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Ihre Aufzeichnungen oder auch Ihre Bewertung zur Sicherheit und der Qualität der vom pharmazeutischen Großhandel hergestellten Arzneimittel Comirnaty von Pfizer. Der Großhändler muss zur Sicherstellung der Qualität des Impfstoffs Comirnaty dieses Arzneimittel vor dem Transport auftauen. Auftauen ist nach Packungsbeilage unter den Informationen für das medizinische Fachpersonal der erste Schritt der Anwendung. Im pharmazeutischen Sinn ist es eine Bearbeitung des Arzneimittels durch Wärme. Durch die Wärmebehandlung des Impfstoffs wird der (Aggregat)zustand von fest zu flüssig geändert. Der Großhändler füllt auch die Fläschchen aus dem vom Hersteller gelieferten Durchstechflaschen-Tray mit 195 Durchstechflaschen in veränderter Menge, je nach Bestellmenge oder Verfügbarkeit, in zur Abgabe bestimmte Behältnisse (hier Kühlboxen) um. Was der Großhändler nicht macht ist Abpacken, denn er bringt die Impfstoffe nicht in die äußere Umhüllung ein und legt keine Packungsbeilage bei. Der Großhändler darf die Herstellungstätigkeiten Bearbeiten und Umfüllen ohne Erlaubnis und der daran verknüpften Verpflichtungen nicht durchführen. Überlegt man sich noch, dass ein Arzneimittel aus einem zugelassenen Arzneimittel in VERÄNDERTEM Zustand abgefüllt wird, kann nicht mehr davon ausgegangen werden, dass die Qualität des zugelassenen und geprüften Arzneimittels NICHT beeinträchtigt wird. Hier ändert sich der Aggregatzustand von Comirnaty durch die Bearbeitung des Großhandels mit Wärme und führt dazu, dass dann nach § 21 Abs. 2 AMG keine Ausnahme von der Zulassungspflicht der einzelnen Fläschchen vorliegt. Von der Flut der Arzneimittelzulassungsanträge des Arzneimittelgroßhandels habe ich bisher noch gar nichts gehört. Ich freue mich bald von Ihnen zu hören.