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Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9

- alle Unterlagen, die vom Hersteller MSD VACCINS für die Zulassung von Gardasil 9 an Ihre Behörde vorgelegt wurden
- insbesondere alle Studien, die im Zulassungsverfahren berücksichtigt wurden
- alle Assessment Reports von Haupt- und Co-Berichterstattern/Rapporteuren für die Bewertung des Zulassungsdossiers
- kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und dem Antragsteller MSD VACCINS im Bezug auf Zulassungsverfahren
- kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und den Berichterstattern im Bezug auf Zulassungsverfahren

Anfrage muss klassifiziert werden

  • Datum
    6. Mai 2020
  • Frist
    28. Mai 2020
  • 0 Follower

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<< Anfragesteller/in >>
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrteAntragsteller/in auf Basis der Verordnungen 104…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
6. Mai 2020 22:22
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrteAntragsteller/in auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:
- alle Unterlagen, die vom Hersteller MSD VACCINS für die Zulassung von Gardasil 9 an Ihre Behörde vorgelegt wurden - insbesondere alle Studien, die im Zulassungsverfahren berücksichtigt wurden - alle Assessment Reports von Haupt- und Co-Berichterstattern/Rapporteuren für die Bewertung des Zulassungsdossiers - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und dem Antragsteller MSD VACCINS im Bezug auf Zulassungsverfahren - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und den Berichterstattern im Bezug auf Zulassungsverfahren
Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 186136 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/186136 Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gard…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
29. Mai 2020 08:10
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9“ vom 06.05.2020 (#186136) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 186136 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/186136
<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gard…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
28. Juni 2020 23:24
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9“ vom 06.05.2020 (#186136) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 32 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 186136 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/186136/
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for your message. Please note that we have not received your request as our …
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
29. Juni 2020 12:23
Status
Warte auf Antwort
Dear Mr Antragsteller/in, Thank you for your message. Please note that we have not received your request as our inbox is not linked with the portal you have used. In order to resubmit the question, please use our form here https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… Kind regards, Vladimira --------------- Sehr geehrteAntragsteller/in Vielen Dank für Ihre Anfrage. Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Anfrage nicht erhalten haben, da unser Posteingang nicht mit dem von Ihnen verwendeten Portal verknüpft ist. Um die Frage erneut einzureichen, verwenden Sie bitte unser Formular hier https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… Mit freundlichen Grüßen,
<< Anfragesteller/in >>
Sehr geehrteAntragsteller/in Ihr Posteingang braucht nicht mit dem von mir verwendeten Portal verknüpft sein. I…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: RE: Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
30. Juni 2020 16:08
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in Ihr Posteingang braucht nicht mit dem von mir verwendeten Portal verknüpft sein. Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie erneut um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie erneut um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten: - alle Unterlagen, die vom Hersteller MSD VACCINS für die Zulassung von Gardasil 9 an Ihre Behörde vorgelegt wurden - insbesondere alle Studien, die im Zulassungsverfahren berücksichtigt wurden - alle Assessment Reports von Haupt- und Co-Berichterstattern/Rapporteuren für die Bewertung des Zulassungsdossiers - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und dem Antragsteller MSD VACCINS im Bezug auf Zulassungsverfahren - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und den Berichterstattern im Bezug auf Zulassungsverfahren Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 186136 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/186136/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihr E-Mail. Laut der EMA-Richtlinie über Zugriff auf Dokumente sollten…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
