Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin
Ich bitte Sie mir folgende Fragen zu beantworten:
Sie sind von der Bundesärztekammer als Referenzinstitution benannt. Was unterscheidet Sie von anderen Ringversuchsanbietern, die im Vergleich dazu "nur" von der DAkkS akkreditiert sind?
Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie Referenzlabore? Welchen sind das? Welche Kriterien müssen diese erfüllen?
Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie "Expertenlabore"? Welchen sind das? Welche besonderen Kriterien müssen diese erfüllen, um zu Expertenlaboren zu werden? Wer ernennt die Expertenlabore? Welche besonderen Aufgaben haben diese?
Laut der MEDDEV 2.10/28 dürfen Ringversuchanbieter weder mit dem Hersteller, noch dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Wie stellen Sie das sicher?
Wie werden die Ringversuchsleiter von Ihnen ausgewählt? Woher beziehen Sie als Ringversuchanbieter selbst die Tests, die Sie anwenden?
Woher erhalten Sie die großen Mengen Patientenblut, die Sie für die Ringversuche benötigen?
An wen melden Sie es, wenn Sie den Eindruck haben, dass ein Bluttest zum Patientenwohl vom Markt genommen werden sollte?
Melden Sie es an die DAkkS, wenn Labore Ringversuche nicht bestehen? In wie vielen Fällen wurden Laboren, die Ringversuche nicht bestanden haben, die Akkreditierung entzogen?
Herzlichen Dank im Voraus für die Antwort!
Anfrage eingeschlafen
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Datum25. Juni 2018
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27. Juli 2018
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