Daten der SafeVac-App zu Nebenwirkungen der Covid-19-Impfung

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG

Sehr geehrte Damen und Herren,

bitte senden Sie mir die bisher eingegangenen Meldungen zur „Befragung zur Impfstoffsicherheit COVID-19“ zu, welche mit Hilfe der „SafeVac“-App durchgeführt wird. Merkmale, welche zur persönlichen Identifizierung von Teilnehmenden geeignet sind, können gerne anonymisiert oder ausgelassen werden.

Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.

Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren.

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.

Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.

Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!

Mit freundlichen Grüßen

Anfrage abgelehnt

  • Datum
    17. Juni 2021
  • Frist
    20. Juli 2021
  • 7 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir die bisher eingegangenen Meldungen zur „B…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Daten der SafeVac-App zu Nebenwirkungen der Covid-19-Impfung [#223630]
Datum
17. Juni 2021 17:47
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir die bisher eingegangenen Meldungen zur „Befragung zur Impfstoffsicherheit COVID-19“ zu, welche mit Hilfe der „SafeVac“-App durchgeführt wird. Merkmale, welche zur persönlichen Identifizierung von Teilnehmenden geeignet sind, können gerne anonymisiert oder ausgelassen werden. Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 223630 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/223630/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in entschuldigen Sie die späte Rückmeldung. Bei der SafeVac-App handelt es sich um eine Beoba…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Daten der SafeVac-App zu Nebenwirkungen der Covid-19-Impfung [#223630]
Datum
22. Juli 2021 10:20
Status
Anfrage abgeschlossen
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Sehr Antragsteller/in entschuldigen Sie die späte Rückmeldung. Bei der SafeVac-App handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Diese unterliegt einem festgelegten Studiendesign mit einer Auswertung der Daten zu bestimmten Zeitpunkten. Die Ergebnisse veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut nach Abschluss der Studie in wissenschaftlichen Publikationen. Eine vorherige Herausgabe der Daten ist nicht möglich. Die über die SafeVac-App gemeldeten Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation fließen jedoch in die Bewertung des Sicherheitsprofil der Impfstoffe. Diese veröffentlichen wir in monatlich erscheinenden Sicherheitsberichten www.pei.de/sicherheitsbericht<http://www.pei.de/sicherheitsbericht> Mit freundlichen Grüßen

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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in das Paul-Ehrlich-Institut stellt Ihnen die Rohdaten der SafeVac-App nach Beendigung der St…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Daten der SafeVac-App zu Nebenwirkungen der Covid-19-Impfung [#223630]
Datum
9. September 2021 14:03
Status
Anfrage abgeschlossen
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Sehr Antragsteller/in das Paul-Ehrlich-Institut stellt Ihnen die Rohdaten der SafeVac-App nach Beendigung der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung. Bei der SafeVac-App handelt es sich um ein Erhebungsinstrument für eine Beobachtungsstudie. Dabei handelt es sich um eine einarmige nicht-interventionelle Kohortenstudie. Im Studienprotokoll sind das Studiendesign sowie die Methoden der statistischen Analyse beschrieben. Zu genau festgelegten Zeitpunkten werden die teilnehmenden Personen zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfung befragt, wobei der letzte Erhebungszeitpunkt 12 Monate nach der ersten Covid-19-Impfung stattfindet. Die Befragung über die SafeVac-App wurde von der zuständigen Ethik-Kommission berufsethisch und berufsrechtlich beraten. Wenn die Studie abgeschlossen ist, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut die Ergebnisse im Rahmen einer oder mehrerer Publikationen. Eine Publikation, und damit der öffentliche Zugang zu den Ergebnissen der Studie, wäre nach einer vorherigen Herausgabe der Daten nicht mehr möglich. Wissenschaftliche Journals publizieren Artikel nur, wenn Forschungsdaten noch nicht veröffentlicht sind und zu neuen Erkenntnissen führen. Auch ist das Peer-Review der Journals integraler Teil der wissenschaftlichen Qualitätssicherung. Die Herausgabe und damit eine mögliche Veröffentlichung der Daten durch Dritte könnte bei den Teilnehmenden eine Voreingenommenheit erzeugen, die zu einer Verzerrung der Ergebnisse (Bias) führen könnte. Insbesondere, wenn Dritte die Daten selektiv auswerten und interpretieren. Damit wären die Rahmenbedingungen der Studie, die eine möglichst hohe Aussagekraft der Ergebnisse gewährleisten sollen, nicht mehr gegeben. Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation (UAW), die über die SafeVac-App gemeldet werden, fließen in die Bewertung des Sicherheitsprofils der COVID-19-Impfstoffe ein. Sie werden in die UAW-Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts sowie in die europäische EudraVigilance-Datenbank eingespeist. Damit stehen die Daten aus der SafeVac-App auch für die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung. Der Beitrag zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit ist damit gegeben. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht zudem regelmäßig Sicherheitsberichte (www.pei.de/sicherheitsbericht<http:/… ) mit einer Auswertung aller gemeldeten Verdachtsfälle auf seiner Website. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht alle Daten aus der EudraVigilance-Datenbank unter www.adrreports.eu/de/eudravigilance.htm… . Mit freundlichen Grüßen