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"subject": "Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kai Gehring, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN – Drucksache 19/17265 –",
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"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/186737/",
"number": 1,
"content": "Deutscher Bundestag Drucksache 19/18048 19. Wahlperiode 13.03.2020 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kai Gehring, Dr. Kirsten Kappert- Gonther, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN – Drucksache 19/17265 – Notwendige Weiterentwicklungen im Bereich klinischer Studien Vorbemerkung der Fragesteller Der Wissenschaftsrat veröffentlichte im Oktober 2018 seinen Bericht „Emp- fehlungen zu klinischen Studien“ und formulierte ausdrückliche Handlungs- empfehlungen an die Bundesregierung. Der Wissenschaftsrat nutzt eine weite Definition klinischer Studien, die „alle qualitätsgesicherten wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen, die dem Ziel dienen, die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten zu verbessern“ (vgl. Empfehlungen des Wis- senschaftsrates, S. 8) umfasst. Klinische Studien sind demnach eine wichtige Voraussetzung für eine patientenorientierte Versorgung und notwendig, damit Menschen vom medizinischen Fortschritt profitieren. In seinem Bericht kon- statiert der Wissenschaftsrat: ,Das Potential „nichtkommerzieller“ oder „wis- senschaftsgetriebener“ klinischer Studien ist nicht ausgeschöpft – mit negati- ven Folgen für Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem insge- samt‘ (vgl. S. 9). So fehlen in Deutschland vor allem Studien, die aufwendig und langfristig angelegt sind und potentiell praxisverändernd wirken. Auch die Durchführung kürzerer Studien ist häufig mit großem Aufwand verbunden und öffentliche und private Forschung ergänzen sich auch hier noch nicht ide- al. Der Wissenschaftsrat fordert daher, die Förderlandschaft für klinische Studien darauf auszurichten, „geeignete Förderformate für die gesamte Bandbreite kli- nischer Fragestellungen zu bieten“ (vgl. S. 9). An den Hochschulen selbst empfiehlt der Wissenschaftsrat zur Erleichterung der Forschungsarbeit die Einrichtung unterstützender Koordinationsstellen. Diese sog. Clinical Trial Units (CTUs) sollen für die Bearbeitung sämtlicher administrativer Anliegen zuständig sein. Darüber hinaus wird die Einrichtung eines nationalen Dialog- Forums empfohlen, um Akteuren aus Wissenschaft, Industrie und Behörden eine Plattform zu bieten, auf welcher sie sich sowohl über konkrete technisch- regulatorische Fragen als auch über grundsätzliche Fragen der Regulation re- gelmäßig austauschen können. Studienregister ermöglichen Forscherinnen und Forschern, aus den Versuchen und Arbeiten ihrer Kolleginnen und Kollegen zu lernen und Ressourcen zu sparen. Möglichst vollständige Register sind des- halb eine wichtige Grundlage für alle neuen Studien, sie sind häufig aber noch nicht umgesetzt. Die Veröffentlichung dieser Empfehlungen liegt nun über ein Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Bildung und Forschung vom 11. März 2020 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.",
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"content": "Drucksache 19/18048 –2– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Jahr zurück. Zugleich verdeutlichen aktuelle Erhebungen, dass der Anteil un- veröffentlichter klinischer Studien in Deutschland überdurchschnittlich hoch ist (https://www.tagesschau.de/investigativ/ndr-wdr/medizinstudien-10 1.html). Aus Sicht der Fragestellenden ist die schnelle Prüfung und Umsetzung der Empfehlungen des Wissenschaftsrates – angesichts der Schlüsselrolle, die kli- nische Studien in der Forschung einnehmen – von hoher Relevanz. Vorbemerkung der Bundesregierung Klinische Studien sind die Grundlage für die qualitätsgesicherte Entwicklung von innovativen Therapien für das Gesundheitssystem. Sie sind essenzielles Bindeglied und zentrales Instrument für den Transfer von biomedizinischen Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung – der so genannten Translation. Für die Durchführung von kommerziellen klinischen Studien, d. h. von solchen Studien, die von einem Unternehmen veranlasst werden, ist Deutschland ein attraktiver Standort. Die Bundesregierung sieht ein wichtiges Ziel darin, darüber hinaus das vorhandene Potenzial für nichtkommerzielle kli- nische Studien, d. h. für