Informationsfreiheitsanfragen an Paul-Ehrlich-Institut auf FragDenStaathttps://fragdenstaat.de/anfragen/feed/2024-03-11T21:49:42.912021+00:00Dieser Feed enthält die neuesten Informationsfreiheitsanfragen an Paul-Ehrlich-Institut, die mit Hilfe von FragDenStaat gestellt wurden.'Vorlage-Nummer 4069/01' an Paul-Ehrlich-Institut2023-06-05T20:03:41.637121+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/vorlage-nummer-4069-01/Antrag nach dem IFG/UIG/VIG<br><br>Guten Tag,<br><br>bitte senden Sie mir Folgendes zu:<br><br>a) alle amtlichen Informationen, die beim Erstellen des Biontech-Mängelschreibens (s. IFG 69/22) vom 16.4.2020 Verwendung fanden oder erzeugt wurden, wie interne Notizen, Kommentare, Ergebnisse von Arbeitsgruppen, Übersetzungen, rechtliche Beratungen, Formulierungsdiskussionen, Vorgängerversionen etc., sowie <br>b) alle amtlichen Informationen zum placebo-kontrollierten "Part B" der Studie BNT162-01, sowie zu dessen Verzicht in Protokolländerung 6 vom 5. Oktober 2020, insbesondere (aber nicht nur) etwaige E-Mails mit BioNTech, Pfizer oder (Zulassungs-)Behörden, sowie<br>c)alle amtlichen Informationen zur Vorlage-Nummer 4069/01.<br><br>Ich erteile vorab meine Zusage zur Kostenübernahme bei etwaiger Drittbeteiligung, Rechnungsadresse anhängend. Bitte senden Sie mir eine Übersicht der Kosten zu.<br><br>Begründung: Möglichst vollständige Transparenz bezüglich der Rolle deutscher Behörden bei der Impfstoffentwicklung und Zulassung ist von dringendem öffentlichen Interesse.<br><br>Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.<br><br>Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.<br><br>Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.<br><br>Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.<br><br>Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Impfstoffverträge' an Paul-Ehrlich-Institut2022-10-09T19:42:54.919675+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/impfstoffvertraege/Antrag nach dem IFG/UIG/VIG<br><br>Sehr geehrte Damen und Herren,<br><br>ich möchte gerne eine vorherige Anfrage [1], die aufgrund der Kosten zurückgezogen wurde, wiederaufnehmen.<br><br>Bitte senden Sie mir Folgendes zu:<br><br>Die Verträge, die das Kabinett abgeschlossen hat zur Bereitstellung von Corona-Impfstoffen für die kommenden Jahre bis 2029 [BioNTech, CureVac/GSK, Wacker/CordenPharma, Celonic und IDT Dessau]. <br><br>Senden Sie mir zudem die Verhandlungsunterlagen zu den Pandemiebeschaffungsverträgen der vergangenen Monate mit eben genannten Unternehmen. Ich beziehe mich hierbei auf die Pressemitteilung vom 16. März 2022 "Kabinett beschließt Verträge für Impfstoffversorgung im Pandemiefall" [2] des BMG.<br><br>[1] https://fragdenstaat.de/anfrage/anfrage-zu-impfstoffvertraegen/<br>[2] https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/vertraege-fuer-impfstoffversorgung.html<br><br>Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.<br><br>Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.<br><br>Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.<br><br>Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.