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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617]
Datum
9. November 2021 09:07
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Nachdem die Firma Novavax am 01.11.2021 die Zulassung ihres Impfstoffs gegen Covid-19 bei der EMA beantragt hat, würde mich interesseieren wie lange diese Zulassung erfahrungsgemäß dauert.
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 232617 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232617/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-99410 - Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617] received on 09/1…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-99410 - Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617]
Datum
9. November 2021 16:20
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-99410 - Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617] received on 09/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-99410. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **09/11/2021** Subject of your enquiry: **Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617]** Your question(s): **

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Lieber Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Anliegen an die Europäische Arzneimittelagentur (EM…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-99410 - Erwartete Zulassung des Impfstoffs von Novavax für die EU [#232617]
Datum
25. November 2021 15:41
Status
Anfrage abgeschlossen
Lieber Antragsteller/in Vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrem Anliegen an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wenden. Die EMA hat in der Tat damit begonnen, einen Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax, Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373), zu prüfen. Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, vorausgesetzt die vorgelegten Daten sind vollständig und hinreichend zuverlässig, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen. Ein solch kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, da die EMA bereits einen erheblichen Teil der Daten zu dem Impfstoff im Rahmen eines ‚rolling review‘ geprüft hat. Generell gilt, dass der Zeitrahmen für die Bewertung immer von den Daten abhängt, die das Unternehmen in seinem Antrag vorgelegt hat, sowie von den Fragen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) möglicherweise zu diesen Daten hat. Wenn Sie wissen möchten, wie lange die Beurteilung eines Zulassungsantrags nach einem ‚rolling review‘ erfahrungsgemäß dauert, laden wir Sie ein, den öffentlichen Beurteilungsbericht für die bereits zugelassenen Impfstoffe einzusehen, und verweisen auf *1.2. Schritte zur Beurteilung des Produkts*: Comirnaty (Pfizer/BioNTech): https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) COVID-19 Vaccine Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Spikevax (Moderna): https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Vaxzevria (AstraZeneca): https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/… ) Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie hilfreich sind und wären Ihnen dankbar, wenn Sie unter folgendem Link an einer kurzen Umfrage zu unserem Service teilnehmen könnten: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/As… ( https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/As… ) Mit freundlichen Grüßen,