Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen

Anfrage an:
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage erfolgreich
Zusammenfassung der Anfrage

Das Internetangebot zur Abfrage der Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-DB) nach Impfungen [1] entspricht meiner Meinung nach leider nicht dem Stand der Technik:

- die Abfrage der Daten ist inperformant
- die Bedienung der Benutzeroberfläche ist nicht intuitiv
- einmal erstellte Filter können nicht geteilt (Deeplink) bzw. gespeichert werden
- die Filtermöglichkeiten sind eingeschränkt
- es ist unklar, warum beispielsweise unter "gemeldete Reaktion oder Erkrankung" sowohl "Tod" als auch "Hirntod" aufgeführt werden

Aus den besagten Gründen möchte ich Sie bitten, die Rohdaten über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen in anonymisierter Art und Weise (ohne jegliche personenbezogenen Daten) zur Verfügung zu stellen, bspw. als CSV-Dateien oder SQL-Datenbank.

Ich denke, dass die Bevölkerung - gerade im Rahmen der möglicherweise bevorstehenden MMR(V)-Impfpflicht - ein Recht auf einfach zugängliche, vollständige Information haben muss. Beispielsweise müssen Todesfälle oder andere schwerwiegende Komplikationen mit bewiesener Kausalität leicht nachvollzogen werden können. Desweiteren muss die Dunkelziffer nicht gemeldeter Verdachtsfälle klar kommuniziert werden und auch vorgesehene Sanktionen bei Nichtmeldung nach IfSG müssen erfolgen. Die freie Zugänglichkeit zu Zulassungsstudien muss für jedermann gewährleistet sein.

[1] https://www.pei.de/db-uaw


Korrespondenz

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
29. Oktober 2019 14:35
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Das Internetangebot zur Abfrage der Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-DB) nach Impfungen [1] entspricht meiner Meinung nach leider nicht dem Stand der Technik: - die Abfrage der Daten ist inperformant - die Bedienung der Benutzeroberfläche ist nicht intuitiv - einmal erstellte Filter können nicht geteilt (Deeplink) bzw. gespeichert werden - die Filtermöglichkeiten sind eingeschränkt - es ist unklar, warum beispielsweise unter "gemeldete Reaktion oder Erkrankung" sowohl "Tod" als auch "Hirntod" aufgeführt werden Aus den besagten Gründen möchte ich Sie bitten, die Rohdaten über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen in anonymisierter Art und Weise (ohne jegliche personenbezogenen Daten) zur Verfügung zu stellen, bspw. als CSV-Dateien oder SQL-Datenbank. Ich denke, dass die Bevölkerung - gerade im Rahmen der möglicherweise bevorstehenden MMR(V)-Impfpflicht - ein Recht auf einfach zugängliche, vollständige Information haben muss. Beispielsweise müssen Todesfälle oder andere schwerwiegende Komplikationen mit bewiesener Kausalität leicht nachvollzogen werden können. Desweiteren muss die Dunkelziffer nicht gemeldeter Verdachtsfälle klar kommuniziert werden und auch vorgesehene Sanktionen bei Nichtmeldung nach IfSG müssen erfolgen. Die freie Zugänglichkeit zu Zulassungsstudien muss für jedermann gewährleistet sein. [1] https://www.pei.de/db-uaw
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
3. Dezember 2019 06:16
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ vom 29.10.2019 (#169458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
13. Dezember 2019 13:46
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ vom 29.10.2019 (#169458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 11 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Vermittlung bei Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] [#169458]
Datum
13. Dezember 2019 13:50
An
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz Bund (IFG, UIG, VIG). Die bisherige Korrespondenz finden Sie hier: https://fragdenstaat.de/a/169458 Ich bin der Meinung, die Anfrage wurde zu Unrecht auf diese Weise bearbeitet, weil von der Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) seit dem 28. Oktober 2019 keinerlei Reaktion erfolgt ist, weder eine Eingangsbestätigung, noch eine Herausgabe der Informationen. Die Monatsfrist ist bereits um 11 Tage überschritten. Wenn der Staat eine Impfpflicht einführt, müssen zuvor Informationen zu gemeldeten Impfschadensverdachtsfällen barrierefrei und für jedermann einsehbar sein. Das bestehende Angebot ist aus den in der Anfrage genannten Gründen inakzeptabel. Sie finden auch alle Dokumente zu dieser Anfrage als Anhang zu dieser E-Mail. Sie dürfen meinen Namen gegenüber der Behörde nennen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anhänge: - 169458.pdf Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Betreff
Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] # 25-721/006 II#0323
Datum
17. Dezember 2019 15:46
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
111796_201…aerzt.pdf 111796_2019_geschwaerzt.pdf   460,4 KB öffentlich geschwärzt

Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Az. 25-721/006 II#0323 Sehr geehrteAntragsteller/in anliegendes Schreiben erhalten Sie zur Information. Auf die Datenschutzerklärung weise ich hin: https://www.bfdi.bund.de/DE/Service/Dat… Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] # 25-721/006 II#0323 [#169458]
Datum
31. Dezember 2019 23:16
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ vom 29.10.2019 (#169458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 29 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] # 25-721/006 II#0323 [#169458]
Datum
15. Januar 2020 10:06
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ vom 29.10.2019 (#169458) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 44 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] # 25-721/006 II#0323 [#169458]
Datum
22. Januar 2020 15:27
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in Sie haben 51 Tage nach Fristende immer noch nicht auf diese Anfrage reagiert, weder in Form einer Eingangsbestätigung noch in Form einer adäquaten Antwort - auch nicht nach Einschaltung des Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit. Ich werde die Frist nun einmalig verlängern mit der Bitte, die Anfrage nun fristgerecht und vollumfänglich zu beantworten. Anderenfalls sehe ich mich gezwungen, mithilfe der Gesellschaft für Freiheitsrechte (GFF) und des Fonds „Transparenzklagen.de“ Klage einzureichen. Bitte bestätigen Sie unverzüglich den Eingang dieser Nachricht. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen“ [#169458] # 25-721/006 II#0323 [#169458]
Datum
23. Januar 2020 11:08
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
image002.jpg image002.jpg   3,3 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in Sie fragen Daten an, die bereits öffentlich zugänglich sind. Die von Ihnen geforderten Rohdaten enthalten keine zusätzlichen Informationen. Wir haben uns dennoch entschieden, die Rohdaten herauszugeben. Diese müssen jedoch noch so bearbeitet werden, dass keine schützenswerten Daten nach §5 IFG (personenbezogene Daten) mehr enthalten sind. Da es sich um Patientendaten handelt, müssen wir hier mit großer Umsicht agieren. Mit freundlichen Grüßen
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
25. Februar 2020 17:00
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
AEFI_CSV.7z AEFI_CSV.7z   2,3 MB öffentlich
image003.jpg image003.jpg   3,3 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in anbei finden Sie die Rohdaten der UAW-Datenbank online im CSV-Format. Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
25. Februar 2020 20:45
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in sehr geehrtAntragsteller/in ich bedanke mich recht herzlich dafür, dass Sie die Rohdaten aus der UAW-Datenbank zur Verfügung gestellt haben. Zur korrekten Interpretation der Informationen fehlt mir jedoch noch a) eine Beschriftung der einzelnen Spalten, b) eine Erklärung komplexer Spaltenwerte und c) die Wertebereiche für Spalten mit aufzählbaren Werten. Können Sie dies bitte an einem konkreten Beispiel, hier ein Datensatz aus der Datei AEFI_2019.csv, erklären: "55144","2019","0 - 23 months","Female","Healthcare professional (Physician)","Yes","M-M-RVAXPRO - Immunisation,<BR><BR>STERILE DILUENT - n/a,<BR><BR>VARILRIX - Immunisation","M-M-RVAXPRO [MEASLES VIRUS ENDERS' EDMONSTON STRAIN (LIVE, ATTENUATED), MUMPS VIRUS JERYL LYNN (LEVEL B) STRAIN (LIVE, ATTENUATED), RUBELLA VIRUS WISTAR RA 27/3 STRAIN (LIVE, ATTENUATED), RUBELLA VIRUS WISTAR RA 27/3 STRAIN (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN WI-38 HUMAN DIPLOID LUNG FIBROBLASTS, MUMPS VIRUS JERYL LYNN (LEVEL B) STRAIN (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN CHICK EMBRYO CELLS, MEASLES VIRUS ENDERS' EDMONSTON STRAIN (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN CHICK EMBRYO CELLS] (S - Immunisation - Not applicable - [17/04/2019 - n/a - n/a - Intramuscular]),<BR><BR>STERILE DILUENT [STERILE DILUENT] (S - n/a - Not applicable - [n/a - n/a - n/a - n/a]),<BR><BR>VARILRIX [VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN (LIVE, ATTENUATED), VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS] (S - Immunisation - n/a - [17/04/2019 - n/a - n/a - Subcutaneous])","Death (Fatal - 21/04/2019 - n/a - 4d),<BR><BR>Diarrhoea (Unknown - 19/04/2019 - n/a - 2d),<BR><BR>Pyrexia (Unknown - 19/04/2019 - n/a - 2d),<BR><BR>Respiratory tract infection (Fatal - 21/04/2019 - n/a - 4d),<BR><BR>Vomiting (Unknown - 19/04/2019 - n/a - 2d)" Was bedeutet konkret die Notation "Death (Fatal - 21/04/2019 - n/a - 4d)" oder "<BR>" (HTML-Zeilenumbruch?)? Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 169458 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/169458
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
3. März 2020 14:28
Status
Anfrage abgeschlossen

Sehr geehrteAntragsteller/in hier die Zeilenüberschriften. Die Informationen aus den einzelnen Spalten sind durch Anführungszeichen getrennt. Case_ID_Number Report Year Agegroup Sex Primary Source Qualification Serious Indication_s_ PT of the drug of interest as reported in the ICSR Suspect_Interacting Enhanced Reported Drug List _Drug Char _ Indication PT _ Action taken with drug Reaction List PT _Outcome _ Date _ Duration _ Time to onset_ Freundliche Grüße
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Rohdaten aus der UAW-Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen [#169458]
Datum
3. März 2020 14:34

Sehr geehrteAntragsteller/in hier noch einmal die Zeilenüberschriften, da die Überschriften in der letzten Mail durch das Versenden zusammengeschoben wurden. Die Informationen aus den einzelnen Spalten sind durch Anführungszeichen getrennt. · Case_ID_Number · Report Year · Agegroup · Sex · Primary Source Qualification · Serious · Indication_s_ PT of the drug of interest as reported in the ICSR · Suspect_Interacting Enhanced Reported Drug List _Drug Char _ Indication PT _ Action taken with drug · Reaction List PT _Outcome _ Date _ Duration _ Time to onset_ Freundliche Grüße

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Von
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Betreff
Informationsfreiheitsgesetz (IFG) # 25-721/006 II#0323
Datum
3. März 2020 15:20
Anhänge

Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Az.: 25-721/006 II#0323 Sehr geehrteAntragsteller/in anliegendes Schreiben erhalten Sie zu Ihrer Information. Die Übermittlung erfolgt ausschließlich elektronisch. Mit freundlichen Grüßen