<< Anfragesteller/in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Lucentis 2 [#227458]
Datum
27. August 2021 16:03
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Grundlage für die Freistellung, die auf Seite 27 von ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS vom Arzneimittel Lucentis kurz erwähnt wird und die Begründung der Freistellung: "Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche." Wozu wird so vorgegangen? Studienergebnisse sind doch immer zu veröffentlichen, das ist die Basis von wissenschaftlichen Handeln. Besitzt die EMA überhaupt die Kompetenz, zu verbieten, dass Studienergebnisse offen gelegt werden?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227458/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-92547 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - (<<E-Mail-Adresse>>) Lucent…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] AskEMA ASK-92547 - (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
Datum
30. August 2021 13:47
Status
Warte auf Antwort
49a69b7c-720e-44c6-b599-6cb43b4d01df__issueType.png
737 Bytes


Dear Sir/Madam **ASK-92547 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458] received on 30/Aug/21** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547 Dear Mr Antragsteller/in, Please accept my ap…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547
Datum
31. August 2021 16:51
Status
Warte auf Antwort
Dear Mr Antragsteller/in, Please accept my apologies for writing in English. While for requests for information procedures the European Medicines Agency (EMA) is obliged to reply in the same language (as long as it is an EU official language) for access to documents procedures we do not proactively adhere to this practice given that almost all documents EMA holds and would potentially release during an access to documents procedure would be in English. We also found that not having a translation time in-between speeds up the clarification process. We are hoping this will not be a problem as we had approval from you on another access to document request of yours (referenced ASK-91304) where you confirmed you are happy to communicate in English. In order to be able to process the request further we need some clarification from you. For your reference please find the wording of your request below: Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Ihre Grundlage für die Freistellung, die auf Seite 27 von ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS vom Arzneimittel Lucentis kurz erwähnt wird und die Begründung der Freistellung: "Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche." Wozu wird so vorgegangen? Studienergebnisse sind doch immer zu veröffentlichen, das ist die Basis von wissenschaftlichen Handeln. Besitzt die EMA überhaupt die Kompetenz, zu verbieten, dass Studienergebnisse offen gelegt werden? Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller/in >>
AW: Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547 [#227458]
Sehr geehrte Damen und Herren, …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Clarification in relation to request regarding Lucentis - ASK-92547 [#227458]
Datum
8. September 2021 00:43
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort. Ich benötige die Informationen auf der sich die Entscheidung des "waivers" also der unwissenschaftlichen Erlaubnis Studienergebnisse NICHT VERÖFFENTLICHEN zu müssen. Welche Informationen, die Ihnen vorliegen, haben zu dieser UNWISSENSCHAFTLICHEN Entscheidung geführt? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227458/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in ac…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
(ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
Datum
24. September 2021 07:15
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for contacting the European Medicines Agency. Your request will be dealt in accordance with the principles and limits established in Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (the Regulation), as applicable to the European Medicines Agency (EMA) pursuant to Article 73 of Regulation (EC) No 726/2004. Please note the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation. You can find out more information about this decision and explanation of the chronological queue by visiting our recently updated 'Guidance on access to unpublished documents' document (https://www.ema.europa.eu/en/documents/…) if you refer to Question 16. You will be informed by an Access to Documents coordinator when your procedure starts. At this time we cannot give you an estimation when we will be able to start processing your request, however, please rest assured that the queue is very closely monitored by the team responsible, and you will be informed as soon as we are in a position to open the request. However, if your request is urgent please contact us again by explaining the reason(s) for the urgency. Please submit your follow up on our webform (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c…) quoting the above mentioned ASK reference number or via <<E-Mail-Adresse>>. Many thanks for considering the above. Yours sincerely,
<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis 2“ vom 27.08.2021 (#227458) wurde von…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
Datum
3. November 2021 21:19
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis 2“ vom 27.08.2021 (#227458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 48 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227458/

Unterstützen Sie unsere Arbeit!

Mit Ihrer Spende halten Sie die Plattform am Laufen, ermöglichen neue Features sowie Support vom FragDenStaat-Team. Kämpfen Sie mit uns für mehr Transparenz in Politik und Verwaltung!

Jetzt spenden

<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis 2“ vom 27.08.2021 (#227458) wurde von…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: (ASK-92547) (<<E-Mail-Adresse>>) Lucentis 2 [#227458]
Datum
19. November 2021 22:38
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis 2“ vom 27.08.2021 (#227458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227458/