AW: RE: Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 [#186136]
Datum
3. Juli 2020 12:08
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihr E-Mail. Laut der EMA-Richtlinie über Zugriff auf Dokumente sollten alle Anfragen durch das Online-Formular eingereicht werden, auf das hier zugegriffen werden kann: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c…. Ich muss Sie wieder bieten, Ihre Anfragen durch das Online-Formular zu schicken. Sie können Ihre E-Mail-Adresse in diesem Formular angeben und wir werden dann an diese E-Mail-Adresse die Antwort und alle relevanten Dokumente senden. Mit freundlichen Grüßen,
Europäische Arzneimittel-Agentur
Dear Sir/Madam **ASK-71376 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - Zulassungsunterlagen/Assessment Reports…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
[EMA Service Desk] AskEMA ASK-71376 - Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9
Datum
7. Juli 2020 10:27
Status
Warte auf Antwort
6a5edc8e-245f-4ba8-8762-5093ce3e2a80__issueType.png
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Dear Sir/Madam **ASK-71376 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/… ) - Zulassungsunterlagen/Assessment Reports von Gardasil 9 received on 6/Jul/20** Thank you for submitting your request. This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond directly to this message as this email address is not monitored. A member of Agency staff will now review your request. We will send an acknowledgement of receipt to the email address you have provided, quoting your unique reference number. We endeavour to review all requests as soon as possible, but no later than within 48 hours of receipt, during our normal business hours (see Business hours and holidays ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… )). Should you need to contact us in relation to this request please submit your updated query through the webform ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… ), quoting the ASK reference number given above. Kind regards,
Europäische Arzneimittel-Agentur
ASK-71376 Gardasil 9 Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten. Bevor wir m…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
ASK-71376 Gardasil 9
Datum
7. Juli 2020 16:34
Nicht-öffentliche Anhänge:
MAHAPPLICATIONDOSSIERSTRUCTURE.pdf
57,8 KB
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Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten. Bevor wir mit der Bearbeitung Ihres Antrages beginnen können, möchten wir einige Aspekte des Verfahrens und Ihres Antrages klären. Wir sind leider nicht in der Lage, einen so weit gefassten Antrag wie den Ihrigen zu bearbeiten. Wir möchten Sie deshalb bitten zu präzisieren, welche Dokumente Sie benötigen. Unter dem folgenden Link finden Sie den EPAR des Produkts: https://www.ema.europa.eu/en/documents/…. Er enthält detaillierte Informationen über den Zulassungsprozess und die relevantesten Informationen, die bei der Zulassung berücksichtigt wurden. In der angefügten Datei finden Sie außerdem Informationen über die Struktur eines Antragsdossiers. Wir möchten Sie freundlich bitten, den EPAR und die Anlage zu prüfen und uns mitzuteilen, welche genauen Dokumente Sie erhalten möchten. Nach Erhalt einer Liste mit Dokumenten werden wir unverzüglich Ihren Antrag gemäß der Verordnung (EG) 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (nachfolgend: die Verordnung), und Artikel 73 der Verordnung (EG) 726/2004 bearbeiten. Bitte berücksichtigen Sie, dass Anträge, die eine hohe Zahl an Dokumenten umfassen, nicht sofort erfüllt werden können, weil die Agentur jedes Dokument einzeln darauf hin überprüfen muss, dass keine privaten oder öffentlichen Belange der Herausgabe entgegenstehen. Dieses entspricht dem Prinzip, das in unserer Policy festgehalten ist. Demnach wahrt die Agentur den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz, um zu verhindern, dass die Erfüllung der Kernaufgaben der Agentur durch die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten gefährdet wird. In einem solchen Fall wird die Agentur sich bemühen, Ihnen in regelmäßigen Abständen Dokumente zukommen zu lassen, in der Regel ein Dokument pro Sendung. In Einklang mit der Verordnung wird jede Sendung innerhalb von 15 Arbeitstagen bearbeitet. In Ausnahmefällen