solche Studien, die von universitären Einrichtungen, nichtuniversitären Kliniken oder anderen primär nicht kommerziellen For- schungseinrichtungen veranlasst werden, weiter zu erschließen. Sie hat deshalb in der Vergangenheit die Rahmenbedingungen für die Durchführung von nicht- kommerziellen klinischen Studien durch gezielte Strukturfördermaßnahmen, u. a. die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), entscheidend ver- bessert. Klinische Forschung und klinische Studien bilden auch einen Schwerpunkt der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiierten Deut- schen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG). In den DZG wird die Zusam- menarbeit zwischen exzellenten Partnern der universitären und außeruniversitä- ren Forschung in Deutschland verstärkt und so die Translation von Forschungs- ergebnissen in die Krankenversorgung beschleunigt. Über 80 verschiedene uni- versitäre und außeruniversitäre Partner kooperieren in den DZG mit einer ge- meinsamen, langfristigen Orientierung. Im Rahmen der Projektförderung wird die klinische Forschung im nichtkom- merziellen Bereich seit 2003 durch eine gesonderte Förderlinie des BMBF mit jährlichen Ausschreibungen unterstützt, seit 2013 unter dem Namen „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“. Ziel dieser Förderli- nie ist die Stärkung einer wissenschaftlich wettbewerbsfähigen klinischen For- schung und die Sicherstellung der methodischen Qualität. Eine internationale Anbindung erfolgt über die Beteiligung Deutschlands an der Europäischen For- schungsinfrastruktur ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Net- work). Darüber hinaus werden durch unterschiedliche themenbezogene Maß- nahmen klinische Studien in größerem Umfang gefördert, z. B. zu neurologi- schen Fragestellungen, zur Bevölkerungsgruppe der älteren und hochaltrigen Menschen oder zu Seltenen Erkrankungen. Unter dem im Januar 2019 in Kraft getretenen Rahmenprogramm Gesundheits- forschung wird die Projektförderung im Bereich der klinischen Forschung wei- terentwickelt und an die sich wandelnden Anforderungen angepasst. Das BMBF fördert in den verschiedenen Bereichen der Translationskette, und zwar Grundlagenforschung, präklinische Forschung, frühe klinische Studien, explo- rative und konfirmatorische klinische Studien sowie praxisverändernde klini- sche Studien. Einen weiteren Impuls hat die klinische Forschung in Deutschland im Rahmen des „Masterplan Medizinstudium 2020“ erhalten, da mit der Förderung einer",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –3– Drucksache 19/18048 nachhaltigen Netzwerkstruktur für Forschungspraxen das hohe Potenzial der Allgemeinmedizin zur Durchführung von klinischen Studien erschlossen wird. 1. Wie schätzt die Bundesregierung das ungenutzte Potential nichtkommer- zieller klinischer Studien, die „sehr ressourcen-, zeit- und personalinten- siv [sind, und] die offene komplexe Fragen der medizinischen Versor- gung adressieren“ (Empfehlungen des Wissenschaftsrates, S. 9), und er- kennt die Bundesregierung Handlungsbedarf, um die Durchführung die- ser Studien insbesondere im Bereich der Grundlagenforschung in Deutschland zu stärken? a) Wenn ja, welche Maßnahmen hat sie dazu seit 2018 durchgeführt, und welche weiteren Maßnahmen sind geplant? b) Wenn nein, warum nicht? Die Bundesregierung sieht bislang nicht erschlossene Potenziale im Bereich nichtkommerzieller, sehr ressourcen-, zeit- und personalintensiver klinischer Studien, die offene komplexe Fragen der medizinischen Versorgung adressie- ren. Das BMBF hat die Empfehlung des Wissenschaftsrats, Förderangebote für aufwendige, potenziell praxisverändernde Studien zu entwickeln, im Rahmen der „Nationalen Dekade gegen Krebs“ aufgegriffen. Eines der wichtigsten Ziele der Dekade gegen Krebs ist die Verbesserung der Behandlung von Patientinnen und Patienten. Auf Basis der im Januar 2019 veröffentlichten „Richtlinie zur Förderung praxisverändernder klinischer Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen“ wird das BMBF Vergleichs- und Optimie- rungsstudien mit hohem Potenzial zur Verbesserung der Präventions- und Ver- sorgungspraxis von Krebserkrankungen fördern und stellt hierfür in den Jahren 2020 bis 2031 Mittel in Höhe von rund 62 Mio. Euro zur Verfügung. Nach Auffassung der Bundesregierung sind die hinsichtlich des Förderformats maßgeblichen Gesichtspunkte die Ausrichtung auf ein umfassendes, versor- gungsrelevantes Themengebiet und die Orientierung an wissenschaftlichen und methodischen Exzellenzstandards. Ein zweistufiges Förderverfahren mit einer Konzeptentwicklungsphase vor der Realisierung der Studie wird als angemes- sen erachtet. Ein solches Förderformat hat das BMBF mit der genannten Maß- nahme entwickelt und in die Erprobung geführt. 