<br><br>Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Verfahrensanweisungen/Prüfvorschriften Labor-Untersuchungen Corona-Impfstoffe' an Paul-Ehrlich-Institut2023-02-07T18:33:13.310057+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/verfahrensanweisungen-pruefvorschriften-labor-untersuchungen-corona-impfstoffe/bitte senden sie mir alle Verfahrensanweisungen zu den Labor-Untersuchungen der in Deutschland verimpften Corona-Impfstoffe zu. <br><br>Insbesondere zu den Impfstoffen: <br>1. BioNTech / Pfizer (BNT162b2, Comirnaty), (mRNA-Impfstoff)<br>2. Moderna (mRNA-1273, Spikevax), (mRNA-Impfstoff)<br>3. AstraZeneca (AZD1222, Vaxzevria), Vektor-(Impfstoff)<br>4. Johnson & Johnson / Janssen-Cilag (Ad26.COV2.S, COVID-19 Vaccine Janssen),(Vektor-Impfstoff)<br>5. Novavax (NVX-CoV2373, Nuvaxovid), (Proteinimpfstoff)<br>6. Valneva (VLA2001), (inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff)<br><br><br>Hierunter sind die Arbeitsanweisungen für das prüfende Laborpersonal, die die Pharmazeutika nach der Herstellung und nach der Konfektionierung prüfen. <br><br>Hierbei erwarte ich Prüfvorschriften z. B. auf:<br>1. Identität (Entspricht der Abgefüllte Wirkstoff den Vorgaben, in diesem Fall ist die richtige und vollständige mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) enthalten.<br>2. Äußere Merkmale wie Farbe und Geruch usw. (welche Vorgaben, Vergleichsmuster gibt es) <br>3. Reinheit (Prüfung auf Verunreinigungen, auch auf unvollständige oder falsche mRNA (bzw. Vergleichbare Prüfungen bei den anderen Impfstoffen) usw.)<br>4. Gehalt des Wirkstoffes (z. B. Mithilfe instrumenteller Analytik (GCMS, LCMS, ICPMS, HPLC oder andere spezielle Analysegeräte usw.) u.a. prüft (Qualitätskontrolle der Rezeptur). Hierbei ist von besonderem Interesse, wie festgestellt wird, wie viel der Wirksubstanz in den Lipid-Nanopatikeln (je nach Rezeptur) enthalten ist und wie viel der Substanz sich außerhalb dieser befindet (auch wichtig für die Verunreinigungen)<br>5. Welche Standardabweichungen werden für die Inhaltsstoffe akzeptiert? <br>6. Welche weiteren Prüfungen werden gemacht?<br>7. Welche Prüfungen werden nach der Abfüllung durchgeführt (Abfüllmenge, äußere Merkmale (auch Prüfung nach der Verdünnung mit Kochsalzlösung wie vor der Impfung vorgeschrieben, hier speziell auf ungelöste Stoffe z. B. mittels Mikroskopie oder Mithilfe von polarisiertem Licht u.a., Identität, Gehalt des Wirkstoffes usw.)<br>8. Die erlaubten Grenzwerte und Standardabweichungen zu den einzelnen Parametern. <br>9. Welche Parameter werden bei einer Haltbarkeitsverlängerung nochmals geprüft?<br><br>Sofern die Untersuchungen gemäß Anweisungen aus einem Arzneibuch (Deutsch, Britisch, US-Amerikanisch oder Europäisch) erfolgt, kann auf diese mit Kapitel verwiesen werden. <br><br>Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei anderen Anfragen ausgeführt hat, werden Qualitätskontrollen durch das PEI durchgeführt. Daher müssen diese Information beim PEI vorhanden sein. <br><br>Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass die vollständige Beantwortung dieser Fragen von allgemeinem öffentlichen Interesse ist, da schon viele Millionen Dosen der Wirkstoffe verspritzt wurden und viele Millionen weitere Impfstoffdosen für die Bevölkerung vorgesehen sind. Somit sind alle Bürger betroffen.'PEI Sicherheitsbericht zu Covid-19 Impfstoffen' an Paul-Ehrlich-Institut2024-02-21T10:48:31.981531+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/pei-sicherheitsbericht-zu-covid-19-impfstoffen/Warum ist der letzte Sicherheitsbericht denn mittlerweile schon fast ein Jahr alt? Warum gibt es noch keinen neuen? Mich würde mal interessieren, wie sich die Anzahl der bestätigten Todesfälle und die tausenden von irreparablen Nebenwirkung durch die Impfung entwickelt haben! 1000 Dank schonmal im Voraus für eine zeitnahe Antwort.'Kommunikation zu Correctiv-Artikel vom Februar 2024 über DNA-Rückstände in Covid-19-mRNA-Präparaten' an Paul-Ehrlich-Institut2024-03-11T21:49:42.912021+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/kommunikation-zu-correctiv-artikel-vom-februar-2024-ueber-dna-rueckstaende-in-covid-19-mrna-praeparaten/Antrag nach dem IFG/UIG/VIG<br><br>Guten Tag!