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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: Der FreeStyle Libre 3 Sens…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
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Betreff
Datenschutz bei Freestyle Libre App (Medizinprodukt) [#225005]
Datum
15. Juli 2021 21:26
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Der FreeStyle Libre 3 Sensor (Medizinprodukt) der Firma Abbott soll nach bisherigen Informationen nur noch mittels einer App auf dem Smartphone auslesbar sein. Wurde diese App Ihrerseits auf die Einhaltung der Datenschutz- und die Informationssicherheitsbestimmungen geprüft, insb. im Hinblick, dass der Patient anonym bleiben kann und die (ungewollte) Übermittlung der hochsensiblen Zuckerdaten auch bei (eingeschalteter) Internetverbindung verhindert werden kann. Beim FreeStyle Libre 2 Sensor musste hierzu entweder das eigenständige Lesegerät, das es bei der 3. Generation nicht mehr geben soll, oder die vom Hersteller angebotenen App mit einem von Hobbyprogrammierern erstellten Patch für das Smartphone verwendet werden. Zusammen mit der ebenfalls von Hobbyprogrammierern erstellten App xDrip+ kann sodann sogar aus dem FGM-System ein CGM-System gemacht werden, das zudem durch blutige Messungen kalibriert werden kann. Bereits hieraus ist erkenntlich, dass der Hersteller Potenzial des bisherigen Sensors nicht nutzt(e), jedoch hochsensible Daten über die Patienten sammeln und wahrscheinlich in die USA übermitteln will. Eine lange Erklärung, dass die (datenschutzrechtlich besseren) Versionen der Hobbyprogrammierer nicht vom Hersteller unterstützt wird, kann gerne unterbleiben, da dies den Nutzern bereits hinreichend bekannt sein sollte. Sofern eine entsprechende Analyse Ihrerseits (bereits) für den FreeStyle Libre 3 Sensor erfolgt ist, bitte ich um Übersendung des Prüfberichtes. Für den Fall, dass (auch) eine Prüfung für die 2. Generation erfolgte, bitte ich (auch) diesen Prüfbericht zu übersenden. Sollten noch keine Prüfungen stattgefunden haben, bitte ich um Mitteilung, ob solche angedacht sind.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 225005 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/225005/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um B…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Eingangsbestätigung, Datenschutz bei Freestyle Libre App (Medizinprodukt) [#225005]
Datum
16. Juli 2021 11:37
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministeriu…. Mit freundlichen Grüßen

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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in auf Ihre Anfrage teilt das zuständige Fachreferat folgendes mit: Medizinprodukte unterli…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Datenschutz bei Freestyle Libre App (Medizinprodukt) [#225005]
Datum
30. Juli 2021 10:34
Status
Anfrage abgeschlossen
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Sehr Antragsteller/in auf Ihre Anfrage teilt das zuständige Fachreferat folgendes mit: Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union nicht einer behördlichen Zulassung und Überwachung. Vielmehr müssen Medizinprodukte, damit sie auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Internet-Seite des BMG unter https://www.bundesgesundheitsministeriu…. Für die Durchführung von Aufgaben der behördlichen Überwachung wäre das Ministerium auch nicht die richtige Ebene innerhalb der öffentlichen Verwaltung. Von daher liegen uns die von Ihnen erbetenen Informationen nicht vor. Mit Ihren datenschutzbezogenen Fragen können Sie sich auch an den Datenschutzbeauftragten in Ihrem Bundesland wenden. Mit freundlichen Grüßen