Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b

Inzwischen mehren sich in der Bevölkerung die Bedenken bezüglich der Sicherheit der Covid 19 Vakzine. Der in Deutschland meistverwendete Impfstoff stammt aus der Produktion der Firmen Biontech/Pfizer, wobei Biontech die Zulassungsinhaberin ist. Eine Beantwortung folgender Fragen, könnte dazubeitragen, das Vertrauen in die Impfstoffe zu bestärken.

Wieviele Inspektionen gab es bei den die Studien der Phasen 1-3 durchführenden Instituten für Biontech/Pfizer in Deutschland oder im Ausland (z.B. Clinical Research Services GmbH aus Mannheim)?

Welche Unternehmen wurden inspiziert?

Welche Ergebnisse ergaben sich aus den gewonnenen Erkenntnissen?

Wieviele Inspektionen gab es bei Produzenten der Vorprodukte sowie der Produzenten des Endprodukts im In und oder Ausland im Rahmen der Produktsicherheit sowie der Transportüberwachung (Kühlkette). Welche Unternehmen wurden inspiziert?

Wieviele Inspektionen in den jeweiligen Bereichen (klinische Studien, Produktionsstätten) wurden in den Jahren 2000 - 2019 durchgeführt?

Wie hoch sind die Aufwendungen für diese Inspektionen?

