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Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests?

Anfrage an:
Robert Koch-Institut
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Information nicht vorhanden
Zusammenfassung der Anfrage

Frage: Welche Fehlerrate der Tests wurde in den Zulassungsverfahren für die Tests ermittelt?

Am 14.4.2020 hat der Virologe Prof. Christian Drosten im Interview mit dem NDR über die möglichen Fehler der PCR-Tests erzählt:
• Tests an der "Nachweisgrenze" können mal positiv, mal negativ ausfallen - aber wo liegt diese Grenze, wer legt diese fest?
• bei nicht sachgemäßen Abstrichen können die Tests falsch-negative Ergebnisse liefern - und täuschen damit "Sicherheit" vor
• Proben können im Labor "kontaminiert" werden - so ergeben sich falsch-positive Ergebnisse
• Laut Drosten gibt es auch die "technische Falsch-Positiv-Probe" - "Kein Labortest ist perfekt, das ist nun mal so."
• Es können auch "tote Viren" aus der Lunge ausgehustet werden und zu einem positiven Test führen. Ist dieser Mensch dann noch "ansteckend" für andere?
Diese vielen Fehlerquellen verunsichern mich. Drosten verliert aber im Interview kein Wort über die Höhe der Fehlerrate? Sind es 2%, 5%, 10%?

Nachzulesen in der Podcast-Textmitschrift: https://www.ndr.de/nachrichten/info/cor…

Hintergrund der Frage: ein positiver Test hat Auswirkungen auf die persönliche Freiheit (Verpflichtung zu 14 Tage Quarantäne) und auf die Entscheidungen der Regierung (Fallzahlen des RKI als Basis für Kontaktbeschränkungen, Schulschließungen, ....).

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Korrespondenz

  1. << Anfragesteller/in >> – 23.04.2020 Robert Koch-Institut – 23.04.2020
  2. Frist – 26.05.2020
  3. << Anfragesteller/in >> – 26.05.2020 Robert Koch-Institut – 26.05.2020
  4. << Anfragesteller/in >> – 27.05.2020
  5. Robert Koch-Institut – 24.06.2020 Robert Koch-Institut – 24.06.2020
  1. 23. Apr 2020
  2. Mai 2020
  3. Jun 2020
  4. 24. Jun 2020
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests? [#185181]
Datum
23. April 2020 11:38
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Frage: Welche Fehlerrate der Tests wurde in den Zulassungsverfahren für die Tests ermittelt? Am 14.4.2020 hat der Virologe Prof. Christian Drosten im Interview mit dem NDR über die möglichen Fehler der PCR-Tests erzählt: • Tests an der "Nachweisgrenze" können mal positiv, mal negativ ausfallen - aber wo liegt diese Grenze, wer legt diese fest? • bei nicht sachgemäßen Abstrichen können die Tests falsch-negative Ergebnisse liefern - und täuschen damit "Sicherheit" vor • Proben können im Labor "kontaminiert" werden - so ergeben sich falsch-positive Ergebnisse • Laut Drosten gibt es auch die "technische Falsch-Positiv-Probe" - "Kein Labortest ist perfekt, das ist nun mal so." • Es können auch "tote Viren" aus der Lunge ausgehustet werden und zu einem positiven Test führen. Ist dieser Mensch dann noch "ansteckend" für andere? Diese vielen Fehlerquellen verunsichern mich. Drosten verliert aber im Interview kein Wort über die Höhe der Fehlerrate? Sind es 2%, 5%, 10%? Nachzulesen in der Podcast-Textmitschrift: https://www.ndr.de/nachrichten/info/coronaskript176.pdf Hintergrund der Frage: ein positiver Test hat Auswirkungen auf die persönliche Freiheit (Verpflichtung zu 14 Tage Quarantäne) und auf die Entscheidungen der Regierung (Fallzahlen des RKI als Basis für Kontaktbeschränkungen, Schulschließungen, ....).
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185181 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185181
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Betreff versteckt
Datum
23. April 2020 11:38
Status
Warte auf Antwort

Diese Nachricht ist noch nicht öffentlich.

