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CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004)

1) Die "Scientific Opinion Certificate Holders" von Chargen mit dem Inhaltsstoff Tozinameran (EU/1/20/1528/001,EU/1/20/1528/002,EU/1/20/1528/003,EU/1/20/1528/004).
2) Die Namen der Chargen, für die nach ihrem Wissen "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" existieren.
3) Die "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATE OF BATCH COMPLIANCE
FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" selbst oder die Namen und Adressen der Entitäten, die im Besitz dieser Dokumente sind.

In Anhang 1a ihres Dokumentes "administrative_procedure_for_european_official_medicines_control_laboratory_certification_of_compliance_of_batches_under_article_58" ist auf dem Vordruck der Zertifikate vermerkt:
"Examined under Article 58 of Regulation 726/2004 and in accordance with the Administrative Procedure for European Official Medicines Control Laboratory Certification of Compliance of Batches Under Article 58."

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und VO 726/2004 ist die EMA die europäische Entität die verantwortlich ist für den Release der Tozinameran-Chargen.

Für den Fall, dass ihnen keine der angefragten Informationen vorliegen sollten, teilen sie mir bitte mit, ob überhaupt eine derartige Prüfung der Chargen bzw. Zertifikate erfolgt ist und falls ihnen auch diese Information vorliegt, welche Verfahren für Untersuchungen auf molekularer Ebene zur Anwendung kommen.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    18. Februar 2022
  • Frist
    11. März 2022
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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
18. Februar 2022 11:55
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
1) Die "Scientific Opinion Certificate Holders" von Chargen mit dem Inhaltsstoff Tozinameran (EU/1/20/1528/001,EU/1/20/1528/002,EU/1/20/1528/003,EU/1/20/1528/004). 2) Die Namen der Chargen, für die nach ihrem Wissen "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" existieren. 3) Die "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATE OF BATCH COMPLIANCE FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" selbst oder die Namen und Adressen der Entitäten, die im Besitz dieser Dokumente sind. In Anhang 1a ihres Dokumentes "administrative_procedure_for_european_official_medicines_control_laboratory_certification_of_compliance_of_batches_under_article_58" ist auf dem Vordruck der Zertifikate vermerkt: "Examined under Article 58 of Regulation 726/2004 and in accordance with the Administrative Procedure for European Official Medicines Control Laboratory Certification of Compliance of Batches Under Article 58." Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und VO 726/2004 ist die EMA die europäische Entität die verantwortlich ist für den Release der Tozinameran-Chargen. Für den Fall, dass ihnen keine der angefragten Informationen vorliegen sollten, teilen sie mir bitte mit, ob überhaupt eine derartige Prüfung der Chargen bzw. Zertifikate erfolgt ist und falls ihnen auch diese Information vorliegt, welche Verfahren für Untersuchungen auf molekularer Ebene zur Anwendung kommen.
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 241250 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/241250/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, sollte keine Prüfung individueller Chargen der genannten Produkte erfolgen, so tei…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
18. Februar 2022 12:00
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, sollte keine Prüfung individueller Chargen der genannten Produkte erfolgen, so teilen sie mir bitte die Gründe hierfür mit. Sollte ein Ausbleiben solcher Prüfungen nicht begründet werden müssen, so teilen sie mir bitte auch dies mit und weiterhin, welche Form der Qualitätssicherung stattdessen erfolgt. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 241250 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/241250/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-107549 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/00…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-107549 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
18. Februar 2022 14:36
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-107549 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250] received on 18/02/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-107549. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/02/2022** Subject of your enquiry: **CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-107551 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/00…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-107551 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
18. Februar 2022 14:39
Status
Anfrage abgeschlossen
Dear Sir/Madam **ASK-107551 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250] received on 18/02/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-107551. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/02/2022** Subject of your enquiry: **CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]** Your question(s): **
Europäische Arzneimittel-Agentur
Comirnaty ASK- 107551 Acknowledgement of receipt Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting us on 18 Feb…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Comirnaty ASK- 107551 Acknowledgement of receipt
Datum
22. März 2022 15:12
Status
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435 Bytes
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532 Bytes
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541 Bytes
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Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting us on 18 February 2022. We hereby acknowledge receipt of your application for access to documents, which was registered under reference number ASK-107551. We will deal with your request as soon as possible and in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the EMA pursuant to Article 73 of Regulation (EC) 726/2004. In accordance with the Regulation, you will receive a reply via a secure Eudralink within 15 working days. The Agency may extend this period by a further 15 working days in exceptional circumstances in accordance with the Regulation. Please note that the European Medicines Agency is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process your request as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances, we may have to extend the deadline as outlined above. Should such an extension be applied by the Agency, you will be informed at the time. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear requester, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Please be advised that your query rega…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-107549 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
2. Mai 2022 15:49
Status
Dear requester, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Please be advised that your query regarding the batch certificates was replied under ASK-104357 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-104357 ). You were informed that EMA do not held the requested documents by letter (EMA/66126/2022) on 16 February 2022. Please be aware that vaccines are subjected to Official Control Authority Batch Release (OCABR) (Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended by 2004/27/EC). This means that the Marketing Authorisation Holder (MAH) is obliged to submit samples of each batch manufactured to an EU Member State Official Medicines Control Laboratory (OMCL). Therefore each batch is tested by an OMCL before being released to the EU market, and this also applies to Covid-19 vaccines. The tests performed by the OMCL are all those registered in the marketing authorisation. For further details on OCABR testing please contact EDQM or the OMCLs where the tests have been carried out. Hope this can help you Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go to www.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/02/2022** Subject of your enquiry: **CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]** Your question(s): **

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear requester, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Please be advised that your query rega…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-107551 - CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]
Datum
2. Mai 2022 15:50
Status
Dear requester, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Please be advised that your query regarding the batch certificates was replied under ASK-104357 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-104357 ). You were informed that EMA do not held the requested documents by letter (EMA/66126/2022) on 16 February 2022. Please be aware that vaccines are subjected to Official Control Authority Batch Release (OCABR) (Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended by 2004/27/EC). This means that the Marketing Authorisation Holder (MAH) is obliged to submit samples of each batch manufactured to an EU Member State Official Medicines Control Laboratory (OMCL). Therefore each batch is tested by an OMCL before being released to the EU market, and this also applies to Covid-19 vaccines. The tests performed by the OMCL are all those registered in the marketing authorisation. For further details on OCABR testing please contact EDQM or the OMCLs where the tests have been carried out. Hope this can help you Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go to www.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **18/02/2022** Subject of your enquiry: **CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004) [#241250]** Your question(s): **