kann die Agentur diese Frist um weitere 15 Arbeitstage verlängern. Ich möchte Sie auch darauf hinweisen, dass Englisch die offizielle Arbeitssprache der Agentur ist. Anfragen in anderen Amtssprachen der EU werden in der Sprache der Anfrage beantwortet, so wie diese E-Mail. Die Entscheidung der Agentur über einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten ergeht jedoch immer auf Englisch. Dokumente werden in der Sprache verfügbar gemacht, in der sie der Agentur vorliegen, meistens auf Englisch. Die Agentur ist nicht für die Übersetzung der Dokumente verantwortlich, die sich in ihrem Besitz befinden und nimmt keine Übersetzungsanträge an. Sie finden weitere Informationen über das Verfahren zum Zugang zu Dokumenten unter dem folgenden Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… Wir wären Ihnen für eine Antwort bis zum 14. Juli 2020 dankbar. Mit freundlichen Grüßen
Europäische Arzneimittel-Agentur
FW: ASK-71376 Gardasil 9 Sehr geehrteAntragsteller/in Ich beziehe mich auf unsere E-Mail vom 7. Juli 2020, in de…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
FW: ASK-71376 Gardasil 9
Datum
16. Juli 2020 18:34
Nicht-öffentliche Anhänge:
MAHAPPLICATIONDOSSIERSTRUCTURE.pdf
57,8 KB
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Sehr geehrteAntragsteller/in Ich beziehe mich auf unsere E-Mail vom 7. Juli 2020, in der Sie gebeten wurden zu präzisieren, welche Dokumente Sie im Rahmen Ihres Antrages ASK-71376 für das Produkt Gardasil 9 benötigen. Da wir keine Antwort von Ihnen empfangen haben, konnten wir noch nicht mit der Bearbeitung Ihres Antrages beginnen. Wenn Sie noch die Dokumente erhalten möchten, bestätigen Sie dieses bitte so bald wie möglich, und übersenden Sie bitte eine Liste der genauen Dokumente, die Sie erhalten möchten. Wenn wir bis zum 23. Juli um 16:00 keine Antwort von Ihnen erhalten, betrachten wir den Antrag als zurückgezogen. Sie sind natürlich auch in der Zukunft willkommen, uns über unsere webform<https://www.ema.europa.eu/en/about-us/contact/send-question-european-medicines-agency> zu kontaktieren, wenn Sie Zugang zu Dokumenten beantragen möchten, die im Besitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller/in >>
AW: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Sehr geehrteAntragsteller/in danke für Ihre freundliche Erinnerung an mein…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Datum
20. Juli 2020 11:30
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrteAntragsteller/in danke für Ihre freundliche Erinnerung an meine Anfrage. Ich habe das EPAR-Dokument sowie die anderen Unterlagen gelesen und das hat etwas Zeit in Anspruch genommen. Vielen Dank für dieses Dokument und für die anderen Erklärungen. Ich habe nicht nachvollziehen können, wie ich meine Anfrage auf Dokumente einschränken kann, wenn ich sie namentlich nicht benennen kann. Ich habe das Dokument mit der "MAH Application Dossier Structure" angeschaut. Ich habe hierzu einige Fragen: - Haben Sie die Unterlagen für das Zulassungsverfahren in digitaler Form? - Wieviele Dokumente gibt es pro Modul und CTD Abschnitt? Gibt es hierzu eine Übersicht? - Wird von mir verlangt, dass ich CTD Nummer entsprechend dem Dokument "MAH Application Dossier Structure" benenne? - Welcher Autor/in oder Autoren haben das EPAR-Dokument, das Sie mir geschickt haben und welches die Referenznummer "EMA/CHMP/76591/2015" hat, geschrieben? Leider stehen im Dokument keine Namen der Verfasser. - Haben Sie Detailinformationen zu klinischen Studien, die während des Zulassungsverfahrens berücksichtigt worden sind? Außerdem hatte ich in meiner Anfrage diese Punkte erwähnt: - alle Assessment Reports von Haupt- und Co-Berichterstattern/Rapporteuren für die Bewertung des Zulassungsdossiers - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und dem Antragsteller MSD VACCINS im Bezug auf Zulassungsverfahren - kompletten Schriftverkehr zwischen Ihrer Behörde und den Berichterstattern im Bezug auf Zulassungsverfahren Sind diese Punkte für aus Ihrer Sicht auch weit gefasst? Falls ja, was ist aus Ihrer Sicht weit gefasst und was würden Sie hierzu einschränken wollen? Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 186136 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/186136/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136] Sehr geehrteAntragsteller/in Vielen Dank für Ihre Antwort. Ich möchte Ih…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Datum
23. Juli 2020 14:26
Nicht-öffentliche Anhänge:
Gardasil9AssessmentreportsinitialMAH_konvertiert.pdf
33,4 KB
