Einhaltung der "instructions for use (IFU)" der WHO durch das RKI

Anfrage an: Robert Koch-Institut

auf Ihrer lobenswerten Website

https://experience.arcgis.com/experienc…

lese ich:

"In Einklang mit den internationalen Standards der WHO und des ECDC wertet das RKI alle labordiagnostischen Nachweise von SARS-CoV-2 unabhängig vom Vorhandensein oder der Ausprägung der klinischen Symptomatik als COVID-19-Fälle. Unter COVID-19-Fällen werden somit sowohl akute SARS-CoV-2-Infektionen als auch COVID-19-Erkrankungen zusammengefasst."

In der "WHO Information Notice for IVD Users 2020/05, Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2"

https://www.who.int/news/item/20-01-202…

lese ich: "WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology."

Nach meiner Kenntnis wird der "cycle threshold" nicht systematisch an das RKI übermittelt.

Dazu habe ich folgende Fragen:

- Folgt das RKI der Aufforderung der WHO zu "careful interpretation of weak positive results" ? ("instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology").

- Falls ja, auf welcher Grundlage, wenn der Ct-Wert nicht systematisch an das RKI übermittelt wird ?

- Sollten anders als von mir angenommen die Ct-Werte doch systematisch an das RKI übermittelt werden: ab welchem Ct-Wert werden Personen, die keine klinische Symptomatik aufweisen, mit positivem Testergebnis erneut getestet ?

- Wieviele Personen mit positivem Testergebnis wurden bisher im Jahr 2021 in Deutschland erneut getestet, die keine klinische Symptomatik aufwiesen ?

Bitte teilen Sie mir mit, wann und wie ich Einsicht gemäß "Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes" (IFG) in die einschlägigen Unterlagen nehmen kann. Sollten Sie meine Fragen auch direkt beantworten können, bin ich mit Übermittlung der Antwort per e-mail einverstanden.

Warte auf Antwort

  • Datum
    4. Mai 2021
  • Frist
    8. Juni 2021
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Dr. Rolf Schuster
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: auf Ihrer lobensw…
An Robert Koch-Institut Details
Von
Dr. Rolf Schuster
Betreff
Einhaltung der "instructions for use (IFU)" der WHO durch das RKI [#219793]
Datum
4. Mai 2021 18:16
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
auf Ihrer lobenswerten Website https://experience.arcgis.com/experience/478220a4c454480e823b17327b2bf1d4/page/page_0/ lese ich: "In Einklang mit den internationalen Standards der WHO und des ECDC wertet das RKI alle labordiagnostischen Nachweise von SARS-CoV-2 unabhängig vom Vorhandensein oder der Ausprägung der klinischen Symptomatik als COVID-19-Fälle. Unter COVID-19-Fällen werden somit sowohl akute SARS-CoV-2-Infektionen als auch COVID-19-Erkrankungen zusammengefasst." In der "WHO Information Notice for IVD Users 2020/05, Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2" https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 lese ich: "WHO guidance Diagnostic testing for SARS-CoV-2 states that careful interpretation of weak positive results is needed (1). The cycle threshold (Ct) needed to detect virus is inversely proportional to the patient’s viral load. Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology." Nach meiner Kenntnis wird der "cycle threshold" nicht systematisch an das RKI übermittelt. Dazu habe ich folgende Fragen: - Folgt das RKI der Aufforderung der WHO zu "careful interpretation of weak positive results" ? ("instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology"). - Falls ja, auf welcher Grundlage, wenn der Ct-Wert nicht systematisch an das RKI übermittelt wird ? - Sollten anders als von mir angenommen die Ct-Werte doch systematisch an das RKI übermittelt werden: ab welchem Ct-Wert werden Personen, die keine klinische Symptomatik aufweisen, mit positivem Testergebnis erneut getestet ? - Wieviele Personen mit positivem Testergebnis wurden bisher im Jahr 2021 in Deutschland erneut getestet, die keine klinische Symptomatik aufwiesen ? Bitte teilen Sie mir mit, wann und wie ich Einsicht gemäß "Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes" (IFG) in die einschlägigen Unterlagen nehmen kann. Sollten Sie meine Fragen auch direkt beantworten können, bin ich mit Übermittlung der Antwort per e-mail einverstanden.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Dr. Rolf Schuster Anfragenr: 219793 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/219793/ Postanschrift Dr. Rolf Schuster << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Dr. Rolf Schuster

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Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 04.05.2021 Sehr geehrter Herr Dr. Schuster, zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen…
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 04.05.2021
Datum
5. Mai 2021 12:42
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrter Herr Dr. Schuster, zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, falls Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände ggf. nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden können sollte. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 2.13.04/0003#0205. Mit freundlichen Grüßen