Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

- die Freigabespezifikation für die staatliche Chargenprüfung nach §32 AMG in der aktuellen Fassung
- eine jeweilige Bestätigung, dass die Bedingungen des EMA Assessment Reports SO1- SO5 mit Termin März / Juli 2021 bereits umgesetzt wurden, sowie Kenntlichmachung der Umsetzung der jeweiligen Bedingungen in der Freigabespezifikation insofern die aktuelle Fassung keine detaillierte Versionshistorie mit Verweis auf die Umsetzung der Bedingungen aus der Zulassung umfasst.
- eine Aufstellung aller bislang registrierten Hersteller der Impfstoffe unter Kenntlichmachung welche im Rahmen des Scale Up nach Ende Dezember 2020 hinzu gekommen sind.
- eine Aufstellung welche Chargen mit OOS Ergebnissen bislang aufgrund Risikoabschätzung freigegeben wurden bzw zurück gewiesen wurden.
- eine Aufstellung der Spezifikationsparameter und Chargen, welche seitens des PEI unabhängig mit eigener Qualitätskontrolle überprüft wurden.

Vielen Dank im Voraus.

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    13. Juli 2021
  • Frist
    17. August 2021
  • 7 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: - die Freigabespezifikatio…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
13. Juli 2021 22:09
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr Antragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
- die Freigabespezifikation für die staatliche Chargenprüfung nach §32 AMG in der aktuellen Fassung - eine jeweilige Bestätigung, dass die Bedingungen des EMA Assessment Reports SO1- SO5 mit Termin März / Juli 2021 bereits umgesetzt wurden, sowie Kenntlichmachung der Umsetzung der jeweiligen Bedingungen in der Freigabespezifikation insofern die aktuelle Fassung keine detaillierte Versionshistorie mit Verweis auf die Umsetzung der Bedingungen aus der Zulassung umfasst. - eine Aufstellung aller bislang registrierten Hersteller der Impfstoffe unter Kenntlichmachung welche im Rahmen des Scale Up nach Ende Dezember 2020 hinzu gekommen sind. - eine Aufstellung welche Chargen mit OOS Ergebnissen bislang aufgrund Risikoabschätzung freigegeben wurden bzw zurück gewiesen wurden. - eine Aufstellung der Spezifikationsparameter und Chargen, welche seitens des PEI unabhängig mit eigener Qualitätskontrolle überprüft wurden. Vielen Dank im Voraus.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 224905 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/224905/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in wir haben Ihren Antrag erhalten. Mit freundlichen Grüßen
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
15. Juli 2021 15:02
Status
Warte auf Antwort
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Sehr Antragsteller/in wir haben Ihren Antrag erhalten. Mit freundlichen Grüßen
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in für die Beantwortung Ihrer Anfrage brauche ich die fachliche Unterstützung der Organisation…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
6. August 2021 15:34
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in für die Beantwortung Ihrer Anfrage brauche ich die fachliche Unterstützung der Organisationseinheit, die aktuell intensiv mit der Regulation der COVID-19-Impfstoffe befasst ist. Diese Aufgaben haben aufgrund der pandemischen Lage und der Relevanz für die öffentliche Gesundheit Priorität. Wir bitten um Ihr Verständnis, dass die Bearbeitung deshalb zurzeit etwas länger dauern kann. Freundliche Grüße
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargen…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
7. September 2021 09:41
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG“ vom 13.07.2021 (#224905) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 22 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 224905 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/224905/
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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargen…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
2. Februar 2022 08:53
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG“ vom 13.07.2021 (#224905) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 170 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 224905 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/224905/

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Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargen…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG [#224905]
Datum
2. August 2022 06:19
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Spezifikation Comirnaty für staatliche Chargenprüfung §32 AMG“ vom 13.07.2021 (#224905) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 351 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>