Sehr geehrteAntragsteller/in Vielen Dank für Ihre Antwort. Ich möchte Ihre Fragen wie folgt beantworten. Alle Dokumente werden Ihnen via Eudralink im PDF-Format zugeschickt werden. Sie bekommen ein Passwort um auf die Dateien zuzugreifen. Alle Sendungen benutzen das gleiche Passwort. In jedem CTD Modul oder Submodul können mehrere Dokumente sein. Leider kann ich Ihnen keinen Überblick über das gesamte Gardasil 9-Dossier geben, da ein solcher Überblick sich nicht aus dem System extrahieren lässt. Bitte geben Sie auf Grundlage der Struktur des Zulassungsantrages, die ich Ihnen zugeschckt habe, an, welche Module oder Submodule Sie erhalten möchten (Nummer und Name). Sobald wir wissen, welche Module Sie haben möchten, sind wir viel eher in der Lage, Ihnen einen Überblick und eine Angabe über die Zahl der betroffenen Dokumente zu geben. Bitte beachten Sie, dass der Zugang zu Dokumenten aus dem Modul 3 und Dokumente betreffend "quality" wahrscheinlich abgelehnt werden. Gemäß Art. 4 Abs. 2, 1. Spiegelstrich der Verordnung 1049/2001 muss die Agentur den Zugang zu einem Dokument verweigern, durch dessen Verbreitung der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums, beeinträchtigt würde. Bezüglich Ihrer Fragen zum EPAR und wer EPARs schreibt, möchte ich Sie auf die SOP ("standard operating procedure") auf unserer Website verweisen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… In Module 5 befindet sich ein Dokument namens "tabular listing of the clinical studies". Es enthält eine Liste aller klinischen Studien, die zum Zeitpunkt des Erstantrages eingereicht wurden. Wenn Sie die Details sehen möchten, schließen Sie bitte dieses Dokument in Ihren Antrag ein. Nach Erhalt könnten Sie uns mitteilen, welche Studien Sie erhalten möchten. Ich habe eine Liste über die Assessment Reports des Berichterstatters und Ko-Berichterstatters, die wir zu diesem Verfahren in unserem Besitz haben, vorbereitet und füge sie als Anlage dieser E-Mail bei. Bitte teilen Sie mt, welche Sie erhalten möchten. Was schließlich die Korrespondenz angeht, so muss ich mit meinen Kollegen, die an dem Verfahren beteiligt waren, Rücksprache nehmen, damit sie die betreffenden Dokumente identifizieren können. Ich fürchte, ich kann Ihnen derzeit nicht sagen, wie viele es sein könnten. Es ist verständlich, dass Sie ohne genauere Kenntnis der verfügbaren Dokumente nicht präzisieren können, was Sie benötigen. Ich hoffe, damit alle Ihre Fragen beantwortet zu haben. Wenn Sie weitere Hilfe benötigen, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontatieren. Ich wäre Ihnen für eine Antwort und einer Liste mit spezifischen Dokumenten bis zum 28. Juli dankbar, wenn möglich. In Erwartung Ihrer Antwot verbleibe ich mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller/in >>
AW: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Sehr [geschwärzt], vielen Dank für die zusätzlichen Informationen. M…
An Europäische Arzneimittel-Agentur Details
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Datum
29. Juli 2020 10:10
An
Europäische Arzneimittel-Agentur
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr [geschwärzt], vielen Dank für die zusätzlichen Informationen. Meine Frage, ob die Unterlagen in digitaler Form vorhanden sind, zielte darauf hin, ob der "Marketing Authorisation Holder" die Unterlagen nicht in Papierform, aber in digitaler Form Ihrer Agentur überreicht hat. Denn eine nachträgliche Digitalisierung bestehender Dokumente in Papierform beeinträchtigt die Suche in den Dokumenten erheblich. Von den Dokumenten, die ich bisher sichten konnte, habe ich verstanden, dass der MAH die Unterlagen bereits als Computer-Dateien/in digitaler Form überreicht hat. Ich habe Ihre Erläuterungen über Eudralink zur Kenntnis genommen und vielen Dank für diese Informationen. Ich habe Ihr Dokument über SOP bei den Autoren von EPARs gelesen. Wenn ich es richtig verstanden habe, sind CHMP, PTL und PTL Sekretär/in bei der Erstellung der EPAR-Dokumente beteiligt. CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use PTL: Product Team Leader Im Falle von Gardasil 9 kann ich aber leider nicht herausfinden, wer bei EMA der PTL für Gardasil 9 war, wer die Mitglieder der CHMP zur Zeit der Zulassung von Gardasil 9 waren und wer tatsächlich zu dem EPAR-Dokument, was Sie mir am Anfang geschickt haben, mitgewirkt haben. Ohne den Abschnitt "Administrative Information" im Dokument, was in manchen anderen Unterlagen vorhanden ist, kann ich leider die Autoren dieses konkreten EPAR-Dokuments nicht ausfindig machen. Dabei meine ich dieses konkrete EPAR-Dokument: https://www.ema.europa.eu/en/documents/… Im Dokument auf der Seite 7 wird