Validierung des PCR-Test auf Sars-Cov-2

Anfrage an: Robert Koch-Institut

Nachweise und Unterlagen, die die Validierung des PCR-Test auf Sars-Cov-2 belegen.

Wurde der Virus isoliert und entsprechend der Standards gesichert, dass nur das Sars-Cov2-Virus dadurch nachgewiesen werden?

Mit wie hoher Sicherheit ist das der Fall?
Wie hoch ist die falsch positive und falsch Negative Quote bei dem Test?

Information nicht vorhanden

  • Datum
    5. August 2020
  • Frist
    8. September 2020
  • 3 Follower:innen
Heike Nehring
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu: Nachweise u…
An Robert Koch-Institut Details
Von
Heike Nehring
Betreff
Validierung des PCR-Test auf Sars-Cov-2 [#194391]
Datum
5. August 2020 14:47
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Nachweise und Unterlagen, die die Validierung des PCR-Test auf Sars-Cov-2 belegen. Wurde der Virus isoliert und entsprechend der Standards gesichert, dass nur das Sars-Cov2-Virus dadurch nachgewiesen werden? Mit wie hoher Sicherheit ist das der Fall? Wie hoch ist die falsch positive und falsch Negative Quote bei dem Test?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Heike Nehring Anfragenr: 194391 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/194391/ Postanschrift Heike Nehring << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Heike Nehring
Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 05.08.2020 Sehr geehrte Frau Nehring, zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ih…
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 05.08.2020
Datum
6. August 2020 12:15
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Frau Nehring, zu Ihrem o. g. Antrag auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden kann. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 131-2020. Mit freundlichen Grüßen

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Robert Koch-Institut
Ihr Antrag auf Informationszugang vom 05.08.2020 Sehr geehrte Frau Nehring, zu Ihrer o.G. Anfrage auf Information…
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihr Antrag auf Informationszugang vom 05.08.2020
Datum
31. August 2020 12:46
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte Frau Nehring, zu Ihrer o.G. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen folgendes mit: Die von Ihnen begehrten amtlichen Informationen liegen nicht vor, da deutschlandweit von den Laboren verschiedenen PCR Assays und Kits verwendet werden. Für die jeweilige Validierung wenden Sie sich bitte an das zuständige Labor bzw. den Anbieter des Tests. In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/ Wie bereits erläutert, liegt ein Durchschnittswert aller in Deutschland verwendeter PCR Assays und Kits nicht als amtliche Information vor. Details zu den vom Konsiliarlabor für Coronaviren publizierten RT-PCR-Assays sind hier zu finden: https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 Die Spezifitätstestung ist auch hier erfolgt (Tabelle 2) und zeigte keine Kreuzreaktivität mit den getesteten Erregern. Die Anforderungen an eine Validierung werden in nationalen und internationalen Richtlinien (z. B. RiliBäK, DIN EN ISO 15189) beschrieben. Alle Labore sind zudem dazu angehalten bzw. verpflichtet, an regelmäßigen Ringversuchen (z.B. Instand e.V. ) zur Qualitätssicherung teilzunehmen. Im Übrigen verweise ich für weiterführende Informationen zum Thema Testung auf die FAQs unter https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/gesamt.html. Mit freundlichen Grüßen