Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Vor kurzem gab das PEI bekannt, seine UAW-Datenbank zum 14. März zu schließen. Entsprechend ging die Datenbank sofort vom Netz und ist nicht mehr abrufbar. Der Hinweis, dass die Daten auch bei der EMA abrufbar sind, ist nicht wirklich eine Option, da die EMA Datenbank lediglich die Gesamtanzahl der gemeldeten Fälle, getrennt nach Land, aufführt. Man kann nicht direkt verschiedene Impfstoffe auf Länderebene miteinander vergleichen, was in der UAW Datenbank einfach möglich war, oder sich gar weitere Informationen z.B. über Geschlecht, Durchschnittsalter, Fallausgang, etc. für ein Land ausgeben lassen. Auf Fallebene wird die Länderzugehörigkeit nicht veröffentlicht.

 Abgesehen davon, dass fraglich ist, wie das PEI ohne eigene Datenbank seiner Verpflichtung aus § 62 ABs. 1 S. 1 AMG nachkommen möchte, eingehende Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten, bestehen auch Verpflichtungen der Bundesoberbehörden in Bezug auf die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus Art. 107a Abs. 1 S. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verpflichtung, andere innerstaatliche Behörden von den Meldungen in Kenntnis zu setzen, Art. 107a Abs. 5 S. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wie soll das ohne Nebenwirkungsdatenbank zuverlässig möglich sein?

 Das BfArM informiert auf seiner Webseite über die BfArM- und PEI-eigene Datenbank über UAWs... "Die gemeinsame Datenbank von BfArM und PEI zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen" (UAW) richtet sich an Angehörige der Heilberufe sowie Patientinnen und Patienten. Nebenwirkungsverdachtsfälle können schnell, direkt und sicher an die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden."
Kann man daraus schließen, dass die UAW-Datenbank noch existiert? Wenn ja, soll sie nur der Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich gemacht werden?

Ich bitte hier um Antworten.

Darüber hinaus teilt das PEI auf seiner Homepage mit, dass „der nächste Sicherheitsbericht in Planung ist und nach jetzigem Stand den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne bis einschließlich 31.03.2022 abdecken wird. Der exakte Veröffentlichungstermin steht derzeit noch nicht fest.“ https://www.pei.de/DE/service-navi/kont…

Wann ist mit einer Veröffentlichung zu rechnen? Bitte teilen Sie mir das Datum mit.

Darüber hinaus möchte ich darauf hinweisen, dass angesichts dieser Tatsachen sich die Verantwortlichen nicht mehr darauf berufen können, Ihr Unterlassen der rechtlich gebotenen Handlungen beruhe auf gutem Glauben.

Antwort verspätet

Warte auf Antwort
  • Datum
    19. April 2022
  • Frist
    24. Mai 2022
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Felicitas von Au
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Vor kurzem gab da…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Felicitas von Au
Betreff
Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar [#246663]
Datum
19. April 2022 23:24
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Vor kurzem gab das PEI bekannt, seine UAW-Datenbank zum 14. März zu schließen. Entsprechend ging die Datenbank sofort vom Netz und ist nicht mehr abrufbar. Der Hinweis, dass die Daten auch bei der EMA abrufbar sind, ist nicht wirklich eine Option, da die EMA Datenbank lediglich die Gesamtanzahl der gemeldeten Fälle, getrennt nach Land, aufführt. Man kann nicht direkt verschiedene Impfstoffe auf Länderebene miteinander vergleichen, was in der UAW Datenbank einfach möglich war, oder sich gar weitere Informationen z.B. über Geschlecht, Durchschnittsalter, Fallausgang, etc. für ein Land ausgeben lassen. Auf Fallebene wird die Länderzugehörigkeit nicht veröffentlicht.  Abgesehen davon, dass fraglich ist, wie das PEI ohne eigene Datenbank seiner Verpflichtung aus § 62 ABs. 1 S. 1 AMG nachkommen möchte, eingehende Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten, bestehen auch Verpflichtungen der Bundesoberbehörden in Bezug auf die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus Art. 107a Abs. 1 S. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verpflichtung, andere innerstaatliche Behörden von den Meldungen in Kenntnis zu setzen, Art. 107a Abs. 5 S. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Wie soll das ohne Nebenwirkungsdatenbank zuverlässig möglich sein?  Das BfArM informiert auf seiner Webseite über die BfArM- und PEI-eigene Datenbank über UAWs... "Die gemeinsame Datenbank von BfArM und PEI zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen" (UAW) richtet sich an Angehörige der Heilberufe sowie Patientinnen und Patienten. Nebenwirkungsverdachtsfälle können schnell, direkt und sicher an die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden." Kann man daraus schließen, dass die UAW-Datenbank noch existiert? Wenn ja, soll sie nur der Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich gemacht werden? Ich bitte hier um Antworten. Darüber hinaus teilt das PEI auf seiner Homepage mit, dass „der nächste Sicherheitsbericht in Planung ist und nach jetzigem Stand den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne bis einschließlich 31.03.2022 abdecken wird. Der exakte Veröffentlichungstermin steht derzeit noch nicht fest.“ https://www.pei.de/DE/service-navi/kontakt/aktuelles.html Wann ist mit einer Veröffentlichung zu rechnen? Bitte teilen Sie mir das Datum mit. Darüber hinaus möchte ich darauf hinweisen, dass angesichts dieser Tatsachen sich die Verantwortlichen nicht mehr darauf berufen können, Ihr Unterlassen der rechtlich gebotenen Handlungen beruhe auf gutem Glauben.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Felicitas von Au Anfragenr: 246663 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/246663/ Postanschrift Felicitas von Au << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Felicitas von Au