2. In welchen vom Wissenschaftsrat (S. 23) aufgeführten Erkenntnisinteres- sen bzw. leitenden Fragestellungen zur a) Entwicklung und Zulassung innovativer Wirkstoffe, Verfahren und Produkte (auch für seltene Erkrankungen); b) Überprüfung der Wirksamkeit bestehender Wirkstoffe, Verfahren und Produkte in der Regelversorgung; c) Überprüfung weiterer Einsatzgebiete von bereits zugelassenen Wirkstoffen, Verfahren und Produkten über die bestehende Zulas- sung bzw. das ursprüngliche Indikationsgebiet hinaus; d) Untersuchung innovativer Therapieansätze aus der präklinischen For- schung; e) Verbesserung gängiger Präventions-, Diagnose- und Behandlungs- praxis; f) Vergleichbarkeit verschiedener gängiger Präventions-, Diagnose- und Behandlungsoptionen; g) Identifikation von Biomarkern für Diagnostik, Therapiesteuerung und Prognose von Erkrankungen (prädiktive und prognostische Bio- marker);",
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"content": "Drucksache 19/18048 –4– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode h) wissenschaftlichen Evidenzbasierung und Überprüfung medizin- ischer Leitlinien; sieht die Bundesregierung einen großen offenen Handlungs- bzw. Forschungsbedarf, und wo nicht (bitte begründen)? i) Wie, und wo wurde die Bundesregierung seit Ende 2018 in diesen Feldern aktiv? j) In welchen anderen Feldern besteht aus Sicht der Bundesregierung großer offener Handlungs- bzw. Forschungsbedarf? Die Fragen 2 bis 2 j werden im Zusammenhang beantwortet. Die vom Wissenschaftsrat dargelegte Kategorisierung des Erkenntnisinteresses für klinische Studien ist aus Sicht der Bundesregierung umfassend und in ihrer gesamten Breite relevant. Die leitenden Fragestellungen geben Raum für eine Vielzahl an klinischen Studien, die zur Verbesserung der Evidenz, Effektivität und Effizienz des Gesundheitssystems beitragen können. Gegenstand der Förderung durch die Bundesregierung ist die Durchführung von klinischen Studien, die Erstellung von systematischen Übersichtsarbeiten oder die translationsorientierte präklinische Forschung. Die vom BMBF aufge- legten themenoffenen Fördermaßnahmen im Bereich der klinischen Forschung eröffnen die Möglichkeit, das Erkenntnisinteresse der verschiedenen Kategori- en zu adressieren. Seit Ende 2018 wurden Maßnahmen zur Förderung von kon- firmatorischen präklinischen Studien (Richtlinie zur Förderung von konfirma- torischen präklinischen Studien – Qualität in der Gesundheitsforschung vom 27. Dezember 2018), von frühen klinischen Studien (Richtlinie zur Förderung von frühen klinischen Studien vom 27. Dezember 2018) und von konfirmatori- schen klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten (Richtlinie zur Förderung von klinischen Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversor- gung vom 14. März 2019 und 24. Februar 2020) implementiert. Das BMBF wird ferner zu spezifischen Themen aktiv, wenn sich besonderer Handlungsbedarf für klinische Forschung im Rahmen der forschungspoliti- schen Schwerpunktbildung ergibt. Konkret hat das BMBF seit Ende 2018 u. a. Maßnahmen für die Validierung von Targets für Wirkstoffe unter industrierele- vanten Aspekten (Kategorie a); Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“ vom 19. Februar 2019) und Vergleichs- und Optimierungsstudien mit hohem Poten- zial zur Verbesserung der Präventions- und Versorgungspraxis von Krebser- krankungen (Kategorien e und f); Richtlinie zur Förderung praxisverändernder klinischer Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankun- gen vom 29. Januar 2019) gefördert (vgl. Antwort zu Frage 1). Darüber hinaus hat die Bundesregierung mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) die Entwicklung und Weiterentwicklung von medizinischen Leitlinien (Kategorie h) deutlich gestärkt: Zum einen kann der Innovationsfonds nach § 92a Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) die Ent- wicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien, für die in der Versorgung be- sonderer Bedarf besteht, ab 2020 mit mindestens 5 Mio. Euro jährlich fördern. Zum anderen kann das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach § 139a Absatz 3 Nummer 3, § 139b Absatz 6 SGB V das Institut für Qualität und Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit Recherchen des aktuellen medizinischen Wissenstandes als Grundlage für die Entwicklung oder Weiter- entwicklung von Leitlinien beauftragen. Diese Evidenzrecherchen, für die jähr- lich bis zu 2 Mio. Euro zur Verfügung stehen, unterstützen die Leitlinienarbeit insbesondere der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften und tra- gen zur Überarbeitung vorhandener und Entwicklung neuer, hochwertiger evi- denzbasierter Leitlinien bei.