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Lucentis
Anfrage an:
Europäische Arzneimittel-Agentur
Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben:
"Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."
Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:
- eine absurde, abwegige Vermutung
- meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt
- diese Vermutung traf nicht zu
- es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte
- eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern
- auf Vermutungen angewiesen sein
Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist?
Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung?
Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
Anfrage erfolgreich
-
Datum27. August 2021
-
17. September 2021
-
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-
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
Sehr Antragsteller/in
auf Basis der Verordnungen 1049/2001 …
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Lucentis [#227437]
- Datum
- 27. August 2021 12:45
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
Sehr Antragsteller/in
auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben:
"Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."
Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:
- eine absurde, abwegige Vermutung
- meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt
- diese Vermutung traf nicht zu
- es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte
- eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern
- auf Vermutungen angewiesen sein
Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist?
Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung?
Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 227437
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/227437/
[… Zeige kompletten Anfragetext]
Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Lucentis [#227437]
- Datum
- 19. September 2021 02:48
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 227437
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/227437/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Lucentis [#227437]
- Datum
- 19. November 2021 22:37
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten.
Welche Informationen liegen Ihnen nun über Ihre Vermutung Lucentis sei wirksam vor?
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 227437
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/227437/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 22/11/2021**
Thank you for your message and your in…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 22. November 2021 12:29
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam
**ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 22/11/2021**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100590.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **22/11/2021**
Subject of your enquiry: **Lucentis [#227437]**
Your question(s):
**Sehr geehrte Damen und Herren,meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 64 Tage überschritten.Welche Informationen liegen Ihnen nun über Ihre Vermutung Lucentis sei wirksam vor?Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Frist und die 2 Monate sind schon lange abgelaufen. Ich bitte Sie mir endlich …
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 22. November 2021 14:12
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Frist und die 2 Monate sind schon lange abgelaufen. Ich bitte Sie mir endlich zu antworten. Danke!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 227437
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/227437/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 23/11/2021*…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 23. November 2021 09:57
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam
**ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 23/11/2021**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-100704.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **23/11/2021**
Subject of your enquiry: **AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]**
Your question(s):
**
Zeige die zitierte Nachricht an-----Original Message-----From: Antragsteller/in Antragsteller/in [#227437] Sent: Monday, 22 November 2021 14:13To: Press Subject: AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]Sehr geehrte Damen und Herren,die Frist und die 2 Monate sind schon lange abgelaufen. Ich bitte Sie mir endlich zu antworten. Danke!Mit freundlichen Grüßen
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines …
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 10. Dezember 2021 15:40
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Wie Sie verstehen werden, sind die Ressourcen der Agentur durch die Pandemie und die damit einhergehenden Arbeiten im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen und Behandlungen erheblich belastet.
Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten so bald wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach objektiven Kriterien priorisiert werden müssen.
Ersuchen, die nicht dringlich sind, werden ab dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Antragsteller gleich auf faire, kohärente und zeitnahe Weise behandelt werden, und es wird ein überschaubarer Ablauf aller Anträge auf Zugang zu Dokumenten geschaffen.
Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden.
Weitere Informationen zu dieser Entscheidung und Erläuterungen zur chronologischen Warteschlange finden Sie in unserem Dokument „Leitfaden zum Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten" (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )), siehe Frage 16.
Wenn Ihr Antrag jedoch dringend ist, wenden Sie sich bitte erneut an uns, indem Sie den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit erläutern. Diese können sich beispielsweise auf eine Behandlung beziehen, die Sie oder ein Familienmitglied durchlaufen, oder auf eine Situation, in der Sie einer Behörde innerhalb einer bestimmten Frist ein Dokument vorlegen müssen.
Bitte senden Sie Ihr Folgeschreiben auf unserem Webformular ein (https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )), unter Angabe der oben genannten ASK-Referenznummer oder über <<E-Mail-Adresse>>.
Zu diesem Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung geben, wann wir mit der Bearbeitung einer nicht dringenden Anfrage beginnen können.
Ich versichere Ihnen jedoch, dass die Warteschlange von dem zuständigen Team sehr genau überwacht wird und Sie informiert werden, sobald wir in der Lage sind, den Antrag zu bearbeiten.
Wir hoffen, dass in dieser Antwort die von Ihnen in Ihrer E-Mail angesprochenen Punkte beantwortet wurden.
Wenn Sie uns jedoch mitteilen möchten, dass Ihr Antrag dringend ist, kontaktieren Sie uns, wie oben erläutert, erneut und teilen uns den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit mit.
