Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

In einer Phase-III-Studie [1] wurde überprüft, ob der in Deutschland übliche MMR-Impfstoff Priorix von GlaxoSmithKline (GSK) dem in den USA zugelassenen MMR-Impfstoff M-M-R II von Merck unterlegen ist. Dabei wurden Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Laut "Supplementary Table 6" [2] kam es bei der Hälfte der Impflinge innerhalb von 42 Tagen zu Nebenwirkungen (AEs), in 2,1% zu schweren Nebenwirkungen (SAEs), in 10,1% zu Hospitalisierungen und in 3,4% zu neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCDs, innerhalb von 180 Tagen nach Impfung).

Zu den NOCDs zählen beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I, Vaskulitis, Zöliakie, Thrombozytopenien und Allergien.

Die Fachinformation zu Priorix [3] gibt diese Häufung von zum Teil schweren Nebenwirkungen und vor allem chronischen Erkrankungen in keinster Weise wieder. Die Angaben "selten", "gelegentlich", etc. lassen leider keine sehr konkreten Rückschlüsse zu.

Ist Ihnen diese Studie bekannt? Auf Grundlage welcher Studien bewerten Sie die Impfstoffsicherheit? Welche Langzeitstudien wurden konkret zu chronischen Erkrankungen berücksichtigt? Müssten nach Kenntnis der oben genannten Zahlen von Nebenwirkungen nicht wesentlich mehr Meldungen in Ihrer UAW-Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen stehen? Wie hoch schätzen Sie aktuell die Dunkelziffer nicht gemeldeter Fälle?

[1] https://doi.org/10.1093/jpids/piz010
[2] https://pastebin.com/akrnArpf
[3] https://www.gsk-arzneimittel.de/assetManager.xm?action=getFi&id=08627744

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  • Datum
    8. Dezember 2019
  • Frist
    15. Februar 2020
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<< Anfragesteller:in >>
am 08.12.2019
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu: In einer Phase-III-…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
8. Dezember 2019 03:18
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
In einer Phase-III-Studie [1] wurde überprüft, ob der in Deutschland übliche MMR-Impfstoff Priorix von GlaxoSmithKline (GSK) dem in den USA zugelassenen MMR-Impfstoff M-M-R II von Merck unterlegen ist. Dabei wurden Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Laut "Supplementary Table 6" [2] kam es bei der Hälfte der Impflinge innerhalb von 42 Tagen zu Nebenwirkungen (AEs), in 2,1% zu schweren Nebenwirkungen (SAEs), in 10,1% zu Hospitalisierungen und in 3,4% zu neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCDs, innerhalb von 180 Tagen nach Impfung). Zu den NOCDs zählen beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I, Vaskulitis, Zöliakie, Thrombozytopenien und Allergien. Die Fachinformation zu Priorix [3] gibt diese Häufung von zum Teil schweren Nebenwirkungen und vor allem chronischen Erkrankungen in keinster Weise wieder. Die Angaben "selten", "gelegentlich", etc. lassen leider keine sehr konkreten Rückschlüsse zu. Ist Ihnen diese Studie bekannt? Auf Grundlage welcher Studien bewerten Sie die Impfstoffsicherheit? Welche Langzeitstudien wurden konkret zu chronischen Erkrankungen berücksichtigt? Müssten nach Kenntnis der oben genannten Zahlen von Nebenwirkungen nicht wesentlich mehr Meldungen in Ihrer UAW-Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen stehen? Wie hoch schätzen Sie aktuell die Dunkelziffer nicht gemeldeter Fälle? [1] https://doi.org/10.1093/jpids/piz010 [2] https://pastebin.com/akrnArpf [3] https://www.gsk-arzneimittel.de/assetManager.xm?action=getFi&id=08627744
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 171753 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/171753
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Nur eingeloggt sichtbar • 20. November 2020 15:07
Guten Tag, AE bedeutet "unerwünschtes Ereignis", nicht "Nebenwirkung". Ein unerwünschtes Ereignis steht lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe, … Alles lesen Guten Tag,

AE bedeutet "unerwünschtes Ereignis", nicht "Nebenwirkung". Ein unerwünschtes Ereignis steht lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe, nicht in einem ursächlichen Zusammenhang.
In der UAW-Datenbank werden ebenfalls Meldungen registriert, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen.

In der Studie wird nicht auf die Sicherheit der Impfstoffe allgemein eingegangen, hierzu fehlt die Kontrollgruppe, der kein Arzneimittel verabreicht wurde.
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Paul-Ehrlich-Institut
am 11.12.2019
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 30759 bearbeitet.
Details
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
11. Dezember 2019 10:09
Status
Warte auf Antwort
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 30759 bearbeitet.
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<< Anfragesteller:in >>
am 11.01.2020
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix“…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
11. Januar 2020 18:34
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix“ vom 08.12.2019 (#171753) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 171753 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/171753
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Paul-Ehrlich-Institut
am 23.01.2020
Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben Ihre Anfrage erhalten. Sie fordern eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-In…
Details
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
23. Januar 2020 17:23
Status
Warte auf Antwort
image001.jpg
3,3 KB
Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben Ihre Anfrage erhalten. Sie fordern eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zu möglichen Nebenwirkungen von Priorix. Das ist keine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG). Deshalb bitte ich Sie, Ihre Fragen an <<E-Mail-Adresse>><mailto:<<E-Mail-Adresse>>> zu richten. Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
am 30.01.2020
Sehr geehrteAntragsteller/in hiermit richte ich meine Frage erneut an <<E-Mail-Adresse>> und bitte um…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
30. Januar 2020 14:22
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in hiermit richte ich meine Frage erneut an <<E-Mail-Adresse>> und bitte um Auskunft. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 171753 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/171753
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Paul-Ehrlich-Institut
am 30.01.2020
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der bestehenden Ticketnummer 30759 bearbe…
Details
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
30. Januar 2020 14:36
Status
Warte auf Antwort
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der bestehenden Ticketnummer 30759 bearbeitet.
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<< Anfragesteller:in >>
am 15.02.2020
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix“…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Re: [Anfragen PEI #30759] Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix [#171753]
Datum
15. Februar 2020 12:51
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Viele Nebenwirkungen beim MMR-Impfstoff Priorix“ vom 08.12.2019 (#171753) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 171753 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/171753
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