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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr geehrteAntragsteller/in anliegendes Schreiben übersende ich zu Ihrer Kenntnis. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in vielen Dank für Ihre Anfrage vom 25. August 2020. Zu den regulatorischen Maßnahmen sowie den Beschaffungsmaßnahmen der Bundesregierung im Bereich Atemschutzmasken möchte ich Ihnen - in Abstimmung mit den Kolleginnen und Kollegen des Bundesgesundheitsministeriums - wie folgt antworten: I. Hintergrund Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am 30. Januar 2020 den Ausbruch des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Auch in Deutschland breitete sich das Virus dynamisch aus und führte zu vielen Erkrankungen an COVID-19. Gleichzeitig waren die Lieferketten in vielen Bereichen durch den Lockdown in Teilen der Volksrepublik China gestört. PSA und Medizinprodukte wurden, insbesondere im Gesundheits- und im Pflegebereich, in großen Mengen benötigt. Am 25. März 2020 stellte der Bundestag eine „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ fest. Unter anderem mit dem Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 27. März 2020 (BGBl. I S.587) sollten durch Änderungen im Infektionsschutzgesetz die Versorgung der Bevölkerung mit Medizinischen Gesichtsmasken und FFP-2 und FFP-3-Atemschutzmasken sichergestellt werden. Medizinische Gesichtsmasken, sog. Mund-Nase-Bedeckungen und Atemschutzmasken als PSA müssen hinsichtlich ihrer Schutzrichtung unterschieden werden. Die sog. Mund-Nase-Bedeckung und die medizinische Gesichtsmaske im Sinne des Medizinprodukterechts dienen dem Fremdschutz. Atemschutzmasken als PSA im Sinne der Verordnung (EU) 2016/425 dienen dem Eigenschutz. II. Empfehlung der StS Steffen und Böhning Aufgrund der beschränkten Produktion in Europa und der Bundesrepublik Deutschland wurden Regelungen zur Einfuhrerleichterung von PSA getroffen. Am 13. März 2020 stellten daher die Staatssekretäre Steffen (BMG) und Böhning (BMAS) in einem Brief an die Chefs der Staats- und Senatskanzleien fest, dass es zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage und mit Blick auf begrenzte Produktionsmengen im Inland dringend geboten sei, persönliche Schutzausrüstungen sowie sonstige Schutzausrüstungsgegenstände im Ausland zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie kein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren nach europäischem Recht durchlaufen haben. Soweit PSA in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären, sollten diese auch in Deutschland als verkehrsfähig angesehen werden, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen. Des Weiteren wurde in diesem Schreiben empfohlen, dass wenn die Verkehrsfähigkeit für einen der vorgenannten Staaten nicht vorliege, im Einzelfall durch geeignete Stellen, wie z. B. durch die notifizierten Stellen nach Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen, überprüft werden könne, ob die Güter den EU-Schutzstandards entsprechen. III. Empfehlung 2020/403 der Europäischen Kommission Mit Datum vom 13. März 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Empfehlung über das Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung. Die Kommission habe registriert, dass der Bedarf nach persönlichen Schutzausrüstungen exponentiell angestiegen sei (Erwägungsgrund 1). Es sei daher von größter Bedeutung, geeignete persönliche Schutzausrüstungen und Medizinprodukte rasch verfügbar zu machen (Erwägungsgrund 2). Zur Beseitigung von Engpässen bei der Beschaffung notwendiger persönlicher Schutzausrüstung sollten die zuständigen Marktüberwachungsbehörden, wenn persönliche Schutzausrüstungen ohne CE-Kennzeichnung auf den EU-Markt gebracht werden sollen, die Produkte bewerten und, wenn diese für konform mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der einschlägigen Verordnung befunden werden, Maßnahmen ergreifen, damit die betreffenden persönlichen Schutzausrüstungen in einem begrenzten Zeitraum oder während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die notifizierte Stelle auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden können (Erwägungsgrund 