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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476]
Datum
17. September 2021 09:57
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Für die oben genannten Impfstoffe nach dem Prinzip der Totimpfstoffe laufen meines Wissens nach Phase III Zulassungsverfahren. 1. Aus welchem Status befinden sich die Zulassungsverfahren und wann kann mit einer Zulassung gerechnet werden ? 2. Gibt es noch andere Impfstoffe aus der Klasse der Totimpfstoffe die abgetötete ganze Corona Vieren verwenden und eventuell schneller zugelassen werden ?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 228476 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/228476/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-94486 - Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-94486 - Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476]
Datum
20. September 2021 12:17
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-94486 - Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476] received on 20/09/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-94486. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **20/09/2021** Subject of your enquiry: **Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006Sehr geehrte Damen und Herren,auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:Für die oben genannten Impfstoffe nach dem Prinzip der Totimpfstoffe laufen meines Wissens nach Phase III Zulassungsverfahren. 1. Aus welchem Status befinden sich die Zulassungsverfahren und wann kann mit einer Zulassung gerechnet werden ?2. Gibt es noch andere Impfstoffe aus der Klasse der Totimpfstoffe die abgetötete ganze Corona Vieren verwenden und eventuell schneller zugelassen werden ?Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!Mit freundlichen Grüßen

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wenden. Nachstehen…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-94486 - Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) [#228476]
Datum
3. November 2021 08:33
Sehr Antragsteller/in vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wenden. Nachstehend finden Sie die Antworten auf Ihre Fragen: 1. Was Sinovac betrifft, so ist der Sinovac-Impfstoff derzeit nicht für die Verwendung in der EU zugelassen. Das am 4. Mai begonnene Rolling-Review-Verfahren dieses Impfstoffs ist noch nicht abgeschlossen (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-s…). Während des Verfahrens wertet die EMA die Daten aus, sobald sie verfügbar werden. Leider können wir keinen genauen Zeitplan für die Prüfung angeben, da dies davon abhängt, wie schnell das betreffende Unternehmen die erforderlichen Informationen vorlegen kann, um nachzuweisen, dass der Impfstoff den EU-Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht. Was Sinopharm betrifft, so wird der Impfstoff dieses Unternehmens derzeit von der EMA nicht laufend geprüft, und die EMA hat bisher keinen Antrag auf Bewertung von Daten des Unternehmens erhalten. 2. Neben dem Sinovac-Impfstoff bewertet EMA zur Zeit keine anderen Totimpfstoffe. Andere untersuchte Impfstoffe und ihre Wirkungsweise sind: NVX-CoV2373 Der Impfstoff ist ein proteinbasierter Impfstoff, der winzige Partikel enthält, die aus einer im Labor gezüchteten Version des Spike (S)-Proteins auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Coronavirus bestehen. Sputnik V (Gam-COVID-Vac) Sputnik V besteht aus zwei verschiedenen Viren, die zur Familie der Adenoviren gehören: Ad26 und Ad5. Diese Adenoviren wurden so verändert, dass sie das Gen für die Herstellung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 enthalten; sie können sich im Körper nicht vermehren und verursachen keine Krankheiten. Die beiden Adenoviren werden getrennt verabreicht: Ad26 wird in der ersten Dosis verwendet und Ad5 in der zweiten, um die Wirkung des Impfstoffs zu verstärken. Vidprevtyn Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der eine im Labor gezüchtete Version des Spike-Proteins auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 enthält. Weitere Informationen, finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regu… Wir hoffen, dass Sie diese Informationen hilfreich finden. Mit freundlichen Grüßen,