<br><br>In diesem Correctiv-Artikel wird aus einem Schriftwechsel mit dem Paul-Ehrlich-Institut zitiert:<br>https://correctiv.org/faktencheck/2024/02/29/angebliche-belege-zu-dna-verunreinigungen-in-mrna-impfstoffen-gegen-covid-19-wissenschaftlich-nicht-haltbar/<br><br>Bitte senden Sie mir die gesamte Korrespondenz zu, die Correctiv mit dem PEI in dieser Sache geführt hat.<br><br><br>Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.<br><br>Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.<br><br>Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.<br><br>Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.<br><br>Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Todesfalluntersuchungen, Nebenwirkungen untersucht' an Paul-Ehrlich-Institut2024-02-19T23:27:04.288322+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/todesfalluntersuchungen-nebenwirkungen-untersucht/Das Paul Ehrlich-Institut hat darum gebeten, dass die Nebenwirkungen und Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der modRNA-"Impfung" möglichst vollständig erfasst werden sollen. Nur so hätte ein QUalitätssicherung bei einem so innovativen Arzneimittel gesichert werden können. <br>1. Wie und von wem wurden die gemeldeten Todesfälle untersucht, um zu entscheiden, ob dies ein Impfschaden sei? <br>2. Wie und von wem wurden die Patienten mit Nebenwirkungen untersucht, um die Sicherheit der modRNA-Stoffe besser einschätzen zu können? <br>3. Es gibt nur sehr wenig ausgebildete Ärzte für Long-COvid und Post-Vac. Woran unterscheiden sie als Behörder, ob die Long-Covid-Fälle nicht auch Post-Vac-Fälle sein können? Gibt es dazu evidenzbasierte Fakten, die eine Unterscheidung möglich machen? Helfen dabei die Erfolge in der Differentialdiagnostik von Prof. König aus Magdeburg?'Erwartungswerte unerwünschte Nebenwirkungen Sars-Cov2-Immunisierung' an Paul-Ehrlich-Institut2024-02-11T15:47:57.106298+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/erwartungswerte-unerwuenschte-nebenwirkungen-sars-cov2-immunisierung/Bitte lassen Sie mir - zur Herstellung von Transparenz und zur Aufarbeitung der Corona-Krise - alle Dokumente, Unterlagen, Aufzeichnungen, Notizen, Protokolle zukommen, aus denen die erwartete Auftrittshäufigkeit für unerwünschte Nebenwirkungen nach COVID-19-Schutzimpfungen (Erwartungswert für die Observed-versus-Expected-Analyse) hervorgeht, insbesondere für die unerwünschten Nebenwirkungen, die vom Paul-Ehrlich-Institut als mögliche unerwünschte Nebenwirkungen erwartet wurden.'Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“' an Paul-Ehrlich-Institut2023-11-13T22:04:21.613163+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/zulassungsstudien-priorix-tetra-1/Antrag nach dem IFG/UIG/VIG<br><br>Sehr geehrte Damen und Herren,<br><br>ich interessiere mich für die Zulassungsstudien des 4-fach Impfstoffes "Priorix (Tetra)". Soweit mir bekannt gab es bereits eine ähnliche Anfrage, in der Sie mitteilen, dass es 50 Zulassungsstudien gibt (Zulassungsstudien „Priorix (Tetra)“ vom 03.10.2019 (#167818)). Bitte senden Sie mir zunächst eine Übersicht dieser Studien.<br><br>Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.<br><br>Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.<br><br>Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.<br><br>Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.<br><br>Bitte bestätigen Sie mir den Empfang dieser Nachricht. Vielen Dank für Ihre Mühe!