24). Unter der Überschrift „Marktüberwachungsverfahren“ empfiehlt die Kommission in Ziffer 7, PSA oder Medizinprodukte, die im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen oder den in der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenen Anforderungen ein angemessenes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt sei, können die Marktüberwachungsbehörden die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen. Des Weiteren können, so heißt es in Ziffer 8, PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung ebenfalls bewertet und in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt sei, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. IV. Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV) Ende Mai 2020 wurde die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (MedBVSV) durch das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Bezug auf § 9 MedBVSV erlassen und veröffentlicht. Rechtsgrundlage dafür ist § 5 Abs. 2 Nr. 4 IfSG. Danach kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen, Medizinprodukten, persönlichen Schutzausrüstungen sowie Produkten zur Desinfektion) treffen. Der Referentenentwurf beschreibt zunächst den europäischen Normalzustand im Bereich der Konformitätsbewertung von PSA. Die Verordnung (EU) 2016/425 regelt die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen auf dem Markt der Europäischen Union. In Artikel 19 der Verordnung (EU) 2016/425 sind die spezifischen Konformitätsbewertungsverfahren für die verschiedenen Kategorien von persönlichen Schutzausrüstungen festgelegt. Gemäß diesem Artikel müssen persönliche Schutzausrüstungen der Kategorie III, etwa solche, die zum Schutz gegen schädliche biologische Agenzien entworfen wurden, einer bestimmten Kombination von Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, die in den Anhängen V, VII und VIII der Verordnung (EU) 2016/425 beschrieben werden. Kategorie III-PSA bedürfen demnach stets einer EU-Baumusterprüfung (Anhang V) plus entweder überwachte Produktprüfung (Anhang VII) oder Qualitätssicherung des Produktionsprozesses (Anhang VIII). Für jedes der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die eingesetzt werden dürfen, ist das Einschalten einer unabhängigen dritten Stelle (notifizierte Stelle) obligatorisch. Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2016/425 wird eine Konformität mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen aus Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vermutet, wenn sie mit harmonisierten Normen übereinstimmen. Der Verordnungsgeber der MedBVSV geht in Übereinstimmung mit der Empfehlung der Staatssekretäre Böhning und Steffen vom 13. März 2020 davon aus, dass diese grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 auch in Normen und Standards der G7-Staaten USA, Japan und Kanada sowie außerdem Australien sichergestellt werden. Diese Staaten haben zudem eine vergleichbare Qualitätsinfrastruktur wie die Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die Bereitstellung von aus den genannten Staaten stammenden persönlichen Schutzausrüstungen ist daher aufgrund der momentanen epidemischen Lage von nationaler Tragweite auch für den deutschen Markt gemäß Ziffer 7 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung möglich. Sie soll von den zuständigen Behörden kontrolliert werden. Je nach Ergebnis ihrer Kontrolle ergreift die Behörde ggf. die erforderlichen Maßnahmen nach § 26 Abs. 2 Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Eine Übersicht über die einschlägigen außereuropäischen Standards und Normen bietet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin auf ihrer Homepage an. Das Deutsche Institut für Normung (DIN) bietet für einen begrenzten Zeitraum kostenlos einschlägige Normen auf seiner Homepage an. Diese besondere Möglichkeit der Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen ist für die Dauer der vom Bundestag festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite begrenzt, ansonsten spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2021. Dies regelt § 9 Abs. 1 MedBVSV. Für persönliche Schutzausrüstungen, die nicht aus den in Absatz 1 genannten Staaten