Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich Bluttests
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich habe eine Frage zu Ihrer Richtlinie zur Qulitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen, "Rili-BAEK" und Ihren diesbezüglichen von Ihnen erstellten Inspektionsprotokollen:
1. Auf welcher Rechtsgrundlage ist die Bundesärztekammer in dieser Form für die Erstellung von Richtlinien, z. B. für die Erstellung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, zuständig?
2. Für einige labormedizinische Untersuchungen sind Test mit stark differenten Sensitivitäten auf dem Markt, z. B. zwischen 50% und 90% für ein und denselben Testparameter, ohne ähnlich gravierende Unterschiede in der Spezifität. In der Rili-BAEK heiß es: "Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen." Wie kann es sein, dass solche Tests mit so hohen Fehlerquoten dann überhaupt auf den Markt kommen?
3. Wie wird "der Stand der Technik" bestimmt? Wo ist die Grenze für die Sensitvität, ab der ein Test nicht mehr auf den Markt kommen darf?
4. Ist es aus Ihrer Sicht ausreichend, dass laut Rilibäk ein Wert als richtig angesehen wird, wenn er lediglich in Wiederholungsmessungen gegen sich selbst antreten muss?
5. Können Messwiederholungen beim Testhersteller im Auftrag eines Labor objektiven "Ringversuchen" entsprechen?
6. Wie ist aus Ihrer Sicht der Gesundheitsschutz von Patienten im Bereich der Laboratoriumsmedizin gewährleistet, wenn zur Diagnostik bei einem Arzt/in einem Labor ein Test mit völlig unterschiedlicher "Trefferquote" angewendet wird, im Vergleich zu einem anderen Labor/Arzt?
7. Wer ist verantwortlich dafür, dass die Diagnostik zum bestmöglichen Patientenwohl erfolgt, Sie, der Testhersteller, das Labor oder der Arzt?
8. Wer ist für die Marktkontrolle von im Verkehr befindlichen Bluttests verantwortlich?
Ich gehe davon aus, dass diese wesentliche Anfrage, die ja sicher von allgemeinem Interesse ist, kostenfrei über FragDenStaat erfolgen kann.
Vielen Dank für die Antwort!
Anfrage eingeschlafen
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Datum14. Oktober 2017
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17. November 2017
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