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"content": "Deutscher Bundestag Drucksache 19/18292 19. Wahlperiode 23.03.2020 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Niema Movassat, Dr. André Hahn, Gökay Akbulut, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 19/17592– Versorgungssituation und Bedarf von medizinischem Cannabis Vorbemerkung der Fragesteller Seit dem 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrecht- licher und anderer Vorschriften in Kraft, das den Einsatz von Cannabisarznei- mitteln als Therapiealternative bei Patientinnen und Patienten mit schwer- wiegenden Erkrankungen regelt (Cannabis-als-Medizin-Gesetz). Nach fast drei Jahren muss Deutschland den kompletten Bedarf an medizinischem Cannabis über Importe sichern. Immer wieder wird von Lieferschwierigkeiten bestimmter Cannabissorten berichtet (https://www.leafly.de/lieferengpaesse-b ei-bluetensorten/). Sowohl beim niederländischen Hersteller Bedrocan, als auch beim kanadi- schen Unternehmen Aurora Cannabis scheint es Ende 2019 zu einer Einstel- lung der Exporte nach Deutschland gekommen zu sein. Zeitgleich fiel auf: Bei Cannabisblüten werden ionisierende Bestrahlungen zum Schutz vor Schimmel und Bakterien eingesetzt. Für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die auf diese Art behandelt wurden, benötigen Händler aber eine Sondergenehmi- gung. Zumindest beim niederländischen Hersteller, der monatlich 200 kg me- dizinisches Cannabis nach Deutschland lieferte, ist die fehlende Genehmigung die Ursache für den Lieferstopp (https://www.leafly.de/lieferausfaelle-bei-med izinischem-cannabis/). Die Bundesregierung sieht aber keinen Anlass zur Sorge, dass es erneut zu Lieferengpässen kommen könnte. Für die Belieferung mit Cannabisprodukten, die mit ionisierten Strahlen behandelt wurden, habe man zahlreiche Zulassungen erteilt (Bundestagsdrucksache 19/16190, S. 104). Vorbemerkung der Bundesregierung Die Bundesregierung verfolgt das gesundheitspolitische Ziel einer qualitäts- gesicherten und bedarfsgerechten Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis. Dafür sind angemessene rechtliche Rahmenbedingungen durch die Ermöglichung des Anbaus von Can- nabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland sowie durch die Einfuhr von medizinischem Cannabis aus dem Ausland, der weiterhin rechtlich möglich bleibt, geschaffen worden. Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 19. März 2020 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.",
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"content": "Drucksache 19/18292 –2– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Bei Medizinalcannabis handelt es sich um ein Arzneimittel, welches – auf dem Weg von seiner Herstellung über das Inverkehrbringen bis hin zur Abgabe nach ärztlicher Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in der Apotheke – neben den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften auch den hohen Anforde- rungen des Arzneimittel- und Apothekenrechts unterliegt. Insofern haben sich alle Beteiligten an die darin vorgegebenen Rahmenbedingungen zu halten. Be- züglich der in der Vorbemerkung der Fragesteller gemachten Angaben zu ver- gangenen Lieferschwierigkeiten ist anzumerken, dass mit schnellstmöglicher Erteilung notwendiger Zulassungen entgegengewirkt wurde. 1. Für welche Mengen von medizinischem Cannabis wurden seit März 2017 bis heute Anträge zur Erteilung von Importerlaubnissen und An- träge zur Hochsetzung der erlaubten Importe von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ge- stellt, und wie viel wurde davon genehmigt (bitte Tabelle zu Frage 1 auf Bundestagsdrucksache 19/9844 aktualisieren mit: jeweils pro Import- erlaubnisinhaber die aktuelle Jahreshöchstmenge, den Geltungszeitraum der Erlaubnis, die Produktart, die Cannabissorten und das Herkunftsland der Importe)? Es wird auf die beigefügte Anlage verwiesen.* Die erlaubten Anfangsmengen werden in der linken Hälfte der Übersicht unter der Überschrift „Erste Erlaubnis“ dargestellt. Die aktuell erlaubten Mengen werden in der rechten Hälfte unter der Überschrift „Aktuelle Erlaubnis“ darge- stellt. Aufgrund der zahlreichen weiteren Erlaubnisinhaber ist die laufende Nummerierung neu erfolgt. Hinweise auf die laufende Nummerierung der An- lage aus der von den Fragestellern in Bezug genommene Bundestagsdruck- sache 19/9844 sind in der ersten Spalte in Klammern vermerkt. 