erwähnt, daß als Berichterstatter [geschwärzt] und als Co-Berichterstatter [geschwärzt] ernannt wurden. Wenn ich richtig verstehe, werden aber die EPAR-Dokumente laut SOP nicht von Berichterstattern geschrieben und die Bericherstatter werden lediglich nur konsultiert. Können Sie mir helfen herauszufinden, wer zum obigen EPAR-Dokument mitgewirkt hat? Was die Module und Submodule im Dossier angeht, kam ich zum Beschluss, dass es am sinnvollsten ist, wenn Sie mir vorab die Dokumente in den folgenden Abschnitten schicken könnten: 1.1 Comprehensive table of content 2.1 Overall CTD Table of Contents of Modules 2, 3, 4, and 5 5.1 MODULE 5 TABLE OF CONTENTS 4.1 MODULE 4 TABLE OF CONTENTS Mithilfe dieser Dokumente müsste ich in der Lage sein, meine Anfrage sehr konkret zu spezifizieren. Ich bedanke mich herzlich für Ihre Geduld, Kooperation und für all die Informationen. Mit freundlichen Grüßen [geschwärzt] Anfragenr: 186136 Antwort an: [geschwärzt] Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: [geschwärzt] Postanschrift [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]
Europäische Arzneimittel-Agentur
RE: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136] Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihre E-Mail. Normalerweise lie…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
RE: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Datum
30. Juli 2020 12:07
Nicht-öffentliche Anhänge:
GARDASIL9Applicationdossier_konvertiert.pdf
114,6 KB
Sehr geehrteAntragsteller/in Danke für Ihre E-Mail. Normalerweise liegen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumente in digitaler Form vor. Allerdings müssen alle Dokumente, die über eine Anforderung zum Zugriff auf Dokumente freigegeben wurden, über das Redaktionstool Rapid Redact ausgeführt werden. Die Version, die aus Rapid Redact hervorgeht, ist eine PDF-Datei, kann jedoch nicht durchsucht werden. Sie können dies beheben, indem Sie den Text in OCR konvertieren oder die Funktion „Gescanntes Dokument verbessern“ verwenden (abhängig von der Version von Adobe). In Bezug auf das Gardasil 9 EPAR würde ich Ihnen raten, alle Fragen, die Sie möglicherweise haben, über das Webformular an die Agentur zu senden. Sobald wir sie erhalten haben, werden sie als Informationsanfrage verarbeitet und zur Beantwortung an die EPAR-Kollegen weitergeleitet. Sie sind in der besten Position, um Ihnen eine Antwort zu geben. Nachfolgend finden Sie den Link zum Webformular. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… Ich habe jetzt das Gardasil 9-Dossier in EURs durchgesehen und muss Ihnen leider mitteilen, dass zu diesem Zeitpunkt keines der unten aufgeführten Inhaltsverzeichnisse vom Antragsteller eingereicht wurde. Ich entschuldige mich dafür, dass Sie dies zuvor nicht überprüft haben und dass Unannehmlichkeiten entstanden sind: 1.1 Umfangreiches Inhaltsverzeichnis 2.1 Allgemeines CTD-Inhaltsverzeichnis der Module 2, 3, 4 und 5 5.1 MODUL 5 INHALTSVERZEICHNIS 4.1 MODUL 4 INHALTSVERZEICHNIS Deshalb habe ich eine Liste erstellt, in der ich die verfügbaren Dokumente in diesem Dossier gelb hervorgehoben habe. Ich habe auch diejenigen rot markiert, die wahrscheinlich nicht veröffentlicht werden, und den Grund dafür. Die übrigen nicht hervorgehobenen Dokumente waren für dieses Verfahren nicht anwendbar und daher nicht verfügbar. Siehe beigefügtes Dokument. Ich hoffe, Sie finden dieses Dokument hilfreich und es hilft Ihnen, die für Sie relevanten Dokumente zu identifizieren. Bitte denken Sie daran, dass ich die Liste aller verfügbaren Bewertungsberichte (Raporteur, CoRaporteur und Joint) an meine vorherige E-Mail angehängt habe. Ich würde mich freuen, wenn Sie mir die spezifische Liste der Dokumente, die Sie bis spätestens 5. August 2020 erhalten möchten, zukommen lassen könnten. Mit freundlichen Grüßen,

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Europäische Arzneimittel-Agentur
FW: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136] Sehr geehrteAntragsteller/in Wir möchten Ihnen mitteilen, dass wir Ihr…
Von
Europäische Arzneimittel-Agentur
Betreff
FW: RE: FW: ASK-71376 Gardasil 9 [#186136]
Datum
24. August 2020 11:56
Nicht-öffentliche Anhänge:
GARDASIL9Applicationdossier_konvertiert.pdf
91,3 KB
Sehr geehrteAntragsteller/in Wir möchten Ihnen mitteilen, dass wir Ihren Antrag ASK-71376 schließen, weil wir bis zum Ablauf der Frist am 5. August 2020 keine Antwort von Ihnen empfangen haben. Sie können jederzeit über den untenstehenden Link einen neuen Antrag auf Zugang zu Dokumenten stellen: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/c… Mit freundlichen Grüßen