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Shingrix
Anfrage an:
Europäische Arzneimittel-Agentur
die Studiendaten des erstmals im Impfstoff Shingrix enthaltenen synthetischen Cholesterols.
Ihre eigenen Grundsätze sind EMEA/CHMP/SWP/146166/2007:
"Allgemeine Grundsätze
Bei einem Hilfsstoff, der zum ersten Mal im pharmazeutischen Bereich verwendet wird, sollten die Toxikologie und die Pharmakokinetik untersucht werden, wie in den Grundprinzipien und Anforderungen für Modul 4 der nichtklinischen Berichte in Anhang I der Richtlinie sowie in der SWP-Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity dargelegt.
Darüber hinaus heißt es in den genannten Leitlinien, dass für einen neuen Hilfsstoff grundsätzlich die gleichen pivotalen Studien wie für einen neuen Wirkstoff durchgeführt werden sollten und dass in bestimmten Fällen auch Studien mit dem Wirkstoff zusammen mit dem/den im Endprodukt verwendeten Hilfsstoff(en) erforderlich sein können. Insbesondere bei Formulierungen, die die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs im Vergleich zu zuvor geprüften Formulierungen wesentlich verändern (z. B. durch wesentliche Hilfsstoffe wie Penetrationsverstärker, Liposomen und andere Veränderungen wie Polymorphismus), sollten sicherheitspharmakologische Studien mit dem fertigen (End-)Produkt durchgeführt werden.
Bei Impfstoffen wird die Unbedenklichkeit von Adjuvantien und Konservierungsmitteln dokumentiert (z. B. durch die Verwendung von Scheinimpfstoffen, d. h. Impfstoffformulierungen ohne Antigen)."
Daher sollten Ihnen diese Daten vorliegen. Ich bedanke mich.
Anfrage eingeschlafen
Warte auf Antwort
-
Datum3. November 2021
-
24. November 2021
-
0 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
Sehr geehrte Damen und Herren,
auf Basis der Verordnungen 1…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Shingrix [#232305]
- Datum
- 3. November 2021 21:15
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
Sehr geehrte Damen und Herren,
auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
die Studiendaten des erstmals im Impfstoff Shingrix enthaltenen synthetischen Cholesterols.
Ihre eigenen Grundsätze sind EMEA/CHMP/SWP/146166/2007:
"Allgemeine Grundsätze
Bei einem Hilfsstoff, der zum ersten Mal im pharmazeutischen Bereich verwendet wird, sollten die Toxikologie und die Pharmakokinetik untersucht werden, wie in den Grundprinzipien und Anforderungen für Modul 4 der nichtklinischen Berichte in Anhang I der Richtlinie sowie in der SWP-Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity dargelegt.
Darüber hinaus heißt es in den genannten Leitlinien, dass für einen neuen Hilfsstoff grundsätzlich die gleichen pivotalen Studien wie für einen neuen Wirkstoff durchgeführt werden sollten und dass in bestimmten Fällen auch Studien mit dem Wirkstoff zusammen mit dem/den im Endprodukt verwendeten Hilfsstoff(en) erforderlich sein können. Insbesondere bei Formulierungen, die die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs im Vergleich zu zuvor geprüften Formulierungen wesentlich verändern (z. B. durch wesentliche Hilfsstoffe wie Penetrationsverstärker, Liposomen und andere Veränderungen wie Polymorphismus), sollten sicherheitspharmakologische Studien mit dem fertigen (End-)Produkt durchgeführt werden.
Bei Impfstoffen wird die Unbedenklichkeit von Adjuvantien und Konservierungsmitteln dokumentiert (z. B. durch die Verwendung von Scheinimpfstoffen, d. h. Impfstoffformulierungen ohne Antigen)."
Daher sollten Ihnen diese Daten vorliegen. Ich bedanke mich.
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 232305
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/232305/
Postanschrift
Antragsteller/in Antragsteller/in
<< Adresse entfernt >>
[… Zeige kompletten Anfragetext]
Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
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Europäische Arzneimittel-Agentur
1. Dear Mr. Antragsteller/in,
2.
