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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: da man immer wieder…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
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Betreff
Hersteller Recherche zu Covid PCR Tests zeigt auf, dass diverse Hersteller PCR Tests nur für Forschungszwecke und explizit NICHT für medizinische Zwecke / Diagnostik / Infektionsermittlung vertreiben [#202113]
Datum
30. Oktober 2020 14:30
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
da man immer wieder das Gerückt hört das der PCR-Test (bzw. "die Tests", da mehrere unterschiedlicher Hersteller gibt), nicht zur Diagnose einer Infektion- oder Erkrankung geeignet sein sollen, habe ich selbst bei einigen Herstellern solcher Tests recherchiert. Bei dieser Recherche habe ich mit entsetzen festgestellt, dass offenbar diverser Hersteller weltweit PCR-Test Geräte, Kits und Substanzen explizit mit dem Hinweis vertreiben, dass diese ebenda NICHT für human-medizinische Zwecke, wie Diagnostik, Infektions-Tests u.ä. verwendet werden dürfen, sondern nur zu reinen Forschungszwecken! Zu Ihrer Kenntnis füge ich exemplarisch einige Ergebnisse meiner Recherche bei. Vorweg meine Fragen zu dieser Anfrage: 1.) Ich möchte hierzu Stellung erhalten, ob in Deutschland durch Behörden bzw. Test-Labore die nachfolgenden Herstellern verwendet werden. 2.) Erfolgte für die nachfolgenden Hersteller eine Zulassung zur Verwendung als Covid 19 Test bei Menschen? 3.) Wurden die in Deutschland für Covid-19 diagnostische Zwecke eingesetzten Hersteller/Tests überprüft, ob die Tests für diesen Anwendungszweck vom Hersteller freigegeben sind? 4.) Wieso erfolgt durch die Test-Labore bzw. gegenüber dem RKI keinerlei Erfassung und Auswertung welche dem RKI vorliegenden Ergebnisse mit welchem Test durchgeführt wurden? 5.) Welche Hersteller und Test-Kits sind in Deutschland im Rahmen der Covid 19 Infektionstests im Einsatz? Wurden diese explizit auf die Hersteller Freigabe zur Verwendung im diagnostischen Einsatz überprüft? ------ Meine Recherche Ergebnisse im einzelnen: Hersteller Quiagen Produkt 1 https://www.qiagen.com/us/products/discovery-and-translational-research/pcr-qpcr-dpcr/real-time-pcr-enzymes-and-kits/probe-based-one-step-qrt-pcr/quantitect-probe-rt-pcr-kit/?clear=true#orderinginformation Produkt 2 https://www.qiagen.com/us/products/discovery-and-translational-research/dna-rna-purification/multianalyte-and-virus/qiaamp-viral-rna-mini-kit/#orderinginformation "The QuantiTect Probe RT-PCR Kit is intended for molecular biology applications. This product is not intended for the diagnosis, prevention, or treatment of a disease." --- Hersteller Agilent Produkt 1 https://www.agilent.com/en/product/polymerase-chain-reaction-(pcr)/cloning-pcr-detection-kits/pcr-based-detection-kits/dna-fish-id-kits-785872 Produkt 2 https://www.agilent.com/en/product/polymerase-chain-reaction-(pcr)/cloning-pcr-detection-kits/pcr-based-detection-kits/suredirect-blood-pcr-kit-785870 Produkt 3 https://www.agilent.com/en/product/real-time-pcr-(qpcr)/real-time-pcr-detection-kits/qpcr-detection-kit-for-food-agriculture/porcine-detection-kit-232729 Produkt 3 https://www.agilent.com/en/product/real-time-pcr-(qpcr)/real-time-pcr-(qpcr)-nucleic-acid-purification-isolation-kits/dna/genomic-dna-isolation-232740 > For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures. Hersteller TaKaRa (positiv -- wird als nicht geeignet vertrieben!) https://www.takarabio.com/products/covid-19-research/viral-detection-with-qpcr/direct-sars-cov-2-detection-from-saliva Gut versteckt unter einem ausklappbaren Element in der Webseite mit einem blauen Pfeil! > Notice to purchaser Our products are to be used for Research Use Only. They may not be used for any other purpose, including, but not limited to, use in humans, therapeutic or diagnostic use, or commercial use of any kind. Our products may not be transferred to third parties, resold, modified for resale, or used to manufacture commercial products or to provide a service to third parties without our prior written approval.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 202113 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/202113/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrteAntragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte fern…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Hersteller Recherche zu Covid PCR Tests zeigt auf, dass diverse Hersteller PCR Tests nur für Forschungszwecke und explizit NICHT für medizinische Zwecke / Diagnostik / Infektionsermittlung vertreiben [#202113]
Datum
4. November 2020 14:15
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministeriu…. Mit freundlichen Grüßen
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearb…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Zwischennachricht zu Ihrer Anfrage Hersteller Recherche zu Covid PCR Tests zeigt auf, dass diverse Hersteller PCR Tests nur für Forschungszwecke und explizit NICHT für medizinische Zwecke / Diagnostik / Infektionsermittlung vertreiben [#202113]
Datum
29. Dezember 2020 09:37
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrteAntragsteller/in auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind, gearbeitet wird. Täglich erreichen das Bundesministerium für Gesundheit mehrere IFG-Anträge zum Thema „COVID19“. Wie Ihnen bereits mit der Eingangsbestätigung mitgeteilt worden ist, ist die Beantwortung nicht ohne Mitwirkung der fachlich zuständigen Einheiten möglich, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weiterhin auch mit der Bewältigung der COVID19-Krise betraut sind. Ich möchte Sie daher weiterhin um etwas Geduld und Ihr Verständnis bitten. Mit freundlichen Grüßen

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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer Anfrage vom 30. Oktober 2020 teile ich Ihnen folgendes mit: Eine nicht abs…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: IFG Antrag << Adresse entfernt >> Hersteller Recherche zu Covid PCR Tests zeigt auf, dass diverse Hersteller PCR Tests nur für Forschungszwecke und explizit NICHT für medizinische Zwecke / Diagnostik / Infektionsermittlung vertreiben [#202113]
Datum
29. Dezember 2020 13:23
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer Anfrage vom 30. Oktober 2020 teile ich Ihnen folgendes mit: Eine nicht abschließende Liste weltweit verfügbarer SARS-CoV-2-Tests finden Sie auf der Internet-Seite https://www.finddx.org/covid-19/pipelin… <https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/> . Tests, die das nach der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und entsprechend mit der CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union für diagnostische Zwecke eingesetzt werden dürfen, sind dort mit "CE-IVD" gekennzeichnet. Sie können der Liste entnehmen, dass eine Vielzahl entsprechender Tests zur Verfügung steht. Seitens des von Ihnen angegebenen Hersteller Qiagen ist auch ein solcher Test verfügbar. Daneben können die Labore auch nicht CE-gekennzeichnete Tests eigenständig validieren und verwenden. Damit übernehmen die Labore eine größere Mitverantwortung für die Qualität der Testergebnisse. Die Ergebnisse der Validierung müssen sie im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und somit gegenüber Überwachungsbehörden darlegen können. Mit freundlichen Grüßen