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"content": "Deutscher Bundestag Drucksache 19/20450 19. Wahlperiode 29.06.2020 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/19893 – Evidenzgenerierung zur Behandlung von Morbus Parkinson Vorbemerkung der Fragesteller Die Parkinson-Krankheit zählt zu den am häufigsten auftretenden neuro- degenerativen Erkrankungen. Laut der gegenwärtigen S3-Leitlinie „Idiopathi- sches Parkinson-Syndrom“ der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sind rund 220 000 Menschen in Deutschland daran erkrankt (https://www.dgn.org/i mages/red_leitlinien/LL_2016/S3LL_iPD_Kurzfassung_2016.pdf). Die Deut- sche Parkinson Vereinigung schätzt die Zahl der Betroffenen sogar auf rund 450 000. Nicht zuletzt aufgrund der demografischen Entwicklung nehmen die Fallzah- len weltweit und in Deutschland laut der Deutschen Gesellschaft für Parkin- son und Bewegungsstörungen kontinuierlich zu und jährlich erliegen hierzu- lande rund 7 000 meist ältere Menschen den Folgen der Krankheit (https://ww w.parkinson-gesellschaft.de/die-dpg/morbus-parkinson.html). Eine Therapie muss nach erfolgter Diagnose rechtzeitig und effizient beginnen und individuell sowohl auf das Alter und die Erkrankungsdauer als auch die soziale Situation des Patienten Rücksicht nehmen. Dabei ist es zum einen wichtig, die eigenständige Alltagsbewältigung im vertrauten Umfeld zu er- möglichen, sekundären orthopädischen und internistischen Begleiterkrankun- gen vorzubeugen und letztendlich eine Pflegebedürftigkeit zu vermeiden. Zum anderen kommt einer evidenzbasierten, für jeden Einzelfall optimierten medikamentösen Therapie eine Schlüsselrolle im Rahmen der Behandlung der Krankheit zu. Die medikamentöse Einstellung muss im fortgeschrittenen Sta- dium häufig stationär erfolgen und wird mit fortschreitendem Verlauf zumeist in immer kürzeren Zeitabständen notwendig, da die Erkrankung mit der Zeit auch den Magen-Darm-Trakt und damit die Resorption der Medikamente zu- nehmend beeinträchtigt. Aus neurologischen Kreisen und Betroffenenverbänden sind daher Appelle zu vernehmen, Kombinationsmedikationen so lange exakt beizubehalten, bis das Fortschreiten der Erkrankung eine Neueinstellung notwendig macht (https://w ww.aerzteblatt.de/nachrichten/94708/Neurologen-und-Patienten-warnen-vor-F ehlmedikation-durch-Aut-idem-Regelung-bei-Parkinson; https://www.parkins on-vereinigung.de/attachment/1056/download/expertenpapier.pdf). Aus Sicht der Fragesteller ist es im Sinne der betroffenen Patienten förderlich, diesbe- Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Juni 2020 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.",
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"content": "Drucksache 19/20450 –2– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode züglich auf eine verstärkte Evidenzgenerierung unter Beteiligung der Betroffe- nenverbände und Fachgesellschaften hinzuwirken. Vorbemerkung der Bundesregierung Für die Versorgung von gesetzlich versicherten Patientinnen und Patienten gilt das Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte der gesetzlichen Kran- kenversicherung (GKV) sind die Apotheken grundsätzlich verpflichtet, ein ge- eignetes preisgünstiges Arzneimittel abzugeben. Die Austauschverpflichtung der Apotheke entfällt, wenn der Arzt oder die Ärztin die Ersetzung des Arznei- mittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aus medizinischen Gründen ausgeschlossen hat. Der Gesetzgeber hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Aufgabe übertragen, in seinen Arzneimittelrichtlinien solche Arzneimittel zu benennen, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apo- theke grundsätzlich ausgeschlossen sein soll (§ 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünf- ten Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)). Darüber hinaus vereinbaren die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigun- gen (KVen) Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen zur Wirt- schaftlichkeit der Versorgung. Dabei können die Vertragspartner auch Praxis- besonderheiten für Arzneimittelverordnungen bei Morbus Parkinson festlegen. 