Fallzahlen, R-Wert & Zweite Welle durch falsch-positve PCR?

Anfrage an:
Robert Koch-Institut
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage teilweise erfolgreich
Zusammenfassung der Anfrage

1. Wie hoch ist die Spezifität der in Deutschland verwendeten COVID-19-PCR?

Bis zu Ihrer Antwort kalkuliere ich mit 1%, was sich auch aus den Ergebnissen des Extra-Ringversuchs von INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V. (340 SARS-CoV-2 Genom April 2020 Kommentar 20200502j_aktualisiert 20200603c.doc) ergibt.
Seit einigen Wochen wird von Ihnen im Epidemiologischen Bulletin ein Wert von ca. 1% positiven Tests gemessen an der Gesamtzahl der durchgeführten Tests angegeben.
Aus der Übereinstimmung dieser Werte schließe ich, dass wir uns aktuell in einer COVID-19-freien Phase befinden (was auch der Saisonalität von Coronaviren entspricht), in der Sie Fallzahlen veröffentlichen, die aus falsch-positiven Ergebnissen bestehen.
Aus diesen Ergebnissen wird von Ihnen regelmäßig der R-Wert berechnet, der dementsprechend nichts mit COVID-19 zu tun hat.
Bei annähernd gleichbleibender Anzahl von durchgeführten Tests bleiben die Fallzahlen - d.h. falsch-positiven Ergebnisse - gleich und der R-Wert dauerhaft bei ca. 1.
Daraus schließe ich: der R-Wert hat keine Bedeutung mehr, die Epidemie ist vorbei.

2. Können Sie diese Argumentation bestätigen oder widerlegen?

Lokale Ausbrüche können durch Kreuzreaktionen z.B. mit anderen Coronaviren (dies ist eine Möglichkeit für tierische Pathogene bei den Schlachthöfen) oder Labor-Artefakten (dies ist eine Möglichkeit bei den Wohnblocks) zustande kommen.
Ich halte angesichts der Konsequenzen für die Betroffenen und die Allgemeinheit eine Klärung für dringend erforderlich, ob es Ausbrüche richtig- oder falsch-positiver Ergebnisse sind.

3. Wie gehen Sie den möglichen Quellen falsch-positiver Ergebnisse nach, mit welchem Ergebnis?

Beim INSTAND-Ringversuch wurden als Spezifitätskontrolle ein virenfreies Zell-Lysat sowie Zell-Lysate mit zwei der vier bekannten menschlichen Coronaviren verwendet. Lysat ohne Virus und HCoV OC43 waren zu ca. 1% positiv, mit HCoV 229E sogar zu fast fast 7%.
Es ist zu erwarten, dass im kommenden Herbst wie in jedem Jahr die Erkrankungen durch die bekannten Coronaviren, die Erkältungskrankheiten auslösen, ansteigen werden.
Wenn die bisher für den Nachweis von COVID-19 verwendeten Tests weiter verwendet werden, werden auch diese Coronaviren mit erfasst.
Zwei der vier bekannten Coronaviren kreuzreagieren also deutlich, die beiden anderen sind bisher nicht getestet worden, evtl. gibt es noch weitere, über die bisher nichts bekannt ist.
Die Testungen des Ringversuchs fanden mit Laborproben statt, bei Patientenproben könnte sich der Anteil falsch-positiver Ergebnisse eher noch erhöhen (analytische vs. diagnostische Spezifität).
Schließlich soll mehr getestet werden und je mehr Tests durchgeführt werden, desto mehr erhöht sich die absolute Zahl der falsch-positiven Ergebnisse.
Daher befürchte ich, dass eine „Zweite Welle“ allein durch falsch-positive Ergebnisse hervorgerufen werden kann.

4. Wie erkennen Sie den Anteil falsch-positiver Ergebnisse, wie korrigieren Sie die Meldedaten?

Dass bereits wieder eine neue Schweinegrippe in den Schlagzeilen ist, zeigt die Dringlichkeit, Tests zu validieren und Statistiken zu korrigieren.
Vor allem zeigt das, wie dringend reale Zahlen und eine reelle Informationen sind.

5. Was haben Sie bisher getan und was werden Sie in Zukunft tun, um die Bevölkerung vor Pseudo-Epidemien, hervorgerufen durch fehlerhafte Testergebnisse, zu schützen?