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –5– Drucksache 19/18048 3. Wie groß ist nach Einschätzung der Bundesregierung der Anteil vielver- sprechender universitärer Grundlagenforschung, der dennoch im sog. Tal des Todes zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung ste- cken bleibt, was sind nach Ansicht der Bundesregierung die Gründe da- für, und wie wirkt sie diesen entgegen? Der Bundesregierung sind keine systematischen Untersuchungen bekannt, die es ermöglichen, den Anteil vielversprechender universitärer Grundlagenfor- schung belastbar abzuschätzen, der nicht bis in die klinische Forschung ge- langt. Die Übertragung von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klini- sche Forschung erfordert ein enges Zusammenwirken von Grundlagenfor- schung und krankheits- und patientenorientierter Forschung. Ein zentraler Lö- sungsansatz ist dabei die Verbesserung der Validität und Qualität der For- schung. Darüber hinaus müssen akademische und industrielle Partner früh und systematisch zusammenarbeiten. Die Bundesregierung fördert diese Aspekte durch institutionelle Förderung und verschiedene Maßnahmen der Projektför- derung. 4. Gibt es aus Sicht der Bundesregierung gesetzgeberischen Handlungsbe- darf in den nicht explizit regulierten Bereichen (Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes – AMG – und des Medizinproduktegesetzes – MPG –), in denen der Wissenschaftsrat Forschungsbedarf sieht? a) Wenn ja, welchen (z. B. Anforderungen an die Forschungsförderung in Bezug auf die Registrierung und Publikation, einheitlichere Zu- ständigkeiten und Regelungen bei ethischen Bewertungen der Vorha- ben, der hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Interesse der Patientinnen und Patienten und der Einbeziehung von Patientenorga- nisationen ab der Konzeption), und was hat die Bundesregierung im letzten Jahr getan, und/oder was plant sie? b) Wenn nein, warum nicht? Aus Sicht der Bundesregierung gibt es in den nicht explizit regulierten Berei- chen derzeit keinen gesetzgeberischen Handlungsbedarf. Die Forschungsförde- rung des BMBF beinhaltet bereits heute umfangreiche Auflagen für klinische Studien, die Transparenz, Qualität und Partizipation sicherstellen. Diese sind: Registrierung der Studien in einem durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zertifizierten Primärregister, Veröffentlichung des Studienprotokolls in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift, Veröffentlichung der Ergebnisse in- nerhalb von einem Jahr nach Schließen der Datenbank in einem WHO- zertifizierten Primärregister und innerhalb von zwei Jahren in einer wissen- schaftlichen Fachzeitschrift, rechtsverbindlich unterzeichnete Verpflichtung auf die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, Einrichtung eines unabhängigen Da- tenüberwachungskomitees, angemessene Beteiligung von Patientinnen und Pa- tienten oder deren Vertretungen an der Planung und Durchführung der Studien und der Verbreitung ihrer Ergebnisse. Neben den Regelungen im Rahmen der Forschungsförderung und außerhalb der gesetzlichen Regelungen im Rahmen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) bestehen Vorgaben zur Qualität und Transparenz von klinischen Studien wie z. B. die Deklaration von Helsinki, die ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), das CONSORT (Con- solidated Standards of Reporting Trials)-Statement und das STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies)-Statement. Die Deklaration von Helsinki fordert u. a., die Ergebnisse der Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen. Entsprechend der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte ist die Deklaration von Helsinki in der Forschung zu beachten.",