<br><br>Freundliche Grüße'Barrierefreiheit von www.pei.de' an Paul-Ehrlich-Institut2024-02-22T11:45:37.584297+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/barrierefreiheit-von-www-pei-de/detaillierte interne Informationen, Planungen und weitere Dokumente, die die Entfernung der Barrieren zum Gegenstand haben, welche in der Barrierefreiheits-Erklärung auf der Website des PEI erläutert werden <br><br>sowie<br><br>eine Information, wann die Behebung sämtlicher Barrieren abgeschlossen sein wird<br><br>und<br><br>das Ergebnis (z.B. in Form eines Prüfberichts) der internen Prüfung.'Nicht-klinische Studien BNT162c1' an Paul-Ehrlich-Institut2023-04-21T15:07:04.217522+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/nicht-klinische-studien-bnt162c1/Anzahl und Titel der nicht-klinischen Studien, die den Wechsel von BNT162c1 zu BNT162c2 begründet haben.'Chargenkontrolle des bivalenten Pfizer/Biontech Impfstoffs' an Paul-Ehrlich-Institut2023-02-16T06:36:42.454773+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/chargenkontrolle-des-bivalenten-pfizer-biontech-impfstoffs/sämtliche Unterlagen bezüglich Qualitätskontrolle des bivalenten Impfstoffes, inklusive Chargensequenzierung, jegliche Angaben zu produktionsbedingten Verunreinigungen, Menge und Art enthaltener Expressionsvektoren, Prüfungen auf antibiotikaresistente und/oder spike-ausdrückende Plasmide, Vorhandensein von SV40-Säugetierpromotoren.'KBV-Daten durch Anwalt von Tom Lausen ans PEI übergeben' an Paul-Ehrlich-Institut2022-12-27T11:26:46+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/kbv-daten-durch-anwalt-von-tom-lausen-ans-pei-uebergeben/In Ihrer aktuellsten Information für Journalist:innen vom 16.12.2022 teilen Sie unter anderem mit:<br><br>"Die Erfassung und Auswertung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungsmeldungen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) folgt allein den einschlägigen arzneimittelrechtlichen und infektionsschutzrechtlichen Vorgaben"<br><br>Eine der "gesetzlich verordneten" Untersuchungsquellen (§13 Abs. 5 Infektionsschutzgesetz) sind die Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen.<br><br>1.) Wird das Paul-Ehrlich-Institut die Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen sofort und zukünftig heranziehen, um Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach Impfung mit COVID-19 Impfstoffen auszuwerten und in die Sicherheitsanalyse aufnehmen?<br><br>2.) Übermitteln Sie alle Kommunikation (Emails, Anschreiben, Notizen zu Telefonaten) zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und den 17 Kassenärztlichen Vereinigungen, die die Erfüllung des Infektionsschutzgesetztes §13 Abs. 5 gefordert hätten. <br><br>3.) Übermitteln Sie alle Kommunikation (Emails, Anschreiben, Notizen zu Telefonaten) zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem übergeordneten Bundesgesundheitsministerium, die sich mit der gesetzlichen Pflicht zur Einhaltung des §13 Abs. 5 IfSG beschäftigen.<br><br>4.) Übermitteln Sie alle Informationen, die bestätigen, dass der Rechtsanwalt von Tom Lausen, Frank Großenbach, die Daten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, welche die Zusammenfassung aller 17 Kassenärztlichen Vereinigungen darstellen, vom 28.11.2022, an das Paul-Ehrlich-Institut übergeben hat.<br><br>6.) Teilen Sie mit, ob das Paul-Ehrlich-Institut diese Daten aus 4.) inzwischen für Untersuchungen zur Impfstoffsicherheit herangezogen hat oder nicht und übermitteln Sie ggf. sämtliche Berechnungen und Untersuchungsschritte, die das Paul-Ehrlich-Institut mit den Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen (Daten der KBV) seither im Sinne der Impfstoffsicherheitsuntersuchung unternommen hat und senden zusätzlich die Untersuchungsergebnisse mit.