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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Lucentis [#227437]
Datum
27. August 2021 12:45
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben: "Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen." Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele: - eine absurde, abwegige Vermutung - meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt - diese Vermutung traf nicht zu - es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte - eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern - auf Vermutungen angewiesen sein Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist? Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung? Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>

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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Lucentis [#227437]
Datum
19. September 2021 02:48
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/