1. Sind von Betroffenen- und Fachverbänden im Versorgungsalltag auftre- tende Probleme bei der Behandlung von Parkinson an die Bundesregie- rung herangetragen worden? Wenn ja, welche? Der Deutsche Parkinson Vereinigung e. V. (dPV) hat sich 2017 mit dem Hin- weis an die Bundesregierung gewandt, dass die ambulante neurologische Ver- sorgung von Parkinson-Patienten und Parkinson-Patientinnen insbesondere in ländlichen Regionen nicht ausreichend sei. Sie hat in erster Linie von Proble- men hinsichtlich der Wartezeiten und der Distanzen berichtet, die Parkinson- Patienten und Parkinson-Patientinnen auf sich nehmen müssen, um einen auf Parkinsonerkrankungen spezialisierten Neurologen zu erreichen. Darüber hinaus sind Betroffenen- und Fachverbände mit dem Wunsch an die Bundesregierung herangetreten, eine Ausnahmeregelung bezüglich des Aus- tausches wirkstoffgleicher Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson in der Apotheke zu schaffen. Aktuell steht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Austausch mit einer Stiftung, die von Betroffenen gegründet wurde und deren Ziele eine ver- stärkte Therapieentwicklung gegen die Parkinson-Erkrankung ist. 2. Hat die Bundesregierung diesbezüglich gegenüber den Betroffenen- und Fachverbänden Stellung genommen? Wenn ja, wie hat sich die Bundesregierung positioniert, und warum? Das BMG hat Gespräche mit den Patientengruppen auch unter Beteiligung von wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und medizinischen Exper- tinnen und medizinischen Experten zur Erörterung der berichteten Probleme",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –3– Drucksache 19/20450 geführt. Die Bundesregierung hat bezüglich der ambulanten ärztlichen Versor- gung darauf hingewiesen, dass deren Sicherstellung den KVen und der Kassen- ärztlichen Bundesvereinigung (KBV) obliegt. Zudem wurde darauf hingewie- sen, dass nach den Daten der KBV die Versorgungssituation im Bereich der Nervenärztinnen und Nervenärzte bedarfsplanungsrechtlich insgesamt als gut bezeichnet werden kann. Hinsichtlich der Wartezeiten wurde darauf hingewie- sen, dass das Thema durch den Gesetzgeber bereits aufgegriffen und verschie- dene gesetzliche Maßnahmen auf den Weg gebracht wurden, um eine zeitnahe Versorgung der Versicherten sicherzustellen. Bezüglich einer Ausnahmeregelung beim Austausch von Arzneimitteln zur Be- handlung des Morbus Parkinson in der Apotheke hat die Bundesregierung auf die Zuständigkeit des G-BA verwiesen. Um den medizinisch-therapeutischen Besonderheiten bestimmter Arzneimittel bzw. Wirkstoffe Rechnung zu tragen, ist in § 129 Absatz 1a SGB V geregelt, dass der G-BA in der Arzneimittel- Richtlinie, Anlage VII Teil B, bestimmt, welche Arzneimittel von der Erset- zung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen sind (sogenannte Substitutionsausschlussliste). Die Aufnahme von Arzneimitteln zur Behand- lung des Morbus Parkinson in die Substitutionsausschlussliste wurde abgelehnt, da die Kriterien zur Aufnahme (Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite) als nicht erfüllt angesehen wurden. 3. Sind gegenüber der Bundesregierung Probleme bezüglich der Auti-dem- Regelung von einzelnen Patientengruppen beklagt worden? Wenn ja, um welche Patientengruppen handelt es sich dabei? Zu dieser Fragestellung haben sich die dPV und die Parkinson-Selbsthilfe- gruppe „Wasgau“ an das BMG gewandt. 4. Hat die Bundesregierung Anstrengungen unternommen, den in Frage 3 ge- nannten Patientengruppen zu helfen beziehungsweise entgegenzukom- men? Wenn ja, auf welche Weise? Es wird auf die Antwort zu Frage 2 und die Zuständigkeit der Selbstverwaltung verwiesen. Die Bundesregierung hält die derzeitigen Regelungen nach § 129 Absatz 1a SGB V für hinreichend. 5. Liegen der Bundesregierung Informationen darüber vor, wie häufig Ärzte von der Möglichkeit, die Auti-dem-Regelung im Einzelfall explizit auszu- schließen, Gebrauch machen? a) Sind einzelne Patientengruppen hiervon besonders häufig betroffen? b) Wie häufig wird bei Parkinson-Patienten davon Gebrauch gemacht? Die Fragen 5 bis 5b werden zusammen beantwortet. Nach Kenntnis der Bundesregierung machten im Jahr 2019 Ärztinnen und Ärzte bei verschiedenen Arzneimittelgruppen unterschiedlich häufig von der Möglichkeit Gebrauch, die Aut-idem-Ersetzung auszuschließen. Nach konser- vativer Schätzung (bezogen auf die verordneten Packungen) sind insbesondere Schilddrüsentherapeutika (23 Prozent Häufigkeit), Immunsuppressiva (22 Pro- zent Häufigkeit), Antiparkinsonmittel (19 Prozent Häufigkeit), Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga (17 Prozent Häufigkeit), Antiepilepti- ka (16 Prozent Häufigkeit) und Immunstimulantien (15 Prozent Häufigkeit)",
