Zulassungsverfahren octenisept®

Auf Basis welcher Informationen/Dokumente/Studien o. ä. wurde octenisept® 1990 als Schleimhautantiseptikum in Deutschland zugelassen?

Auf Basis welcher Informationen/Dokumente/Studien o. ä. ist 1995 die Indikationserweiterung von octenisept® auf unterstützende Wundbehandlung in Deutschland erfolgt?

Für welche Anwendungsgebiete wurde die Zulassung damals erteilt und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen wurden ggf. identifiziert?

Wurden vom BfArM eigene Studien zu/mit octenisept®durchgeführt?

Ich bitte um Zusendung der entsprechenden Unterlagen.

Anfrage abgelehnt

  • Datum
    26. August 2019
  • Frist
    28. September 2019
  • 2 Follower:innen
Vero Sole
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu: Auf Basis w…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Vero Sole
Betreff
Zulassungsverfahren octenisept® [#164969]
Datum
26. August 2019 12:52
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte<< Anrede >> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Auf Basis welcher Informationen/Dokumente/Studien o. ä. wurde octenisept® 1990 als Schleimhautantiseptikum in Deutschland zugelassen? Auf Basis welcher Informationen/Dokumente/Studien o. ä. ist 1995 die Indikationserweiterung von octenisept® auf unterstützende Wundbehandlung in Deutschland erfolgt? Für welche Anwendungsgebiete wurde die Zulassung damals erteilt und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen wurden ggf. identifiziert? Wurden vom BfArM eigene Studien zu/mit octenisept®durchgeführt? Ich bitte um Zusendung der entsprechenden Unterlagen.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Vero Sole <<E-Mail-Adresse>>
Mit freundlichen Grüßen Vero Sole
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis Sehr geehrte…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis
Datum
10. September 2019 16:13
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrte/r Frau/Herr Sole, bitte beachten Sie die beiliegenden Dokumente. Mit freundlichen Grüßen
Vero Sole
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Vero Sole
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969]
Datum
12. September 2019 12:15
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
153,7 KB
Sehr geehrte<< Anrede >> vielen Dank für Ihre Antwort, die mich insofern überrascht, als dass Sie Zulassungsdokumentationen als in großen Teilen vertraulich und die Bearbeitung meiner Frage danach als gebührenpflichtig bezeichnen. In § 34 Abs. 1a AMG heißt es: "Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung: 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich." Insofern sehe ich nicht, dass Sie von mir Gebühren erheben, um mir Informationen bereitzustellen, zu deren Veröffentlichung Sie gesetzlich verpflichtet sind. In der AMIS-Datenbank befindet sich allerdings zu octenisept Lösung neben Fach- und Gebrauchsinformationen ausschließlich ein Dokument "Ergebnisbericht klinischer Studien", siehe anbei. Deswegen bitte ich um die Übermittlung der in § 34 Abs. 1a genannten Informationen zu octenisept Lösung. Mit freundlichen Grüßen Vero Sole Anhänge: - amis_octenisept.jpg Anfragenr: 164969 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969]
Datum
12. September 2019 13:04
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrter Herr/ Frau Sole, vertrauliche Daten einer Zulassung müssen vor der Weitergabe an Dritte geschwärzt werden, ggf. muss auch der Zulassungsinhaber gemäß § 8 Abs. 1 IFG beteiligt werden. Die Gebühren werden anhand des administrativen Aufwands berechnet. Bisher wurde jedoch nicht mitgeteilt auf welches Arzneimittel sich Ihre Anfrage bezieht und welche Informationen aus der Zulassung Sie erhalten möchten, sodass eine nähere Eingrenzung der Gebührenhöhe nicht möglich ist. Den Link zu den gem. § 34 Abs. 1a AMG öffentlich zugänglichen Daten haben Sie bereits erhalten. Es ist allerdings zu beachten, dass § 34 Abs. 1a AMG nicht auf Arzneimittel anzuwenden ist, deren Zulassung vor dem 06. September 2005 beantragt wurde. Dies können Sie § 141 Abs. 9 AMG entnehmen. Mit freundlichen Grüßen

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Vero Sole
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Vero Sole
Betreff
AW: GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2019#0075-IFG, Hr. Sole, Octenisept#0004 Teilantwort und Gebührenhinweis [#164969]
Datum
27. September 2019 13:52
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
screenshot.png
28,5 KB


Sehr geehrte<< Anrede >> vielen Dank für Ihre Antwort. Ich hatte Ihnen geschrieben, dass meine Anfrage sich auf octenisept Lösung bezieht, siehe Screenshot meiner letzten Nachricht. Offensichtlich bekomme ich von Ihnen aber keine befriedigenden Antworten. Zum Glück gibt es in Ihrer Behörde kooperativere Mitarbeiter, also lassen Sie es gut sein. ... Mit freundlichen Grüßen Vero Sole Anhänge: - screenshot.png Anfragenr: 164969 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>

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