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Automatische Antwort: Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests? [#185181]
Datum
26. Mai 2020 10:04
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests?“ vom 23.04.2020 (#185181) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Gerade im Hinblick auf eine massive Ausweitung der Tests und die Forderung nach Übernahme der Kosten durch die Krankenkassen muss deren Zuverlässigkeit (G-BA-Leistungskatalog) geklärt werden. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185181 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185181
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Betreff versteckt
Datum
26. Mai 2020 10:04
Status
Warte auf Antwort

Diese Nachricht ist noch nicht öffentlich.

Am 26. Mai 2020 15:53:

Wie kann man den Inhalt der RKI Antwort sehen? Ich rechne ja eigentlich nicht mit einer sinnvollen Antwort, aber neugierig …

Wie kann man den Inhalt der RKI Antwort sehen?
Ich rechne ja eigentlich nicht mit einer sinnvollen Antwort, aber neugierig bin ich schon😂

Am 26. Mai 2020 20:26:

Leider ist die Frage nach den Ergebnissen der Zulassungstests nicht besonders Zielführend. Dort wurden unter optimalen Bedingungen meidt nur 100-200 …

Leider ist die Frage nach den Ergebnissen der Zulassungstests nicht besonders Zielführend.
Dort wurden unter optimalen Bedingungen meidt nur 100-200 Proben untersucht. Oft stehen dann ca. 100% ANALYTISCHE Spezifität.
Uns interessiert die effektive Spezifität bei der Durchführung von 100000enden Tests. Das RKI müsste eigentlich eigene Überwachende Tests machen, da ja extreme Massnahmen von diesen Ergebnissen abhängen. Für anderen PCR Tests findet man Angaben zur Spezifität von ca. 98% und das wird dann als sehr gut bezeichnet. Das würde aber einen Falsch positiven Anteil von 200 je 10000 Test bei einfach Messung bedeuten könnte so z. B. diverse unberechtigte Schulschliessungen nach sich ziehen. 😳

Anfragesteller/in schrieb am 27. Mai 2020 20:07:

Das RKI hat bisher nur eine automatische Antwort gesandt mit den Links auf FAQ's usw. Bei den Zulassungstests erwarte ich …

Das RKI hat bisher nur eine automatische Antwort gesandt mit den Links auf FAQ's usw.
Bei den Zulassungstests erwarte ich keine Fake-Tests, sondern wissenschaftliche Analysen der Fehler, die dokumentiert und überprüfbar publiziert werden. Nur so kann eingeschätzt werden, ob die aktuelle Positivrate (bei ca. 2%) überhaupt noch echte positive, oder überwiegend "falsch-postitive" enthält.
Tests von Patienten in Singapur über viele Tage hinweg ergaben mal positve, mal negative Ergebnisse - erschreckend! Wurde jemals eine solche Überprüfung in Deutschland durchgeführt? https://jamanetwork.com/journals/jama/f…

Am 27. Mai 2020 21:54:

Naja, die ca. 100 Proben und dort eine ANALYTISCHE Spezifität von 100% habe ich z. B. bei einer Schnellzulassung für …

Naja, die ca. 100 Proben und dort eine ANALYTISCHE Spezifität von 100% habe ich z. B. bei einer Schnellzulassung für ein Kit in der USA gesehen. Daher erwarte ich vom Eilverfahren der Zulassung nichts was uns praxiswerte liefert. Auf Dr. Wodargs Seite wird auf einen Aktuellen Test verwiesen. Dort ging die Spezifität wohl in Richtung 98,6% also 1,4% falsch positve. Das ist in etwa zu erwarten und wäre bei Suchtests ohne Retest der positiven ziemlich problematisch!

