Fehlende klinische Versuchsergebnisse

Anfrage an: Technische Universität Dresden

Kontext:

Ergebnisse abgeschlossener klinischer Versuche (CTIMPs) der Universitaet fehlen derzeit im europaeischen Studienregister EudraCT.

Eine Datenanalyse von TranspariMED had gezeigt, dass die Universitaet bisher in diesem Kalendarjahr keines der fehlenden Ergebnisse im Studienregister bereitgestellt hat. Dies steht im Kontrast zu der Mehrzahl deutscher Universitaeten, die bereits dabei sind, ihre fehlende Ergebnisse bereitzustellen (siehe TranspariMED-Webseite und EU Trials Tracker Website).

Die Bereiterstellung dieser Ergebnisse auf EudraCT ist laut Europaeischer Medizingbehoerde (EMA), BfArM und Paul-Ehrlich-Institut verpflichtend, und die Verantwortung fuer die Bereitstellung der Ergebnisse liegt bei der Universitaet (und nicht bei individuellen Forschern).

Fragen:

1. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, das erste der fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben?
2. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, alle fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben?
3. Welche Schritte hat die Universitaet bisher unternommen, um Aufsichtsbehoerden dazu anzuleiten, den Status von Versuchen zu korrigieren die derzeit inkorrekt auf EudraCT als fortlaufend (“ongoing”) auf EudraCT aufgelistet sind?

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    12. Oktober 2020
  • Frist
    14. November 2020
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Till Bruckner
am 12.10.2020
Antrag nach der Informationsfreiheitssatzung der Landeshauptstadt Dresden, Umweltinformationsgesetz Sachsen (Sächs…
An Technische Universität Dresden Details
Von
Till Bruckner
Betreff
Fehlende klinische Versuchsergebnisse [#200532]
Datum
12. Oktober 2020 13:22
An
Technische Universität Dresden
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach der Informationsfreiheitssatzung der Landeshauptstadt Dresden, Umweltinformationsgesetz Sachsen (SächsUIG) Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Kontext: Ergebnisse abgeschlossener klinischer Versuche (CTIMPs) der Universitaet fehlen derzeit im europaeischen Studienregister EudraCT. Eine Datenanalyse von TranspariMED had gezeigt, dass die Universitaet bisher in diesem Kalendarjahr keines der fehlenden Ergebnisse im Studienregister bereitgestellt hat. Dies steht im Kontrast zu der Mehrzahl deutscher Universitaeten, die bereits dabei sind, ihre fehlende Ergebnisse bereitzustellen (siehe TranspariMED-Webseite und EU Trials Tracker Website). Die Bereiterstellung dieser Ergebnisse auf EudraCT ist laut Europaeischer Medizingbehoerde (EMA), BfArM und Paul-Ehrlich-Institut verpflichtend, und die Verantwortung fuer die Bereitstellung der Ergebnisse liegt bei der Universitaet (und nicht bei individuellen Forschern). Fragen: 1. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, das erste der fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben? 2. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, alle fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben? 3. Welche Schritte hat die Universitaet bisher unternommen, um Aufsichtsbehoerden dazu anzuleiten, den Status von Versuchen zu korrigieren die derzeit inkorrekt auf EudraCT als fortlaufend (“ongoing”) auf EudraCT aufgelistet sind?
Dies ist ein Antrag nach der Satzung zur Regelung des Zugangs zu Informationen des eigenen Wirkungskreises der Stadt Dresden (Informationsfreiheitssatzung Dresden). Ausschlussgründe liegen m.E. nicht vor. Aus Gründen der Billigkeit und insbesondere auf Grund des Umstands, dass die Auskunft in gemeinnütziger Art der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden wird, bitte ich von der Erhebung von Gebühren abzusehen. Sollte die Aktenauskunft Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, bitte ich, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der Kosten anzugeben. Ich verweise auf § 4 Abs. 6 und bitte, mir die erbetenen Informationen unverzüglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten. Ich bitte um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG und behalte mir vor, nach Eingang Ihrer Antwort um weitere ergänzende Auskünfte oder Akteneinsichten nachzusuchen. Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner Anfragenr: 200532 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/200532/ Postanschrift Till Bruckner << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner
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Technische Universität Dresden
am 21.04.2021
Sehr geehrter Herr Bruckner, vielen Dank für Ihre Anfrage. Ein Hinweis vorab: Grundsätzlich besteht für Sie als…
Details
Von
Technische Universität Dresden
Betreff
AW: Fehlende klinische Versuchsergebnisse [#200532]
Datum
21. April 2021 15:28
Status
Anfrage abgeschlossen
smime.p7s
6,5 KB
Sehr geehrter Herr Bruckner, vielen Dank für Ihre Anfrage. Ein Hinweis vorab: Grundsätzlich besteht für Sie als den Anfragenden kein Rechtsanspruch auf Auskunft durch die TU Dresden, da die Rechtsgrundlage, auf die Sie sich beziehen, nicht einschlägig ist. Bei der TU Dresden handelt es sich um eine Körperschaft des Öffentlichen Rechts des Freistaats Sachsen. Sie wird daher nicht vom Anwendungsbereich der Informationsfreiheitssatzung der Landeshauptstadt Dresden umfasst. Zudem ist die TU Dresden keine Bundesbehörde, weshalb sie nicht in den Anwendungsbereich des Informationsfreiheitsgesetz des Bundes fällt. Trotzdem möchten wir Ihnen mitteilen, dass unser Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden (KKS) für die TU Dresden als Sponsor klinischer Prüfungen, Stand heute, die Ergebnisse von 25 klinischen Prüfungen unter https://eudract.ema.europa.eu hochgeladen hat. Die aktuelle Sicht von TranspariMed, die Ihnen sicher bekannt ist, können Sie hier https://www.transparimed.org/single-post/germany-ctimp entnehmen (Stand Feb. 2021). Viele Grüße
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