Mit freundlichen Grüßen
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines …
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Response to ASK-100704 - AskEMA - Acknowledgement to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 10. Dezember 2021 15:40
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Wie Sie verstehen werden, sind die Ressourcen der Agentur durch die Pandemie und die damit einhergehenden Arbeiten im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen und Behandlungen erheblich belastet.
Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten so bald wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach objektiven Kriterien priorisiert werden müssen.
Ersuchen, die nicht dringlich sind, werden ab dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Antragsteller gleich auf faire, kohärente und zeitnahe Weise behandelt werden, und es wird ein überschaubarer Ablauf aller Anträge auf Zugang zu Dokumenten geschaffen.
Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden.
Weitere Informationen zu dieser Entscheidung und Erläuterungen zur chronologischen Warteschlange finden Sie in unserem Dokument „Leitfaden zum Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten" (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )), siehe Frage 16.
Wenn Ihr Antrag jedoch dringend ist, wenden Sie sich bitte erneut an uns, indem Sie den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit erläutern. Diese können sich beispielsweise auf eine Behandlung beziehen, die Sie oder ein Familienmitglied durchlaufen, oder auf eine Situation, in der Sie einer Behörde innerhalb einer bestimmten Frist ein Dokument vorlegen müssen.
Bitte senden Sie Ihr Folgeschreiben auf unserem Webformular ein (https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )), unter Angabe der oben genannten ASK-Referenznummer oder über <<E-Mail-Adresse>>.
Zu diesem Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung geben, wann wir mit der Bearbeitung einer nicht dringenden Anfrage beginnen können.
Ich versichere Ihnen jedoch, dass die Warteschlange von dem zuständigen Team sehr genau überwacht wird und Sie informiert werden, sobald wir in der Lage sind, den Antrag zu bearbeiten.
Wir hoffen, dass in dieser Antwort die von Ihnen in Ihrer E-Mail angesprochenen Punkte beantwortet wurden.
Wenn Sie uns jedoch mitteilen möchten, dass Ihr Antrag dringend ist, kontaktieren Sie uns, wie oben erläutert, erneut und teilen uns den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit mit.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 16. Januar 2022 19:54
- An
- Empfängername
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 122 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 227437
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/227437/
Postanschrift
Antragsteller/in Antragsteller/in
<< Adresse entfernt >>
<< Adresse entfernt >>
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 24/01/2022**
…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 25. Januar 2022 09:57
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam
**ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 24/01/2022**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-105569.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **24/01/2022**
Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]**
Your question(s):
**
Zeige die zitierte Nachricht an-----Original Message----- From: Antragsteller/in Antragsteller/in [#227437] Sent: Sunday, 16 January 2022 19:55 To: AskEMAATD Subject: AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437] Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 122 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 und 10 Dezember 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA der…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 1. Februar 2022 12:27
- Status
- Anfrage abgeschlossen
Sehr Antragsteller/in
Wie Ihnen am 24 September 2021 und 10 Dezember 2021 mitgeteilt wurde, arbeitet die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Wie Sie verstehen werden, sind die Ressourcen der Agentur durch die Pandemie und die damit einhergehenden Arbeiten im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen und Behandlungen erheblich belastet.
Während alle Anstrengungen unternommen werden, um alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten so bald wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Anträge aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und nach objektiven Kriterien priorisiert werden müssen.
Ersuchen, die nicht dringlich sind, werden ab dem Zeitpunkt ihres Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Antragsteller gleich auf faire, kohärente und zeitnahe Weise behandelt werden, und es wird ein überschaubarer Ablauf aller Anträge auf Zugang zu Dokumenten geschaffen.
Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden.
Weitere Informationen zu dieser Entscheidung und Erläuterungen zur chronologischen Warteschlange finden Sie in unserem Dokument „Leitfaden zum Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten" (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf )), siehe Frage 16.
Wenn Ihr Antrag jedoch dringend ist, wenden Sie sich bitte erneut an uns, indem Sie den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit erläutern. Diese können sich beispielsweise auf eine Behandlung beziehen, die Sie oder ein Familienmitglied durchlaufen, oder auf eine Situation, in der Sie einer Behörde innerhalb einer bestimmten Frist ein Dokument vorlegen müssen.
Bitte senden Sie Ihr Folgeschreiben auf unserem Webformular ein (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency )), unter Angabe der oben genannten ASK-Referenznummer oder über <<E-Mail-Adresse>>.
Zu diesem Zeitpunkt können wir Ihnen keine genaue Schätzung geben, wann wir mit der Bearbeitung einer nicht dringenden Anfrage beginnen können.
