Auf Mastodon teilen

Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-91450 - (AtD-OND) Novavax gegen SarsCov2 [#226911] received on 17/08/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-91450. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **17/08/2021** Subject of your enquiry: **(AtD-OND) Novavax gegen SarsCov2 [#226911]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren,auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: Wann steht dieser Impfstoff,Novavax,zur Verfügung? Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Ittner, vielen Dank, dass Sie sich bezüglich des Zulassungsstatus des COVID-19-Impfstoffs Novavax an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewandt haben. NVX-CoV2373, entwickelt von Novavax, befindet sich derzeit im Rolling-Review Verfahren im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA - [https://www.ema.europa.eu/en/news/ema...]. Bei einem Rolling Review-Verfahren bewertet die EMA Daten, sobald diese verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Das Rolling Review-Verfahren wird fortgesetzt, bis genügend Evidenz für einen förmlichen Antrag auf Zulassung vorliegt. Zwar kann die EMA den Gesamtzeitraum nicht vorhersagen, weder für das Rolling Review-Verfahren noch für den etwaigen Antrag auf Zulassung, doch sollte es aufgrund der während des Rolling Review-Verfahrens geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen, um einen etwaigen Antrag zu bewerten. Die EMA wird weitere Informationen bereitstellen, sobald der Antrag auf Zulassung für den jeweiligen Impfstoff eingereicht wurde. Aktuelle Informationen zu COVID-19 finden Sie unter folgendem Link: [Https://www.ema.europa.eu/en/human-re...|https://www.ema.europa.eu/en/human-re...] Wir hoffen, Ihnen mit diesen Informationen weiterhelfen zu können. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie an einer kurzen Umfrage zu unserem Dienst teilnehmen könnten, auf die Sie über folgenden Link zugreifen können: [https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/...] Mit freundlichen Grüßen