Sehr
Antragsteller/in
Vielen Dank, dass Sie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kontaktiert haben.
Am 4 Mai 2021, hat EMA den Beginn des _rolling review_ Verfahrens für den von Sinovac Life Sciences entwickelten COVID-19 Impfstoff (VeroCell) gemeldet ([
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated]).
Während des _rolling review_ Verfahrens wertet die EMA Daten aus, sobald diese verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Das _rolling review Verfahren_ wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen. Obwohl die EMA die Gesamtfristen weder für das _rolling review Verfahren_ noch für den folgenden Zulassungsantrag vorhersagen kann, sollte die Auswertung eines folgenden Antrags aufgrund der während des _rolling review_ geleisteten Arbeit weniger Zeit in Anspruch nehmen als normal. Die EMA wird weiter kommunizieren, sobald der Zulassungsantrag für den Impfstoff eingereicht wird.
Während eine Bewertung läuft, kann die EMA keine Informationen zu dem Verfahren teilen und keinen Kommentar oder Schätzung des Bewertungszeitplans abgeben. Detaillierte Informationen zur Überprüfung werden in den abschließenden Bewertungsbericht der EMA aufgenommen. Dieser Bericht wird auf der EMA-Website veröffentlicht, sobald eine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und wenn ein Antrag eingegangen ist.
Abschließend können Sie unter folgendem Link die neuesten Updates zu COVID-19 finden: [
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates]
Wie hoffen, sie finden diese Informationen hilfreich, und wären Ihnen dankbar, wenn Sie unter folgendem Link an einer kurzen Umfrage zu unserem Service teilnehmen könnten: [
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA-DE].
Mit freundlichen Grüßen,