Korrespondenz

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Fallzahlen, R-Wert & Zweite Welle durch falsch-positve PCR? [#192071]
Datum
5. Juli 2020 11:50
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
1. Wie hoch ist die Spezifität der in Deutschland verwendeten COVID-19-PCR? Bis zu Ihrer Antwort kalkuliere ich mit 1%, was sich auch aus den Ergebnissen des Extra-Ringversuchs von INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V. (340 SARS-CoV-2 Genom April 2020 Kommentar 20200502j_aktualisiert 20200603c.doc) ergibt. Seit einigen Wochen wird von Ihnen im Epidemiologischen Bulletin ein Wert von ca. 1% positiven Tests gemessen an der Gesamtzahl der durchgeführten Tests angegeben. Aus der Übereinstimmung dieser Werte schließe ich, dass wir uns aktuell in einer COVID-19-freien Phase befinden (was auch der Saisonalität von Coronaviren entspricht), in der Sie Fallzahlen veröffentlichen, die aus falsch-positiven Ergebnissen bestehen. Aus diesen Ergebnissen wird von Ihnen regelmäßig der R-Wert berechnet, der dementsprechend nichts mit COVID-19 zu tun hat. Bei annähernd gleichbleibender Anzahl von durchgeführten Tests bleiben die Fallzahlen - d.h. falsch-positiven Ergebnisse - gleich und der R-Wert dauerhaft bei ca. 1. Daraus schließe ich: der R-Wert hat keine Bedeutung mehr, die Epidemie ist vorbei. 2. Können Sie diese Argumentation bestätigen oder widerlegen? Lokale Ausbrüche können durch Kreuzreaktionen z.B. mit anderen Coronaviren (dies ist eine Möglichkeit für tierische Pathogene bei den Schlachthöfen) oder Labor-Artefakten (dies ist eine Möglichkeit bei den Wohnblocks) zustande kommen. Ich halte angesichts der Konsequenzen für die Betroffenen und die Allgemeinheit eine Klärung für dringend erforderlich, ob es Ausbrüche richtig- oder falsch-positiver Ergebnisse sind. 3. Wie gehen Sie den möglichen Quellen falsch-positiver Ergebnisse nach, mit welchem Ergebnis? Beim INSTAND-Ringversuch wurden als Spezifitätskontrolle ein virenfreies Zell-Lysat sowie Zell-Lysate mit zwei der vier bekannten menschlichen Coronaviren verwendet. Lysat ohne Virus und HCoV OC43 waren zu ca. 1% positiv, mit HCoV 229E sogar zu fast fast 7%. Es ist zu erwarten, dass im kommenden Herbst wie in jedem Jahr die Erkrankungen durch die bekannten Coronaviren, die Erkältungskrankheiten auslösen, ansteigen werden. Wenn die bisher für den Nachweis von COVID-19 verwendeten Tests weiter verwendet werden, werden auch diese Coronaviren mit erfasst. Zwei der vier bekannten Coronaviren kreuzreagieren also deutlich, die beiden anderen sind bisher nicht getestet worden, evtl. gibt es noch weitere, über die bisher nichts bekannt ist. Die Testungen des Ringversuchs fanden mit Laborproben statt, bei Patientenproben könnte sich der Anteil falsch-positiver Ergebnisse eher noch erhöhen (analytische vs. diagnostische Spezifität). Schließlich soll mehr getestet werden und je mehr Tests durchgeführt werden, desto mehr erhöht sich die absolute Zahl der falsch-positiven Ergebnisse. Daher befürchte ich, dass eine „Zweite Welle“ allein durch falsch-positive Ergebnisse hervorgerufen werden kann. 4. Wie erkennen Sie den Anteil falsch-positiver Ergebnisse, wie korrigieren Sie die Meldedaten? Dass bereits wieder eine neue Schweinegrippe in den Schlagzeilen ist, zeigt die Dringlichkeit, Tests zu validieren und Statistiken zu korrigieren. Vor allem zeigt das, wie dringend reale Zahlen und eine reelle Informationen sind. 5. Was haben Sie bisher getan und was werden Sie in Zukunft tun, um die Bevölkerung vor Pseudo-Epidemien, hervorgerufen durch fehlerhafte Testergebnisse, zu schützen?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 192071 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/192071/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 05.07.2020
Datum
9. Juli 2020 12:10
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden kann. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 093-2020. Mit freundlichen Grüßen
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihr Antrag vom 05.07.2020
Datum
24. Juli 2020 14:24