3. Thank you for your access to documents request ASK-98942<https://serv…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 12. November 2021 11:37
- Status
- Warte auf Antwort
image001.png
435 Bytes
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532 Bytes
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541 Bytes
image004.jpg
5,4 KB
1. Dear Mr. Antragsteller/in,
2.
3. Thank you for your access to documents request ASK-98942<https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-98942> regarding the data on synthetic cholesterol for Shingrix.
4.
5. Please note that we have in our system request ASK-91304 submitted by you on 16th August 2021. As communicated to you on 7th September 2021, please note that the EMA is currently operating within a business continuity plan to ensure operational continuity during the continuing COVID-19 pandemic. Whilst every effort is being made to process all requests as soon as possible, you should be aware that due to these exceptional circumstances requests cannot be processed immediately and will be dealt in a chronological order from the time they were received. You can find out more information about this in our guidance document under Question 16 linked below:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf
This decision is also in line with the principle set out in our policy which states that the Agency will apply the principle of proportionality in order to avoid the core business tasks of the Agency and its performance being jeopardised by the workload related to activities within the Regulation.
You will be informed by an ATD coordinator when your procedure starts.
6. Based on the above, your access to documents request ASK-98942<https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-98942> will be closed as a duplicate.
Should you wish to contact the Agency again in future, please submit your enquiry using the web form linked below:
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency
Kind regards,
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Shingrix“ vom 03.11.2021 (#232305) wurde von I…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 16. Januar 2022 19:52
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Shingrix“ vom 03.11.2021 (#232305) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 53 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 232305
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/232305/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] received on 24/01/2022**
Thank you for your mes…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 25. Januar 2022 09:56
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam
**ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] received on 24/01/2022**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-105574.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **24/01/2022**
Subject of your enquiry: **AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]**
Your question(s):
**
Zeige die zitierte Nachricht an-----Original Message----- From: Antragsteller/in Antragsteller/in [#232305] Sent: Sunday, 16 January 2022 19:53 To: AskEMAATD Subject: AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Shingrix“ vom 03.11.2021 (#232305) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 53 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in
Vielen Dank, dass Sie sich bezüglich Ihrer Anfrage ASK-98942 ( https://servicedesk.ema.eur…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 4. März 2022 13:38
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
Vielen Dank, dass Sie sich bezüglich Ihrer Anfrage ASK-98942 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-98942 ), Daten zu synthetischem Cholesterin für Shingrix, an die Europäische Arzneimittelagentur gewandt haben.
Wir weisen Sie darauf hin, dass ASK-98942 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-98942 ), wie Ihnen am 12. November 2021 mitgeteilt, als Duplikat des Antrags ASK-91304 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-91304 ), der von Ihnen am 16. August 2021 eingereicht wurde und dieselben Dokumente betrifft, geschlossen wurde.
Bitte beachten Sie, wie Ihnen am 7. September 2021 und 12. November 2021 mitgeteilt wurde, dass die EMA derzeit im Rahmen eines Notfallplans arbeitet, um die Betriebskontinuität während der anhaltenden COVID-19-Pandemie sicherzustellen. Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, alle Anfragen so schnell wie möglich zu bearbeiten, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass Anfragen aufgrund dieser außergewöhnlichen Umstände nicht sofort bearbeitet werden können und in chronologischer Reihenfolge ab dem Zeitpunkt ihres Eingangs bearbeitet werden. Nähere Informationen dazu finden Sie in unserem Leitfaden unter Frage 16 unten verlinkt:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf )
Diese Entscheidung steht auch im Einklang mit dem Grundsatz unserer Politik, wonach die Agentur den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anwenden wird, um zu vermeiden, dass die Kernaufgaben der Agentur und ihre Leistung durch die Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit den Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung gefährdet werden.
Sie werden von einem ATD-Koordinator informiert, sobald Ihre Anfrage ASK-91304 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/browse/ASK-91304 ) beginnt.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte beantworten Sie endlich meine Anfrage, was soll diese Verzögerungstaktik bez…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 6. März 2022 22:26
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte beantworten Sie endlich meine Anfrage, was soll diese Verzögerungstaktik bezwecken?
