Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden kann. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 093-2020. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: 1. Wie hoch ist die Spezifität der in Deutschland verwendeten COVID-19-PCR? In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Teste als auch in-house-Teste zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um RT-PCR-Systeme, die das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA nachweisen. Unter der analytischen Spezifität eines Testes versteht man die Fähigkeit, entweder eine Erregergruppe (z. B. Screening-Teste für Betacoronaviren, Pan-Sarbeco) oder ein spezielles Agens (z. B. Bestätigungstest für SARS-CoV-2) richtig nachzuweisen. Um eine Kreuzreaktivität mit anderen Erregern auszuschließen wird der jeweilige Assay auch mit anderen Erregern getestet. Dies erfolgt in silico über einen Primerabgleich mit vorhandenen Nukleinsäuresequenzen aber auch durch die direkte Testung von Referenzmaterialien. Die analytischen Leistungsdaten der Testsysteme werden im Rahmen der Assay-Validierung erhoben und sind für die kommerziellen Teste u. a. auf den Herstellerseiten abrufbar bzw. erfragbar. Die Leistungsdaten der in-house-Teste müssen vom durchführenden Labor selbst ermittelt werden. Die Anforderungen an eine Validierung werden in nationalen und internationalen Richtlinien (z. B. RiliBäK, DIN EN ISO 15189) beschrieben. RT-PCR-Assays ermöglichen durch ihr Testprinzip (direkte und spezifische Bindung an Zielsequenzen über mindestens drei Oligonukleotide) eine sehr hohe Spezifität, so dass bei einer korrekten Durchführung und Bewertung des Testes von einer nahezu 100%igen Spezifität ausgegangen werden kann. Da jedoch auf Grund der unendlichen Erregervielfalt sowie der immer vorhandenen Gefahr von Fehlern im Laborablauf/der Interpretation rein praktisch nicht alle Eventualitäten ausgetestet/ausgeschlossen werden können, kann es u. U. in sehr seltenen Fällen zu unspezifischen Nachweisen kommen. Aus diesem Grund dürfen Laborbefunde auch nur von Labormedizinern erstellt werden, die eine qualitätsgesicherte Bewertung der Teste sicherstellen. Alle Labore sind angehalten bzw. verpflichtet, an regelmäßigen Ringversuchen zur Qualitätssicherung teilzunehmen. Unter der klinischen Spezifität eines Testverfahrens versteht man die Fähigkeit, in einem Patienten den richtigen Nachweis eines Erregers zu erbringen. Hierbei wird bei Verdacht auf COVID-19 in der Regel erst ein Screeningtest (z. B. Beta-Coronaviren ja/nein) und dann ein Bestätigungstest (SARS-CoV-2 ja/ein) durchgeführt (Dual Target). Hierbei muss immer auch das epidemiologische Umfeld sowie die individuelle Anamnese des Patienten berücksichtigt werden (siehe auch: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N…). Eine durchschnittliche Spezifität für in Deutschland eingesetzte PCR-Teste kann daher nicht angegeben werden. 3. Wie gehen Sie den möglichen Quellen falsch-positiver Ergebnisse nach, mit welchem Ergebnis? Die hohe analytische Spezifität sachgerecht durchgeführter und fachärztlich befundeter PCR-Tests legt die Notwendigkeit einer Korrektur der Meldedaten aufgrund falsch-positiver Befunde nicht nahe. Hinzuweisen ist auch auf den Tatbestand, dass einer (potentiell geringen) Zahl falsch-positiver Befunde eine Untererfassung von Fällen im Meldewesen gegenübersteht, deren Umfang sich erst im Rahmen sero-epidemiologischer Studien genauer klären lässt. Die Notwendigkeit zur Korrektur der Meldedaten ist auch aus Gründen der klinischen Spezifität nicht naheliegend, da die Testung nicht völlig ungezielt erfolgt, sondern entsprechend der Teststrategie Getestete eine Kontaktanamnese oder einen Bezug zu einem Hochrisikosetting aufweisen (z. B. in Altenheimen). Außerdem wird nach Meldung des Nachweises von SARS-CoV-2 an das Gesundheitsamt jede Meldung am Gesundheitsamt validiert, es wird in der Regel Kontakt mit der betroffenen Person aufgenommen, um weitere Informationen zu ermitteln und Infektionsschutzmaßnahmen einzuleiten. In diesem Prozess könnten bei Zweifel am vorliegenden Testergebnis auch Nachtestungen veranlasst werden. 4. Wie erkennen Sie den Anteil falsch-positiver Ergebnisse, wie korrigieren Sie die Meldedaten? Siehe 3. Frage 2 und 5 stellen keine Anfrage nach amtlichen Informationen im Sinne des IFG da. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer Nachfrage zu o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Beachten sie bitte, dass bei einem Krankheitsverdacht in der Regel eine parallel laufende klinische Diagnostik den bereits statistisch unwahrscheinlichen Fall eines falsch-positiven Befundes weiter ausschließt. In diesem Fall würde entsprechend der validiert durch die Gesundheitsämter bei Zweifeln am vorliegenden Testergebnis auch eine Nachtestungen veranlasst werden. Ihr Nachfrage wurde im Übrigen bereits unter 3. beantwortet. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Ihr IFG Anfrage wurde umfassend mit den Antwortschreiben vom 24.08.2020 und vom 04.08.2020 beantwortet. Dem können wir inhaltlich keine weiteren amtlichen Informationen hinzufügen. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde bitten wir um Verständnis, dass wir auf weitere Nachfragen in derselben Sache künftig nicht mehr reagieren werden. Zur weiteren Information empfehlen wird die regelmäßig aktualisierten FAQs. https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2… Mit freundlichem Gruß