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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Lucentis [#227437]
Datum
27. August 2021 12:45
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr Antragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben: "Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen." Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele: - eine absurde, abwegige Vermutung - meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt - diese Vermutung traf nicht zu - es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte - eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern - auf Vermutungen angewiesen sein Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist? Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung? Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
AW: Lucentis [#227437]
Datum
19. September 2021 02:48
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Lucentis [#227437]
Datum
19. November 2021 22:37
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten. Welche Informationen liegen Ihnen nun über Ihre Vermutung Lucentis sei wirksam vor? Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 22/11/2021** Thank you for your message and your in…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
Datum
22. November 2021 12:29
Status
Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam **ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 22/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100590. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **22/11/2021** Subject of your enquiry: **Lucentis [#227437]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren,meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten.Welche Informationen liegen Ihnen nun über Ihre Vermutung Lucentis sei wirksam vor?Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.Mit freundlichen Grüßen
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Sehr geehrte Damen und Herren, die Frist und die 2 Monate sind schon lange abgelaufen. Ich bitte Sie mir endlich …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
Datum
22. November 2021 14:12
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, die Frist und die 2 Monate sind schon lange abgelaufen. Ich bitte Sie mir endlich zu antworten. Danke! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 227437 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/227437/

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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 23/11/2021*…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
Datum
23. November 2021 09:57
Dear Sir/Madam **ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 23/11/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100704. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **23/11/2021** Subject of your enquiry: **AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]** Your question(s): **