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"content": "Drucksache 19/18048 –6– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode 5. Gibt es aus Sicht der Bundesregierung gesetzgeberischen Handlungsbe- darf in den explizit regulierten Bereichen (Studien nach AMG und MPG)? a) Wenn ja, in welchen Bereichen, und was hat die Bundesregierung im letzten Jahr getan, und/oder was plant sie? b) Wenn nein, warum nicht? Die Bundesregierung sieht derzeit keinen gesetzgeberischen Handlungsbedarf im Bereich klinischer Prüfungen nach AMG und MPG. Die Regelungen im AMG zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wurden mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) an die Vorgaben der Ver- ordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln angepasst. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 gilt ab dem 26. Mai 2020 in den Mitgliedstaaten unmittelbar. Sie enthält auch umfangrei- che Regelungen zu klinischen Prüfungen. Wo die EU-Verordnung den Mit- gliedstaaten Gestaltungsspielräume eingeräumt hat, wurden diese mit dem Ge- setz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung 2017/746 (MPEUAnpG), das sich derzeit im par- lamentarischen Verfahren befindet, berücksichtigt. 6. Welche Maßnahmen hat die Bundesregierung seit 2018 veranlasst bzw. plant sie, um die „Lücke in der Förderlandschaft für sehr aufwendige, potentiell praxisverändernde klinische Studien“ (etwa solche klinische Studien, die verschiedene bereits etablierte Präventionsmaßnahmen, Di- agnoseverfahren oder Therapien miteinander vergleichen oder gängige Präventions-, Diagnose- und Behandlungsmethoden optimieren wollen, die kommerziell wenig attraktiv sind, daher für industrielle Sponsoren und Auftraggeber keine hohe Priorität haben, aber gesamtgesellschaftli- che und volkswirtschaftliche relevant sind – S. 44), zu schließen? 7. Welche Förderformate könnten nach Kenntnis der Bundesregierung sol- che im angloamerikanischen Raum als „practice changing studies“ (S. 44) bezeichneten Studien besonders gut adressieren? Die Fragen 6 und 7 werden im Zusammenhang beantwortet. Es wird auf die Antwort zu Frage 1 verwiesen. 8. Inwieweit besteht nach Ansicht der Bundesregierung Forschungsbedarf hinsichtlich der Erarbeitung von Kriterien sog. patient outcomes – also die Verbesserung der Wirksamkeit und Qualität der Therapien, Produkte und Verfahren aus Perspektive der Patientinnen und Patienten – um die Versorgungslage zu verbessern? Patientenrelevante Endpunkte, sogenannte patient outcomes, sind in der klini- schen Forschung von großer Bedeutung. Sie sind im Kontext der jeweiligen klinischen Fragestellung zu betrachten. Bei den Förderentscheidungen zu klini- schen Studien im Rahmen der BMBF Förderung ist die Relevanz der Fragestel- lung für Patientinnen und Patienten ein zentrales Begutachtungskriterium. Da- raus ergibt sich, dass solche klinischen Studien gefördert werden, die patienten- relevante Endpunkte verwenden. Gesonderter Forschungsbedarf zum Thema patientenrelevanter Endpunkte besteht aus Sicht der Bundesregierung ange- sichts des internationalen Standes der Forschung derzeit nicht. Die Begutach-",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –7– Drucksache 19/18048 tung von klinischen Studien erfolgt bei der Förderung des BMBF grundsätzlich unter Einbeziehung internationaler Expertinnen und Experten. Soweit mit dem Begriff „patient outcomes“ auch „patient-reported outcomes“ (PRO) gemeint werden, sind hierzu aktuell Forschungsaktivitäten im nationalen und internationalen Bereich zu verzeichnen, die von der Bundesregierung beo- bachtet und teilweise aktiv gefördert werden. Es handelt sich bei PRO um von Patientinnen und Patienten selbst berichtete, systematisch erhobene Ergebni- sparameter, die im Rahmen der Qualitätssicherung der Gesundheitsversorgung und der Versorgungsforschung sowie in bestimmten Fällen auch im Rahmen von klinischen Studien zum Einsatz kommen können. 9. Hat die Bundesregierung eine Strategie, und falls ja, welche, das vom Wissenschaftsrat als zentral benannte Problem (S. 44) anzugehen, dass es weder für viele grundlegende Fragen der medizinischen Versorgung, die in der Praxis aufkommen oder im Rahmen der Leitlinienentwicklung he- rausgearbeitet werden, entsprechende klinische Studien durchgeführt werden noch ausreichend klinische Studien zur Überprüfung wesentli- cher Grundannahmen der medizinischen Versorgung durchgeführt wer- den? Es wird auf die Antwort zu Frage 1 verwiesen. 