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"content": "Drucksache 19/20450 –4– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode von der Aut-idem-Ersetzung ausgeschlossen worden (Quelle: GKV- Spitzenverband). Rückschlüsse auf bestimmte Patientengruppen sind nicht möglich. Insbeson- dere bei den Schilddrüsentherapeutika, einigen Immunsuppressiva und Anti- epileptika ist eine automatische Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arznei- mittel in der Apotheke bereits durch die Regelungen der Substitutionsaus- schlussliste (Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie) ausgeschlossen. Die Daten zu Aut-idem-Ausschlüssen erlauben jedoch nur eine Schätzung der Häufigkeit, da eine exakte Zuordnung der in den Daten übermittelten Aut- idem-Kennzeichnung zu einem bestimmten Arzneimittel nicht in jedem Fall möglich ist, sofern auf einem Rezept mehrere Arzneimittel verordnet sind. Zu- dem macht es Unterschiede, ob Packungen oder Rezeptzeile ausgewertet wer- den. 6. Welchen finanziellen Effekt hätte nach Kenntnis der Bundesregierung eine generelle Aussetzung der Aut-idem-Regelung auf die Kostenträger der gesetzlichen Krankenversicherung? 7. Welchen finanziellen Effekt hätte nach Kenntnis der Bundesregierung eine Aussetzung der Aut-idem-Regelung für Parkinson-Patienten auf die Kostenträger der gesetzlichen Krankenversicherung? 8. Wie würden nach Kenntnis der Bundesregierung die Beitragssätze zur gesetzlichen Krankenversicherung durch die in den Fragen 6 und 7 be- schriebenen Szenarien jeweils beeinflusst? 9. Liegen der Bundesregierung Informationen zu Folgekosten vor, die auf- grund auftretender medizinischer Probleme infolge der Anwendung der Aut-idem-Regelung bei Parkinson-Patienten angefallen sind? Wenn ja, welche? Die Fragen 6 bis 9 werden zusammen beantwortet. Der Bundesregierung liegen zu den Fragen 6 bis 9 keine Erkenntnisse vor. 10. Welche Möglichkeiten bestehen nach Kenntnis der Bundesregierung für Betroffenen- und Fachverbände, die der Auffassung sind, dass die Aut- idem-Regelung für einzelne Krankheitsbilder ausgesetzt werden sollte, um ihre Forderung fachlich zu untermauern? a) Wie können sie zu diesbezüglicher evidenzgenerierender Forschung beitragen? b) Welche Finanzierungsmöglichkeiten stehen dafür zur Verfügung? Die Fragen 10 bis 10b werden zusammen beantwortet. Gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V ist der G-BA beauftragt, Arzneimittel zu bestimmen, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist. Er soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entschei- dungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass seine Entscheidun- gen nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Er- kenntnisse übereinstimmen. Die Bundesregierung weist darauf hin, dass die Ausnahmeregelungen nach § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V sich nicht auf Indikationen oder Krankheits- bilder, sondern auf Wirkstoffe beziehen.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –5– Drucksache 19/20450 Zur Erzeugung evidenzgenerierender Forschung und deren Finanzierung kön- nen sich die Betroffen- und Fachverbände u. a. an die pharmazeutischen Unter- nehmer wenden. Bundesmittel zur Finanzierung derartiger Forschung sind der- zeit nicht vorgesehen. 11. Inwiefern findet eine Aufklärung der Bevölkerung zur Aut-idem-Rege- lung durch die Bundesregierung statt? Sieht die Bundesregierung eine Notwendigkeit, verstärkt aufklärend tätig zu werden (bitte begründen)? Die Aut-idem-Regelung wurde bereits im Jahr 2002 mit dem Gesetz zur Be- grenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ein- geführt. Ärzteschaft, Krankenkassen und Apotheken informieren regelmäßig über die Aut-idem-Regelung. Daneben gibt es allgemein zugängliche Informa- tionen, die u. a. der G-BA auf seiner Internetseite zur Verfügung stellt. Auch das BMG stellt auf seiner Internetseite Informationen zur Aut-idem-Regelung zur Verfügung. Die Bundesregierung sieht keine Notwendigkeit für darüber hinausgehende Informationsangebote.",
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