Auf Mastodon teilen

Sehr Antragsteller/in vielen Dank für Ihre Anfrage. Die Beantwortung Ihrer Fragen ist derzeit in Bearbeitung. Wir werden Ihnen bis Anfang April eine Antwort zusenden. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in vielen Dank für Ihre E-Mail vom 13. Februar 2021 und Ihre Fragen zur Umsetzung und Datengenerierung im Rahmen der europäischen „1+ Million Genomes Initiative“. Ich wurde gebeten Ihnen zu Antworten. Die Bundesregierung, wie auch das BMBF und weitere Ressorts, nehmen die Gesundheitsforschung sehr ernst. Daher verschreiben sie sich seit Langem einer umfassenden, auch grenzübergreifenden Förderung unterschiedlicher Vorhaben mit dem Ziel die Situation von Erkrankten zu verbessern. Vor diesem Hintergrund trat Deutschland im Januar 2020 der "1+ Million Genomes Initiative" der EU bei. Es wurde die entsprechende Deklaration unterzeichnet. Ziel der Initiative ist es, länderübergreifend einen sichereren und geregelten Zugang zu mindestens einer Million kompletter Genomsequenzen und weiterer Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Zu Ihren Fragen würde ich gerne wie untenstehend Stellung nehmen. 1. Wie wird der Datenschutz der Betroffenen gewährleistet? Die Frage der Datenspeicherung wird in den Arbeitsgruppen der Initiative aktiv diskutiert und wird dabei datenschutzrechtliche und ethische Aspekte wesentlich einbeziehen. Die Einhaltung von Datenschutzvorschriften und –standards soll so sicherstellt werden. Die Beteiligung deutscher Expertinnen und Experten ermöglicht eine konkrete Mitgestaltung bei der Entwicklung von gemeinsamen Standards für den Datenaustausch. So sollen Informationen gemeinsam mit weiteren relevanten Informationen beispielsweise zum Erkrankungsbild datenschutzkonform zugänglich gemacht werden. 2. Wie werden bestehende Institutionen eingebunden? Durch die „1 + Million Genomes Initiative“ sollen die Daten aus regionalen, nationalen und themenspezifischen internationalen Projekten zugänglich gemacht werden – unter der strengen Beachtung von Datenschutz und Datensicherheit. Das Projekt baut insbesondere auf den bereits in den Mitgliedsstaaten existierenden Strukturen und Institutionen auf. 3. Wie soll Nutzen aus dem Projekt gezogen werden? Das Genom kann wichtige Informationen für die Gesundheit enthalten. Mit dieser Initiative sollen die Erforschung von Krankheiten, die Diagnose und Therapie zum Nutzen Erkrankter gesamteuropäisch beschleunigt und verbessert werden. Erkrankte profitieren somit von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Zudem wird angestrebt, die Entwicklung neuer Methoden der Prävention und auch der personalisierten Therapie und die klinische Forschung voran zu bringen. Zunächst werden insbesondere Patientinnen und Patienten mit seltenen und onkologischen Erkrankungen profitieren. Die Initiative hat zudem das Potenzial, Anhaltspunkte für die große Zahl unterschiedlicher Krankheitsverläufe im Zusammenhang mit einer COVID-19-Erkrankung zu geben. 4. Wie sollen die Genomdaten erhoben werden? Um Genomdaten zu gewinnen, werden unterschiedliche Sequenzierungsverfahren angewendet. Mit diesen wird das Auslesen ausgewählter Bereiche bis hin zur Erfassung der gesamten genetischen Information einer Person ermöglicht. Im Rahmen von Forschung und Versorgung wird für Sequenzierungen von unterschiedlichen Probenmaterialien ausgegangen. Eine einheitliche Vorschrift, wie Probenmaterial gewonnen wird, gibt es bisher nicht. 5. Welche Laboratorien sollen die Daten liefern und wie sieht der Aufklärungsbogen für die Datenerhebung aus? Renommierte Expertinnen und Experten wissenschaftlicher Institutionen aus Deutschland beteiligen sich an der Ausgestaltung der Initiative. Genomdaten werden erst nach Klärung grundsätzlicher Fragen, wie dem Datenschutz, Forschenden zur Verfügung gestellt. Aufklärungsbögen würden rechtliche und ethische Gesichtspunkte berücksichtigen und mit den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden abgestimmt werden. Darüber hinaus wird die Initiative dabei unterstützen, einen Konsens zur Implementation des in europäischen Laboren und Klinken minimal erforderlichen Datensatzes zu finden. 6. Werden Datenspender über die Gendatenspeicherung informiert? Gibt es eine Widerrufsmöglichkeit für die Betroffenen Datenspender? Bürgerinnen und Bürger sollen vorab informiert, beraten und ihre Einwilligung eingeholt werden. Die Datenspende erfolgt auf freiwilliger Basis. Derzeit unterstützt die Initiative bei der Entwicklung des ethischen und rechtlichen Rahmens für den grenzüberschreitenden Zugang zu genomischen Datensätzen unter Ergreifung von Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre von Einzelpersonen. Es wird diskutiert, wie eine Widerrufsmöglichkeit umgesetzt werden kann. Es sollen erforderliche Standards entwickelt werden. 7. Was ist als Honorar bzw. Gegenleistung vorgesehen? Das Ziel der EU ist es, mithilfe der Gesundheitsforschung die Gesundheitsversorgung ihrer Bürgerinnen und Bürger insgesamt zu verbessern und betroffene Personengruppen schnellstmöglich von den gewonnenen Erkenntnissen sowie neuen präventiven, diagnostischen und therapeutischen Methoden profitieren zu lassen. Dies wird beispielsweise mit der Unterstützung der „1+ Million Genomes Initiative“ umgesetzt. In dieser werden von den Expertinnen und Experten neben forschungsrelevanten auch ethische, wirtschaftliche und rechtliche Implikationen intensiv betrachtet. Mit freundlichen Grüßen