Informationsfreiheitsanfragen nach Status Anfrage erfolgreich an Europäische Arzneimittel-Agentur auf FragDenStaathttps://fragdenstaat.de/anfragen/feed/2023-11-25T17:56:36.939553+00:00Dieser Feed enthält die neuesten Informationsfreiheitsanfragen nach Status Anfrage erfolgreich an Europäische Arzneimittel-Agentur, die mit Hilfe von FragDenStaat gestellt wurden.'Legal costs' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-12-03T11:45:24.236158+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/legal-costs-3/Dear European Medicines Agency,<br><br>Under the right of access to documents in the EU treaties, as developed in Regulation 1049/2001, we are requesting the following documents:<br><br>- Any and all guidelines, policies, instructions, rules, recommendations or regulations of any kind held by the EMA with regards to costs relating to litigation before the General Court of the EU and the European Court of Justice.<br><br>In particular - although not exclusively - we are interested in any and all documents related to or regarding:<br><br>- How and when the EMA decides whether it relies on external services, may it be external lawyers or other experts, and any considerations and criteria taken into account throughout this decision-making process;<br>- How the EMA calculates legal costs to be claimed when it wins a legal challenge before the EU court, and any considerations and criteria taken into account throughout this decision-making process;<br>- How and when the EMA decides to claim these costs, and any considerations and criteria taken into account throughout this decision-making process; or<br>- Whether the EMA contemplates or establishes limits, reductions or waivers to legal costs, and any considerations and criteria taken into account throughout this decision-making process.<br><br>Please don’t hesitate to contact us if you have any doubts or question in regards to this request.<br><br>Yours faithfully,<br><br>Luisa Izuzquiza, Arne Semsrott<br>FragDenStaat, Open Knowledge Foundation Deutschland e.V'Questions regarding the Rapporteur’s Rolling Review assessment report of 19.11.2020' an Europäische Arzneimittel-Agentur2023-11-25T17:56:36.939553+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/questions-regarding-the-rapporteurs-rolling-review-assessment-report-of-19-11-2020/Page 15/78 states "The functional elements of the pST4-1525 are sufficiently described in graphic and tabular formats and the sequence is included." Did the EMA ever independently verify the provided sequence contains the claimed functional elements? Did EMA ever independently sequence the MCBs/WCBs?<br><br>Does the document 3.2.S.2.3. "Control of Materials - Source, History and Generation of Plasmids" make any mention of "SV-40", or describe the promotors driving the antibiotic resistance genes' expression? I assume the document is entirely withheld due to trade secrets, yet the question is justified due to the presence of this promotor in all pfizer-biontech vials thus sequenced by third parties. <br>https://osf.io/mjc97/<br>https://osf.io/b9t7m/<br><br>How does the EMA explain the difference between pST4-1525 and the verified-by-replication sequencing results? How can there be differences between the regulatory filings and the product released onto the market?'Lucentis' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-08-27T10:45:08.523629+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/lucentis/Ihre Informationen, wie ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II zu verstehen haben:<br><br>"Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."<br><br>Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:<br><br>- eine absurde, abwegige Vermutung<br>- meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt<br>- diese Vermutung traf nicht zu<br>- es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte<br>- eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern<br>- auf Vermutungen angewiesen sein<br><br>Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist? <br><br>Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung? <br><br>Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?'Lucentis 2' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-08-27T14:03:09.190573+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/lucentis-2/Ihre Grundlage für die Freistellung, die auf Seite 27 von ANHANG I<br>ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS vom Arzneimittel Lucentis kurz erwähnt wird und die Begründung der Freistellung:<br><br>"Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche."<br><br>Wozu wird so vorgegangen? Studienergebnisse sind doch immer zu veröffentlichen, das ist die Basis von wissenschaftlichen Handeln.<br>Besitzt die EMA überhaupt die Kompetenz, zu verbieten, dass Studienergebnisse offen gelegt werden?'Comirnaty Einfrieren Auftauen Sicherheit Impfstoff' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-09-02T13:13:10.312448+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/comirnaty-einfrieren-auftauen-sicherheit-impfstoff/Ihre Informationen zum Einfrieren und Auftauen des Arzneimittels Comirnaty.