Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen (nach Digitale-Versorgung-Gesetz)

Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen nach Digitale-Versorgung-Gesetz

Sie pflegen auf Ihrer Webseite eine Liste mit digitalen Gesundheitsanwendungen (siehe: https://diga.bfarm.de/de).
Entwickler können bei Ihnen eine Aufnahme nach §139e SGB V erwirken, anschließend erfolgt meinem Verständnis nach eine Prüfung durch Sie. Diese Prüfung sollte insbesondere auch Punkte im Bereich Datenschutz und IT-/Informationssicherheit erfassen.

Bitte stellen Sie mir entsprechende Prüflisten zu dem Themenbereich zur Verfügung und gehen Sie auf folgende Fragen ein:

1.) Erfolgt eine Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen (siehe: https://diga.bfarm.de/de) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Aufnahme auf die Seite?
a.) Falls ja: Wie genau wird die Prüfung durchgeführt? / Bereitstellung von: Prüflisten, Anweisungen zur Durchführung von Prüfungen oder Beispielen von Prüfergebnissen (sofern notwendig auch geschwärzt).
b.) Falls nein: Durch wen wird eine Prüfung durchgeführt? Welche Prüfmerkmale werden hier herangezogen?

2.) Muss eine erneute Prüfung erfolgen, sofern ein Update der Entwickler vorliegt (bspw. bei einer neuen Version einer Android-App)? Nach welchen Kritierien erfolgt eine neue Prüfung?

3.) Gab es Feststellungen im Kontext von bisherigen Prüfungen im Bereich Datenschutz bzw. IT-/Informationssicherheit, die zu einer "Nichtfreigabe" einer Anwendung geführt haben? Falls ja welcher Art waren diese (Statisik + Namen der Anwendungen)?

Ergebnis der Anfrage

Im Rahmen dieser Anfrage wurde ermittelt wie viele Gesundheits-Apps durch das BfArM auf Grund von Mängeln im Bereich des Datenschutzes / IT-Sicherheit abgelehnt wurden. Darüber hinaus wurden entsprechende Prüfkataloge angefragt, allerdings nicht umfassend bereitgestellt.

Nachdem anfänglich Gebühren erhoben werden sollten und die Postadresse angefragt wurde, wurde davon später Abstand genommen.

Anfrage teilweise erfolgreich

  • Datum
    6. Mai 2022
  • Frist
    8. Juni 2022
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Prüfliste zu digi…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen (nach Digitale-Versorgung-Gesetz) [#248439]
Datum
6. Mai 2022 16:37
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen nach Digitale-Versorgung-Gesetz Sie pflegen auf Ihrer Webseite eine Liste mit digitalen Gesundheitsanwendungen (siehe: https://diga.bfarm.de/de). Entwickler können bei Ihnen eine Aufnahme nach §139e SGB V erwirken, anschließend erfolgt meinem Verständnis nach eine Prüfung durch Sie. Diese Prüfung sollte insbesondere auch Punkte im Bereich Datenschutz und IT-/Informationssicherheit erfassen. Bitte stellen Sie mir entsprechende Prüflisten zu dem Themenbereich zur Verfügung und gehen Sie auf folgende Fragen ein: 1.) Erfolgt eine Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen (siehe: https://diga.bfarm.de/de) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Aufnahme auf die Seite? a.) Falls ja: Wie genau wird die Prüfung durchgeführt? / Bereitstellung von: Prüflisten, Anweisungen zur Durchführung von Prüfungen oder Beispielen von Prüfergebnissen (sofern notwendig auch geschwärzt). b.) Falls nein: Durch wen wird eine Prüfung durchgeführt? Welche Prüfmerkmale werden hier herangezogen? 2.) Muss eine erneute Prüfung erfolgen, sofern ein Update der Entwickler vorliegt (bspw. bei einer neuen Version einer Android-App)? Nach welchen Kritierien erfolgt eine neue Prüfung? 3.) Gab es Feststellungen im Kontext von bisherigen Prüfungen im Bereich Datenschutz bzw. IT-/Informationssicherheit, die zu einer "Nichtfreigabe" einer Anwendung geführt haben? Falls ja welcher Art waren diese (Statisik + Namen der Anwendungen)?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 248439 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/248439/
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis Sehr [geschwärzt], bitte beachten Sie …
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis
Datum
10. Mai 2022 15:21
Status
Warte auf Antwort
Sehr [geschwärzt], bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] + [geschwärzt] [geschwärzt] + [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. The BfArM is a federal institute within the portfolio of the Federal Ministry of Health
<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis [#248439]
Sehr geehrte Damen und He…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis [#248439]
Datum
12. Mai 2022 21:30
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihr Schreiben. Ich bin bereit eine Zahlung in Höhe von bis zu 150€ zu leisten und bitte Sie die IFG Anfrage weiter zu verfolgen. Eine pauschalte Freigabe von Gebühren ohne mögliche Kostenübersicht erteile ich Ihnen ausdrücklich nicht. Bitte teilen Sie mir mit von welchen Kosten Sie ausgehen. Ich weise zudem darauf hin, dass die Erhebung der personenbezogenen Daten nach DSGVO dem Grundsatz der Datensparsamkeit & Datenminimierung und der Zweckbindung (vgl. Art. 5 Abs. 1 DSGVO) erfolgen muss. Ich behalte mir vor nach Abschluss der IFG Anfrage von dem Betroffenenrechten der DSGVO Gebrauch zu machen ("Auskunftsrecht der betroffenen Person" - Art. 15 DSGVO, "Recht auf Löschung ("Recht auf Vergessenwerden")" - Art. 17 DSGVO). Die Adressdaten finden Sie anbei. Bitte stellen Sie mir die Informationen weiterhin in digitaler Form zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] Anfragenr: [geschwärzt] Antwort an: [geschwärzt] Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: [geschwärzt] Postanschrift [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]
<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis [#248439]
Sehr [geschwärzt], meine…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 06.05.2022 - Eingangsbestätigung und Gebührenhinweis [#248439]
Datum
8. Juni 2022 07:01
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr [geschwärzt], meine Informationsfreiheitsanfrage „Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen (nach Digitale-Versorgung-Gesetz)“ vom 06.05.2022 (#248439) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt]

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
IFG-Bescheid - Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen Sehr << Antragsteller:in >> bitte beacht…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
IFG-Bescheid - Prüfliste zu digitalen Gesundheitsanwendungen
Datum
14. Juni 2022 15:45
Status
Anfrage abgeschlossen
geschwärzt
2,2 MB
Sehr << Antragsteller:in >> bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen