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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren! Auf Basis der Verordnungen …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
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Betreff
Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068]
Datum
28. September 2021 12:09
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren! Auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung folgender Informationen: Soweit ich weiß, verfügen alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe in der BRD nur über eine bedingte Zulassungen und die Verlängerung einer Zulassung muss von jedem Hersteller mit entsprechenden Unterlagen beantragt werden. Bitte teilen Sie mir mit, welche der Firmen mit für die BRD zugelassenen Covid-19-Impfstoffen für ihre Impfstoffe eine Verlängerung der Zulassung vollständig beantragt haben. Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 230068 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/230068/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-95649 - (RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068] received on 28/0…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Acknowledgement to ASK-95649 - (RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068]
Datum
28. September 2021 12:43
Status
Anfrage abgeschlossen
Dear Sir/Madam **ASK-95649 - (RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068] received on 28/09/2021** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-95649. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **28/09/2021** Subject of your enquiry: **(RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren! Auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung folgender Informationen: Soweit ich weiß, verfügen alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe in der BRD nur über eine bedingte Zulassungen und die Verlängerung einer Zulassung muss von jedem Hersteller mit entsprechenden Unterlagen beantragt werden. Bitte teilen Sie mir mit, welche der Firmen mit für die BRD zugelassenen Covid-19-Impfstoffen für ihre Impfstoffe eine Verlängerung der Zulassung vollständig beantragt haben.  Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr Antragsteller/in vielen Dank, dass Sie sich an die EMA wenden. Wir können bestätigen, dass die Zulassungsin…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AskEMA - Response to ASK-95649 - (RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068]
Datum
7. Oktober 2021 12:14
Sehr Antragsteller/in vielen Dank, dass Sie sich an die EMA wenden. Wir können bestätigen, dass die Zulassungsinhaber aller EU-zugelassenen COVID-19-Impfstoffe ihren jährlichen Verlängerungsantrag gemäß den gesetzlichen Anforderungen bei der EMA eingereicht haben. Diese Informationen können Sie auch auf der Website der EMA finden: https://www.ema.europa.eu/en/human-regu… /covid-19-Impfstoffe-zugelassen Für Comirnaty, COVID-19-Impfstoff Janssen und Vaxzevria laufen die Bewertungen der Verlängerungsantrage noch. Für Spikevax hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) ein Gutachten erstellt und die Europäische Kommission hat am 4. Oktober 2021 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen: [https://ec.europa.eu/health/documents/c…] Für alle laufenden Anträge wird die EMA-Website aktualisiert, sobald ein Ergebnis vorliegt. Anhang II der Produktinformation des jeweiligen Impfstoffs, in dem die Besonderen Verpflichtungen aufgeführt sind, wird bei Änderungen aktualisiert (Aufhebung aller erfüllten Bedingungen (Streichung der Besonderen Verpflichtung(en)). Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie hilfreich sind. Mit freundlichen Grüßen,

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Sehr geehrte Damen und Herren! Vielen Dank für die zügige Beantwortung meiner Anfrage! Mit freundlichen Grüßen …
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: AskEMA - Response to ASK-95649 - (RFI) Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen [#230068]
Datum
11. Oktober 2021 19:22
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren! Vielen Dank für die zügige Beantwortung meiner Anfrage! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 230068 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/230068/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>