<br><br>6.) Hat das Paul-Ehrlich-Institut seit dem 16.12.2022 weitere konkrete Versuche unternommen, die Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen zu erhalten?<br>Wenn ja, senden Sie bitte alle Kommunikation mit den entsprechenden Behörden, die in diesem Zusammenhang führt wurden. Notizen, Emails, Anschreiben und die entsprechenden Antworten der Kassenärztlichen Vereinigungen.'Covid-19-Impfung Comirnaty' an Paul-Ehrlich-Institut2023-12-19T21:32:58.439368+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/covid-19-impfung-comirnaty/laut Berichten wurde das Herstellungsverfahren des Covid-19-Impfstoff Comirnaty nach Start der Phase 3 der Zulassungsstudie grundlegend geändert. Bitte senden sie mir alle Unterlagen, die die Änderung des Herstellungsverfahren betreffen zu. Weiterhin bitte ich darum, mitzuteilen, wie viele Comirnaty Impfstoffe die mit dem ursprünglichen Herstellungsverfahren hergestellt wurden in D verimpft wurden, wann dieser letztmalig in D verimpft wurde und wann erstmalig Comirnaty aus dem neuen Herstellungsverfahren verimpft wurde.'Informationen zur Chargenprüfung bei Comirnaty 2021' an Paul-Ehrlich-Institut2023-09-08T00:05:39.098348+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/informationen-zur-chargenpruefung-bei-comirnaty-2021/1. Angabe der Anzahl der Chargen von Comirnaty, die in Deutschland im Zeitraum vom 1.1.2021 bis 31.07.2021 zum Einsatz kamen und wieviele Impfdosen die Chargen seinerzeit hatten.<br>2. Angabe darüber welche Zahl dieser Chargen vom Paul-Ehrlich-Institut selbst geprüft wurden.<br>3. Angabe welche Prüfungen genau das PEI vor Zulassung einer Charge damals durchführte und heute durchführt.<br>4. Hierzu möchte ich bitte ein Muster der Handlungsanweisung bzw. Protokoll, mit denen diese Prüfungen durchgeführt / protokolliert wurden (seinerzeit) und heute werden.<br>5. Angabe darüber, wieviele der im o.g. Zeitraum vom PEI überprüften Chargen wegen Beanstandungen ausgesondert wurden.<br>6. Informationen über die jeweiligen Beanstandungsgründe dieser Chargen und Aufstellung der Chargencodes.'Pfizer-BioNTech Impfstoffchargen' an Paul-Ehrlich-Institut2023-04-22T09:21:35.664884+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/pfizer-biontech-impfstoffchargen/Auflistung der Chargennummer, des Herstellungs- und Verfallsdatums, der Herstellungsstandorte, Dosismenge, und falls ausgeliefert, Verteilungsendpunkte aller für den deutschen Markt angenommenen Chargen von: <br>Comirnaty; <br>Comirnaty Original/Omicron BA.1; <br>Comirnaty Original/Omicron BA.4/BA.5; <br>Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine; <br>Pfizer-BioNTech Covid 19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5); <br>etwaiger weiterer Pfizer-BioNTech-Impfstoffe.<br><br>Diese Anfrage bezieht sich sowohl auf in Empfang genommene, als auch innerhalb Deutschlands ausgelieferte Chargen.'Zulassungsstudien und Probandengruppengrößen für Priorix' an Paul-Ehrlich-Institut2024-01-21T16:15:40.101445+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/zulassungsstudien-und-probandengruppengroessen-fuer-priorix/Antrag nach dem IFG/UIG/VIG<br><br>Guten Tag!<br><br>In der Fachinformation zu Priorix werden die Häufigkeitsklassen für bestimmte Nebenwirkungen von Priorix benannt:<br>https://www.pei.de/SharedDocs/arzneimittel/impfstoffe/Kombi/3/86a-97.html<br><br>Bitte nennen Sie mir die Probandengruppengrößen der Studien, aus denen diese Angaben gewonnen wurden. Nennen Sie mir ggf. auch die entsprechenden Studien.