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 232305
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/232305/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam
**ASK-108530 - AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] received o…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- AskEMA - Acknowledgement to ASK-108530 - AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 7. März 2022 10:37
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Sir/Madam
**ASK-108530 - AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] received on 07/03/2022**
Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-108530.
We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.
**Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.
Kind regards
**European Medicines Agency**
Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000
____________________________________________________________
We received your question(s) on: **07/03/2022**
Subject of your enquiry: **AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]**
Your question(s):
**
Zeige die zitierte Nachricht an-----Original Message----- From: Antragsteller/in Antragsteller/in [#232305] Sent: Sunday, 6 March 2022 22:26 To: AskEMAATD Subject: AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305] Sehr geehrte Damen und Herren, bitte beantworten Sie endlich meine Anfrage, was soll diese Verzögerungstaktik bezwecken? Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Shingrix“ vom 03.11.2021 (#232305) wurde von Ihnen nicht in der ge…
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-108530 - AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 9. Februar 2023 15:06
- An
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Shingrix“ vom 03.11.2021 (#232305) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 442 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Shingrix [#232305]
> Datum: 3. November 2021, 20:15
> Von: "<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Europäische Arzneimittel-Agentur" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006
>
> Sehr geehrte Damen und Herren,
> auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
>
> die Studiendaten des erstmals im Impfstoff Shingrix enthaltenen synthetischen Cholesterols.
>
> Ihre eigenen Grundsätze sind EMEA/CHMP/SWP/146166/2007:
> "Allgemeine Grundsätze
> Bei einem Hilfsstoff, der zum ersten Mal im pharmazeutischen Bereich verwendet wird, sollten die Toxikologie und die Pharmakokinetik untersucht werden, wie in den Grundprinzipien und Anforderungen für Modul 4 der nichtklinischen Berichte in Anhang I der Richtlinie sowie in der SWP-Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity dargelegt.
> Darüber hinaus heißt es in den genannten Leitlinien, dass für einen neuen Hilfsstoff grundsätzlich die gleichen pivotalen Studien wie für einen neuen Wirkstoff durchgeführt werden sollten und dass in bestimmten Fällen auch Studien mit dem Wirkstoff zusammen mit dem/den im Endprodukt verwendeten Hilfsstoff(en) erforderlich sein können. Insbesondere bei Formulierungen, die die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs im Vergleich zu zuvor geprüften Formulierungen wesentlich verändern (z. B. durch wesentliche Hilfsstoffe wie Penetrationsverstärker, Liposomen und andere Veränderungen wie Polymorphismus), sollten sicherheitspharmakologische Studien mit dem fertigen (End-)Produkt durchgeführt werden.
> Bei Impfstoffen wird die Unbedenklichkeit von Adjuvantien und Konservierungsmitteln dokumentiert (z. B. durch die Verwendung von Scheinimpfstoffen, d. h. Impfstoffformulierungen ohne Antigen)."
>
> Daher sollten Ihnen diese Daten vorliegen. Ich bedanke mich.
>
> Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
>
>
>
> Anfragenr: 232305
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/232305/
>
> Postanschrift
> << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
> b
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 232305
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/232305/
Postanschrift
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
<< Adresse entfernt >>
<< Adresse entfernt >>
--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Requester,
We have contacted you to tell you that your request ASK-98942 is a duplicate of ASK-91304 and tha…
- Von
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- Betreff
- RE: AskEMA - Acknowledgement to ASK-108530 - AW: AskEMA - Response to ASK-105574 - AW: ASK-98942 - Shingrix [#232305]
- Datum
- 15. Februar 2023 14:40
- Status
- Warte auf Antwort
Dear Requester,
We have contacted you to tell you that your request ASK-98942 is a duplicate of ASK-91304 and that we will process your request with ref. nr. ASK-91304. We have never received a feedback from you and therefore we closed the duplicate request ref. nr. ASK-98942.
Please note that we sent you decision letters and documents to your request ASK-91304 in two batches to the email address you provided as follows:
The Agency's decision on Batch 1 was sent on 30/11/2022 and document on 15/12/2022.
The Agency's decision on Batch 2 was sent on 10/1/2023 and document on 25/1/2023.
We hope this clarifies.
Kind regards,
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