Auf Mastodon teilen

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr << Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr Antragsteller/in zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, falls Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände ggf. nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden können sollte. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 2.13.04/0003#0205. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in haben Sie vielen Dank für Ihre o.g. Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG), zu der wir Ihnen Folgendes mitteilen: Die von Ihnen begehrten amtlichen Informationen wurden, sofern sie dem Robert Koch-Institut (RKI) vorliegen, bereits veröffentlicht. Wir bitten Sie, diese selbstständig abzurufen. Im Einzelnen: Sie beziehen sich in Ihrer Anfrage auf folgenden Satz auf dem Dashboard (https://experience.arcgis.com/experie... "In Einklang mit den internationalen Standards der WHO und des ECDC wertet das RKI alle labordiagnostischen Nachweise von SARS-CoV-2 unabhängig vom Vorhandensein oder der Ausprägung der klinischen Symptomatik als COVID-19-Fälle. Unter COVID-19-Fällen werden somit sowohl akute SARS-CoV-2-Infektionen als auch COVID-19-Erkrankungen zusammengefasst." Damit ist gemeint, dass sowohl an das RKI übermittelte SARS-CoV2- Infektionen (also labordiagnostische SARS-CoV2-Nachweise bei Personen ohne klinische Symptomatik) als auch positive SARS-CoV2-Nachweise bei Personen mit klinischer Symptomatik (COVID-19-Erkrankungen) als COVID-19-Fälle berichtet werden. Zu Ihren weiteren Fragen: 1. Folgt das RKI der Aufforderung der WHO zu "careful interpretation of weak positive results" ? ("instructions for use (IFU) when interpreting results for specimens tested using PCR methodology"). 2. Falls ja, auf welcher Grundlage, wenn der Ct-Wert nicht systematisch an das RKI übermittelt wird ? Die Interpretation des labordiagnostischen Nachweises obliegt nicht dem RKI, sondern den Laboren, in denen die PCR-Tests durchgeführt werden. Die labordiagnostischen Nachweise werden gemäß Infektionsschutzgesetz an das Gesundheitsamt gemeldet und entsprechend der Falldefinition für COVID-19-Erkrankung an das RKI übermittelt. Ct-Werte gehören nicht zu den Daten, die gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) an das RKI übermittelt werden (zu § 11 IfSG siehe https://www.gesetze-im-internet.de/if...). Siehe die Falldefinition hier: file:///C:/Users/rosnerb/AppData/Local/Temp/1/Falldefinition.pdf sowie die Hinweise zur Testung hier: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... Zur Qualitätssicherung heißt es: "Die Labore sind gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen teilzunehmen. (KBV: Nukleinsäurenachweis des Betacoronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR; WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases; ECDC: Rapid risk assessment: Novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK; Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Für die Qualitätssicherung in der molekularen Diagnostik ist es wesentlich, bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitzuführen, die es erlauben, anhand der dafür generierten Messwerte die Reproduzierbarkeit der Tests und damit relevante Kenngrößen wie z. B. die Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwarteten Leistungsfähigkeit der Tests zu erkennen. Der aus der real-time PCR bekannte Ct-Wert stellt nur einen semi-quantitativen und von Labor zu Labor nicht unmittelbar vergleichbaren Messwert dar, solange es keinen Bezug auf eine Referenz gibt. Ein exakt quantifizierter Standard kann dazu verwendet werden, die erhaltenen Ct-Werte in eine RNA- Kopienzahl pro Reaktion und ggf. pro Probenvolumen umzurechnen; so lässt sich der Bezug auf publizierte Daten zur Replikationsfähigkeit des in der Probe enthaltenen Virus in geeigneten Zellkulturen erleichtern (s. unten). Für die Nukleinsäure-gestützte Diagnostik stehen international verschiedene Referenzmaterialien, hier insbesondere RNA von SARS-CoV-2, zur Verfügung ([siehe Liste]; die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit)." 3. Sollten anders als von mir angenommen die Ct-Werte doch systematisch an das RKI übermittelt werden: ab welchem Ct-Wert werden Personen, die keine klinische Symptomatik aufweisen, mit positivem Testergebnis erneut getestet ? Die Entscheidung, welche Personen ohne klinische Symptomatik und positivem Testergebnis erneut getestet werden, wird nicht vom RKI getroffen, sondern ggf. von behandelnden Ärztinnen und Ärzten bzw. Gesundheitsämtern in Absprache mit den diagnostischen Laboren. Siehe Hinweise zur Testung hier: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... Dort heißt es im Abschnitt: "Varianz von Ct-Werten" "Als proxy für einen Schwellenwert der Virus-RNA-Last haben mehrere Arbeitsgruppen auch Ct-“cut-off” Werte im jeweils verwendeten Testsystem abgeleitet, die meist zwischen 31 und 34 liegen (Arons et al., 2020; La Scola et al., 2020; National Centre for Infectious Diseases and Chapter of Infectious Disease Physicians / Academy of Medicine in Singapore, 2020). Allerdings konnten Singanayagam et al. auch noch in 8% der Proben mit einem Ct-Wert >35 replikationsfähiges Virus nachweisen (Singanayagam et al., 2020). Dies verdeutlicht, welch große Varianz sich bei Verwendung des Ct-Wertes aus den verschiedenen Testsystemen ergibt. Nach (Rhoads et al., 2020) zeigen zum Beispiel Auswertungen aus Ringversuchen (QCMD), dass der Ct-Wert bei gleicher Viruslast von Labor zu Labor unterschiedlich ausfallen kann (Matheeussen et al., 2020). Besser ist daher die Umrechnung von Ct-/Cq-Werten in Virus-RNA-Lasten (RNA-Kopien pro Probenvolumen) durch Kalibration mit Hilfe einer standardisierten Virus-RNA-Präparation. Daher sind mittlerweile quantitative Referenzproben verfügbar, welche die Vergleichbarkeit der verschiedenen RT-PCR-Testsysteme ermöglichen (s.Abschnitt „Qualitätssicherung in der PCR-Diagnostik). Informationen zur Testdurchführung und Anwendung der quantitativen Referenzproben einschließlich Daten zu ihrer Charakterisierung in verschiedenen Laboren sind im von INSTAND herausgegebenen Begleitheft verfügbar." 4. Wieviele Personen mit positivem Testergebnis wurden bisher im Jahr 2021 in Deutschland erneut getestet, die keine klinische Symptomatik aufwiesen ? Dem RKI liegen hierüber keine amtlichen Informationen vor. Darüber hinausgehende Informationen liegen dem Robert Koch-Institut nicht als amtlichen Informationen i.S.v. §§ 1 Abs. 1 S. 1, 2 Nr. 1 IFG vor. Ein Anspruch auf die Beschaffung oder Aufbereitung bestimmter Informationen folgt aus dem IFG nicht. Ebenso ergibt sich aus der objektiven Pflicht des RKI zur Information der Öffentlichkeit im Rahmen seiner Zuständigkeit gemäß § 4 Abs. 4 Gesetz über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes (BGA-Nachfolgegesetz) i.V.m. § 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) kein solcher Informationsbeschaffungsanspruch. § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG) und § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG) sind, mangels Bezug der Anfrage auf Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG bzw. Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG, nicht einschlägig. Mit freundlichen Grüßen