Am 27. Mai 2020 23:48:

Bzgl. dem von der Antragstellerin verlinkten Artikel aus Singapur finde ich vor allem auffallend, dass bei einigen Patienten sofort eine …

Bzgl. dem von der Antragstellerin verlinkten Artikel aus Singapur finde ich vor allem auffallend, dass bei einigen Patienten sofort eine Behandlung mit Lopinavir getestet wird (unten die Nebenwirkungen) und dann stellen sie fest, daß "Four of the 5 patients treated with lopinavir-ritonavir developed nausea, vomiting, and/or diarrhea, and 3 developed abnormal liver function test results." https://www.apotheken-umschau.de/Medika…

Zum Thema Falsch-Positive verstehe ich nicht, dass es dazu so wenig Daten gibt. Auch jetzt wieder SZ-Artikel über eine Untersuchung, die sich wieder nur auf Falsch-Negative konzentriert https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/…

Anfragesteller/in schrieb am 28. Mai 2020 14:17:

Ob "falsch-positiv" oder "falsch-negativ", beides hat schwerwiegende Folgen für den Einzelnen und die Gemeinschaft. Über Fehler der Tests wird bisher …

Ob "falsch-positiv" oder "falsch-negativ", beides hat schwerwiegende Folgen für den Einzelnen und die Gemeinschaft. Über Fehler der Tests wird bisher nirgends gesprochen. Das RKI zählt bis auf den Einzelnen genau, ohne auch nur im Geringsten an Fehler zu denken. Daher habe ich die Anfrage ans RKI, das Bayer. Gesundheitsministerium, viele Parteienvertreter, Krankenkassen (müssen die Tests bezahlen), meine Berufsgenossenschaft, Vertreter von Wirtschaftsverbänden, usw. gesandt in der Hoffnung, dass von vielen Seiten Druck aufs RKI ausgeübt wird. Wenn es gestern schon in der SZ stand, dass die Fehlerrate mind. 20% (bei "negativ") ist, müsste dies doch alle Verantwortlichen aufrütteln und ihre gesamte Pandemiebekämpfung in Frage stellen.

Am 24. Juni 2020 15:16:

Das sich das RKI nicht zuständig fühlt ist schon sehr fraglich. Hier gibt es mittlerweile etwas sinnvolles zu dem Thema: …

Das sich das RKI nicht zuständig fühlt ist schon sehr fraglich.
Hier gibt es mittlerweile etwas sinnvolles zu dem Thema:
https://www.instand-ev.de/System/rv-fil…
Man beachte auch den roten Nachtrag ;-)

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Automatische Antwort: Automatische Antwort: Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests? [#185181]
Datum
27. Mai 2020 19:17
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Corona-PCR-Tests: wie hoch ist die Rate der "palsch-positiven" und "falsch-negativen" Testergebnisse bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Tests?“ vom 23.04.2020 (#185181) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185181 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185181
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 23.04.2020
Datum
24. Juni 2020 14:49
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen mit, dass uns hierzu mangels Zuständigkeit keine Informationen vorliegen. Wir stellen anheim, dass Sie sich mit Ihrem Antrag an das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), https://www.bfarm.de/DE/Servicefunktion…, wenden. Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnern und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden konnte. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>>. Mit freundlichen Grüßen
Am 19. August 2020 22:34:

Liebe Leute von Fragdenstaat, habt Ihr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mal mit der Aussage des RKI konfrontiert? …

Liebe Leute von Fragdenstaat,

habt Ihr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mal mit der Aussage des RKI konfrontiert? Ich fände es interessant, ob sie sich zuständig fühlen und ggf. auch die ursprüngliche Frage beantworten können. Damit befürworte ich nicht die Antwort des RKI, die mir ausweichend vorkommt, insbesondere da, wenn man sie wörtlich nimmt, sie mir fast haarsträubend erscheint (in dem Sinne, wie will das RKI seine Arbeit machen, wenn Sie nicht eine grundlegende solide Einschätzung vorliegen haben. Dem scheint mir auch zu widersprechen, wie sie das Thema Test-Validität auf ihrer eigenen Webseite thematisieren: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N…
Natürlich sind Sensibilität und Spezifizität der Tests von Bedeutung, nur sträubt man sich anscheinend diese zu beziffern. Möglicherweise weil man es selbst nicht genau weiß, wie diese unter Feldbedingungen aussieht und aus irgendeinem Grund dies nicht offenlegen möchte. Ich persönlich würde es vertrauenerweckender finden, wenn man solche Unschärfen und Unsicherheiten offen kommunizieren würde.