<br><br><br>Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.<br><br>Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.<br><br>Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.<br><br>Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.<br><br>Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Studien R-20-0054 und R-20-0360' an Paul-Ehrlich-Institut2023-03-19T10:19:15.256161+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/studien-r-20-0054-und-r-20-0360/die vollständigen Studienunterlagen der von BioNTech durchgeführten Studien R-20-0054 und R-20-0360.'Studie R-20-0357' an Paul-Ehrlich-Institut2023-03-20T15:29:41.297697+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/studie-r-20-0357/sämtliche Unterlagen der Studie R-20-0357, sowie etwaigen Schriftverkehr, in dem diese Studie Erwähnung findet.'Ihre Stellungnahme zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung vom 19.05.2023, Teil 2' an Paul-Ehrlich-Institut2023-08-06T20:34:12.663770+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/ihre-stellungnahme-zum-thema-post-vac-syndrom-nach-covid-19-impfung-vom-19-05-2023-teil-2/8.) In o.g. Veröffentlichung schreiben Sie: <br>"Somit werden solche Verdachtsfälle extrem selten im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen berichtet."<br>Frage: Wie genau ist "Verdachtsfall" definiert und wie wurde statistisch / wissenschaftlich sichergestellt, dass bias, underreporting, misreporting oder anderen Störeinflüsse bei diesen Verdachtsfälle berücksichtigt wurden. Überlassen Sie mir die dazu konkret durchgeführten statistischen Vorarbeiten, sofern vorhanden.<br><br>9.)<br>Sie schreiben: "Auf Grund der im Paul-Ehrlich-Institut vorliegenden Information zu Meldungen von Verdachtsfällen mit Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden (siehe Auswahl der MedDRA PTs) aus Deutschland ergibt sich kein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden nach einer Impfung mit einem bestimmten COVID-19-Impfstoffprodukt." <br>Fragen: Wie wurde statistisch / wissenschaftlich sichergestellt, dass die "Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden" durch die von Ihnen genutzten MedDRA PTs statistische valide abgebildet werden können? <br>Überlassen Sie mir bitte die dazu konkret durchgeführten statistischen Überlegungen, Vorarbeiten, Informationen, sofern vorhanden.<br><br><br>10.) Sie behaupten ferner: "Darüber hinaus gibt es keinen medizinisch plausiblen Hinweis auf einen direkten, ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der obengenannten Long-/Post-COVID-ähnlichen Beschwerden und einer COVID-19-Impfung."<br>Frage: Wer zeichnet für diese Aussage bei Ihnen auf Basis welcher Analysen verantwortlich bzw. wer hat die Analyse dazu angefertigt? Überlassen Sie mir bitte die dazu konkret durchgeführten (statistische/wissenschaftliche) Überlegungen, Vorarbeiten, insbesondere die zu dieser Behauptung führende wissenschaftliche Literaturauswertung und weitere konkrete VorgangsInformationen, sofern vorhanden.<br><br><br>Für die vorgenannten Anfragen sind nur die konkreten in diesem Zusammenhang angefertigten Arbeiten bzw. Korrespondenzen und Informationen vorzulegen. Es ist selbstverständlich nicht die Gesamtheit der bei PEI vorhandenen Informationen gemeint. Sollten die o.g. von Ihnen getroffenen Aussagen ohne weitere Vorarbeiten erfolgt sein, so teilen Sie mir dies bitte mit. Bitte teilen Sie mir dann jedoch ggf. mit, welche Mitarbeiter bzw. welche Ressorts die Aussage verfasst haben und vertreten.'Ihre Stellungnahme zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung vom 19.05.2023' an Paul-Ehrlich-Institut2023-08-06T20:31:53.490591+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/ihre-stellungnahme-zum-thema-post-vac-syndrom-nach-covid-19-impfung-vom-19-05-2023/1.)<br>In o.g. Veröffentlichung behaupten Sie, das Sie: "Zum Stichtag 19.05.2023 wurde zusätzlich mit den MedDRA Preferred Terms (PTs) Chronic Fatigue Syndrome (Chronisches Ermüdungssyndrom, CFS, PT 10008874), Post Vaccination Syndrome (PT 10036242), Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, POTS, PT 10063080) und Post-Acute COVID-19 Syndrome (Post-akutes COVID-19-Syndrom, PT 10085503, Post-exertional Malaise (LLT 10069634)) eine Recherche in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt."<br>Frage: Hierzu überlassen Sie mir bitte sämtliche zu diesem Vorgang gehörigen Informationen (z.B. Akte(n), Auswertungen, Aufstellungen, Korrespondenz, etc.)<br>2.)<br>Sie schreiben dort weiter: "Die vergleichende Darstellung der Anzahl gemeldeter Verdachtsfälle zum oben genannten Symptomkomplex nach COVID-19-Impfung ist im nachfolgenden Diagramm dargestellt."<br>Frage: Bitte teilen Sie mir die Gesamtmeldezahlen der einzelnen Regionen mit, aus denen Sie die o.g. Ter mini jeweils gefiltert haben. Was bedeuten die Termini "EEA" bzw. "Non-EEA" und wie sind sie definiert?<br>3.)<br>Sie schreiben: "Beim Vergleich der dargestellten absoluten Zahlen von Verdachtsmeldungen fällt auf, dass zum Zeitpunkt der Auswertung mehr als 50 % aller weltweit registrierten Verdachtsfälle (n=2.817) mit diesen Gesundheitsstörungen aus Deutschland berichtet wurden (n=1.547). Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland keineswegs 50 % aller Impfdosen weltweit verabreicht wurden."<br>Bitte teilen Sie mir mit,<br>- ob die EMA, deren Daten Sie ausgewertet haben, für die gesamte Welt die Meldedaten erhebt oder vorhält. <br>- Falls nicht, auf welchen Daten beruht dann die Analyse der Impfnebenwirkungen aus den von Ihnen angegebene "Impfdosen weltweit"? <br>- Liegt Ihnen eine Datensammlung vor, die sämtliche gemeldetem Impfnebenwirkungen "weltweit" erfasst hat?<br>- Welche Anpassungen sind bei derartigen Fremddaten aus statistischer Sicht vorgenommen worden, um sie mit den deutschen Daten bei PEI bzw. den europäischen Daten bei der EMA vergleichbar zu machen, und sie zu den heimischen Daten in Beziehung zu setzen?<br>4.)<br>Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000). Somit werden solche Verdachtsfälle extrem selten im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen berichtet."<br><br>Frage: Inwieweit ist es wissenschaftlich bzw. statistisch valide, die genannten "Symptomkoplexe" heranzuziehen, um Aussagen über das - Ihren Angaben nach nicht hinreichend definierten und polysymptomatischen - Post-Vac-Syndrom zu treffen? Welche Auswertungen bzw. statistischen Methoden wurden angewendet, um eine Korrelation herzustellen? Wurden hierzu interne bzw. externe Statistiker involviert bzw. wer hat diese Aussagen auf welcher wissenschaftlichen Auswertung getroffen? Bitte überlassen Sie mir die hierzu gehörigen statistischen Arbeiten und die zu dieser Auswertung gehörigen internen ud externen Informationen.<br>5.)<br>Sie schreiben ferner "Auch eine Koinzidenz zu einer COVID-19-Infektion ist oft nicht eindeutig widerlegbar." <br>Frage: In wievielen Fällen ist eine Korrelation zu einer COVID-19-Infektion widerlegbar und in wievielen nicht? Wie wurde die Korrelation definiert und wie wurde sie überprüft?<br>6.)