<br><br>Im EPAR ist leider rein gar nichts darüber zu lesen. Lediglich auf Seite 27 wird kurz erwähnt, dass das Einfrieren ein Herstellungsschritt ist. Überlegt man sich aber, dass:<br><br>1. Bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu -40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Einfrierprozesses.<br><br>2. Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei –21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht zuerst eine konzentrierte Salzlösung, aus der sich bei weiterer Abkühlung Salzkristalle abscheiden.<br><br>3. Durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund von 1. und 2. ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen, z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Absenkung während des Einfrierprozesses nachweisbar, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine geringere Löslichkeit besitzt als Kaliumdihydrogenphosphat. In Comirnaty wird ein Phosphatpuffer verwendet.<br><br>Um nur einen Ausschnitt der kritischen Punkte des Einfrierens zu nennen. <br><br>Welche Informationen sind Ihnen zu den physikalischen und chemischen Vorgänge während dieser kritischen Einfrier- und Auftauphase vom Hersteller geliefert worden?'Kosten für Dienstwagen im Jahr 2020 - EMA' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-03-03T09:11:09.772917+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/kosten-fur-dienstwagen-im-jahr-2020-ema/Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006<br><br>Sehr geehrte Damen und Herren,<br>auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:<br><br>Eine einfache schriftliche Auskunft der im Jahr 2020 entstandenen Gesamtkosten für Dienstwagen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).<br>Ich bitte um Darstellung:<br><br>1) Der Gesamtkosten pro Monat.<br><br>2) Der Gesamtkosten pro Jahr.<br><br>3) Marke und Modell der jeweiligen Dienstwagen.<br><br>Ich verweise auf zahlreiche identische Anfragen an europäische Behörden, die ebenfalls positiv beschieden wurden und denen Informationszugang gewährt wurde:<br><br>EUROPÄISCHE UNION<br><br>Genraldirektion Klimapolitik<br>https://fragdenstaat.de/a/210452<br><br>Generaldirektion Umwelt<br>https://fragdenstaat.de/a/210451<br><br>Eurostat<br>https://fragdenstaat.de/a/207972<br><br>Europäische Investitionsbank (EIB)<br>https://fragdenstaat.de/a/204379<br><br>Europäischer Rechnungshof (ERH)<br>https://fragdenstaat.de/a/207970<br><br>Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen' an Europäische Arzneimittel-Agentur2022-04-20T07:05:01.350293+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/myoperikarditis-im-zusammenhang-mit-mrna-impfstoffen-1/1. Wann wurde die EMA erstmalig von den Herstellern BioNTech/Pfizer und/oder Moderna über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldung der o.g. Hersteller im Detail aus?<br>2. Wann wurde die EMA erstmalig von anderen (auch ausländischen) vergleichbaren Institutionen wie zB MHRA, Health Canada, FDA/CDC, PEI oder diverser anderer Gesundheitsministerien (zB aus Israel, Hongkong, Singapur etc.) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldungen der o.g. Institutionen und Behörden aus?<br>3. Welche Informationen lagen/liegen der EMA im Rahmen von (prä-)klinischer bzw. sog. "First-in-human" -Studien über die Erwartung/Möglichkeit des Auftretens von inflammatorischen Nebenwirkungen (wie zB Myo/Perikarditis) im Rahmen der Vakzinierung mit mRNA-Impfstoffen vor? Inwiefern wurde das mögliche Auftreten o.g. unerwünschter Wirkungen im Rahmen von (prä-)klinischer bzw. sog. "First-in-human" -Studien von BioNTech/Pfizer und/oder CureVac mit dem PEI erörtert? Welche Informationen liegen darüber der EMA vor? Inwiefern und wann wurde die Möglichkeit inflammatorischer Nebenwirkungen im Rahmen der Vakzinierung (bzw. zumindest in zeitlichem Zusammmenhang mit der Vakzinierung) mit den Herstellern BioNTech/Pfizer, Moderna bzw. CureVac diskutiert?<br>4. Welche Informationen lagen/liegen der EMA über mögliche Gründe/Ursachen für das Auftreten inflammatorischer Nebenwirkungen (wie zB Myo/Perikarditis), zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit- bzw. im Rahmen der Vakzinierung mit mRNA-Impfstoffen, seitens der o.g. Hersteller und/oder Institutionen/Behörden vor. Bitte stellen Sie auch den Wissensstand zeitlich dar.'CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE (EU/1/20/1528/001 EU/1/20/1528/002 EU/1/20/1528/003 EU/1/20/1528/004)' an Europäische Arzneimittel-Agentur2022-02-18T10:55:57.818313+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/certificates-of-batch-compliance-eu1201528001-eu1201528002-eu1201528003-eu1201528004-1/1) Die "Scientific Opinion Certificate Holders" von Chargen mit dem Inhaltsstoff Tozinameran (EU/1/20/1528/001,EU/1/20/1528/002,EU/1/20/1528/003,EU/1/20/1528/004).<br>2) Die Namen der Chargen, für die nach ihrem Wissen "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATES OF BATCH COMPLIANCE FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" existieren.<br>3) Die "EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATE OF BATCH COMPLIANCE<br>FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE" selbst oder die Namen und Adressen der Entitäten, die im Besitz dieser Dokumente sind.