Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen

Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach §32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Prüfung jeder Charge (=Produktionseinheit) von Impfstoffen verantwortlich.

"Das Institut überprüft die eingereichten Unterlagen zur Herstellung, die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht die Prüfmuster der hergestellten Chargen." [1]

Bitte senden Sie mir die o.g. Prüfunterlagen zu mindestens einer aktuellen Charge des MMR-Impfstoffs Priorix (GSK, ggf. auch Parallelimporte) zu.

"Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder der Schweiz. Dies kann in Deutschland entweder das PEI oder ein anderes OMCL durchführen. Die OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, EDQM) koordiniert wird." [1]

Bitte senden Sie mir außerdem die Unterlagen zu, aus denen die angewandten "Verfahren und Regelungen" der Official Medicines Control Laboratories (OMCL) hervorgehen.

Wie häufig wurden in den letzten zehn Jahren Chargen nicht zugelassen und aus welchen Gründen?

[1] https://www.pei.de/DE/regulation/charge…

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  • Datum
    8. Januar 2020
  • Frist
    13. März 2020
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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: Das Paul-Ehrlich-In…
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Von
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Betreff
Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
8. Januar 2020 22:54
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach §32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Prüfung jeder Charge (=Produktionseinheit) von Impfstoffen verantwortlich. "Das Institut überprüft die eingereichten Unterlagen zur Herstellung, die Ergebnisse der Qualitätskontrollen und untersucht die Prüfmuster der hergestellten Chargen." [1] Bitte senden Sie mir die o.g. Prüfunterlagen zu mindestens einer aktuellen Charge des MMR-Impfstoffs Priorix (GSK, ggf. auch Parallelimporte) zu. "Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) oder der Schweiz. Dies kann in Deutschland entweder das PEI oder ein anderes OMCL durchführen. Die OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, EDQM) koordiniert wird." [1] Bitte senden Sie mir außerdem die Unterlagen zu, aus denen die angewandten "Verfahren und Regelungen" der Official Medicines Control Laboratories (OMCL) hervorgehen. Wie häufig wurden in den letzten zehn Jahren Chargen nicht zugelassen und aus welchen Gründen? [1] https://www.pei.de/DE/regulation/chargenpruefung-human/cp-hum-node.html
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682
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Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
15. Januar 2020 09:54
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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Sehr geehrteAntragsteller/in ich möchte Sie höflichst um eine Empfangsbestätigung und kurze Information zum Stand der Bearbeitung bitten. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben Ihre Anfrage vom 21.01.2020 erhalten. 1. Die Richtlinie, nach welchen Kr…
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
21. Januar 2020 17:06
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben Ihre Anfrage vom 21.01.2020 erhalten. 1. Die Richtlinie, nach welchen Kriterien eine Charge MMR-Impfstoffe von einem Offiziellen Medizinischen Kontrolllabor (OMCL) geprüft wird, finden Sie auf der Website des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM). Die EDQM ist ein Direktorat des Europarates und koordiniert das europäische OMCL-Netzwerk. Siehe https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guid… Entsprechend führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als OMCL folgende Testungen durch: · Physisches Erscheinungsbild (Appearance) durch visuelle Prüfung · Identität durch Ermittlung des Titerrückgangs nach Inkubation mit spezifischen Antikörpern · Wirkstärke (Potency): Ermittlung des Gehalts an im Impfstoff enthaltenen lebend-attenuierten Viren durch Titration (Auswertung des cytopathischen Effekts) in Zellkultur · Thermostabilität: Bestimmung der Potency nach 1-wöchiger Inkubation bei 20°C 2. Sie beantragen eine Chargendokumentation (Lot Release Protocol, LRP). Wir werden beispielhaft eine aktuelle Chargendokumentation für die Veröffentlichung bearbeiten. Dafür müssen wir das Unternehmen GSK als Dritten beteiligen. GSK hat einen Monat Zeit, schützenswerte Informationen nach §§ 5 und 6 IFG zu markieren. Anschließend überprüft das PEI diese Entscheidungen. 3) In den letzten zehn Jahren wurden alle vom Hersteller eingereichten und zur Freigabe beantragten Chargen von Priorix vom PEI freigegeben. Chargen, die nicht der geforderten Spezifikation entsprechen, werden in der Regel schon während der Produktion und der Testung durch das Unternehmen erkannt und kommen so erst gar nicht in die Chargenprüfung und damit auch nicht auf den Markt. Mit freundlichen Grüßen
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Sehr geehrteAntragsteller/in vielen Dank für Ihre Antwort. Aufgrund der Involvierung Dritter (GSK) habe ich die …
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Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
22. Januar 2020 15:16
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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Sehr geehrteAntragsteller/in vielen Dank für Ihre Antwort. Aufgrund der Involvierung Dritter (GSK) habe ich die Frist verlängert. Senden Sie mir bitte fristgerecht die Chargendokumentation von GSK zu. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Imp…
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Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
13. März 2020 09:39
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen“ vom 08.01.2020 (#173682) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Sehr geehrteAntragsteller/in der Prüfbericht liegt zurzeit dem Unternehmen als Dritten zur Prüfung vor. Liegen un…
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
17. März 2020 11:28
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in der Prüfbericht liegt zurzeit dem Unternehmen als Dritten zur Prüfung vor. Liegen uns die Unterlagen, überprüft das PEI die Schwärzungen. Bei dieser Anfrage werden Kosten entstehen, die wir (je nach Aufwand) auf rund 50 Euro schätzen. Sind Sie damit einverstanden, diese Kosten zu übernehmen? Wie besprochen, können Sie auch über einen Verein abrechnen. Dafür brauchen wir eine Rechnungsadresse. Freundliche Grüße
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Sehr geehrteAntragsteller/in ich sehe hier keinen besonders hohen Aufwand und bin daher mit den Kosten nicht einv…
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AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
17. März 2020 12:47
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in ich sehe hier keinen besonders hohen Aufwand und bin daher mit den Kosten nicht einverstanden. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Imp…
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AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
14. September 2020 06:57
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen“ vom 08.01.2020 (#173682) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 186 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682/
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Imp…
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AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
7. Dezember 2020 05:25
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen“ vom 08.01.2020 (#173682) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 270 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 173682 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/173682/

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Sehr geehrteAntragsteller/in die Kosten für diesen IFG-Antrag betragen 30 Euro, die Mindestkosten für die Herausg…
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Prüfberichte zu Chargenprüfungen von Priorix-Impfstoffen [#173682]
Datum
7. Dezember 2020 09:43
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in die Kosten für diesen IFG-Antrag betragen 30 Euro, die Mindestkosten für die Herausgabe von Unterlagen mit Drittbeteiligung, Schwärzungen und Überprüfung der Schwärzungen durch die Fachgebiete. Siehe https://www.gesetze-im-internet.de/ifgg… Sie haben bisher die Übernahme von Kosten verweigert und uns auch keine Rechnungsadresse angegeben. Freundliche Grüße