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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr << Antragsteller:in >> wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> bezogen auf Ihre unten stehenden Fragen erteilen wir Ihnen folgende Auskunft: Frage a) und b): Mit der Zulassung der verschiedenen COVID-19 Impfstoffe wurden Produktinformationstexte mit Informationen zur Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens erstellt und genehmigt. Nach der Zulassung wird das mit der Zulassung bescheinigte positive Nutzen-Risiko Verhältnis der Impfstoffe kontinuierlich überprüft und die Produktinformationstexte bei Bedarf an den aktuellen Kenntnisstand angepasst. Seit Erteilung der Zulassung wurde das Sicherheitsprofil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht. So wurden durch die Zulassungsinhaber monatlich aktualisierte Daten eingereicht und durch den zuständigen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur bewertet. Aktuelle Produktinformationstexte mit Angaben zum Nebenwirkungsprofil werden in elektronischer Form öffentlich von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bereitgestellt (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised). Daneben stellen die pharmazeutischen Unternehmen Fach-und Gebrauchsinformationen in elektronischer Form bereit. Frage c): Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze vom 28. Mai 2021 wurde § 60 Abs. 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) dahingehend erweitert, dass in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 für alle Schutzimpfungen und anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe, die auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung vorgenommen wurden, unabhängig von den öffentlichen Empfehlungen der Landesbehörden bundeseinheitlich ein Anspruch auf Versorgung bei Impfschäden bestehen kann (§ 60 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a IfSG). Die Regelung ist rückwirkend zum 27. Dezember 2020 in Kraft getreten; der Tag, an dem die erste Corona-Schutzimpfung in Deutschland durchgeführt wurde. Auch in zeitlicher Hinsicht waren somit alle Personen erfasst, die sich auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung impfen ließen. Mit freundlichen Grüßen

Sehr [geschwärzt], auf Ihre unten stehende Fragen erteilen wir Ihnen folgende Auskunft: Ad a) Mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie Impfstoffen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens sind in den Produktinformationen (Fach-und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Arzneimittels aufgeführt. Mit Entscheidung über die Zulassung der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe seit Ende 2020 hatte das Bundesministerium für Gesundheit Kenntnis vom Nebenwirkungsprofil der Impfstoffe zum Zeitpunkt der Zulassung, für die ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis nachzuweisen ist. Übersichten zu den Zulassungsdaten und Verlinkungen zu den aktuellen Produktionsinformationstexten werden von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut unter https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html bereitgestellt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels wird in klinischen Prüfungen vor der Zulassung ermittelt. Allerdings ist es auch bei großen Zulassungsstudien nicht immer möglich, sehr seltene Nebenwirkungen zuverlässig zu erkennen. Daher wird weltweit eine Vielzahl von epidemiologischen Studien nach der Vermarktung durchgeführt. So werden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sämtliche Ergebnisse und Daten aus den EU-Mitgliedstaaten bzw. Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums ausgewertet und falls notwendig Ergänzungen der Produktinformationstexte (Fach- und Gebrauchsinformation) im Rahmen von Änderungen der Zulassung umgesetzt. Ad b) Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils von zugelassenen Arzneimitteln obliegt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Gemäß § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes ist für Impfstoffe das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Die Anwendung von sogenannten Pharmakovigilanz-Systemen durch den Inhaber der Zulassung und die zuständige Behörde und die Europäische Arzneimittelagentur dient der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Ad c) Nein. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] +[geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [#[geschwärzt]] <[geschwärzt]> [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] <[geschwärzt]> [geschwärzt] [#[geschwärzt]] [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] "[geschwärzt]" [geschwärzt] [geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt]? [geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]) [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt]