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Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26.04.2020 (#185375) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 5 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26.04.2020 (#185375) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 23 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375/

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26.04.2020 (#185375) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 69 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375/

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26.04.2020 (#185375) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 103 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375/

Sehr geehrteAntragsteller/in meine Informationsfreiheitsanfrage „Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26.04.2020 (#185375) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 130 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375/

Sehr geehrteAntragsteller/in ich bedanke mich für Ihre Antwort. Dass dieser Entwurf nur kurz nach meiner Anfrage abgeändert wurde, ist mir nicht entgangen. Ich habe mich aber dazu entschlossen, die Anfrage nicht zurückzuziehen, da das Kernproblem bleibt: die falsch-positiven Resultate. In einem Punkt muß ich mich korrigieren: die angenommene Spezifität der PCR ist mit 99,9% leider viel zu optimistisch angesetzt, anhand des INSTAND-Ringversuchs (https://corona-ausschuss.de/wp-content/uploads/2020/07/Instand-Ringversuch-Virusgenom-Nachweis-SARS-CoV-2.pdf) kann realistischerweise eher von ca. 99% Spezifität, also 1% falsch-positiven Ergebnissen ausgegangen werden. Daher ergeben sich aus aktuell ca. 1 Million durchgeführten Tests pro Woche 10.000 falsch-positive Tests - bei den insgesamt annähernd 20 Millionen durchgeführten Tests sind es 200.000 falsch-Positive bei aktuell ca. 350.000 "bestätigten Fällen" lt. RKI. Dass solche Dimensionen nicht hinnehmbar sind, ist selbstverständlich unstrittig. Daher ist die Frage zentral, wie die falsch-Positiven von den Richtig-Positiven unterschieden werden, um Falsch-Behandlungen, fehlerhafte Fallstatistiken, unnötige Quarantäne- und sonstige Maßnahmen etc. zu vermeiden. Wie wird dies insbesondere bei Personen ohne jegliche Symptome und Personen mit den üblichen Erkältungssymptomen überprüft? Ich erbitte konkrete Informationen über die dafür verwendeten Methoden (Virusisolation, Genomsequenzierung, Begrenzung des Ct-Werts etc.) mit Unterlagen, die dies dokumentieren. Ihrer hoffentlich zeitnahen und klärenden Antwort sehe ich mit großem Interesse entgegen. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 185375 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/185375/

Sehr Antragsteller/in zu Ihrem o.g. IFG-Antrag erteile ich Ihnen folgende Auskunft: Zu 1 Im Gesetzgebungsverfahren wurden keine amtlichen Unterlagen im Sinne der Thesen der Fragestellung erstellt. Zu der von Ihnen aufgeworfenen Problematik falschpositiver oder falschnegativer PCR-Testergebnisse wird auf die Ausführungen am Ende dieses Dokumentes verwiesen. Die Zahl der wöchentlich durchgeführten PCR-Tests zu keinem Zeitpunkt auf eine Wochenmarke von 4.850.000 gestiegen. In den seit dem 20. März 2020 veröffentlichten und frei zugänglichen Situationsberichten des Robert Koch-Instituts finden sich umfangreiche Informationen dazu (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... ). Anzahl der SARS-CoV-2-Testungen in Deutschland (Stand 31.08.2021, 12:00 Uhr); KW=Kalenderwoche KW Anzahl Testungen Positiv getestet Positiv in % übermittelnde Labore bis KW10/2020 87.863 2.763 3,14% 48 11 127.457 7.582 5,9% 114 12 348.619 23.820 6,8% 152 13 360.964 31.347 8,7% 149 14 392.984 35.389 9,0% 143 15 379.233 30.728 8,1% 163 16 330.027 21.993 6,7% 167 17 347.578 17.367 5,0% 174 18 326.788 12.608 3,9 175 19 403.875 10.755 2,7 182 20 430.882 7.227 1,7 181 21 344.782 5.116 1,5 172 22 