Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr geehrter Herr Trinkenmüller, wir haben Ihre Anfrage erhalten. Vorab allgemeine Informationen zur Produktprüfung von Impfstoffen. die Qualität des Impfstoffes und seiner Inhaltsstoffe sowie mögliche Verunreinigungen werden von der Zulassung an, über ein vorgegebenes Qualitätsmanagement während der Herstellung bis hin zur experimentellen Chargenprüfung sowie der Prüfung der Dokumente eng überwacht. Mit der Zulassung werden mit den Spezifikationen die Merkmale eines Impfstoffs und die Qualität jedes Inhaltsstoffs inklusive seiner Konzentration pro Dosis festgelegt. Da Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel wie die Impfstoffe auch von der Qualität der Ausgangsstoffe abhängen und von den biologischen Substraten, auf denen sie für die Produktion vermehrt werden, z.B. Säugerzellen, Impfstämme von Erregern, werden auch Ausgangs- und Produktionsmaterialien in die Qualitätsprüfung einbezogen. Nicht nur die Qualitätsmerkmale des Endprodukts, sondern auch die einzelnen Schritte der Herstellung werden durch In-Prozess-Kontrollen scharf kontrolliert. Vorgeschrieben sind sowohl interne Qualitätskontrollen im Verlauf des Herstellungsprozesses als auch Qualitätskontrollen am Endprodukt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat als ein europäisches Offizielles medizinisches Kontrolllabor (OMCL) die experimentelle Prüfung von Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) übernommen. Die mRNA-Impfstoffe werden u.a. auf Identität, Menge und Konzentration sowie Integrität der enthaltenen RNA überprüft. Jede Impfstoffcharge muss, bevor sie in Deutschland verimpft wird, vom Paul-Ehrlich-Institut eine Freigabe erhalten. Wenn andere europäische OMCLs die experimentelle Prüfung durchführen, werden die Dokumente noch einmal abschließend vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrter Herr Trinkenmüller, entschuldigen Sie die späte Antwort. Informationen zu Chargen von Corminaty, welche das Paul Ehrlich-Institut zum Inverkehrbringen freigegeben hat, werden mit Verweis auf die Gefährdung der öffentlichen Sicherheit nach § 3 Absatz 2 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) nicht herausgegeben. Zum Schutzgut der öffentlichen Sicherheit gehört unter anderem die Unversehrtheit der Rechtsordnung. Zu den geschützten Rechtsvorschriften gehören insbesondere auch die Vorschriften des Strafrechts. Spätestens mit der Neufassung der Strafvorschriften zum Ausstellen/Gebrauch unrichtiger Gesundheitszeugnisse (§§ 277-279 StGB) im Rahmen der Pandemie, ist die Fälschung von Impfzertifikaten strafrechtlich relevant und tangiert somit (potentiell) die Unversehrtheit der Rechtsordnung. Chargennummern und Informationen zu Chargen wie die Haltbarkeit wurden und werden benutzt, um gefälschte Impfzertifikate zu erstellen. In Konsequenz wurde der öffentliche Zugang der AMIce-Datenbank, in der die Chargenfreigaben dokumentiert sind, geschlossen. Zur Verhinderung krimineller Aktivitäten wurde entschieden, Informationen zu freigegebenen Chargen wie Chargennummern und Haltbarkeitsdaten nicht herauszugeben. Diese Maßnahmen werden kontinuierlich überprüft und ggfs. veränderten Bedingungen angepasst. In der AMIce-Datenbank können Sie prüfen, ob die Datenbank wieder zur Verfügung steht: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimi...<http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/A...> Informationen zur Chargenprüfung In den FAQs des Paul Ehrlich-Institut finden Sie Informationen zur Chargenprüfung von COVID-19-Impfstoffen unter www.pei.de/DE/service/faq/coronavirus...<http://www.pei.de/DE/service/faq/coro...> Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM), das die Chargenprüfung im OMCL (Official Medicines Control Laboratory) - Netzwerk organisiert, hat Leitlinien für die Chargenprüfung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Siehe: www.edqm.eu/en/ocabr-activities-relat...<http://www.edqm.eu/en/ocabr-activitie...> Mit freundlichen Grüßen