Fragen zur Zulassung von Coronatests für die Testung von gesunden symptomlosen Schülerinnen und Schülern an bayerischen Schulen

Bei den in den bayerischen Schulen verwendeten Tests (https://download.aponeo.de/beipackzettel/08031526.pdf) heißt es: "VERWENDUNGSZWECK:
Er ist für die schnelle qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2-Virus-Antigen in anterioren Nasenabstrichen (Nase vorne) von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome konzipiert. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden."

Es braucht also Symptome, damit dieser Test nach dem § 4 Absatz 1 MPBetreibV seiner Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden kann.
Dürfen diese Tests von bayerischen Lehrkräften an gesunde minderjährige symptomlose Schülerinnen und Schülern in rechtlich zulässiger Weise ausgehändigt werden, damit die symptomlosen Schüler im Anschluß diesen unzweckmäßigen Test an ihrem Körper durchzuführen haben?
Lehrkräfte kommen ja auch nicht auf die Idee, vor Unterrichtsbeginn an symptomlose Schüler prophylaktisch Aspirin zu verteilen, da die Schüler asymptomatische Kopfschmerzen haben könnten.
Hat Aspirin für den o.g. Fall eine Zulassung durch das BfArM?
Wenn nein, warum nicht?

Beim CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test (https://cdn0.scrvt.com/39b415fb07de4d9656c7b516d8e2d907/312a3a8c8a89f5b0/5e640bcc7f09/CLINITEST-Rapid-COVID-19-Antigen-Test-PI-Healgen-CE-Rev.-G_German.pdf) steht
"Der Test kann von medizinischem Fachpersonal bis zu zehn Tage nach Auftreten der Symptome oder zum Screening von asymptomatischen Personen oder von Personen aus Gebieten mit geringer Infektionsprävalenz verwendet werden. "

Dieser Test kann also nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
Hat dieser Test eine Zulassung für die Selbsttestung von gesunden minderjährigen symptomlosen Schülerinnen und Schülern an bayerischen Schulen?

Welche Medizinprodukte haben ebenfalls eine Zulassung für asymptomatische bzw. symptomlose Patienten?
Falls es keine zugelassenen Medizinprodukte für diese Fälle gibt, warum hat dann der CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test eine Zulassung zur Testung von asymptomatische bzw. symptomlose Patienten erhalten?

In der Drucksache 11084 (http://www1.bayern.landtag.de/www/ElanTextAblage_WP18/Drucksachen/Schriftliche%20Anfragen/18_0011084.pdf) schreibt die bayerische Staatsregierung unter Punkt 8.1: "Schließlich gibt es vermutlich auch Ansteckungen durch Personen, die zwar infiziert und infektiös waren, aber gar nicht erkrankten (asymptomatische Übertragung). Diese Ansteckungen spielen vermutlich jedoch eine untergeordnete Rolle."
In der Studie "Post-lockdown SARS-CoV-2 nucleic acid screening in nearly ten million residents of Wuhan, China" (https://www.nature.com/articles/s41467-020-19802-w) heißt es:
"Die Entdeckungsrate asymptomatischer positiver Fälle war sehr niedrig, und es gab keine Hinweise auf eine Übertragung von asymptomatischen positiven Personen auf nachgewiesene enge Kontakte."
Wie kann ein asymptomatischer Test überhaupt entwickelt und zugelassen werden, wenn wissenschaftlich gar nicht erwiesen ist, dass es asymptomatische Fälle überhaupt gibt?
Kann garantiert ausgeschlossen werden, dass die asymptomatisch positiv getesteten Personen nicht einfach nur falsch-positiv getestete Personen sind?

Können Sie mir bitte die Spezifität und Sensitivität der o.g. Tests in Prozent mitteilen?
Läßt sich daraus die Falsch-Positiv-Rate der Test erkennen?

Dürfen von ihrer Behörde zugelassene Teststäbchen, die sich minderjährige bayerische Schülerinnen und Schüler 3x in der Woche in die Nase schieben müssen, damit sie am Schulunterricht teilnehmen dürfen, mit dem giftigen und krebserregenden Ethylenoxid (EO) sterilisiert sein?
(https://www.bundestag.de/resource/blob/855010/c4f7cd7247eef3df7fb32ea56cdf6a5c/WD-8-045-20-pdf-data.pdf)