10. Hat die Bundesregierung eine Strategie, und falls ja, welche, wie syste- matisch evidenzbasierte Definitionen von Standards, Richtlinien und Empfehlungen etwa zur Kombination von Therapien, alters- oder ge- schlechtsspezifischen Anpassungen durch die Forschungsförderung kli- nischer Studien unterstützt werden sollen (S. 44)? Es wird auf die Vorbemerkung der Bundesregierung und auf die Antwort zu Frage 2 verwiesen. 11. Welche Gründe sind der Bundesregierung dafür bekannt, dass die Einbe- ziehung von Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern bzw. Patien- tenorganisationen bei der Konzeption und Entwicklung klinischer Studi- en im internationalen Vergleich noch nicht gut verankert ist (vgl. S. 65)? 12. Wie will die Bundesregierung darauf hinwirken, dass die frühzeitige Ein- beziehung von Patientenvertretungen bzw. Patientenorganisationen bei der Konzeption und Entwicklung von klinischen Studien verbessert wird? 13. Inwiefern unterstützt die Bundesregierung den Vorschlag des Wissen- schaftsrates, dass in der Wissenschaft und der Industrie Patientenvertre- tungen systematisch vorgesehen und ihre Einbeziehung institutionalisiert werden sollten, um dadurch die spezifische Patientensicht besser nutzbar zu machen und klinische Studien zu verbessern, und wenn ja, welche Maßnahmen sieht sie dafür als geeignet an? 14. Welche Maßnahmen hält die Bundesregierung für geeignet, um die wis- senschaftlichen Kompetenzen und die Professionalisierung der Patien- tenvertretungen zu fördern sowie die patientenorientierte Kommunikati- onskompetenz von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern auszu- bauen?",
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"content": "Drucksache 19/18048 –8– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode 15. Welche Rolle kann nach Sicht der Bundesregierung dabei z. B. der Vor- schlag spielen, bisherige Förderinstrumente von der Deutschen For- schungsgemeinschaft (DFG) und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hinsichtlich Studien mit geringerem Aufwand und sehr aufwendigen Studien klarer zu fokussieren und differenzieren (S. 48)? Die Fragen 11 bis 15 werden im Zusammenhang beantwortet. Es ist das Anliegen der Bundesregierung, die Beteiligung der Patientenorgani- sationen in der Gesundheitsforschung weiter zu stärken. Dies ist notwendig für einen erfolgreichen Transfer von Forschungsergebnissen. Partizipation in der Gesundheitsforschung ist daher neuer Schwerpunkt des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung. Mögliche Gründe für die bisher im internationalen Ver- gleich noch nicht gut verankerte Einbeziehung der Patientenorganisationen in die Forschung sind vor allem Unsicherheit seitens der Wissenschaft über die Rolle und die optimale Art der Einbeziehung von Patientinnen und Patienten, Schwierigkeiten, geeignete Personen zu finden, sowie die zum Teil noch nicht in der Breite verankerte Forschungskompetenz der Patientenvertretungen. Die- se Erklärungsansätze sind durch Gespräche mit Betroffenenvertretungen und Experten im Rahmen der Konzeption des Rahmenprogramms Gesundheitsfor- schung belegt. In den Maßnahmen des BMBF im Bereich klinischer Studien ist eine für die entsprechende Fragestellung angemessene Beteiligung von Patientinnen und Patienten oder deren Vertretungen an Planung, Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse der klinischen Studien eine Fördervoraussetzung. Die Bundes- regierung unterstützt und befürwortet eine Entwicklung in Deutschland, die Pa- tientenvertretungen bei klinischen Studien in Wissenschaft und Industrie syste- matisch vorsieht. Die Einrichtung eines Patientenbeirats Krebsforschung beim Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) ist hierfür Vorreiter. Hierdurch werden seit Ende 2018 Patientenvertreterinnen und -vertreter institutionalisiert in die Forschungsprozesse des DKFZ einbezogen. In der Projektförderung des BMBF können Fördermittel auch zur Unterstüt- zung des Einbezuges und des Austausches zwischen Wissenschaft und Patien- tenschaft sowie für projektbezogene Schulungs- bzw. Professionalisierungs- maßnahmen der Patientenschaft genutzt werden. Dies gilt gleichermaßen für Studien mit geringem Aufwand und für sehr aufwendige Studien. 16. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung zum Anteil öffentlicher Mittel an der Finanzierung klinischer Studien (wenn möglich bitte nach Arzneimittelstudien, Studien zu medizinischen Interventionen und Me- thoden, zu Medizinprodukten sowie zu Gesundheitsförderung und Prä- vention differenzieren)? Der Bundesregierung sind keine systematischen Untersuchungen bekannt, die eine valide und differenzierte Quantifizierung des Anteils öffentlicher Mittel an der Finanzierung klinischer Studien erlauben. 