Anfragesteller/in schrieb am 20. August 2020 18:47:

Die Anfrage an das BFARM wurde am 24. Juni 2020 befragt und hat am 17.8.2020 geantwortet: "Das Bundesinstitut für Arzneimittel …

Die Anfrage an das BFARM wurde am 24. Juni 2020 befragt und hat am 17.8.2020 geantwortet:
"Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nicht in die entsprechenden Produktvalidierungen involviert. Daher können wir leider keine Aussage bezüglich der Fehlerquoten bei PCR-Tests zum Nachweis einer Infektion mit COVID-19 treffen.
Der Marktzugang, einschließlich des Betreibens und Anwendens, von Medizinprodukten wird in Deutschland von den Landesbehörden überwacht. Eventuell kann Ihnen Ihre Landesbehörde weiterhelfen. Das ist die Landesbehörde, in deren Regierungsbezirk Sie sich befinden."

Anfragesteller/in schrieb am 20. August 2020 19:00:

Weiter wurde am 5.7.2020 eine Anfrage an die Bundesärztekammer gesandt, da diese für die Durchführung der Qualitätssicherung von medizinischen Tests …

Weiter wurde am 5.7.2020 eine Anfrage an die Bundesärztekammer gesandt, da diese für die Durchführung der Qualitätssicherung von medizinischen Tests zuständig ist. Es wurden bereits sog. "Ringversuche" zur Validierung von PCR-Test-Laboren durchgeführt und publiziert. Die Antwort von Dr. Reinhardt (Präsident der Bundesärztekammer) vom 5.8.2020 sagt aus, dass die BÄK nur für die Qualitätssicherung der Labore, nicht aber für die Zulassung der Tests verantwortlich sei.
Somit sieht sich niemand in der Verantwortung für die Validierung der Tests. Mit der aktuellen Ausweitung der Tests und der Verpflichtung zum Test für Rückkehrer aus Risikogebieten steigen laut RKI die "Infektionszahlen". Dass die Rate der Positiven (positive Tests / Gesamtzahl der durchgeführten Tests pro Woche) seit vielen Wochen sich weitgehend stabil um die 1% bewegt, wird nur weit hinten in den täglichen Situationsberichten (nur jeweils in der Mittwochsausgabe) berichtet. --> Panikmeldungen statt Fakteninfo!

Am 21. August 2020 16:08:

Das ist eigentlich schon grotesk. Niemand scheint hier noch einen Durchblick zu haben. Ich war ja schon irritiert, dass es …

Das ist eigentlich schon grotesk. Niemand scheint hier noch einen Durchblick zu haben. Ich war ja schon irritiert, dass es scheinbar 400+ verschiedene Testkitts gibt. Aber wenn sich noch der Eindruck ergibt, dass diese von Niemandem! Sinnvoll bewertet und überwacht werden ist es ein vollkommen unzulässiger Zustand. Am Anfang konnte man das vielleicht noch mit einer Überforderung erklären, aber jetzt sind wir im GROB Fahrlässigen Bereich angelangt! Aber lieber schön Karantänen, Schulschliessungen und die Einhaltung Der Placebo Maskenpflicht Überwachen. Bei den Impfstoffen wird das genauso ablaufen, dann wird es noch Lebensgefährlicher!

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Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Nachfrage vom 24.06.2020
Datum
24. Juni 2020 20:02
Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre o. g. Nachfrage teilen wir Ihnen Folgendes mit: Wir bereits in der ursprünglichen Antwort mitgeteilt, liegen beim RKI hierzu keine Informationen vor, da keine diesbezügliche Zuständigkeit besteht. Wir können Ihnen daher aus diesem Grund auch keine entsprechenden Unterlagen zur Verfügung stellen. Sollten Sie hierüber einen förmlichen Bescheid wünschen, bitten wir um Mitteilung einer zustellfähigen Anschrift. Darüber hinaus können wir Ihnen in dieser Angelegenheit leider nicht weiterhelfen. Mit freundlichen Grüßen
Am 21. August 2020 20:00:

Hier ein interessanter Artikel zur Thematik: https://www.ebm-netzwerk.de/de/veroeffentlichungen/nachrichten/anlassloses-testen-auf-sars-cov-2

Hier ein interessanter Artikel zur Thematik:
https://www.ebm-netzwerk.de/de/veroeffe…