Medikamentensicherheit

Anfrage an: Bundesministerium für Gesundheit

In einer Phase-III-Studie [1] wurde überprüft, ob der in Deutschland übliche MMR-Impfstoff Priorix von GlaxoSmithKline (GSK) dem in den USA zugelassenen MMR-Impfstoff M-M-R II von Merck unterlegen ist. Dabei wurden Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Laut "Supplementary Table 6" [2] kam es bei der Hälfte der Impflinge innerhalb von 42 Tagen zu Nebenwirkungen (AEs), in 2,1% zu schweren Nebenwirkungen (SAEs), in 10,1% zu Hospitalisierungen und in 3,4% zu neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCDs, innerhalb von 180 Tagen nach Impfung).

Zu den NOCDs zählen beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I, Vaskulitis, Zöliakie, Thrombozytopenien und Allergien.

Die Fachinformation zu Priorix [3] gibt diese Häufung von zum Teil schweren Nebenwirkungen und vor allem chronischen Erkrankungen in keinster Weise wieder. Die Angaben "selten", "gelegentlich", etc. lassen leider keine sehr konkreten Rückschlüsse zu.

Ist Ihnen diese Studie bekannt? Auf Grundlage welcher Studien bewerten Sie die Impfstoffsicherheit? Welche Langzeitstudien wurden konkret zu chronischen Erkrankungen berücksichtigt? Müssten nach Kenntnis der oben genannten Zahlen von Nebenwirkungen nicht wesentlich mehr Meldungen in der UAW-Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen stehen? Wie hoch schätzen Sie aktuell die Dunkelziffer nicht gemeldeter Fälle?

[1] https://doi.org/10.1093/jpids/piz010
[2] https://pastebin.com/akrnArpf
[3] https://www.gsk-arzneimittel.de/assetMa…

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    21. November 2020
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    25. Dezember 2020
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<< Anfragesteller:in >>
am 21.11.2020
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: In einer Phase-III-…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Medikamentensicherheit [#204157]
Datum
21. November 2020 15:51
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
In einer Phase-III-Studie [1] wurde überprüft, ob der in Deutschland übliche MMR-Impfstoff Priorix von GlaxoSmithKline (GSK) dem in den USA zugelassenen MMR-Impfstoff M-M-R II von Merck unterlegen ist. Dabei wurden Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Laut "Supplementary Table 6" [2] kam es bei der Hälfte der Impflinge innerhalb von 42 Tagen zu Nebenwirkungen (AEs), in 2,1% zu schweren Nebenwirkungen (SAEs), in 10,1% zu Hospitalisierungen und in 3,4% zu neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCDs, innerhalb von 180 Tagen nach Impfung). Zu den NOCDs zählen beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I, Vaskulitis, Zöliakie, Thrombozytopenien und Allergien. Die Fachinformation zu Priorix [3] gibt diese Häufung von zum Teil schweren Nebenwirkungen und vor allem chronischen Erkrankungen in keinster Weise wieder. Die Angaben "selten", "gelegentlich", etc. lassen leider keine sehr konkreten Rückschlüsse zu. Ist Ihnen diese Studie bekannt? Auf Grundlage welcher Studien bewerten Sie die Impfstoffsicherheit? Welche Langzeitstudien wurden konkret zu chronischen Erkrankungen berücksichtigt? Müssten nach Kenntnis der oben genannten Zahlen von Nebenwirkungen nicht wesentlich mehr Meldungen in der UAW-Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen stehen? Wie hoch schätzen Sie aktuell die Dunkelziffer nicht gemeldeter Fälle? [1] https://doi.org/10.1093/jpids/piz010 [2] https://pastebin.com/akrnArpf [3] https://www.gsk-arzneimittel.de/assetMa…
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 204157 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/204157/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
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Bundesministerium für Gesundheit
am 09.12.2020
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genan…
Details
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Medikamentensicherheit [#204157]
Datum
9. Dezember 2020 07:04
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in zu Ihrer unten stehenden Anfrage teile ich Ihnen Folgendes mit: Die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften (§ 1 IFG, § 3 UIG, § 1 VIG) sind nicht einschlägig: Die Anwendungsbereiche des Umweltinformationsgesetzes und des Verbraucherinformationsgesetzes sind nicht eröffnet. Das Informationsfreiheitsgesetz ist nicht betroffen, da sich Ihr Antrag nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen richtet. Ihre Anfrage wurde daher an das zuständige Fachreferat weitergeleitet und wird von dort beantwortet. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID19-Krise nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Mit freundlichen Grüßen
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