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Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Felicitas von Au Anfragenr: 246663 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/246663/ Postanschrift Felicitas von Au << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>

-------- Weitergeleitete Nachricht -------- > Betreff: Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar [#246663] > Datum: 19. April 2022, 21:24 > Von: "Felicitas von Au" <<Name und E-Mail-Adresse>> > An: "Paul-Ehrlich-Institut" <<Name und E-Mail-Adresse>> > > Antrag nach dem IFG/UIG/VIG > > Sehr geehrte Damen und Herren, > > bitte senden Sie mir Folgendes zu: > > Vor kurzem gab das PEI bekannt, seine UAW-Datenbank zum 14. März zu schließen. Entsprechend ging die Datenbank sofort vom Netz und ist nicht mehr abrufbar. Der Hinweis, dass die Daten auch bei der EMA abrufbar sind, ist nicht wirklich eine Option, da die EMA Datenbank lediglich die Gesamtanzahl der gemeldeten Fälle, getrennt nach Land, aufführt. Man kann nicht direkt verschiedene Impfstoffe auf Länderebene miteinander vergleichen, was in der UAW Datenbank einfach möglich war, oder sich gar weitere Informationen z.B. über Geschlecht, Durchschnittsalter, Fallausgang, etc. für ein Land ausgeben lassen. Auf Fallebene wird die Länderzugehörigkeit nicht veröffentlicht. > >  Abgesehen davon, dass fraglich ist, wie das PEI ohne eigene Datenbank seiner Verpflichtung aus § 62 ABs. 1 S. 1 AMG nachkommen möchte, eingehende Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten, bestehen auch Verpflichtungen der Bundesoberbehörden in Bezug auf die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus Art. 107a Abs. 1 S. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verpflichtung, andere innerstaatliche Behörden von den Meldungen in Kenntnis zu setzen, Art. 107a Abs. 5 S. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. > Wie soll das ohne Nebenwirkungsdatenbank zuverlässig möglich sein? > >  Das BfArM informiert auf seiner Webseite über die BfArM- und PEI-eigene Datenbank über UAWs... "Die gemeinsame Datenbank von BfArM und PEI zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen" (UAW) richtet sich an Angehörige der Heilberufe sowie Patientinnen und Patienten. Nebenwirkungsverdachtsfälle können schnell, direkt und sicher an die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden." > Kann man daraus schließen, dass die UAW-Datenbank noch existiert? Wenn ja, soll sie nur der Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich gemacht werden? > > Ich bitte hier um Antworten. > > Darüber hinaus teilt das PEI auf seiner Homepage mit, dass „der nächste Sicherheitsbericht in Planung ist und nach jetzigem Stand den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne bis einschließlich 31.03.2022 abdecken wird. Der exakte Veröffentlichungstermin steht derzeit noch nicht fest.“ https://www.pei.de/DE/service-navi/ko... > > Wann ist mit einer Veröffentlichung zu rechnen? Bitte teilen Sie mir das Datum mit. > > Darüber hinaus möchte ich darauf hinweisen, dass angesichts dieser Tatsachen sich die Verantwortlichen nicht mehr darauf berufen können, Ihr Unterlassen der rechtlich gebotenen Handlungen beruhe auf gutem Glauben. > > Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. > > Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. > > Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. > > Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. > > Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! > > Mit freundlichen Grüßen > > Felicitas von Au > > > > Anfragenr: 246663 > Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> > > Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: > https://fragdenstaat.de/a/246663/ > > Postanschrift > Felicitas von Au > << Adresse entfernt >> > << Adresse entfernt >> > > -- > Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. > Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: > https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/ Anfragenr: 246663 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/246663/ -- Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht. Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie: https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/