Christian Trinkenmüller
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Gemäß §32 des Arz…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Christian Trinkenmüller
Betreff
Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe [#231195]
Datum
15. Oktober 2021 13:31
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Gemäß §32 des Arzneimittelgesetztes ist das Paul Ehrlich Institut verantwortlich eine Chargenprüfung bei Impfstoffen durchzuführen. Bitte stellen sie deshalb bitte die Ergebnisse und die Einzelprotokolle( der Chargenprüfung zu den Covid-19 Impfstoffe Corminaty,Vaxzevria,Spikevax,COVID-19 Vaccine Janssen Online zur Verfügung! (Liste siehe auch hier: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html) Wenn sich aus den Dokumenten zu den folgenden Fragen die Antworten nicht ermitteln lassen beantworten sie bitte stattdessen folgende Fragen: Wie oft kam es zu Beanstandungen bei einzelnen Chargen? Gab es nicht freigegebene Chargen? Wie wurden die einzelnen Chargen geprüft? (Welche Art von Untersuchungen wurden durchgeführt: physikalische, chemische, mikroskopische Untersuchungen?) Diese Fragen ist von übergeordnetem öffentliche Interesse. In Japan wurde Qualitätsmängel in Impfstoffdosen festgestellt (https://www.dw.com/de/japan-zieht-moderna-impfdosen-aus-dem-verkehr/a-58993004) Des weiteren gibt es weitere Gerüchte und Aussagen im Internet die über seltsame Inhaltstoffe und schwankende Qualität-Berichten. Eine Veröffentlichung dieser Daten ist besonders wichtig um Vertrauen in die Qualität wieder zurück zu gewinnen!
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Christian Trinkenmüller Anfragenr: 231195 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/231195/
Mit freundlichen Grüßen Christian Trinkenmüller
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrter Herr Trinkenmüller, wir haben Ihre Anfrage erhalten. Vorab allgemeine Informationen zur Produktprüf…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe [#231195]
Datum
27. Oktober 2021 16:40
Status
Warte auf Antwort
image002.jpg
2,4 KB


Sehr geehrter Herr Trinkenmüller, wir haben Ihre Anfrage erhalten. Vorab allgemeine Informationen zur Produktprüfung von Impfstoffen. die Qualität des Impfstoffes und seiner Inhaltsstoffe sowie mögliche Verunreinigungen werden von der Zulassung an, über ein vorgegebenes Qualitätsmanagement während der Herstellung bis hin zur experimentellen Chargenprüfung sowie der Prüfung der Dokumente eng überwacht. Mit der Zulassung werden mit den Spezifikationen die Merkmale eines Impfstoffs und die Qualität jedes Inhaltsstoffs inklusive seiner Konzentration pro Dosis festgelegt. Da Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel wie die Impfstoffe auch von der Qualität der Ausgangsstoffe abhängen und von den biologischen Substraten, auf denen sie für die Produktion vermehrt werden, z.B. Säugerzellen, Impfstämme von Erregern, werden auch Ausgangs- und Produktionsmaterialien in die Qualitätsprüfung einbezogen. Nicht nur die Qualitätsmerkmale des Endprodukts, sondern auch die einzelnen Schritte der Herstellung werden durch In-Prozess-Kontrollen scharf kontrolliert. Vorgeschrieben sind sowohl interne Qualitätskontrollen im Verlauf des Herstellungsprozesses als auch Qualitätskontrollen am Endprodukt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat als ein europäisches Offizielles medizinisches Kontrolllabor (OMCL) die experimentelle Prüfung von Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) übernommen. Die mRNA-Impfstoffe werden u.a. auf Identität, Menge und Konzentration sowie Integrität der enthaltenen RNA überprüft. Jede Impfstoffcharge muss, bevor sie in Deutschland verimpft wird, vom Paul-Ehrlich-Institut eine Freigabe erhalten. Wenn andere europäische OMCLs die experimentelle Prüfung durchführen, werden die Dokumente noch einmal abschließend vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft. Mit freundlichen Grüßen
Christian Trinkenmüller
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe“ vom 1…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Christian Trinkenmüller
Betreff
AW: Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe [#231195]
Datum
21. November 2021 20:58
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe“ vom 15.10.2021 (#231195) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 5 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Christian Trinkenmüller Anfragenr: 231195 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/231195/

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Christian Trinkenmüller
Sehr geehrte Damen und Herren, leider haben sie meine Anfrage immer noch nicht beantwortet. Zwischenzeitlich wur…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Christian Trinkenmüller
Betreff
AW: Chargenprüfung der Covid-19 Impfstoffe [#231195]
Datum
20. Januar 2022 16:45
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, leider haben sie meine Anfrage immer noch nicht beantwortet. Zwischenzeitlich wurde mir zugetragen, dass diese Anfrage die über Frag Den Staat gestellt wurde, dazu benutzt wird krude Verschwörungstheorien zu verbreiten. Da hier keine Antwort bisher erfolgt ist. Es sollte in ihrem eigenen Interesse liegen hier dringend Vertrauen in die Impfstoffe herzustellen und die angefragten Daten der allgemeinen Öffentlichkeit z.B. über die Webseite zur Verfügung zu stellen. Ansonsten muss ihnen bewusst sein, dass ihre fehlende Transparenz weiterhin indirekt dadurch einen Beitrag zu Spaltung und Verunsicherung liefert. Eine persönliche Zusendung der Daten nur an mich wäre somit sinnlos! Mit freundlichen Grüßen Christian Trinkenmüller P.S. Noch eine Anmerkung an alle Mitlesenden und Interessierten bei Frag den Staat: Von meiner Seite wird keine weitere Anfrage erfolgen. Da ich wieder über die notwendigen Zeit noch Resourcen Verfüge dieses Thema weiter zu verfolgen. Bitte berücksichtigen sie dies! Anfragenr: 231195 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/231195/