Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-94736 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-94736 ) - Impfstoff Novavax [#228653] received on 22/Sep/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/business-hours-holidays )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,

Sehr geehrte Frau Strube, vielen Dank, dass Sie sich mit Ihrer Anfrage zum Impfstoff COVID-19 von Novavax (NVX-CoV2373) an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewandt haben. Am 3. Februar 2021 begann der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit dem ‚rolling review‘ Verfahren des Impfstoffs COVID-19 von Novavax, welches derzeit weiterläuft: [https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...]. Im Rahmen des ‚rolling review‘ Verfahrens wertet die EMA die Daten aus klinischen Studien aus, sobald diese verfügbar werden, bis EMA's Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entscheidet, dass genügend Daten vorliegen und das Unternehmen einen formellen Antrag auf Marktzulassung stellen kann. Leider können wir keinen genauen Zeitplan für die Prüfung angeben, da dies davon abhängt, wann das Unternehmen die erforderlichen Informationen vorlegen kann. Bitte beachten Sie, dass für alle anderen COVID-19-Impfstoffe, die derzeit in der EU zugelassen sind, die gleichen Schritte verfolgt wurden. Die EMA wird öffentlich bekanntgeben, sobald der Zulassungsantrag für die Impfstoffe eingereicht wurde. Unter folgendem Link finden Sie die neuesten Informationen zu COVID-19: [https://www.ema.europa.eu/en/human-re...]. Sobald der Novavax-Impfstoff in der EU zugelassen wird, gelten die EU-Zulassung und die damit verbundenen Anwendungsbedingungen in allen EU-Mitgliedstaaten gleichermaßen. Die nationalen Behörden können jedoch selbst entscheiden, wie sie ihre Impfkampagnen durchführen wollen. Für weitere Informationen über Impfkampagnen können Sie sich an die Gesundheitsbehörde Ihres Landes wenden. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen hilfreich finden und wären Ihnen dankbar, wenn Sie an einer kurzen Umfrage über unseren Service teilnehmen könnten, die Sie über den folgenden Link aufrufen können: [https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/...] Mit freundlichen Grüßen,