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: 1. Wie hoch ist die Spezifität der in Deutschland verwendeten COVID-19-PCR? In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Teste als auch in-house-Teste zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um RT-PCR-Systeme, die das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA nachweisen. Unter der analytischen Spezifität eines Testes versteht man die Fähigkeit, entweder eine Erregergruppe (z. B. Screening-Teste für Betacoronaviren, Pan-Sarbeco) oder ein spezielles Agens (z. B. Bestätigungstest für SARS-CoV-2) richtig nachzuweisen. Um eine Kreuzreaktivität mit anderen Erregern auszuschließen wird der jeweilige Assay auch mit anderen Erregern getestet. Dies erfolgt in silico über einen Primerabgleich mit vorhandenen Nukleinsäuresequenzen aber auch durch die direkte Testung von Referenzmaterialien. Die analytischen Leistungsdaten der Testsysteme werden im Rahmen der Assay-Validierung erhoben und sind für die kommerziellen Teste u. a. auf den Herstellerseiten abrufbar bzw. erfragbar. Die Leistungsdaten der in-house-Teste müssen vom durchführenden Labor selbst ermittelt werden. Die Anforderungen an eine Validierung werden in nationalen und internationalen Richtlinien (z. B. RiliBäK, DIN EN ISO 15189) beschrieben. RT-PCR-Assays ermöglichen durch ihr Testprinzip (direkte und spezifische Bindung an Zielsequenzen über mindestens drei Oligonukleotide) eine sehr hohe Spezifität, so dass bei einer korrekten Durchführung und Bewertung des Testes von einer nahezu 100%igen Spezifität ausgegangen werden kann. Da jedoch auf Grund der unendlichen Erregervielfalt sowie der immer vorhandenen Gefahr von Fehlern im Laborablauf/der Interpretation rein praktisch nicht alle Eventualitäten ausgetestet/ausgeschlossen werden können, kann es u. U. in sehr seltenen Fällen zu unspezifischen Nachweisen kommen. Aus diesem Grund dürfen Laborbefunde auch nur von Labormedizinern erstellt werden, die eine qualitätsgesicherte Bewertung der Teste sicherstellen. Alle Labore sind angehalten bzw. verpflichtet, an regelmäßigen Ringversuchen zur Qualitätssicherung teilzunehmen. Unter der klinischen Spezifität eines Testverfahrens versteht man die Fähigkeit, in einem Patienten den richtigen Nachweis eines Erregers zu erbringen. Hierbei wird bei Verdacht auf COVID-19 in der Regel erst ein Screeningtest (z. B. Beta-Coronaviren ja/nein) und dann ein Bestätigungstest (SARS-CoV-2 ja/ein) durchgeführt (Dual Target). Hierbei muss immer auch das epidemiologische Umfeld sowie die individuelle Anamnese des Patienten berücksichtigt werden (siehe auch: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N…). Eine durchschnittliche Spezifität für in Deutschland eingesetzte PCR-Teste kann daher nicht angegeben werden. 3. Wie gehen Sie den möglichen Quellen falsch-positiver Ergebnisse nach, mit welchem Ergebnis? Die hohe analytische Spezifität sachgerecht durchgeführter und fachärztlich befundeter PCR-Tests legt die Notwendigkeit einer Korrektur der Meldedaten aufgrund falsch-positiver Befunde nicht nahe. Hinzuweisen ist auch auf den Tatbestand, dass einer (potentiell geringen) Zahl falsch-positiver Befunde eine Untererfassung von Fällen im Meldewesen gegenübersteht, deren Umfang sich erst im Rahmen sero-epidemiologischer Studien genauer klären lässt. Die Notwendigkeit zur Korrektur der Meldedaten ist auch aus Gründen der klinischen Spezifität nicht naheliegend, da die Testung nicht völlig ungezielt erfolgt, sondern entsprechend der Teststrategie Getestete eine Kontaktanamnese oder einen Bezug zu einem Hochrisikosetting aufweisen (z. B. in Altenheimen). Außerdem wird nach Meldung des Nachweises von SARS-CoV-2 an das Gesundheitsamt jede Meldung am Gesundheitsamt validiert, es wird in der Regel Kontakt mit der betroffenen Person aufgenommen, um weitere Informationen zu ermitteln und Infektionsschutzmaßnahmen einzuleiten. In diesem Prozess könnten bei Zweifel am vorliegenden Testergebnis auch Nachtestungen veranlasst werden. 4. Wie erkennen Sie den Anteil falsch-positiver Ergebnisse, wie korrigieren Sie die Meldedaten? Siehe 3. Frage 2 und 5 stellen keine Anfrage nach amtlichen Informationen im Sinne des IFG da. Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Ihr Antrag vom 05.07.2020 [#192071]
Datum
1. August 2020 14:45