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    23. Januar 2023
  • Frist
    25. Februar 2023
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Inzwischen mehren sich in der Bevölke…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
23. Januar 2023 08:59
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Inzwischen mehren sich in der Bevölkerung die Bedenken bezüglich der Sicherheit der Covid 19 Vakzine. Der in Deutschland meistverwendete Impfstoff stammt aus der Produktion der Firmen Biontech/Pfizer, wobei Biontech die Zulassungsinhaberin ist. Eine Beantwortung folgender Fragen, könnte dazubeitragen, das Vertrauen in die Impfstoffe zu bestärken. Wieviele Inspektionen gab es bei den die Studien der Phasen 1-3 durchführenden Instituten für Biontech/Pfizer in Deutschland oder im Ausland (z.B. Clinical Research Services GmbH aus Mannheim)? Welche Unternehmen wurden inspiziert? Welche Ergebnisse ergaben sich aus den gewonnenen Erkenntnissen? Wieviele Inspektionen gab es bei Produzenten der Vorprodukte sowie der Produzenten des Endprodukts im In und oder Ausland im Rahmen der Produktsicherheit sowie der Transportüberwachung (Kühlkette). Welche Unternehmen wurden inspiziert? Wieviele Inspektionen in den jeweiligen Bereichen (klinische Studien, Produktionsstätten) wurden in den Jahren 2000 - 2019 durchgeführt? Wie hoch sind die Aufwendungen für diese Inspektionen?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 268384 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/268384/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Die zuständige Behörde für Impfstoffe ist …
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
AW: Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
23. Januar 2023 13:05
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Die zuständige Behörde für Impfstoffe ist das Paul-Ehrlich-Institut (E-Mail: <<E-Mail-Adresse>>). Wir empfehlen Ihnen sich an das PEI zu wenden. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, Inzwischen mehren sich in der Bevölkerung die Bedenken bezüglich der Sicherheit de…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
24. Januar 2023 19:08
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, Inzwischen mehren sich in der Bevölkerung die Bedenken bezüglich der Sicherheit der Covid 19 Vakzine. Der in Deutschland meistverwendete Impfstoff stammt aus der Produktion der Firmen Biontech/Pfizer, wobei Biontech die Zulassungsinhaberin ist. Eine Beantwortung folgender Fragen, könnte dazubeitragen, das Vertrauen in die Impfstoffe zu bestärken. Wieviele Inspektionen gab es bei den die Studien der Phasen 1-3 durchführenden Instituten für Biontech/Pfizer in Deutschland oder im Ausland (z.B. Clinical Research Services GmbH aus Mannheim)? Welche Unternehmen wurden inspiziert? Welche Ergebnisse ergaben sich aus den gewonnenen Erkenntnissen? Wieviele Inspektionen gab es bei Produzenten der Vorprodukte sowie der Produzenten des Endprodukts im In und oder Ausland im Rahmen der Produktsicherheit sowie der Transportüberwachung (Kühlkette). Welche Unternehmen wurden inspiziert? Wieviele Inspektionen in den jeweiligen Bereichen (klinische Studien, Produktionsstätten) wurden in den Jahren 2000 - 2019 durchgeführt? Wie hoch sind die Aufwendungen für diese Inspektionen? Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 268384 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/268384/
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Tick…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
Re: [Anfragen PEI #72434] AW: Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
25. Januar 2023 09:36
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer im Betreff geführt. Bitte senden Sie Nachfragen als Antwort auf diese automatische Eingangsbestätigung an <<E-Mail-Adresse>>. Dabei ist es wichtig, im Betreff die Ticketnummer inklusive der eckigen Klammer zu erhalten. Nur so können wir Ihre Nachfrage Ihrer Frage zuordnen – vielen Dank! Aufgrund des derzeit sehr hohen Anfragevolumens ist es uns leider aktuell nicht möglich, alle E-Mails individuell zu beantworten. !!! Bitte haben Sie Verständnis, dass wir deshalb auf Antworten verzichten müssen, wenn Anfragen NICHT in den direkten Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts fallen oder die gesuchten Informationen bereits auf unserer Website angeboten werden. !!! Die folgenden Links leiten Sie zu den relevanten Bereichen. DOSSIER CORONAVIRUS UND COVID-19 www.pei.de/coronavirus ANTWORTEN AUF HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (FAQ) https://www.pei.de/DE/service/faq/faq-node.html QUICKLINKS www.pei.de/DE/service-navi/kontakt/kontakt_node.html Derzeit u.a.: Meldung von Nebenwirkungen, SARS-CoV-2-Antigentests und Testsysteme, Influenza-Impfstoffe, Impfschadensanerkennung IMPFBERATUNG / EMPFEHLUNGEN ZUR DIAGNOSE UND THERAPIE Das Paul-Ehrlich-Institut ist keine klinische Einrichtung. Wir können und dürfen daher keine individuelle Impfberatung anbieten, die über die Bewertung von gemeldeten Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen hinausgeht. Wenn Sie eine individuelle Impfberatung benötigen, wenden Sie sich bitte immer an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt. Auch Empfehlungen zur Diagnose und Therapie (z.B. bei Impfnebenwirkungen) sind nicht möglich, denn für eine entsprechende medizinische Beratung sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur durch den persönlichen Kontakt der Patientin bzw. des Patienten mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt angemessen berücksichtigt werden können. Bitte wenden Sie sich mit diesen Fragenstellungen an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt und senden Sie uns bitte keine individuellen Patientendaten zu. Ihr Anfragenteam E-Mail: <<E-Mail-Adresse>> www.pei.de Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Dear Sir or Madam, Your message has been received by the Paul-Ehrlich-Institut and will be processed using the ticket number shown in the subject line. Please send enquiries in response to this automatic confirmation of receipt to <<E-Mail-Adresse>> along with the ticket number inclusive of the square brackets. This is the only way we can match your query to your original message. Many thanks! Due to the currently very high volume of inquiries it is currently not possible for us to answer all emails individually. Incoming emails are processed using a special procedure explained below. This allows us to try to meet the currently extremely high amount of information requested by health care professionals and the public to our best possible knowledge and ability. !!! Please understand that we must therefore refrain from replying if enquiries do NOT fall within the direct remit of the Paul-Ehrlich-Institute and/or if the information is already offered on our website. !!! The following links will take you to the relevant areas. DOSSIER CORONAVIRUS AND COVID-19 www.pei.de/coronavirus-en ANSWERS TO FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQ) https://www.pei.de/EN/service/faq/frequently-asked-questions-faq-node.html QUICK LINKS www.pei.de/EN/service-navi/contact/contact_node.html Currently including: Reporting of adverse reactions, SARS-CoV-2 rapid tests and test systems, Influenza vaccines, recognition of vaccination damage VACCINATION ADVICE / RECOMMENDATIONS ON DIAGNOSES AND TREATMENTS The Paul-Ehrlich-Institut is not a medical facility. We are thus unable to provide advice on vaccinations that goes beyond the assessment of reported suspected cases of adverse effects. If you require personalised advice on vaccinations, please always consult your personal physician. Many factors are important for medical advice and diagnoses. These can only be appropriately weighed through personal contact between patient and doctor. For this reason, please seek advice from your personal physician with regard to such questions. Please also refrain from sending us your personal patient data. With kind regards
<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag, meine Informationsfreiheitsanfrage „Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfs…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #72434] AW: Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
25. Februar 2023 09:14
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, meine Informationsfreiheitsanfrage „Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b“ vom 23.01.2023 (#268384) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 72434 bearbeitet. Nachfr…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #72434] AW: Inpektionen von Sudienlabors und Produktion für die Covid 19 Impfstoffe BNT 162-b [#268384]
Datum
25. Februar 2023 09:18
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 72434 bearbeitet. Nachfragen senden Sie bitte als Antwort auf diese Eingangsbestätigung an <<E-Mail-Adresse>> und erhalten dabei bitte den Ticketnummer inklusive der eckigen Klammer – vielen Dank.

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Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0259-0002 IFG 17/23 [geschwärzt] Antwortschreiben Sehr [geschwärzt], vielen Dank für Ihre Anf…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0259-0002 IFG 17/23 [geschwärzt] Antwortschreiben
Datum
26. April 2023 14:55
Status
Warte auf Antwort
Sehr [geschwärzt], vielen Dank für Ihre Anfrage. Anbei finden Sie das Antwortschreiben. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]<[geschwärzt]> [geschwärzt]<[geschwärzt]> [geschwärzt] [geschwärzt] [[geschwärzt]] [geschwärzt]