Validierungsunterlagen zum PCR Test

Die ausführlichen Validierungsunterlagen zu dem verwendeten PCR Test zum nachweis des SARS-COV-2 Virus

Information nicht vorhanden

  • Datum
    21. Mai 2020
  • Frist
    24. Juni 2020
  • 23 Follower:innen
Cornelia Reppert
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu: Die ausführ…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
Cornelia Reppert
Betreff
Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
21. Mai 2020 21:53
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Die ausführlichen Validierungsunterlagen zu dem verwendeten PCR Test zum nachweis des SARS-COV-2 Virus
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Cornelia Reppert Anfragenr: 187190 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/187190 Postanschrift Cornelia Reppert << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Cornelia Reppert
Bundesministerium für Gesundheit
Dies ist eine automatische Eingangsbestätigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Wenden Sie sich ggf. an die…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Automatische Antwort: Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
21. Mai 2020 21:53
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Dies ist eine automatische Eingangsbestätigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Wenden Sie sich ggf. an die für Sie örtlich zuständige Stelle, falls Sie Fragen zur Anwendung des Infektionsschutzgesetzes haben. Städte, Kommunen und die 16 Bundesländer sind für die Gesetzesauslegungen verantwortlich. Bundeseinheitliche Regelungen bestehen grundsätzlich nicht. Aktuelle landesrechtliche Regelungen, wie z.B. zur „Maskenpflicht“, zum Verdienstausfall wegen Kinderbetreuung sowie zu Lockerungen oder Aufhebungen von bisherigen Einschränkungen, die für Sie gelten, finden Sie hier: Baden-Württemberg: https://www.baden-wuerttemberg.de/de/service/aktuelle-infos-zu-corona/ Bayern: https://www.bayern.de/service/coronavirus-in-bayern-informationen-auf-einen-blick/ << Adresse entfernt >>: https://www.berlin.de/corona/ Brandenburg: https://kkm.brandenburg.de/kkm/de/start/ Bremen: https://www.bremen.de/corona Hamburg: https://www.hamburg.de/coronavirus/ Hessen: https://www.hessen.de/fuer-buerger/aktuelle-informationen-zu-corona-hessen Mecklenburg-Vorpommern: https://www.regierung-mv.de/ Niedersachsen: https://www.niedersachsen.de/Coronavirus Nordrhein-Westfalen: https://www.land.nrw/corona Rheinland-Pfalz: https://corona.rlp.de/de/startseite/ Saarland: https://corona.saarland.de/DE/home/home_node.html Sachsen: https://www.coronavirus.sachsen.de/ Sachsen-Anhalt: https://coronavirus.sachsen-anhalt.de/ Schleswig-Holstein: https://schleswig-holstein.de/DE/Schwerpunkte/Coronavirus/coronavirus_node.html Thüringen: https://corona.thueringen.de/ Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus.html https://www.zusammengegencorona.de/ https://www.facebook.com/bmg.bund https://twitter.com/BMG_Bund Weitere Informationsquellen: Robert Koch-Institut: https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/gesamt.html. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung: https://www.infektionsschutz.de/coronavirus-2019-ncov.html. Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin: https://www.patienten-information.de/ Tipps für pflegende Angehörige zum Schutz vor dem Corona-Virus: https://www.pflege-praevention.de/corona-schutz-angehoerige/ Bundesregierung: https://www.bundesregierung.de/breg-de/themen/coronavirus Reisen: Auswärtiges Amt https://www.auswaertiges-amt.de/de/ReiseUndSicherheit/covid-19/2296762 Arbeitsrecht, Kurzarbeitergeld: Bundesministerium für Arbeit und Soziales https://www.bmas.de/DE/Schwerpunkte/Informationen-Corona/informationen-corona.html Weiterhin können Sie sich mit Ihrem arbeitsrechtlichen Anliegen an eine/n Rechtsanwältin/Rechtsanwalt oder - falls Sie gewerkschaftlich organisiert sind - an Ihre Gewerkschaft wenden. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat ergänzend einen FAQ- Bereich für arbeitsschutzrechtliche Fragestellungen unter https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/Coronavirus.html eingerichtet. Finanzielle Unterstützungsangebote, zur Kinderbetreuung oder Hilfsangeboten in Krisensituationen: Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend https://www.bmfsfj.de/bmfsfj/themen/corona-pandemie Reisebeschränkungen/Grenzkontrollen etc.: Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/faqs/DE/themen/bevoelkerungsschutz/coronavirus/coronavirus-faqs.html Wirtschaftsbezogene Fragen zum Coronavirus (z.B. finanzielle Unterstützung für Unternehmen): Bundesministerium für Wirtschaft und Energie https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/coronavirus.html Lebensmittel, Landwirtschaft, Haustiere: Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft https://www.bmel.de/DE/Ministerium/_Texte/corona-virus-faq-fragen-antworten.html Forschung, Studium und BAföG: Bundesministerium für Bildung und Forschung https://www.bmbf.de/de/informationsportal-zum-coronavirus-11164.html Luft-, Straßen-, Schienenverkehr, Seeschifffahrt: Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Artikel/K/Corona/corona-massnahmen.html Trinkwasser: https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/rechtliche-grundlagen-empfehlungen-regelwerk/empfehlungen-stellungnahmen-zu-trinkwasser Schwimm- oder Badebecken: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/374/dokumente/stellungnahme_uba_sars-co2_badebecken.pdf Sollte Ihr Anliegen nicht abgedeckt sein, erhalten Sie eine weitere Antwort.
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Reppert, wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Die von Ihnen üb…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
22. Mai 2020 10:39
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Sehr geehrte Frau Reppert, wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Reppert, ich nehme Bezug auf Ihren unten stehenden Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
23. Juni 2020 15:01
Status
Warte auf Antwort
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5,6 KB


