Shingrix
die Studiendaten des erstmals im Impfstoff Shingrix enthaltenen synthetischen Cholesterols.
Ihre eigenen Grundsätze sind EMEA/CHMP/SWP/146166/2007:
"Allgemeine Grundsätze
Bei einem Hilfsstoff, der zum ersten Mal im pharmazeutischen Bereich verwendet wird, sollten die Toxikologie und die Pharmakokinetik untersucht werden, wie in den Grundprinzipien und Anforderungen für Modul 4 der nichtklinischen Berichte in Anhang I der Richtlinie sowie in der SWP-Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity dargelegt.
Darüber hinaus heißt es in den genannten Leitlinien, dass für einen neuen Hilfsstoff grundsätzlich die gleichen pivotalen Studien wie für einen neuen Wirkstoff durchgeführt werden sollten und dass in bestimmten Fällen auch Studien mit dem Wirkstoff zusammen mit dem/den im Endprodukt verwendeten Hilfsstoff(en) erforderlich sein können. Insbesondere bei Formulierungen, die die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs im Vergleich zu zuvor geprüften Formulierungen wesentlich verändern (z. B. durch wesentliche Hilfsstoffe wie Penetrationsverstärker, Liposomen und andere Veränderungen wie Polymorphismus), sollten sicherheitspharmakologische Studien mit dem fertigen (End-)Produkt durchgeführt werden.
Bei Impfstoffen wird die Unbedenklichkeit von Adjuvantien und Konservierungsmitteln dokumentiert (z. B. durch die Verwendung von Scheinimpfstoffen, d. h. Impfstoffformulierungen ohne Antigen)."
Daher sollten Ihnen diese Daten vorliegen. Ich bedanke mich.
Antwort verspätet
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Datum3. November 2021
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24. November 2021
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