<br><br>In Anhang 1a ihres Dokumentes "administrative_procedure_for_european_official_medicines_control_laboratory_certification_of_compliance_of_batches_under_article_58" ist auf dem Vordruck der Zertifikate vermerkt:<br>"Examined under Article 58 of Regulation 726/2004 and in accordance with the Administrative Procedure for European Official Medicines Control Laboratory Certification of Compliance of Batches Under Article 58."<br><br>Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und VO 726/2004 ist die EMA die europäische Entität die verantwortlich ist für den Release der Tozinameran-Chargen.<br><br>Für den Fall, dass ihnen keine der angefragten Informationen vorliegen sollten, teilen sie mir bitte mit, ob überhaupt eine derartige Prüfung der Chargen bzw. Zertifikate erfolgt ist und falls ihnen auch diese Information vorliegt, welche Verfahren für Untersuchungen auf molekularer Ebene zur Anwendung kommen.'Comirnaty für Kinder' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-12-21T10:36:18.817346+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/comirnaty-fur-kinder/das von Ihnen veröffentliche Dokument vom 25 November 2021 EMA/719541/2021 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ohne Schwärzungen. Sie selbst haben gegenüber mir behauptet Sie halten keine Studiendaten zurück. Vielen Dank!'Bewertung der bedingten Zulassungsverlängerung Comirnaty und Spikevax , Nutzen-Risk-Bewertung' an Europäische Arzneimittel-Agentur2022-01-21T09:47:31.445862+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/bewertung-der-bedingten-zulassungsverlangerung-comirnaty-und-spikevax-nutzen-risk-bewertung/bedingt Zugelassene Arzneimittel unterliegen der besonderer Beobachtung. Um deren bedingten Zulassung jährlich zu verlängern wird der Erfüllungsgrad der laufenden Phase 3/4 Studie bewertet.<br><br>Bitte senden Sie mir Informationen zur Bewertung Ihrer Behörde zu den nun folgenden Arzneien.<br><br>Comirnaty - BioNTech (BNT162b2)<br>Spikevax - Moderna (mRNA-1273)<br><br>Bitte mit Protokoll der Meetings des ETF, Monitordokumente, Quellenangaben <br><br>Eine bedingte Zulassung wird nur dann ausgesprochen, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht. Wir setzen nicht möglichst früh den Stempel und hoffen, dass es gut geht. Mit einer nach wie vor auf Ausnahmefälle beschränkten bedingten Zulassung werden keine Qualitätsstandards gesenkt oder die Risikobereitschaft erhöht.<br><br>Pharmaunternehmen sind verpflichtet diese Berechnungen aktuell zu halten, in Hinblick auf<br>neue Varianten des SARS-Cov-2-Virus muss der Zulassungsinhaber diese neu Bewertet haben und Sie dies überprüfen.'Resultate zur PROLIFIC2020 Studie' an Europäische Arzneimittel-Agentur2022-01-21T10:23:19.830105+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/resultate-zur-prolific2020-studie/Ergebnisse der PROLIFIC2020 Studie aus 2020'Impfstoffzulassungsverfahren Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV)' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-09-17T07:56:45.042039+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/impfstoffzulassungsverfahren-sinovac-coronavac-und-sinopharm-bbibp-corv/Für die oben genannten Impfstoffe nach dem Prinzip der Totimpfstoffe laufen meines Wissens nach Phase III Zulassungsverfahren. <br>1. Aus welchem Status befinden sich die Zulassungsverfahren und wann kann mit einer Zulassung gerechnet werden ?<br>2. Gibt es noch andere Impfstoffe aus der Klasse der Totimpfstoffe die abgetötete ganze Corona Vieren verwenden und eventuell schneller zugelassen werden ?'Verlängerung der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-09-28T10:09:13.956140+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/verlangerung-der-zulassung-von-covid-19-impfstoffen-1/Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006<br><br>Sehr geehrte Damen und Herren!<br><br>Auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung folgender Informationen:<br><br>Soweit ich weiß, verfügen alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe in der BRD nur über eine bedingte Zulassungen und die Verlängerung einer Zulassung muss von jedem Hersteller mit entsprechenden Unterlagen beantragt werden. Bitte teilen Sie mir mit, welche der Firmen mit für die BRD zugelassenen Covid-19-Impfstoffen für ihre Impfstoffe eine Verlängerung der Zulassung vollständig beantragt haben.<br><br><br>Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!<br><br>Mit freundlichen Grüßen'Novavax gegen SarsCov2' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-08-17T11:42:02.594986+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/novavax-gegen-sarscov2/Wann steht dieser Impfstoff,Novavax,zur Verfügung?'Zulassungsantrag und Beurteilungsbericht für den Impfstoff mRNA-1273 von Moderna' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-01-06T20:34:10.207408+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/zulassungsantrag-und-beurteilungsbericht-fur-den-impfstoff-mrna-1273-von-moderna/den Zulassungsantrag und den Beurteilungsbericht für den Impfstoff mRNA-1273 von Moderna'Zulassungsantrag und Beurteilungsbericht für den Impfstoff Comirnaty (ehemals BNT162b2) von Biontech / Pfizer' an Europäische Arzneimittel-Agentur2021-01-06T20:37:43.049107+00:00https://fragdenstaat.de/anfrage/zulassungsantrag-und-beurteilungsbericht-fur-den-impfstoff-comirnaty-ehemals-bnt162b2-von-biontech-pfizer/den Zulassungsantrag und den Beurteilungsbericht für den Impfstoff Comirnaty (ehemals BNT162b2) von Biontech / Pfizer