stammen, ermöglicht § 9 Abs. 2 ein beschleunigtes Verfahren zur Bereitstellung von PSA auf dem deutschen Markt, wenn dies zur Beseitigung von Engpässen während der epidemischen Lage notwendig ist. Dieses beschleunigte Verfahren kann auch für persönliche Schutzausrüstungen angewendet werden, die in der Bundesrepublik Deutschland hergestellt worden sind. Auch dies gilt nur für den Zeitraum, der in § 10 Abs. 2 MedBVSV festgelegt ist. Die Bereitstellung von PSA ist möglich, wenn die Geeignetheit der PSA in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes bestätigt worden sei. Die Geeignetheit einer Prüfstelle stellt die ZLS als Befugnis erteilende Behörde im Sinne des § 9 des Produktsicherheitsgesetzes fest. Diese PSA müssen gemäß Ziffer 7 der Empfehlung (EU) 2020/403 ein den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau bieten. Die Bereitstellung wird von den zuständigen Behörden kontrolliert. Im Ergebnis ihrer Kontrolle ergreift die Behörde ggf. die erforderlichen Maßnahmen nach § 26 Abs. 2 ProdSG. Diese Möglichkeit, beschleunigte Verfahren zum Nachweis der grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen gemäß Ziffer 7 der Empfehlung (EU) 2020/403 durchzuführen, ist zeitlich beschränkt (vgl. § 10 Absatz 2 dieser Rechtsverordnung). Um sicherzustellen, dass persönliche Schutzausrüstungen, die nur die Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit nach Absatz 2 erfüllen, nachverfolgbar sind und nicht mit konformen persönlichen Schutzausrüstungen nach der Verordnung (EU) 2016/425 verwechselt wurden, regelt § 9 Abs. 3 MedBVSV, dass die behördliche Bestätigung nach § 9 Abs. 2 MedBVSV durch die zuständige Marktüberwachungsbehörde beizufügen sei. Dieses Verfahren ersetzt keine Konformitätsbewertung nach der Verordnung (EU) 2016/425. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes allein berechtigt auch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem Unionsmarkt. Deshalb darf an diese Produkte keine CE-Kennzeichnung aufgrund des beschleunigten Verfahrens angebracht werden. § 9 Abs. 4 MedBVSV ermöglicht dem Arbeitgeber, PSA nach § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV abweichend von § 2 Abs. 1 Nr. 1 der PSA-Benutzungsverordnung auszuwählen und den Beschäftigten bereitzustellen. Dies solle Widersprüche in der Bewertung von PSA im Bereich der Marktüberwachung und des betrieblichen Arbeitsschutzes verhindern. Auch diese Regelung gilt nur im Zeitraum des § 10 Abs. 2. Bisher hat die ZLS einen verkürzten Prüfgrundsatz für Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) veröffentlicht [Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)]. Gemäß § 6 Abs. 6 der Geschäftsordnung des Arbeitsausschusses Marküberwachung wurde Mitte August 2020 der Beschluss gefasst, diesen Prüfgrundsatz zum 1.10.2020 außer Kraft zu setzten, da eine Mangelsituation nicht mehr vorliege. Das eine Mangelsituation im Bereich PSA nicht vorliegt, ergibt sich insbesondere aus dem vierten Bericht über den Stand der Beschaffung von PSA und intensivmedizinischer Ausstattung des Beschaffungsstabes des BMG am 10. Juni 2020 im Kabinett, und das Schreiben vom 11. Mai 2020 von BM Spahn, in dem er angekündigt hat, dass der Bund seine Lieferungen von Schutzausrüstungen an die Länder mit Wirkung vom 27. Juni 2020 einstellen wird, verdeutlichen, dass der dramatische Lieferengpass, der im März 2020 vorlag, beendet ist. Des Weiteren hat das BfArM festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der Sonderzulassungen für die o. g. Medizinprodukte bzw. Schutzausrüstungen rechtfertigen oder gar notwendig machen würde. Schließlich hat die Bundesregierung schon am 9. April 2020 die Errichtung eines Arbeitsstabs zum Aufbau und Ausbau der Produktion u. a. von Schutzausrüstungen beim BMWI beschlossen. Der Arbeitsstab Produktion ist mit der Aufgabe betraut, den zeitnahen Aufbau von Produktionsmöglichkeiten für entsprechende Schutzausrüstungen zu unterstützen. Er hat am 1. Mai 2020 mit einem Förderprogramm von Filtervliesproduktion gestartet. Mit Beschluss des Corona-Kabinetts vom 30. April 2020 wurde der Arbeitsstab damit beauftragt, Investitionen in Produktionsanlagen zur Herstellung von zertifizierten