17. In welchem Umfang und in welchen Themenbereichen wurden aus dem Innovationsfond (§ 92a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch –SGB V) und bei der Erprobungen von Untersuchungs- und Behandlungsmetho- den (§ 137e SGB V) von den gesetzlichen Krankenversicherungen klini- sche Studien im weiten Sinne gefördert? Aus dem beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) angesiedelten Innovati- onsfonds werden neue Versorgungsformen gefördert, die über die bisherige Re-",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode –9– Drucksache 19/18048 gelversorgung hinausgehen, sowie Vorhaben der Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgerichtet sind. Im Einzelfall kann der Innovationsfonds auch versorgungsrelevante klinische Studien fördern, wenn sie den in den Förderbekanntmachungen des Innovationsausschusses festgelegten Förderkriterien entsprechen. Bei den derzeit geförderten Projekten der Versorgungsforschung ist eine Abgrenzung von klinischen Studien im wei- ten Sinne nicht möglich. Informationen zu allen vom Innovationsfonds geför- derten Themenbereichen und Projekten sind auf der Internetseite des Innovati- onsausschusses zu finden. Im Gegensatz zum Innovationsfonds wurde die Erprobung nach § 137e SGB V nicht als finanzielles Förderinstrument vorgesehen. Bei der Erprobung von neu- en Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 137e SGB V handelt es sich somit nicht um eine finanzielle Förderung einer klinischen Studie. Die- ses Instrument des G-BA dient vielmehr der zunächst probeweisen Anwendung vielversprechender Methoden mit Potential in der Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unter gleichzeitiger Gewinnung noch fehlender Erkenntnisse. Der G-BA hat inzwischen insgesamt neun Erprobungs-Richtlinien beschlossen, von denen acht bereits in Kraft getreten sind. Erprobungen in folgenden The- menbereichen für folgende Untersuchungs- und Behandlungsmethoden befin- den sich bereits am Beginn oder in fortgeschrittener Umsetzung: Magnetreso- nanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie beim Uterus- myom, Liposuktion zur Behandlung des Lipödems, Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III, Transkorneale Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa, Tonsillotomie zur Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis, Stammzelltransplantati- on bei Multiplem Myelom, Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung bei Rupturen des vorderen Kreuzbands, pulsieren- de elektromagnetische Felder bei Knochenheilungsstörungen der langen Röh- renknochen. Am 6. Februar 2020 hat der G-BA die Erprobungs-Richtlinie für die Amyloid-Positronenemissionstomographie bei Demenz unklarer Ätiologie beschlossen. 18. Fördern die privaten Krankenversicherungen nach Kenntnis der Bundes- regierung klinische Studien mit, und wenn ja, über welchen Weg? Nach Auskunft des Verbandes der Privaten Krankenversicherung e. V. fördert die private Krankenversicherung (PKV) klinische Studien insbesondere über folgenden Weg: Im stationären Bereich ist bei Patientinnen und Patienten, die im Rahmen einer Studie behandelt werden, nach § 8 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltge- setzes (KHEntG) und § 10 Absatz 3 der Bundespflegesatzverordnung (BPflV) der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Kran- kenhausleistungen zu vergüten. Die Finanzierung der Behandlung in diesen Studien erfolgt durch alle Kostenträger gleichermaßen und damit auch durch die PKV. Inwiefern sich einzelne Versicherungsunternehmen darüber hinaus an der Durchführung einzelner klinischer Studien beteiligen oder solche finanzieren, ist der Bundesregierung nicht bekannt.",
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"number": 10,