Über eine Antwort freue ich mich sehr.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    30. September 2021
  • Frist
    2. November 2021
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Bei den in den ba…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Fragen zur Zulassung von Coronatests für die Testung von gesunden symptomlosen Schülerinnen und Schülern an bayerischen Schulen [#230221]
Datum
30. September 2021 11:41
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Bei den in den bayerischen Schulen verwendeten Tests (https://download.aponeo.de/beipackzettel/08031526.pdf) heißt es: "VERWENDUNGSZWECK: Er ist für die schnelle qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2-Virus-Antigen in anterioren Nasenabstrichen (Nase vorne) von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome konzipiert. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden." Es braucht also Symptome, damit dieser Test nach dem § 4 Absatz 1 MPBetreibV seiner Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden kann. Dürfen diese Tests von bayerischen Lehrkräften an gesunde minderjährige symptomlose Schülerinnen und Schülern in rechtlich zulässiger Weise ausgehändigt werden, damit die symptomlosen Schüler im Anschluß diesen unzweckmäßigen Test an ihrem Körper durchzuführen haben? Lehrkräfte kommen ja auch nicht auf die Idee, vor Unterrichtsbeginn an symptomlose Schüler prophylaktisch Aspirin zu verteilen, da die Schüler asymptomatische Kopfschmerzen haben könnten. Hat Aspirin für den o.g. Fall eine Zulassung durch das BfArM? Wenn nein, warum nicht? Beim CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test (https://cdn0.scrvt.com/39b415fb07de4d9656c7b516d8e2d907/312a3a8c8a89f5b0/5e640bcc7f09/CLINITEST-Rapid-COVID-19-Antigen-Test-PI-Healgen-CE-Rev.-G_German.pdf) steht "Der Test kann von medizinischem Fachpersonal bis zu zehn Tage nach Auftreten der Symptome oder zum Screening von asymptomatischen Personen oder von Personen aus Gebieten mit geringer Infektionsprävalenz verwendet werden. " Dieser Test kann also nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Hat dieser Test eine Zulassung für die Selbsttestung von gesunden minderjährigen symptomlosen Schülerinnen und Schülern an bayerischen Schulen? Welche Medizinprodukte haben ebenfalls eine Zulassung für asymptomatische bzw. symptomlose Patienten? Falls es keine zugelassenen Medizinprodukte für diese Fälle gibt, warum hat dann der CLINITEST®Rapid COVID-19 Antigen Test eine Zulassung zur Testung von asymptomatische bzw. symptomlose Patienten erhalten? In der Drucksache 11084 (http://www1.bayern.landtag.de/www/ElanTextAblage_WP18/Drucksachen/Schriftliche%20Anfragen/18_0011084.pdf) schreibt die bayerische Staatsregierung unter Punkt 8.1: "Schließlich gibt es vermutlich auch Ansteckungen durch Personen, die zwar infiziert und infektiös waren, aber gar nicht erkrankten (asymptomatische Übertragung). Diese Ansteckungen spielen vermutlich jedoch eine untergeordnete Rolle." In der Studie "Post-lockdown SARS-CoV-2 nucleic acid screening in nearly ten million residents of Wuhan, China" (https://www.nature.com/articles/s41467-020-19802-w) heißt es: "Die Entdeckungsrate asymptomatischer positiver Fälle war sehr niedrig, und es gab keine Hinweise auf eine Übertragung von asymptomatischen positiven Personen auf nachgewiesene enge Kontakte." Wie kann ein asymptomatischer Test überhaupt entwickelt und zugelassen werden, wenn wissenschaftlich gar nicht erwiesen ist, dass es asymptomatische Fälle überhaupt gibt? Kann garantiert ausgeschlossen werden, dass die asymptomatisch positiv getesteten Personen nicht einfach nur falsch-positiv getestete Personen sind? Können Sie mir bitte die Spezifität und Sensitivität der o.g. Tests in Prozent mitteilen? Läßt sich daraus die Falsch-Positiv-Rate der Test erkennen? Dürfen von ihrer Behörde zugelassene Teststäbchen, die sich minderjährige bayerische Schülerinnen und Schüler 3x in der Woche in die Nase schieben müssen, damit sie am Schulunterricht teilnehmen dürfen, mit dem giftigen und krebserregenden Ethylenoxid (EO) sterilisiert sein? (https://www.bundestag.de/resource/blob/855010/c4f7cd7247eef3df7fb32ea56cdf6a5c/WD-8-045-20-pdf-data.pdf) Über eine Antwort freue ich mich sehr.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 230221 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/230221/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Gebührenhinweis Sehr Antragsteller/in bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
Gebührenhinweis
Datum
1. Oktober 2021 10:01
Status
Warte auf Antwort
208,6 KB
Sehr Antragsteller/in bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: Gebührenhinweis [#230221] Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht zum Zeichen 2021-48990.…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
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Betreff
AW: Gebührenhinweis [#230221]
Datum
2. Oktober 2021 22:33
An
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Sehr << Anrede >> vielen Dank für Ihre Nachricht zum Zeichen 2021-48990. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 230221 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/230221/

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Antwort auf Ihre IFG-Anfrage vom 30.09.2021 Sehr Antragsteller/in bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. M…
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Betreff
Antwort auf Ihre IFG-Anfrage vom 30.09.2021
Datum
15. Oktober 2021 12:49
Status
Anfrage abgeschlossen
geschwärzt
1,6 MB
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