Schutzmasken finanziell zu unterstützen. Entsprechende Förderprogramme wurden aufgelegt. Ab Sommer 2020 werden die so geförderten Schutzausrüstungen in Deutschland produziert und sollen im Herbst 2020 "vom Band laufen". V. Beschaffungsmaßnahmen Das Bundesgesundheitsministerium hat im Rahmen der Beschaffung von Medizinprodukten und PSA auch auf deutsche Unternehmen zurückgegriffen, die international tätig sind (Fiege, Deutsche Bahn, BASF, Bayer, Daimler, DHL, Lufthansa, Otto und Volkswagen). Um diese Unternehmen von der Haftung zu befreien, wurde die Verordnung „zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ erlassen. Sie sieht vor, dass die Bundesrepublik Deutschland die Verantwortung für das Inverkehrbringen der in ihrem Auftrag beschafften Medizinprodukte und Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung übernimmt, indem sie als „Einführer“ im Sinne von § 3 Nr. 26 MPG und Art. 3 Nr. 3 und 6 der Verordnung (EU) 2016/425 gilt. Dadurch sollte die Bundesrepublik Deutschland gemäß § 4 Abs. 2 und 3 ProdHaftG als Einführer gelten. Seit 28. Februar 2020 wurde zunächst über die Beschaffungsämter von BMVg, BMF und BMI, seit 9. März 2020 auch vom BMG selbst, Schutzausstattung beschafft. Neben einer Vielzahl von Einzelbeschaffungsmaßnahmen hat das BMG über die Generalzolldirektion ein zeitlich begrenztes Open-House-Verfahren eingeleitet. Das heißt, jedes Unternehmen, das die vorgegebenen Vertragsbedingungen (etwa eine Mindestmenge von 25.000 Stück pro Produktgruppe) und Preise (4,50 Euro netto für FFP 2-Masken, 60 Cent für OP-Masken) akzeptiert, hat einen Anspruch auf Vertragsschluss. Angebote konnten von der Veröffentlichung auf der Vergabeplattform Ende März bis zum 8. April 2020 abgegeben werden. Auf diesen verschiedenen Beschaffungskanälen hat sich der Bund 500 Mio. FFP2/KN95/FFP3-Masken sowie 1,5 Mrd. OP-Masken vertraglich gesichert (Stand 5. Juni 2020). Davon sind bereits insgesamt 570 Mio. Schutzmasken aller Kategorien an die Zieladressaten ausgeliefert oder im Besitz des Bundes (Stand 5. Juni 2020). Die übrigen rund 1,5 Mrd. Masken werden in unterschiedlichen Tranchen bis zum Herbst dieses Jahres angeliefert. Die Schutzausrüstung wird in einem mehrstufigen Verfahren geprüft, das vom BfArM und dem TÜV Nord entwickelt wurde. Stufe 1 sieht die Vor-Ort-Prüfung der Ware durch TÜV-Mitarbeiter vor Verfrachtung an Flughäfen in China und in den Logistik-Lagern in Deutschland anhand einer Checkliste vor. Es geht dabei um Sichtprüfungen, Prüfungen der Passform und die Überprüfung des Vorhandenseins der Filtervliese sowie ein Abgleich mit der Liste der in China lizenzierten Exporteure („Whitelist“). Stand Ende Mai wurden etwa 1.800 dieser Prüfverfahren durchgeführt. In Stufe 2 finden laborgestützte Prüfung von FFP2 und FFP3-Masken hinsichtlich der Filterleistung und des Atemwiderstandes statt. Bisher entsprachen ca. 20% der gelieferten Schutzmasken nicht den (insbesondere bei FFP2 hohen) Normanforderungen. In der Besprechung der Bundeskanzlerin mit Regierungschefinnen und Regierungschefs der Länder am 17.06.2020 wurde beschlossen, dass der Bund eine nationale Reserve an PSA aufbauen wird. Dazu wird von BMWi, BMG, BMI und BMVg ein Konzept zur Bildung einer „Nationalen Reserve Gesundheitsschutz (NRGS)“ erstellt. Die Länder werden dafür Sorge tragen, dass dies auch dezentral in den medizinischen Einrichtungen und beim Katastrophenschutz der Länder erfolgt. Maßstab für die Bevorratung soll sein, dass ein physischer Mindestvorrat von einem Monat besteht. Der Bund wird die entsprechende Erstausstattung finanziell unterstützen. Abschließend möchte ich noch darauf hinweisen, dass die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin den Einsatz von FFP-3-Masken nur bei Tätigkeit mit einem hohen Infektionsrisiko durch Aerosole, z.B. Bronchoskopie, am bzw. im Umfeld von zu behandelnden oder pflegebedürftigen Personen mit Covid-19 Infektions-Verdacht oder mit bestätigter Infektion empfiehlt. Aufgrund der hohen Belastung bei der Nutzung wird der Einsatz einer FFP-3-Maske zur privaten Nutzung nicht empfohlen. Für Rückfragen stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung Mit freundlichen Grüßen