2. Welche Mengen an cannabinoidhaltigen Fertigarzneimitteln und Zuberei- tungen (inklusive unverarbeiteter Cannabisblüten) wurden seit Inkraft- treten des Cannabis-als-Medizin-Gesetzes tatsächlich importiert (nach 2017, 2018, 2019, 2020 und nach Arzneimittel bzw. Zubereitung auf- geschlüsselt, bzw. bitte Tabelle zu Frage 3 auf Bundestagsdrucksache 19/9844 aktualisieren)? Die Mengen der in den Jahren 2017, 2018, 2019 und 2020 aus dem Ausland nach Deutschland importierten Cannabisarzneimittel, einschließlich Medizinal- cannabisblüten, werden in der Tabelle dargestellt. Diese Arzneimittel umfassen die zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® sowie verschie- dene cannabishaltige Zubereitungen, getrocknete Medizinalcannabisblüten und den Wirkstoff Dronabinol. Der Großteil der importierten getrockneten Medizi- nalcannabisblüten dient der direkten medizinischen Versorgung der Bevölke- rung. Ein anderer Teil der importierten Medizinalcannabisblüten wird für die Weiterverarbeitung und Herstellung von Dronabinol und cannabishaltigen Zu- bereitungen eingesetzt (vgl. Tabelle). 2017 2018 2019 2020 (ab 10. März (Stand: 2017) 6. März 2020) Sativex® Spray zur An- 131.223 Stück 192.048 Stück 281.453 Stück 70.335 Stück wendung in der Mund- höhle (10 ml) * Von einer Drucklegung der Anlage wird abgesehen. Diese ist auf Bundestagsdrucksache 19/18292 auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –3– Drucksache 19/18292 2017 2018 2019 2020 (ab 10. März (Stand: 2017) 6. März 2020) Canemes® 1 mg Kapseln 86.912 Stück 4.340 Stück 73.640 Stück 3920 Stück TILRAY THC 10 : CBD 3.168 Stück 5.902 Stück 27.719 Stück – 10 Zubereitung (25 ml) TILRAY THC 25 3.763 Stück 1.497 Stück 1.924 Stück 4.839 Stück Zubereitung (25 ml) Pedanios 5/1 – – 61,980 kg – Zubereitung Cannabisblüten zu medi- 1.130,5 kg 3.128,8 kg 6.728,0 kg 1.095,9 kg zinischen Zwecken Cannabisblüten zur Her- 501,9 kg 1.274,4 kg 1.052,5 kg 311,8 kg stellung von Dronabinol und Zubereitungen Dronabinol 4,328 kg 4,614 kg 5,544 kg 0,468 kg Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Die importierten Mengen können nicht mit dem tatsächlichen Verbrauch durch Patientinnen und Patienten gleichgesetzt werden. Der Verbrauch ergibt sich aus den Verschreibungsmengen der Ärztinnen und Ärzte, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht vorliegen. Darüber hi- naus ist zu beachten, dass von den genannten 3.128,8 kg für das Jahr 2018 ca. 120 kg wieder exportiert wurden. Im Jahr 2019 wurden von 6.728,0 kg einge- führten Blüten ca. 215 kg wieder ausgeführt, im Jahr 2020 von 1.095,9 kg ein- geführten Blüten bereits 63,8 kg wieder ausgeführt. Für die direkte Versorgung von Patientinnen und Patienten durch Apotheken in Deutschland wurden somit im Jahr 2017 insgesamt rund 1.200 kg, im Jahr 2018 rund 3.000 kg, im Jahr 2019 rund 6.500 kg und im Jahr 2020 zum Stand 6. März 2020 rund 1.000 kg Cannabisblüten importiert. 3. Für welche bzw. wie viele Hersteller hat das BfArM explizit eine Zulas- sung auch für Cannabisprodukte, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt wurden, erteilt (bitte mit den An- gaben der Tabelle zur vorherigen Frage verknüpfen)? Es wurde für 218 Arzneimittel (Cannabisblüten DAB), die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (§ 7 AMG und § 1 AMRadV), eine Zulassung erteilt (Stand: 10. März 2020). Informationen zu den einzelnen Zulassungen sind in PharmNet.Bund frei zugänglich (www.phar mnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html). Überdies eignet sich eine Verknüpfung der Antworten zu den Fragen 2 und 3 nicht, da nicht für alle Importe ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde bzw. nicht gestellt werden musste und nicht jeder Inhaber einer Zulassung bereits importiert hat. 4. Wie hoch waren im Jahr 2019 nach Kenntnis der Bundesregierung die Bruttoumsätze und die Zahl der Verordnungen von cannabinoidhaltigen Fertigarzneimitteln und Zubereitungen in der gesetzlichen Krankenver- sicherung (bitte nach Arzneimitteln auflisten)? Für das gesamte Jahr 2019 liegen noch keine Angaben vor. Vorliegende Daten zu Bruttoumsätzen und Verordnungen von cannabinoidhaltigen Fertigarznei- mitteln und Zubereitungen können in der Sonderbeilage der GKV-Arzneimittel-",
