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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben Ihre Anfrage vom 21.01.2020 erhalten. 1. Die Richtlinie, nach welchen Kriterien eine Charge MMR-Impfstoffe von einem Offiziellen Medizinischen Kontrolllabor (OMCL) geprüft wird, finden Sie auf der Website des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM). Die EDQM ist ein Direktorat des Europarates und koordiniert das europäische OMCL-Netzwerk. Siehe https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines Entsprechend führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als OMCL folgende Testungen durch: · Physisches Erscheinungsbild (Appearance) durch visuelle Prüfung · Identität durch Ermittlung des Titerrückgangs nach Inkubation mit spezifischen Antikörpern · Wirkstärke (Potency): Ermittlung des Gehalts an im Impfstoff enthaltenen lebend-attenuierten Viren durch Titration (Auswertung des cytopathischen Effekts) in Zellkultur · Thermostabilität: Bestimmung der Potency nach 1-wöchiger Inkubation bei 20°C 2. Sie beantragen eine Chargendokumentation (Lot Release Protocol, LRP). Wir werden beispielhaft eine aktuelle Chargendokumentation für die Veröffentlichung bearbeiten. Dafür müssen wir das Unternehmen GSK als Dritten beteiligen. GSK hat einen Monat Zeit, schützenswerte Informationen nach §§ 5 und 6 IFG zu markieren. Anschließend überprüft das PEI diese Entscheidungen. 3) In den letzten zehn Jahren wurden alle vom Hersteller eingereichten und zur Freigabe beantragten Chargen von Priorix vom PEI freigegeben. Chargen, die nicht der geforderten Spezifikation entsprechen, werden in der Regel schon während der Produktion und der Testung durch das Unternehmen erkannt und kommen so erst gar nicht in die Chargenprüfung und damit auch nicht auf den Markt. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrteAntragsteller/in der Prüfbericht liegt zurzeit dem Unternehmen als Dritten zur Prüfung vor. Liegen uns die Unterlagen, überprüft das PEI die Schwärzungen. Bei dieser Anfrage werden Kosten entstehen, die wir (je nach Aufwand) auf rund 50 Euro schätzen. Sind Sie damit einverstanden, diese Kosten zu übernehmen? Wie besprochen, können Sie auch über einen Verein abrechnen. Dafür brauchen wir eine Rechnungsadresse. Freundliche Grüße

Sehr geehrteAntragsteller/in die Kosten für diesen IFG-Antrag betragen 30 Euro, die Mindestkosten für die Herausgabe von Unterlagen mit Drittbeteiligung, Schwärzungen und Überprüfung der Schwärzungen durch die Fachgebiete. Siehe https://www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/BJNR000600006.html Sie haben bisher die Übernahme von Kosten verweigert und uns auch keine Rechnungsadresse angegeben. Freundliche Grüße