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Felicitas von Au
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14.…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
Felicitas von Au
Betreff
AW: Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar [#246663]
Datum
24. Mai 2022 23:31
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Einstellung der UAW-Datenbank beim PEI zum 14. März sowie bis heute kein aktualisierter Sicherheitsbericht verfügbar“ vom 19.04.2022 (#246663) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Mittlerweile wurde ein euer Sicherheitsbericht für die Zeit vom 27.12.2020 bis zum 31. März 2022 veröffentlicht. Allerdings weist dieser massive Informationslücken auf, wie zum Beispiel keine Detaildaten zu schweren Schäden und Todesfällen bei Minderjährigen. Lediglich im Fließtext werden pauschal rund 6.000 Verdachtsfälle bei Minderjährigen ab fünf Jahren erwähnt. Die Antwort des PEI auf eine Presseanfrage von rtnews lautet: „Nachdem die bisherigen Sicherheitsberichte sehr ausführlich waren und dort auch die absoluten Zahlen genannt wurden, hat sich unser zuständiger Fachbereich entschieden, sich in unserem neuen Format jetzt auf die Melderaten zu beschränken, aus denen sich bei Bedarf die absoluten Zahlen errechnen lassen.” Dies ist allerdings anhand der publizierten Daten nicht möglich. Den gesamten Bericht von rtnews finden Sie hier: https://just-now.news/de/deutschland/bundesinstitut-verweigert-herausgabe-wichtiger-daten-zu-impfschaeden-bei-kindern/ Dennoch wurde am 24. Mai seitens der STIKO die Covid-19-Impfempfehlung für Kinder ab 5 Jahren "nach sorgfältiger Abwägung aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten" aktualisiert. Auch gesunde Kinder sollen sich nun vorsorglich mit einer Impfdosis impfen lassen. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/... Auf welche verfügbaren wissenschaftlichen Daten bezieht sich die STIKO, sind diese im aktuellen Sicherheitsbericht des PEI doch nur sehr unzureichend dargestellt? Welche Daten hat das PEI für diese Impfempfehlung zur Verfügung gestellt? Auch der Hinweis, dass Impfschadensfälle in der EMA Datenbank verfügbar und abrufbar sein würden, ist nicht korrekt. Seit kurzem sind die Daten dort nicht mehr abrufbar. Lediglich über einen bereits vorhandenen direkten Link auf die entsprechenden Unterseiten konnte ich pauschale Daten recherchieren, die jedoch nicht nach Altersgruppen filterbar sind. EMA Datenbank, Stand 5. Februar / 24. Mai 2022, 1.478.113 / 5.375.376 siehe Covid: https://www.adrreports.eu/de/search_s... Dies ist ein Anstieg von 364% innerhalb von 3 Monaten!!! Biontec – 754.140 / 4.532.084 Verdachtsfälle seit Einführung der Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/s... Moderna – 227.234 / 294.772 Verdachtsfälle seit Einführung der Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/s... Astrazeneca – 446.758 / 488.769 Verdachtsfälle seit Einführung der Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/s... Janssen – 49.981 / 59.751 Verdachtsfälle seit Einführung der Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/s... Grundsätzlich stellt sich aufgrund der obigen Aspekte massiv die Frage, wie PEI, RKI und STIKO hier ihrem gesetzlichen Auftrag umfassend und überhaupt nachkommen und Daten auswerten, die Bevölkerung informieren sowie Empfehlungen aussprechen. Wie setzen sich die Rohdaten hinter dem aktuellen Sicherheitsbericht zusammen? Wo sind diese einsehbar, veröffentlicht bzw. wann werden diese umfassend und nachvollziehbar veröffentlicht? Darüber hinaus möchte ich darauf hinweisen, dass angesichts dieser Tatsachen sich die Verantwortlichen nicht mehr darauf berufen können, Ihr Unterlassen der rechtlich gebotenen Handlungen beruhe auf gutem Glauben. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage und beantworten Sie meine Fragen. Mit freundlichen Grüßen Felicitas von Au