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"content": "Drucksache 19/18292 –4– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Schnellinformation für Deutschland unter www.gamsi.de abgerufen werden. Darüber hinaus wird auf die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine An- frage der Fraktion der FDP „Verbrauch und Marktsituation von Medicinal- cannabis im Jahr 2019“ auf Bundestagsdrucksache 19/17363 verwiesen. 5. Wie viele vollständige Datensätze von Teilnehmenden an der Begleit- erhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) liegen nach Kenntnis der Bundesregierung aktuell seit dem 10. März 2017 vor? Es lagen mit Stand 6. März 2020 8.872 vollständige Datensätze in der Begleit- erhebung vor. 6. Welche Diagnosen sind bei der Begleiterhebung angegeben worden (bitte tabellarisch nach Anzahl auflisten)? In der Begleiterhebung werden u. a. die Diagnosen (Erkrankungen bzw. Symp- tome) gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10 erfasst, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) begründen. Die Indikationen sowie die zugehörigen Fallzahlen und Prozent- anteile ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle (Stand: 6. März 2020). Da Mehrfachnennungen möglich sind, ist die Summe der Einzelwerte größer als 8.872 und die Summe der Prozentangaben größer 100): Erkrankung bzw. Symptomatik, Fälle (n=8.872) Prozentualer Anteil alle vollständigen Datensätze, Stand 6. März 2020 Schmerz 6.374 ca. 72 Prozent Spastik 940 ca. 11 Prozent Anorexie/Wasting 590 ca. 7 Prozent Übelkeit/Erbrechen 341 ca. 4 Prozent Depression 259 ca. 3 Prozent Migräne 181 ca. 2 Prozent ADHS 111 ca. 1 Prozent Appetitmangel/Inappetenz 111 ca. 1 Prozent Darmkrankheit, entzündlich, nichtinfektiös 113 ca. 1 Prozent Darmkrank 55 ca. 1 Prozent Ticstörung inkl. Tourette-Syndrom 79 < 1 Prozent Epilepsie 97 ca. 1 Prozent Restless Legs Syndrom 78 < 1 Prozent Insomnie/Schlafstörung 74 < 1 Prozent Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bei 3.177 der genannten 8.872 Fälle (36 Prozent) wurde die Therapie mit Can- nabisarzneimitteln vor Ablauf eines Jahres beendet. Bei 557 (ca. 6 Prozent) der hier erfassten Patientinnen und Patienten lag als Grunderkrankung eine Mul- tiple Sklerose vor, bei 1.683 (ca. 19 Prozent) bestand eine Tumorerkrankung. Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Migräne sind in der Regel auch unter der Diagnose Schmerz erfasst.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –5– Drucksache 19/18292 7. Wie viele Anträge auf Kostenübernahme gemäß § 31 Absatz 6 Satz 2 SGB V wurden nach Kenntnis der Bundesregierung seit Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetzes bei den gesetzlichen Krankenkassen ge- stellt, und wie viele wurden davon genehmigt (nach 2017, 2018, 2019 aufgeschlüsselt)? Der Bundesregierung liegen hierzu keine Angaben vor. 8. Wie viele Patienten und Patientinnen werden in Deutschland nach Kennt- nis der Bundesregierung mit Cannabis als Medizin versorgt? Der Bundesregierung liegen hierzu keine Angaben vor. Auf die Antwort zu Frage 9 wird verwiesen. 9. Von welchen Entwicklungen des künftigen Bedarfs an Medizinalcanna- bisblüten geht die Cannabisagentur nach Kenntnis der Bundesregierung in Deutschland aus? Der Bedarf der einzelnen Medizinalcannabis-Produkte ist von vielen ineinan- dergreifenden Faktoren abhängig (unter anderem Anzahl der behandelten Pa- tientinnen und Patienten, Dauer der Behandlung, Häufigkeit der Verordnung sowie verordnete Mengen) und lässt sich prospektiv daher nicht abschließend beziffern. 10. Ist die erste Ernte von medizinischem Cannabis aus dem Anbau in Deutschland nach Kenntnis der Bundesregierung nach wie vor im vierten Quartal 2020 zu erwarten, und wenn ja, in welchem Umfang erwartet die Cannabisagentur in diesem Jahr geerntete Cannabisblüten in ihren Besitz nehmen zu können? Im Ergebnis des Vergabeverfahrens „Cannabis für medizinische Zwecke“ wur- den Verträge geschlossen, die eine Gesamtmenge von 2.600 kg medizinische Cannabisblüten im Jahr vorsehen. Ein Lieferbeginn ist ab dem vierten Quartal 2020 zu erwarten, so dass im Jahr 2020 nur ein Teil der jährlich vorgesehenen Vertragsmenge abgenommen werden kann. 11. Welche Cannabissorten mit welchen Wirkstoffzusammensetzungen wer- den mit der ersten Ernte verfügbar sein? Die Bundesregierung geht davon aus, dass die ausgeschriebenen Typen (Typ 1: THC 18 – 22 %, CBD < 1 %; Typ 2: THC 12 – 16 %, CBD < 1 %; Typ 3: THC 5 – 9 %, CBD 5 – 9 %) verfügbar sein werden.",
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