Ich versichere Ihnen jedoch, dass die Warteschlange von dem zuständigen Team sehr genau überwacht wird und Sie informiert werden, sobald wir in der Lage sind, den Antrag zu bearbeiten.
Wir hoffen, dass in dieser Antwort die von Ihnen in Ihrer E-Mail angesprochenen Punkte beantwortet wurden.
Wenn Sie uns jedoch mitteilen möchten, dass Ihr Antrag dringend ist, kontaktieren Sie uns, wie oben erläutert, erneut und teilen uns den Grund (die Gründe) für die Dringlichkeit mit.
Mit freundlichen Grüßen
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Um ein Problem bei dieser Nachricht melden zu können, müssen Sie eingeloggt sein.
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von I…
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 6. März 2022 22:29
- An
- Empfängername
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um EINHUNDERTEINUNDSIEBZIG 171 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Lucentis [#227437]
> Datum: 27. August 2021, 10:45
> Von: "Antragsteller/in Antragsteller/in" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Europäische Arzneimittel-Agentur" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
>
> Sehr geehrte Damen und Herren,
> auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
>
> Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben:
>
> "Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."
>
> Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:
>
> - eine absurde, abwegige Vermutung
> - meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt
> - diese Vermutung traf nicht zu
> - es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte
> - eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern
> - auf Vermutungen angewiesen sein
>
> Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist?
>
> Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung?
>
> Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
>
> Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> Antragsteller/in Antragsteller/in
>
>
>
> Anfragenr: 227437
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/227437/
>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 227437
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https://fragdenstaat.de/a/227437/
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-108532 - AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucenti…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-108532 - AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 7. März 2022 10:38
- Status
Dear Sir/Madam
**ASK-108532 - AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437] received on 07/03/2022**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-108532.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **07/03/2022**
Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]**
Your question(s):
**
Zeige die zitierte Nachricht an-----Original Message----- From: Antragsteller/in Antragsteller/in [#227437] Sent: Sunday, 6 March 2022 22:30 To: AskEMAATD Subject: AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437] Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um EINHUNDERTEINUNDSIEBZIG 171 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der ge…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-108532 - AW: AskEMA - Response to ASK-105569 - AW: AskEMA - Response to ASK-100590 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 9. Februar 2023 15:04
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Lucentis“ vom 27.08.2021 (#227437) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 511 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Lucentis [#227437]
> Datum: 27. August 2021, 10:45
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Europäische Arzneimittel-Agentur" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
>
> Sehr geehrte Damen und Herren,
> auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
>
> Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben:
>
> "Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."
>
> Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:
>
> - eine absurde, abwegige Vermutung
> - meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt
> - diese Vermutung traf nicht zu
> - es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte
> - eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern
> - auf Vermutungen angewiesen sein
>
> Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist?
>
> Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung?
>
> Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?
>
> Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
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> Anfragenr: 227437
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> https://fragdenstaat.de/a/227437/
>
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<< Adresse entfernt >>
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr << Antragsteller:in >>
vielen Dank, dass Sie sich an die EMA wenden.
Lucentis ist seit 2007 i…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Response to ASK-142380 - Lucentis [#227437]
- Datum
- 1. Juni 2023 21:18
- Status
Sehr << Antragsteller:in >>
vielen Dank, dass Sie sich an die EMA wenden.
Lucentis ist seit 2007 in der EU zugelassen. Es ist für die folgenden Anwendungen zugelassen:
neovaskuläre (feuchten) altersabhängige Makuladegeneration (AMD). Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Netzhaut, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und Schwellungen verursachen können) verursacht;
Makulaödem (Anschwellen der Makula), das durch Diabetes oder durch einen Verschluss der Venen hinter der Netzhaut verursacht wird;
proliferative diabetische Retinopathie (Wachstum abnormaler kleiner Blutgefäße im Auge, verbunden mit Diabetes);
andere Sehstörungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation.
Lucentis ist auch für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie zugelassen. Diese Zulassung basierte auf so genannten Surrogat-Endpunkten (Messgrößen, von denen angenommen wird, dass sie mit echten klinischen Endpunkt korrelieren).
Wenn die Zulassung eines Arzneimittels auf Surrogat-Endpunkten beruht, ist das Ausmaß des langfristigen Nutzens ungewiss und es werden einige Annahmen getroffen. Daher sind weitere Daten erforderlich, um die langfristige Verbesserung des Sehvermögens zu bestätigen.
Informationen über die Bewertung der Frühgeborenen-Retinopathie finden Sie im Bewertungsbericht: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/lucentis-h-c-715-ii-0074-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/lucentis-h-c-715-ii-0074-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf )
Wir hoffen, dass Sie diese Informationen nützlich finden.
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