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in ich bedanke mich für Ihre Rückmeldung und nehme zur Kenntnis, dass wir uns in puncto Spezifität einig sind. Wir drücken es zwar unterschiedlich aus, doch Ihre "nahezu 100%ige Spezifität" entspricht sehr gut meiner begründeten Schätzung von 99%. Also rechne ich jetzt damit weiter und komme bei aktuell 8 Millionen Tests auf 80.000 falsch-positive Ergebnisse. Auch nach Entfernung der Doppelmeldungen ist damit etwa ein Drittel Ihrer Fallstatistik falsch-positiv. Aufgrund dieser enormen Zahl bitte ich nochmal dringend um eine konkrete Antwort auf die Frage, wie Sie diesen Wert bei Ihrer Arbeit berücksichtigen, genauer gesagt: Wie Sie zu realistischen Fallstatistiken kommen wollen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 192071 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/192071/
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
AW: Ihr Antrag vom 05.07.2020 [#192071]
Datum
4. August 2020 11:43
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer Nachfrage zu o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Beachten sie bitte, dass bei einem Krankheitsverdacht in der Regel eine parallel laufende klinische Diagnostik den bereits statistisch unwahrscheinlichen Fall eines falsch-positiven Befundes weiter ausschließt. In diesem Fall würde entsprechend der validiert durch die Gesundheitsämter bei Zweifeln am vorliegenden Testergebnis auch eine Nachtestungen veranlasst werden. Ihr Nachfrage wurde im Übrigen bereits unter 3. beantwortet. Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Ihr Antrag vom 05.07.2020 [#192071]
Datum
5. August 2020 20:24
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in auch Ihre weitere Antwort, für die ich mich bedanke, weicht meiner Frage aus. Ihnen muß bekannt sein, dass aktuell bei den allerwenigsten Getesteten ein "Krankheitsverdacht" vorliegt und es demzufolge auch keine "parallel laufende klinische Diagnostik" gibt. Getestet werden zu Hunderttausenden Menschen OHNE Symptome, und zwar mit PCR-Tests, deren Spezifität Sie bzw. das RKI nicht einmal zu kennen scheinen. Ich bitte um eine Stellungnahme, wie das RKI von den ca. 500.000 Tests, die aktuell wöchentlich bei symptomlosen Menschen durchgeführt werden, die falsch-positiven Ergebnisse erkennt. Es dürfte sich um eine Zahl von ca. 5.000 wöchentlich handeln - das ist genau der Bereich der vom RKI publizierten Fallzahlen. Wie also kommen Sie zu Ihrer Schlußfolgerung, diese als richtig-positiv zu bewerten? Ihrer konkreten Antwort sehe ich mit Interesse entgegen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 192071 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/192071/
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
AW: Ihr Antrag vom 05.07.2020 [#192071]
Datum
6. August 2020 16:11
Status
Anfrage abgeschlossen

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Ihr IFG Anfrage wurde umfassend mit den Antwortschreiben vom 24.08.2020 und vom 04.08.2020 beantwortet. Dem können wir inhaltlich keine weiteren amtlichen Informationen hinzufügen. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde bitten wir um Verständnis, dass wir auf weitere Nachfragen in derselben Sache künftig nicht mehr reagieren werden. Zur weiteren Information empfehlen wird die regelmäßig aktualisierten FAQs. https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2… Mit freundlichem Gruß

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Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Ihr Antrag vom 05.07.2020 [#192071]
Datum
9. August 2020 11:40
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in "Wenn mancher sich nicht verpflichtet fühlte, das Unwahre zu wiederholen, weil er's einmal gesagt hat, so wären es ganz andre Leute geworden." Goethe Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 192071 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/192071/
Am 11. August 2020 08:47:

So ist es in Deutschland UND der ganzen Welt! Fehlinterpretertionen, gesteuerte Berichtserstattung der Medien https://youtu.be/6yf2N_LCSiw

So ist es in Deutschland UND der ganzen Welt!
Fehlinterpretertionen, gesteuerte Berichtserstattung der Medien

https://youtu.be/6yf2N_LCSiw