Auf Mastodon teilen

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr Antragsteller/in hiermit bestätigen wir Ihnen den Erhalt Ihrer Anfrage vom 08.06.2021. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in wir kommen zurück auf Ihre Anfrage vom 08.06.2021, in der Sie um Auskunft bitten, ob dem GKV-Spitzenverband eine Anzeige nach § 67 Abs. 6 bzw. § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) von Biontech/Pfizer zum Arzneimittel Comirnaty vorliegt. Grundsätzlich besteht eine Anzeigepflicht für Untersuchungen nach § 67 Abs. 6 AMG und für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Abs. 4 AMG. Diese sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 AMG, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Eine Ausnahme hiervon besteht nach § 4 Absatz 7a der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1). Danach gelten § 67 Absatz 6 Satz 1, 2, 4 bis 6 und 13 des Arzneimittelgesetzes nicht für nichtinterventionelle Prüfungen von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zugelassen sind; solche Prüfungen sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt ebenfalls nicht für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zugelassen sind. Eine umfassende Übersicht über alle derzeit gemeldeten Untersuchungen nach § 67 Abs. 6 AMG zum Arzneimittel Comirnaty, finden Sie öffentlich zugänglich in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) unter Eingabe des Suchbegriffes "Comirnaty" unter https://www.pei.de/DE/regulation/klin... . Zu den jeweiligen Studien finden Sie dort auch die gewünschten Informationen zu Ort, Zeit und Ziel sowie die entsprechenden Beobachtungspläne. Wir hoffen, dass Ihnen diese Informationen zu Ihrer Anfrage weiterhelfen. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in dem GKV-Spitzenverband liegen die folgenden Meldungen nach § 67 Abs. 6 bzw. § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) vor: Studie 1 Titel: Prospektive Studie zur Sicherheit von COVID-19 Impfstoff(en) mittels Smartphone App Ort: Deutschland Zeit: 1. Quartal 2021 (mind. 30 Monate) Ziel: Ziel ist die kontinuierliche, zeitnahe Evaluierung der Sicherheit von COVID-19 Impfstoffen nach der Zulassung und dem Einsatz in Deutschland. Beobachtungsplan: siehe Anlage 1 Studie 2 Titel: Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose Ort: Deutschland Zeit: 03.05.21- 05.05.23 Ziel: Erfassung der Häufigkeit unmittelbarer Impfreaktionen und Untersuchung des Zusammenhangs zu den erfassten Basisdaten von MS-Erkrankten Beobachtungsplan: siehe Anlage 2 Studie 3 Titel: Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung bei hämato-onkologischen Patient*Innen Ort: Deutschland Zeit: 17.03.2020-30.09.2022 Ziel: 1. Die Immunantwort auf eine Covid-19 Schutzimpfung bei Patient*innen mit hämato-onkologischen Erkrankungen im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe von Personen ohne hämato-onkologischen Erkrankungen (Probanden). 2. Verträglichkeit der Covid-19 Schutzimpfung bei Patient*innen mit hämato-onkologischen Erkrankungen und der Kontrollgruppe. Beobachtungsplan: siehe Anlage 3 Die zu den Studien zugehörigen Beobachtungspläne erhalten Sie als Anlage. Da die uns vorliegenden Beobachtungspläne personenbezogene Daten enthalten, übersenden wir Ihnen als Anlage die bereits geschwärzten Beobachtungspläne, die auf der Internetseite des Paul-Ehrlich Instituts veröffentlicht wurden. Wir bestätigen Ihnen abschließend, dass die im Internet veröffentlichten Beobachtungspläne mit den uns vorliegenden identisch bzw. in einem Fall sogar noch umfangreicher sind. Darüberhinausgehende Informationen liegen dem GKV-Spitzenverband nicht vor. Mit freundlichen Grüßen