Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin

Anfrage an: INSTAND e.V.

Ich bitte Sie mir folgende Fragen zu beantworten:

Sie sind von der Bundesärztekammer als Referenzinstitution benannt. Was unterscheidet Sie von anderen Ringversuchsanbietern, die im Vergleich dazu "nur" von der DAkkS akkreditiert sind?

Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie Referenzlabore? Welchen sind das? Welche Kriterien müssen diese erfüllen?

Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie "Expertenlabore"? Welchen sind das? Welche besonderen Kriterien müssen diese erfüllen, um zu Expertenlaboren zu werden? Wer ernennt die Expertenlabore? Welche besonderen Aufgaben haben diese?

Laut der MEDDEV 2.10/28 dürfen Ringversuchanbieter weder mit dem Hersteller, noch dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Wie stellen Sie das sicher?

Wie werden die Ringversuchsleiter von Ihnen ausgewählt? Woher beziehen Sie als Ringversuchanbieter selbst die Tests, die Sie anwenden?

Woher erhalten Sie die großen Mengen Patientenblut, die Sie für die Ringversuche benötigen?

An wen melden Sie es, wenn Sie den Eindruck haben, dass ein Bluttest zum Patientenwohl vom Markt genommen werden sollte?

Melden Sie es an die DAkkS, wenn Labore Ringversuche nicht bestehen? In wie vielen Fällen wurden Laboren, die Ringversuche nicht bestanden haben, die Akkreditierung entzogen?

Herzlichen Dank im Voraus für die Antwort!

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    25. Juni 2018
  • Frist
    27. Juli 2018
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Ich bitte Sie mi…
An INSTAND e.V. Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin [#31033]
Datum
25. Juni 2018 19:10
An
INSTAND e.V.
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Ich bitte Sie mir folgende Fragen zu beantworten: Sie sind von der Bundesärztekammer als Referenzinstitution benannt. Was unterscheidet Sie von anderen Ringversuchsanbietern, die im Vergleich dazu "nur" von der DAkkS akkreditiert sind? Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie Referenzlabore? Welchen sind das? Welche Kriterien müssen diese erfüllen? Für welche Bereiche, (z. B. Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik, Erregerdiagnostik o. a.), haben Sie "Expertenlabore"? Welchen sind das? Welche besonderen Kriterien müssen diese erfüllen, um zu Expertenlaboren zu werden? Wer ernennt die Expertenlabore? Welche besonderen Aufgaben haben diese? Laut der MEDDEV 2.10/28 dürfen Ringversuchanbieter weder mit dem Hersteller, noch dem Lieferanten, dem Monteur oder dem Anwender der betreffenden IVD identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Wie stellen Sie das sicher? Wie werden die Ringversuchsleiter von Ihnen ausgewählt? Woher beziehen Sie als Ringversuchanbieter selbst die Tests, die Sie anwenden? Woher erhalten Sie die großen Mengen Patientenblut, die Sie für die Ringversuche benötigen? An wen melden Sie es, wenn Sie den Eindruck haben, dass ein Bluttest zum Patientenwohl vom Markt genommen werden sollte? Melden Sie es an die DAkkS, wenn Labore Ringversuche nicht bestehen? In wie vielen Fällen wurden Laboren, die Ringversuche nicht bestanden haben, die Akkreditierung entzogen? Herzlichen Dank im Voraus für die Antwort!
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>

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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin“ vom 25.…
An INSTAND e.V. Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Re: Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin [#31033]
Datum
28. Juli 2018 12:01
An
INSTAND e.V.
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsanfrage „Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin“ vom 25.06.2018 (#31033) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten. So wesentliche Fragen, bei denen es um die medizinische Versorgung von Menschen geht, sollten bitte schnellstmöglich beantwortet werden, so dass eventuelle Missstände schnellstmöglich behoben werden können. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Vielen Dank! Mit freundlichen Grüßen Die Anfragende Anfragenr: 31033 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in