Sehr geehrte Frau Reppert, ich nehme Bezug auf Ihren unten stehenden Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz. Die von Ihnen angefragten Informationen sind im Bundesministerium für Gesundheit nicht vorhanden. Mit freundlichen Grüßen,
Cornelia Reppert
Sehr geehrte<< Anrede >> vielen Dank für ihre Antwort. Soll ich diese jetzt so verstehen das solche U…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
Cornelia Reppert
Betreff
AW: Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
24. Juni 2020 07:22
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte<< Anrede >> vielen Dank für ihre Antwort. Soll ich diese jetzt so verstehen das solche Unterlagen in ihren Amt nicht vorhanden sind, oder das es diese Unterlagen nirgends gibt? Wenn dem so ist habe ich eine weitere Frage: warum wurde der eingesetzte Test bisher noch nicht Validiert? Mit freundlichen Grüßen << Adresse entfernt >> Anfragenr: 187190 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/187190/

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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr geehrte Frau Reppert, gern beantworten wir Ihre Nachfrage zur Validierung der verwendeten PCR-Tests zum Nac…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
WG: Validierungsunterlagen zum PCR Test [#187190]
Datum
3. Juli 2020 16:52
Status
Anfrage abgeschlossen
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1,6 KB


Sehr geehrte Frau Reppert, gern beantworten wir Ihre Nachfrage zur Validierung der verwendeten PCR-Tests zum Nachweis des SARS-COV-2 Virus wie folgt: Bei den Tests handelt es sich um In-Vitro Diagnostika, die zur Anwendung im Labor bestimmt sind. Für sie muss der Hersteller eigenverantwortlich ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durchführen. Dabei hat der Hersteller sicherzustellen, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sind, dass sie u. a. die von ihm angegebene analytische und diagnostische Sensitivität und Spezifität erreichen. In dem Verfahren stellt der Hersteller eine technische Dokumentation zusammen, in der u. a. die Ergebnisse der Leistungsbewertungsprüfung (klinische Daten / Validierungsdaten) aufzuführen sind. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringens des Produkts. Für nähere Angaben zu den verfügbaren PCR-Nachweissystemen zur labordiagnostischen Abklärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 verweist das Robert Koch-Institut auf seiner Internet-Seite (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N… ) u. a. auf die Internet-Seite der „Foundation for Innovative New Diagnostics“ unter https://www.finddx.org/covid-19/pipelin… . Auf den dort verlinkten Internet-Seiten der Hersteller finden Sie weitere Informationen zu den jeweiligen Produkten. Die Labore, die die Tests einsetzen, haben vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Sie haben sich dabei an den grundlegenden Anforderungen der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) zu orientieren (vgl. § 9 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Danach müssen die Labore ihre Untersuchungsverfahren validieren, das heißt nachweisen und dokumentieren, dass die an das Untersuchungsverfahren gestellten Anforderungen erfüllt werden. Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie hilfreich sind. Mit freundlichen Grüßen