Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich habe eine Frage zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen, "Rili-BAEK" und Ihren diesbezüglichen von Ihnen erstellten Inspektionsprotokollen:

1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig?

2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heiß es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen?

3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitvität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf?

4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss?

5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen?

6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt?

7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt?

8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich?

Ich gehe davon aus, dass diese wesentliche Anfrage, die ja sicher von allgemeinem Interesse ist, kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann.

Vielen Dank für die Antwort!

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    14. Oktober 2017
  • Frist
    17. November 2017
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Sehr geehrte Damen und Herren, ich habe eine Frage zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer …
An Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests [#24910]
Datum
14. Oktober 2017 16:44
An
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Damen und Herren, ich habe eine Frage zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen, "Rili-BAEK" und Ihren diesbezüglichen von Ihnen erstellten Inspektionsprotokollen: 1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig? 2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heiß es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen? 3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitvität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf? 4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss? 5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen? 6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt? 7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt? 8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich? Ich gehe davon aus, dass diese wesentliche Anfrage, die ja sicher von allgemeinem Interesse ist, kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann. Vielen Dank für die Antwort!
Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests“ v…
An Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests [#24910]
Datum
18. November 2017 16:47
An
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests“ vom 14.10.2017 (#24910) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 24910 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>

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An Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: AW: Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests [#24910]
Datum
13. Dezember 2017 18:02
An
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests“ vom 14.10.2017 (#24910) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 27 Tage überschritten. Noch einmal bitte ich um eine Antwort! Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 24910 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>