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Zulassungsstudien Priorix (Tetra)

Anfrage an:
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage muss klassifiziert werden
Zusammenfassung der Anfrage

Falls das Masernschutzgesetz beschlossen werden sollte, werden die in Deutschland zugelassenen tri- bzw. tetravalenten Impfstoffe Priorix bzw. Priorix Tetra zum Einsatz kommen.

Aus diesem Grund halte ich es für essentiell, dass der interessierten Bevölkerung Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe belegen, frei zugänglich gemacht werden.

Gehe ich richtig in der Annahme, dass die Erstzulassung für Priorix von GlaxoSmithKline Ende 1997 erfolgte (https://www.pei.de/SharedDocs/arzneimit…

Auf PharmNet des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), auf das Sie in o.g. Webseite verlinken, kann ich leider keine Zulassungsstudie(n) finden. Ich möchte Sie deshalb bitten, mir die originalen Zulassungsstudien für Priorix und Priorix Tetra in elektronischer Form zuzusenden.

Außerdem möchte ich Sie fragen, wo Post-Marketing-Beobachtungsstudien für die genannten Impfstoffe zu finden sind?

Können Sie mir desweiteren bitte kurz den allgemeinen Ablauf eines Zulassungsverfahrens schildern und dabei auf die spezielle Frage nach evtl. Interessenskonflikten bzw. Unabhängigkeit der Studiendurchführenden eingehen?

Haben Sie vielen Dank.


Korrespondenz

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Zulassungsstudien Priorix (Tetra) [#167818]
Datum
3. Oktober 2019 23:18
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrteAntragsteller/in bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Falls das Masernschutzgesetz beschlossen werden sollte, werden die in Deutschland zugelassenen tri- bzw. tetravalenten Impfstoffe Priorix bzw. Priorix Tetra zum Einsatz kommen. Aus diesem Grund halte ich es für essentiell, dass der interessierten Bevölkerung Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe belegen, frei zugänglich gemacht werden. Gehe ich richtig in der Annahme, dass die Erstzulassung für Priorix von GlaxoSmithKline Ende 1997 erfolgte (https://www.pei.de/SharedDocs/arzneimittel/impfstoffe/Kombi/3/86a-97.html?nn=3252206)? Auf PharmNet des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), auf das Sie in o.g. Webseite verlinken, kann ich leider keine Zulassungsstudie(n) finden. Ich möchte Sie deshalb bitten, mir die originalen Zulassungsstudien für Priorix und Priorix Tetra in elektronischer Form zuzusenden. Außerdem möchte ich Sie fragen, wo Post-Marketing-Beobachtungsstudien für die genannten Impfstoffe zu finden sind? Können Sie mir desweiteren bitte kurz den allgemeinen Ablauf eines Zulassungsverfahrens schildern und dabei auf die spezielle Frage nach evtl. Interessenskonflikten bzw. Unabhängigkeit der Studiendurchführenden eingehen? Haben Sie vielen Dank.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
Re: [Anfragen PEI #29929] Zulassungsstudien Priorix (Tetra) [#167818]
Datum
7. Oktober 2019 11:27
Status
Warte auf Antwort

Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 29929 bearbeitet.
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen
Datum
28. Oktober 2019 15:08
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
image002.png image002.png   6,9 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in entschuldigen Sie die späte Rückmeldung. Wir haben unsere funktionalen Adressen verändert und Ihre Mail ist nicht dort angekommen, wo sie eigentlich hingehört hätte. Hiermit bestätigen wir, dass Ihre Anfrage vom 03.10.19 im Paul-Ehrlich-Institut eingegangen ist. Wir behandeln die Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) und führen sie unter dem Aktenzeichen IFG 15/19. Je nach Arbeitsaufwand können für die Beantwortung Ihrer Anfrage nach Punkt 1.3 oder 2.2 der Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) Gebühren zwischen 30 und 500 Euro entstehen. Siehe 'Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz' unter www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anla… . Gerne informieren wir Sie auf Anfrage über die ungefähren Kosten. In Ihrer Anfrage fordern Sie Zugang zu Informationen, die den Betriebs-und Geschäftsgeheimnissen, dem geistigen Eigentum oder dem Schutz persönlicher Daten eines Dritten im Sinne von § 5-6 IFG unterliegen. Dem Dritten ist nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben. Um Ihre Anfrage weiter bearbeiten zu können, benötigen wir eine Begründung Ihres Antrags. Die Begründung wird zusammen mit Ihren Daten dem Dritten übermittelt werden. Falls Sie mehr über das IFG wissen wollen, finden Sie den Gesetzestext unter http://bundesrecht.juris.de/ifg sowie die Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz unter www.gesetze-im-internet.de/ifggebv<h… . Im ersten Schritt erstellen wir eine Übersicht über die uns vorliegenden Unterlagen von Priorix und Priorix tetra. Dann melde ich mich wieder bei Ihnen. Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
28. Oktober 2019 16:20
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort. Sicher haben Sie Verständnis dafür, dass ich nicht "die Katze im Sack" kaufen kann. Ich würde Sie daher bitten, mir zunächst eine Auflistung aller verfügbaren Zulassungs- und Post-Marketing-Studien zu Priorix und Priorix Tetra aufzulisten, mit der Zusatzangabe, ob diese über das IFG erhältlich wären bzw. nicht erhältlich wären, weil sie unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen. Desweiteren möchte ich Sie bitten, mir zu jeder aufgelisteten Studie eine Vorauskunft über entstehende Kosten zu erteilen. Da ich die Kosten nicht privat tragen kann: Wäre es möglich, die Rechnung auf einen Verein auszustellen? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/r/167818
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
6. November 2019 10:46
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
11. November 2019 10:57
Status
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image003.png image003.png   11,4 KB Nicht öffentlich!

Sehr geehrteAntragsteller/in die Erstzulassung von Priorix ist von 1997. Zu dieser Zeit waren elektronische Unterlagen noch nicht Standard. Hinzu kommt, dass eine Zulassung nicht statisch ist, sondern sich kontinuierlich weiterentwickelt. Das heißt, es gibt insgesamt 150 Ordner mit Informationen zu Priorix und Priorix tetra. Im ersten Schritt gilt es, die zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammen zu stellen. Im nächsten Schritt kontaktieren wir den Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline. Als Dritter hat das Unternehmen einen Monat Zeit, zu der Veröffentlichung der Informationen Stellung zu nehmen. www.gesetze-im-internet.de/ifg/__8.html… Sobald wir diese Übersicht haben und den Aufwand abschätzen können, kontaktiere ich Sie wegen der möglichen Kosten. Die Obergrenze ist dabei 500 Euro. Es ist möglich, dass ein Verein die Gebühren für eine IFG-Anfrage übernimmt. In diesem Fall benötigen wir von dem Verein eine Gebührenübernahmeerklärung. https://www.pei.de/DE/infos/pu/gebuehre… Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
25. November 2019 11:01
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 20 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
26. November 2019 15:29
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in IFG-Anfragen, bei denen es um solch umfangreiche Unterlagen geht und Dritte befragt werden müssen, sind unmöglich in der vom IFG genannten Frist zu beantworten. Die gewünschten Informationen zu Priorix liegen uns voraussichtlich Mitte Dezember vor. Unsere Aufgabe als Behörde ist es dann, sie nach den Anforderungen des IFG zu prüfen. Ich halte Sie auf dem Laufenden. Viele Grüße
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
17. Dezember 2019 08:40
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 42 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Am 25. November schrieben Sie: "Die gewünschten Informationen zu Priorix liegen uns voraussichtlich Mitte Dezember vor" Mitte Dezember ist nun verstrichen. Liegen Ihnen die Informationen zu Priorix nun vor? Liegt bereits eine Stellungnahme von GSK vor? Wenn ja, lassen Sie mir diese bitte ebenfalls in elektronischer Form als Zwischenstandsmeldung zukommen. Wenn nein, wurde GSK als Dritter bereits informiert? Bitte leiten Sie mir das Schreiben ebenfalls in elektronischer Form weiter. Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
25. Dezember 2019 20:31
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 50 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Vermittlung bei Anfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ [#167818] [#167818]
Datum
25. Dezember 2019 20:33
An
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz Bund (IFG, UIG, VIG). Die bisherige Korrespondenz finden Sie hier: https://fragdenstaat.de/a/167818 Ich bin der Meinung, die Anfrage wurde zu Unrecht auf diese Weise bearbeitet, weil auch 50 Tage nach Ablauf der gesetzlichen Frist noch keine Auflistung der angeforderten Studien vorliegt und bisher kein Zwischenstand zur Beteiligung Dritter mitgeteilt wurde. Sie finden auch alle Dokumente zu dieser Anfrage als Anhang zu dieser E-Mail. Sie dürfen meinen Namen gegenüber der Behörde nennen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anhänge: - 167818.pdf - 2019-10-28_1-image002.png - 2019-11-11_1-image003.png Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Betreff
Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ [#167818] # 25-721/006 II#0324
Datum
10. Januar 2020 14:43
Status
Warte auf Antwort
Anhänge
4393_2020_…aerzt.pdf 4393_2020_geschwaerzt.pdf   443,5 KB öffentlich geschwärzt

Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Az. 25-721/006 II#0324 Sehr geehrteAntragsteller/in anliegendes Schreiben erhalten Sie zur Information. Auf die Datenschutzerklärung weise ich hin: https://www.bfdi.bund.de/DE/Service/Dat… Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ [#167818] # 25-721/006 II#0324 [#167818]
Datum
15. Januar 2020 09:51
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 71 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Zulassungsstudien Priorix (Tetra)“ [#167818] # 25-721/006 II#0324 [#167818]
Datum
17. Januar 2020 15:40
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in Sie haben umfangreiche Informationen angefragt. Diese sind bereits zusammengestellt, das Unternehmen GSK hat dazu Stellung genommen, welche Informationen sie als beteiligte Dritte nach §§ 5 und 6 IFG als schützenswert erachten. Das zuständige Fachgebiet ist dabei, diese Schwärzungen zu überprüfen. Priorität des Fachgebiets muss es dabei sein, die laufenden Amtsaufgaben wie Zulassung und Prüfung von Impfstoffen zu gewährleisten. Freundliche Grüße
Von
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Betreff
Zugang zu amtlichen Informationen nach dem Informationsfreiheitsgesetz des Bundes (IFG) bei Paul-Ehrlich-Institut (PEI) # 25-721/006 II#0324
Datum
29. Januar 2020 15:33
Status
Warte auf Antwort
Anhänge

Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Mit freundlichen Grüßen
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
4. Februar 2020 09:26
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in die Zusammenstellung der Informationen zu zulassungsrelevanten Studien von Priorix und Priorix tetra liegen uns vor. Bevor ich Sie Ihnen schicke, brauche ich von Ihnen eine Rechnungsadresse. Sie wollten die Kosten über einen Verein abrechnen. Freundliche Grüße
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
4. Februar 2020 10:35
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in vielen Dank für Ihre Nachricht. Am 11. November schrieben Sie: "Sobald wir diese Übersicht haben und den Aufwand abschätzen können, kontaktiere ich Sie wegen der möglichen Kosten. Die Obergrenze ist dabei 500 Euro." Bitte teilen Sie mir doch erst - wie gewünscht - eine Preisliste für die verfügbaren Unterlagen mit. Welche Unterlagen sind verfügbar? Und wie viel soll welches Dokument kosten? Erst dann kann entschieden werden, ob und welche Unterlagen von Interesse sind. Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
20. Februar 2020 14:46
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrteAntragsteller/in wir haben zwei Dokumente von insgesamt 511 Seiten. In den Dokumenten sind die Synopsen (Zusammenfassungen) aller zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen von Priorix und Priorix tetra. Für diese Informationen erheben wir Kosten von 250 Euro. Das errechnet sich aus der Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (Informationsgebührenverordnung - IFGGebV), § 3, Nr 2.2 www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/BJNR… Wenn Sie die Unterlagen wünschen, dann bitte ich Sie um eine Rechnungsadresse. Freundliche Grüße
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
21. Februar 2020 20:53
An
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Sehr geehrteAntragsteller/in vielen Dank für Ihre Nachricht. Ich möchte Sie jedoch nochmals freundlichst darum bitten, mir mitzuteilen, um welche zwei Publikationen/Dokumente es sich handelt: Titel, Autoren, Erscheinungsjahr und DOI/ISBN/ISSN. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 167818 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/167818
Von
Paul Ehrlich Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Betreff
AW: IFG 1519: Zulassungsstudien Priorix (Tetra) - IFG Anfragen [#167818]
Datum
24. Februar 2020 16:32

Sehr geehrteAntragsteller/in es sind nicht zwei Studien, sondern die Zusammenfassungen aller zulassungsrelevanten Studien von Priorix (tetra). Die Zusammenfassung einer Studie beträgt jeweils etwa zehn Seiten. Das sind bei 511 Seiten Zusammenfassungen von geschätzt 50 Studien. Freundliche Grüße