405.269 4.310 1,1 178 23 340.986 3.208 0,9 176 24 325.575 2.716 0,8 171 25 384.311 5.136 1,3 173 26 462.942 3.603 0,8 177 27 500.122 3.012 0,6 148 28 504.596 2.938 0,6 175 29 531.571 3.408 0,6 168 30 572,967 4,534 0.79 182 31 581,037 5,699 0.98 168 32 733,990 7,330 1.00 168 33 891,988 8,661 0.97 188 34 1,092,350 9,226 0.84 198 35 1,115,638 8,309 0.74 190 36 1,099,560 8,175 0.74 192 37 1,162,133 10,025 0.86 193 38 1,148,282 13,268 1.16 201 39 1,153,075 14,044 1.22 182 40 1.101.080 18.279 1,66 190 41 1.213.658 30.519 2,51 192 42 1.212.363 43.927 3,62 194 43 1.418.726 78.106 5,51 204 44 1.631.343 116.673 7,15 204 45 1.608.125 126.141 7,84 203 46 1.422.301 126.181 8,87 201 47* 1.394.255 128.668 9,23 201 48 1.379.859 126.140 9,14 205 49 1.347.625 135.136 10,03 204 50 1.504.313 170.200 11,31 201 51 1.599.120 184.940 11,57 202 52 1.057.269 136.998 12,96 188 53/2020 845.729 129.930 15,36 205 1/2021 1.228.604 157.569 12,83 205 2/2021 1.185.297 123.858 10,45 205 3/2021 1.107.202 109.764 9,91 205 4/2021 1.141.389 96.366 8,44 202 5/2021 1.092.988 82.007 7,50 203 6/2021 1.047.658 67.336 6,43 205 7/2021 1.069.784 65.440 6,12 190 8/2021 1.171.798 72.059 6,15 210 9/2021 1.153.270 71.715 6,22 211 10/2021 1.280.050 85.655 6,69 215 11/2021 1.367.247 107.827 7,89 209 12/2021 1.415.220 131.857 9,32 206 13/2021 1.178.378 128.814 10,93 207 14/2021 1.168.950 140.800 12,04 208 15/2021 1.311.887 163.282 12,45 208 16/2021 1.409.259 175.711 12,47 201 17/2021 1.337.504 149.805 11,20 200 18/2021 1.255.723 128.709 10,25 212 19/2021 1.100.259 90.312 8,21 210 20/2021 1.218.698 70.278 5,77 208 21/2021 944.271 39.105 4,14 206 22/2021 871.457 27.201 3,12 201 23/2021 835.367 19.298 2,31 209 24/2021 730.722 10.462 1,43 205 25/2021 714.477 6.927 0,97 209 26/2021 726.832 5.890 0,81 214 27/2021 612.225 6.872 1,12 212 28/2021 605.921 9.854 1,63 207 29/2021 592.512 13.779 2,33 207 30/2021 581.423 17.091 2,94 206 31/2021 586.281 22.431 3,83 207 32/2021 564.630 34.180 6,05 202 33/2021 682.995 53.772 7,87 202 34/2021 833.335 69.594 8,35 196 Summe 70.379.237 4.481.082 Die aktuellen Testzahlen können auch hier umfassend eingesehen werden: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... Zu 2 Im Gesetzgebungsverfahren wurden keine amtlichen Unterlagen im Sinne der Thesen der Fragestellung erstellt. Der Verlauf einer Pandemie hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab. Dies trifft in besonderem Maße für eine neues Virus wie den neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 zu. Auch eine Vorhersage, welche Kosten möglicherweise bei einer ungebremsten Ausbreitung des Coronavirus im Krankenhaussektor entstehen könnten, wäre höchst spekulativ und zudem ethisch äußerst fragwürdig. Das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite zielte insbesondere darauf, Infektionsketten früh zu erkennen und wirksam zu unterbrechen. Die Maßnahmen umfassten u.a. die Stärkung des öffentlichen Gesundheitsdienstes, das Ermöglichen von mehr Corona-Tests in Pflegeheimen und einer Erweiterung der Meldepflichten. Das generelle Ziel war das Verhindern von unkontrollierten Ausbrüchen und die Sorge dafür, dass das Gesundheitswesen auch weiterhin nicht überlastet wurde. Zu 3 Im Gesetzgebungsverfahren wurden keine amtlichen Unterlagen im Sinne der Thesen der Fragestellung erstellt. Zu 4 Zu der von Ihnen aufgeworfenen Problematik falschpositiver oder falschnegativer PCR-Testergebnisse wird auf die Ausführungen am Ende dieses Dokumentes verwiesen. Am 16. Juni 2021 veröffentliche das RKI einen aktualisierten Bericht zu Virusvarianten von SARS-CoV-2 in Deutschland. In diesem Bericht werden Ergebnisse aus drei unterschiedlichen Datenquellen zum Vorkommen von besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (variants of concern; VOC) dargestellt. Dies ermöglicht eine Einschätzung der aktuellen Situation in Deutschland. Die Zusammenfassung weist folgende wichtige Erkenntnisse aus und enthält jeweils entsprechende Ausführungen dazu: 1. die Analyse von Gesamtgenomsequenzierungen; sie zeigt einen Anteil von < 1% für die VOC B.1.351 (Beta) und P.1. (Gamma), 6% für B.1.617.2 (Delta) und 86% für die VOC B.1.1.7 (Alpha) in SARS-CoV-2-Genomen in KW22/2021 in den Stichproben. 2. die RKI-Testzahlerfassung; sie zeigt einen stabil niedrigen Anteil für die VOC B.1.351 und P.1, von zusammen 0,8%, einen niedrigen aber leicht steigenden Anteil von B.1.617.2 von 2% und einen stabil hohen Anteil der VOC B.1.1.7 von 88% in KW22/2021. 3. eine Zusammenfassung der Meldedaten gemäß IfSG; bezogen auf alle Fällen für die Informationen zur Bestimmung der Variante, d.h. diagnostischen Verdacht auf oder Nachweis der VOC vorlagen, lag der Anteil von B.1.315 (Beta) und P.1. (Gamma) bei je 0,5%, B.1.617.2 (Delta) bei 3,2% und B.1.1.7 (Alpha) bei 90% in KW23/2021. Der Bericht kann hier nachgelesen werden: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... . Mit den im Labor routinemäßig verwendeten Zellarten wird ein breites Spektrum medizinisch relevanter Viren erfasst. Die Virusisolierung auf Zellkulturen ist daher die Methode der Wahl, wenn der Erreger nicht bekannt ist und eine breite Virussuche angestrebt wird. Ebenso kann die Frage nach der Infektiosität und Vermehrungsfähigkeit der Viren nur durch Anzucht auf Zellkulturen beantwortet werden. Die Virusisolierung auf Zellkulturen hat damit auch im Zeitalter der molekularen Diagnostik ihren unbestrittenen Stellenwert. Eine ganze Reihe von medizinisch relevanten Viren können jedoch nicht oder nur mit großem Aufwand auf Spezialzellen, die im Routinelabor üblicherweise nicht vorhanden sind, angezüchtet werden. Der Erfolg einer Virusisolierung auf Zellkulturen ist von vielen Faktoren abhängig. Eine mikrobielle Begleitflora im Untersuchungsmaterial (z.B. Rachenabstrich) kann den Nachweis auf Zellkulturen stören und erfordert einen erhöhten Einsatz von Antibiotika und Fungistatika. Trotz dieser Maßnahmen gelingt die Kultur nicht immer. Eine unsachgemäß Probenentnahme oder ein Transport können die Vermehrungsfähigkeit der Viren beeinträchtigen. Labile Viren, wie z.B. die respiratorischen Viren, werden sehr rasch inaktiviert. Vor diesem Hintergrund wird die Isolierung von Coronaviren nahezu ausschließlich im Forschungskontext oder in dafür geeignete Laboren vorgenommen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine erfolgreiche Virusanzucht aus Patientenmaterial mit der Höhe der SARS-CoV-2-RNA-Last im Untersuchungsmaterial korreliert (Perera et al., 2020; van Beek et al., 2020; Wolfel et al., 2020), sofern dies nach Symptombeginn entnommen wurde. Unterscheidung falsch- und richtigpostive Testergebnisse Durch das umfangreiche Testgeschehen in der dritten Welle der Coronapandemie mit Selbst- und Schnelltests in Testzentren, Schulen, Einrichtungen, Betrieben und an vielen anderen Stellen wird es möglich, Personen mit Verdacht auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 zu identifizieren. Der Infektionsverdacht muss durch einen RT-PCR-Tests bestätigt werden. In Zweifelsfällen handeln die Labore in der unten geschilderten Weise und stellen sicher, dass falsche Ergebnisse soweit wie irgend möglich ausgeschlossen werden (vgl. hierzu auch https://edoc.rki.de/handle/176904/6957). Niedrige Positivraten bei einer hohen Zahl von Testungen sind indirekte Hinweise auf die hohe Spezifität der PCR. Weitere Informationen zu den Leistungsparametern Diagnostischer Tests sind beim RKI verfügbar (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N... ). In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier: https://www.dimdi.de/dynamic/de/mediz... . Zum Teil sind die Informationen zur Validierung bereits auf den entsprechenden wissenschaftlichen Seiten (Instand e.V.; Pubmed) öffentlich zugänglich. Informationen zu den vom Konsiliarlabor für Coronaviren publizierten RT-PCR-Assays sind hier zu finden: https://www.eurosurveillance.org/cont... . Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Nähere Angaben sind über die Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/publications/i/it... ) bzw. die Foundation for Innovative New Diagnostics (https://www.eurosurveillance.org/cont... ) verfügbar. Es steht eine Reihe von kommerziellen Testsystemen mit hoher Spezifität und unterschiedlicher Bearbeitungsdauer zur Verfügung. Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Insbesondere bei diskrepanten Ergebnissen innerhalb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung muss eine sorgfältige Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt erfolgen. Ggf. muss zur Klärung eine geeignete laborinterne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem anderen Testsystem) erfolgen bzw. eine neue Probe angefordert werden. Der Befund soll eine klare Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen. Die Labore sind gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen teilzunehmen. (KBV: Nukleinsäurenachweis des Betacoronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR<https://www.kbv.de/tools/ebm/html/328...>; WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases<https://www.who.int/publications/i/it...>; ECDC: Rapid risk assessment: Novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK<https://www.ecdc.europa.eu/en/publica...>; Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen<https://www.bundesaerztekammer.de/aer...>). Hierbei ist der Hinweis geboten, dass aus den Ergebnissen der Ringversuche nicht unmittelbar auf die Rate falsch positiver Befunde geschlossen werden kann. Für die Qualitätssicherung in der molekularen Diagnostik ist es wesentlich, bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitzuführen, die es erlauben, anhand der dafür generierten Messwerte die Reproduzierbarkeit der Tests und damit relevante Kenngrößen wie z. B. die Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwarteten Leistungsfähigkeit der Tests zu erkennen. Der aus der real-time PCR bekannte Ct-Wert stellt nur einen semi-quantitativen und von Labor zu Labor nicht unmittelbar vergleichbaren Messwert dar, solange es keinen Bezug auf eine Referenz gibt. Ein exakt quantifizierter Standard kann dazu verwendet werden, die erhaltenen Ct-Werte in eine RNA-Kopienzahl pro Reaktion und ggf. pro Probenvolumen umzurechnen; so lässt sich der Bezug auf publizierte Daten zur Replikationsfähigkeit des in der Probe enthaltenen Virus in geeigneten Zellkulturen erleichtern. Für die Nukleinsäure-gestützte Diagnostik stehen international verschiedene Referenzmaterialien, hier insbesondere RNA von SARS-CoV-2, zur Verfügung. In einer Kooperation zwischen dem Robert Koch-Institut, Abteilung für Infektionskrankheiten und Zentrum für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene/Hochpathogene Viren, dem Konsiliarlabor für Coronaviren am Institut für Virologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, INSTAND e.V. als Referenzinstitution der Bundesärztekammer für die externe Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien, der ad hoc-Gruppe der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Gesellschaft für Virologie (GfV) bietet INSTAND e.V. für alle deutschen Laboratorien für die Diagnostik zum Virusgenom-Nachweis von SARS-CoV-2 zwei unterschiedlich konzentrierte quantitative Bezugsproben mit den folgenden SARS-CoV-2-RNA-Lasten an: Quantitative Bezugsprobe 1 (Ch07469) ca. 10.000.000 Kopien/ml Quantitative Bezugsprobe 2 (Ch07470) ca. 1.000.000 Kopien/ml. Das Begleitheft der Bezugsproben<https://www.instand-ev.de/fileadmin/u...> liefert wichtige Hinweise zur Testdurchführung und Anwendung sowie Daten zu ihrer Charakterisierung in verschiedenen Laboren. In der Ausgabe 8/2021 des Epidemiologischen Bulletins des RKI wird ausführlich dargestellt, was bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten ist (https://edoc.rki.de/bitstream/handle/... ).