C CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag • Platz der Republik 1 • 11011 Berlin        Dr. Georg Nüßlein MdB Stellvertretender Vorsitzender Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte Platz der Republik 1 Prof. Dr. Karl Broich                                                                  11011 Berlin Präsident T 030. 227-77026 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3                                                           F 030. 227-76269 53175 Bonn                                                                             georg.nuesslein@bundestag.de Berlin, 15. Dezember 2020 PCR-Test der Firma GNA Biosolutions GmbH Sehr geehrter Herr Präsident, die Firma GNA Biosolutions GmbH (GNA) hat am 7. November 2020 eine Sonderzu- lassung gem. § 11 Medizinproduktegesetz für den von ihr entwickelten neuartigen PCR-Test zum Nachweis von Sars-Cov2 beantragt. Die Testdauer dieses Tests liegt mit ca. 30 - 40 Minuten weit unter der durchschnitt- lichen Testdauer bisheriger PCR-Tests. Die Testgenauigkeit soll mehr als 96,7 % betra- gen. Die Testkosten sollen vergleichbar mit denen für Antigen-Tests sein. Die GNA ist eine Ausgründung der Ludwig-Maximilians-Universität München mit Standort in Martinsried. Die neuartigen PCR-Tests wurden mit erheblicher finanziel- ler Unterstützung der Bayerischen Staatsregierung (6,7 Mio. Euro) und renommierter Wagniskapitalgeber entwickelt. Das Unternehmen hat erhebliche Produktionskapa- zitäten aufgebaut und hat die Enzyme auf Lager, um mehr als 500.000 Tests kurzfris- tig zur Verfügung zu stellen. Da die GNA die Zusammenarbeit mit einem US-amerika- nischen High-Tech-Unternehmen vereinbart hat, ist eine zeitnahe Massenproduk- tion der Testsysteme zur Versorgung der deutschen Bevölkerung gesichert. Nachdem während der fünfwöchigen Prüfung durch Ihr Haus wiederholt eine zeit- nahe Zulassung in Aussicht gestellt wurde, wurde nun dem Geschäftsführer der GNA, Herrn Federico Bürsgens, am 11. Dezember 2020 mitgeteilt, dass die Erteilung einer Seite 1 von 2

Sonderzulassung nicht erfolgen solle. Zur Begründung wurde von der zuständigen Sachbearbeiterin ausgeführt, dass aufgrund der neuen Verwaltungspraxis der Ge- sundheitsschutz der Bevölkerung derzeit nicht die Zulassung weiterer PCR-Tests er- fordere, da ausreichend Kapazitäten vorhanden seien. Die wesentlich geringere Test- dauer von ca. 30 - 40 Minuten und die dezentrale Einsatzfähigkeit würden keine an- dere Entscheidung rechtfertigen. Ich wäre Ihnen dankbar, mir mitzuteilen, ob der mir berichtete Sachverhalt zutref- fend ist. Falls dies der Fall sein sollte, bitte ich Sie herzlich um ein unverzügliches Gespräch. Mit freundlichen Grüßen Dr. Georg Nüßlein, MdB Seite 2 von 2