Lieber
Antragsteller/in
Vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Anliegen an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wenden.
Die EMA hat in der Tat damit begonnen, einen Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax, Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373), zu prüfen. Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, vorausgesetzt die vorgelegten Daten sind vollständig und hinreichend zuverlässig, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen. Ein solch kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, da die EMA bereits einen erheblichen Teil der Daten zu dem Impfstoff im Rahmen eines ‚rolling review‘ geprüft hat.
Generell gilt, dass der Zeitrahmen für die Bewertung immer von den Daten abhängt, die das Unternehmen in seinem Antrag vorgelegt hat, sowie von den Fragen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) möglicherweise zu diesen Daten hat.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange die Beurteilung eines Zulassungsantrags nach einem ‚rolling review‘ erfahrungsgemäß dauert, laden wir Sie ein, den öffentlichen Beurteilungsbericht für die bereits zugelassenen Impfstoffe einzusehen, und verweisen auf *1.2. Schritte zur Beurteilung des Produkts*:
Comirnaty (Pfizer/BioNTech):
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )
COVID-19 Vaccine Janssen:
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )
Spikevax (Moderna):
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )
Vaxzevria (AstraZeneca):
https://www.ema.europa.eu/en/document... (
https://www.ema.europa.eu/en/document... )
Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie hilfreich sind und wären Ihnen dankbar, wenn Sie unter folgendem Link an einer kurzen Umfrage zu unserem Service teilnehmen könnten:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... (
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... )
Mit freundlichen Grüßen,