<br>Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000)."<br>Frage: Bitte teilen Sie mir die zugehörige aller (schweren) Nebenwirkungen Melderate pro IMPFLING mit. <br><br>7.) Bitte teilen Sie mir die zugehörige Melderate pro Impf-Charge mit.<br><br>Für die vorgenannten Anfragen sind nur die konkreten in diesem Zusammenhang angefertigten Arbeiten bzw. Korrespondenzen und Informationen vorzulegen. Es ist selbstverständlich nicht die Gesamtheit der bei PEI vorhandenen Informationen gemeint. Sollten die o.g. von Ihnen getroffenen Aussagen ohne weitere Vorarbeiten erfolgt sein, so teilen Sie mir dies bitte mit. Bitte teilen Sie mir dann jedoch ggf. mit, welche Mitarbeiter bzw. welche Ressorts die Aussage verfasst haben und vertreten.'EMA: Covid-19-Impfung würden „nur Geimpfte schützen“' an Paul-Ehrlich-Institut2023-12-17T19:57:32.946527+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/ema-covid-19-impfung-wuerden-nur-geimpfte-schuetzen-1/laut Emer Cooke war der EMA von Anfang an bekannt,das die Covid-19-Impfung „nur Geimpfte schützen“ würden (https://www.berliner-zeitung.de/politik-gesellschaft/corona-impfungen-ema-enthuellt-schockierende-fakten-war-die-impfkampagne-berechtigt-li.2162526).<br>Seit wann war dies auch dem PEI bekannt? Bitte senden sie mir alle Unterlagen zu, die sich mit dem Thema: Covid-19-Impfung und dem Mangel an Daten zur Ansteckungsgefahr oder dem mangelhaftem/fehlendem Ansteckungsschutz befassen.'Liste der Auftragsverarbeiter, Datenschutzfolgenabschätzung Verzeichnis der Datenverarbeitungstätigkeiten nach Art. 30 DSGVO' an Paul-Ehrlich-Institut2023-08-14T16:13:46.390662+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/liste-der-auftragsverarbeiter-datenschutzfolgenabschaetzung-verzeichnis-der-datenverarbeitungstaetigkeiten-nach-art-30-dsgvo/Liste der Auftragsverarbeiter, Datenschutzfolgenabschätzung, Verzeichnis der Datenverarbeitungstätigkeiten nach Art. 30 DSGVO'Anweisungsschrheiben zur Unterlassung der Qualitätskontrollen von den neuen mRNA-Covid-Impfstoffen' an Paul-Ehrlich-Institut2023-12-23T10:41:38.842446+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/anweisungsschrheiben-zur-unterlassung-der-qualitaetskontrollen-von-den-neuen-mrna-covid-impfstoffen/die schriftliche Anweisung an das Paul-Ehrlich-Institut, wodurch die Unterlassung der Qualitätskontrollen von den neuartigen mRNA-Impfstoffen angewiesen wurde. Bitte mit Absenderdaten.'Wissenschaftliche Beratungs-Sitzungen mit BioNTech Februar, März und Juni 2020' an Paul-Ehrlich-Institut2022-11-14T08:04:41.965710+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/wissenschaftliche-beratungs-sitzungen-mit-biontech-februar-maerz-und-juni-2020/Sämtliche Niederschriften, Dokumentation, und etwaige andere Unterlagen der wissenschaftlichen Beratungen mit BioNTech von Februar, März, und Juni 2020. <br><br>"The chosen trial design reflects discussion and advice from the Paul-Ehrlich Institute (PEI)<br>obtained in scientific advice meetings held in February, March, and June 2020 in response<br>to a fast-changing situation."<br>Studienprotokoll BNT162-01, Seite 5/338, Link: https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/05/125742_S1_M5_5351_bnt162-01-interim3-protocol.pdf'Treffen mit BioNTech 08.04.2020' an Paul-Ehrlich-Institut2023-06-12T14:16:29.045050+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/treffen-mit-biontech-08-04-2020/alle amtlichen Informationen zu dem Treffen mit BioNTech am 8.4.2020, sollten diese amtlichen Informationen nicht bereits in meiner Anfrage "Vorlage-Nummer 4069/01" vom 5.6.2023 enthalten sein.