"content": "Drucksache 19/18048 – 10 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode 19. Welche Position vertritt die Bundesregierung zur Empfehlung des Wis- senschaftsrates, die Beteiligung der Krankenkassen an der Finanzierung versorgungsorientierter klinischer Studien auszubauen (S. 49 ff.), und wie fällt ihre ordnungspolitische Einschätzung dieses Vorschlags aus? Forschungsförderung gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der gesetzli- chen Krankenversicherung (GKV), so dass hinsichtlich dieser Empfehlung ver- fassungsrechtliche und ordnungspolitische Bedenken bestehen. Beitragsmittel dürfen grundsätzlich nur zur Finanzierung der gesetzlichen Aufgaben der Sozi- alversicherung eingesetzt werden. Die bestehenden Regelungen im SGB V, die eine Beteiligung der GKV an der Förderung oder Durchführung versorgungso- rientierter Studien vorsehen, sind auf eine Weiterentwicklung der Versorgungs- strukturen der GKV gerichtet und grundsätzlich nicht auf allgemeine For- schungszwecke. In diesem Sinne sind beispielsweise Forschungen zur Entwick- lung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten kein zulässiger Ge- genstand von Modellvorhaben nach § 63 Absatz 4 Satz 2 SGB V. 20. Welche Schlüsse zieht die Bundesregierung aus der vom Leiter des Insti- tuts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Dr. Jürgen Windeler, geäußerten Kritik, dass es in Deutschland keine „unabhängige Studienfinanzierung“ von klinischen Studien gebe (vgl. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/91597/Experten-kritisieren-fehlen de-unabhaengige-Finanzierung-klinischer-Studien)? Welche Schritte hat die Bundesregierung bislang für den Ausbau eines entsprechenden Fonds unternommen, und welche Schritte werden fol- gen? Die Bundesregierung weist darauf hin, dass in Deutschland im Bereich der öf- fentlich geförderten klinischen Studien eine unabhängige Studienfinanzierung in erheblichem Umfang erfolgt. In diesem Zusammenhang wird auf die Förder- maßnahmen des BMBF (vgl. Vorbemerkung der Bundesregierung sowie Ant- wort zu Frage 2) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft, aber auch von Stiftungen, verwiesen. Ein zusätzlicher Fonds ist aus diesem Grund zum jetzi- gen Zeitpunkt nicht zielführend. 21. Teilt die Bundesregierung die Empfehlung des Wissenschaftsrates, die Ausarbeitung vereinfachender Musterverträge im Baukastenprinzip für die Zusammenarbeit von öffentlichen Hochschulen und der Industrie zu unterstützen, um die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirt- schaft zu vereinfachen? a) Welche Schritte hat die Bundesregierung bislang hierzu unternom- men, und welche Schritte werden folgen? b) Wenn nein, warum nicht? Die Entwicklung von Musterverträgen für die Zusammenarbeit von öffentli- chen Hochschulen und der Industrie liegt im Interesse der Einrichtungen und sollte von diesen getragen werden. Entsprechende Entwicklungen werden von der Bundesregierung grundsätzlich begrüßt.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 11 – Drucksache 19/18048 22. Welche Schlüsse zieht die Bundesregierung aus der Empfehlung, sog. Clinical Trial Units (CTU) und Specialized Clinical Trial Units (SCTUs) einzurichten, um unterstützende Infrastrukturen für die Forschung zu schaffen, in denen qualifiziertes Personal fächerübergreifend zusammen- arbeitet, und deren Aufbau mittels wettbewerblicher Verfahren zu unter- stützen (S. 57 ff.)? Welche Maßnahmen wurden dazu seit 2018 in die Wege geleitet, und welche weiteren Schritte plant die Bundesregierung? 23. Wie hoch schätzt die Bundesregierung die Kosten für die Etablierung ei- ner solchen Infrastruktur ein, und welche Höhe der Beteiligung des Bun- des hält sie insbesondere in der Aufbauphase für angemessen? Wie lange wird die bundesweite Einrichtung solcher Units nach Kenntnis der Bundesregierung dauern? Die Fragen 22 und 23 werden im Zusammenhang beantwortet. Die Bundesregierung sieht die vom Wissenschaftsrat gegebenen Empfehlungen zu unterstützenden Infrastrukturen für klinische Studien als grundsätzlich nach- vollziehbar an. Die Empfehlungen zu Aufbau und Finanzierung von „Clinical Trial Units“ sind nicht an den Bund, sondern an die Länder und an die Univer- sitäten gerichtet. Die vom Bund und von den Ländern institutionell geförderten Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung sind insbesondere in der indikati- onsbezogenen Durchführung von frühen klinischen Studien sehr aktiv und ha- ben unter Verwendung der Fördermittel geeignete Infrastrukturen aufgebaut. Eine konkrete Bedarfs- und Kostenanalyse für Deutschland zu „Specialized Clinical Trial Units“ liegt der Bundesregierung nicht vor. 24. Teilt die Bundesregierung die Empfehlung des Wissenschaftsrates, ein nationales Dialogforum unter Beteiligung der Ethikkommissionen zu etablieren? a) Wenn ja, welche Schritte wurden veranlasst, und welche weiteren Schritte werden folgen? b) Wenn nein, warum nicht? Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (NAKI), der vom Wissenschaftsrat in diesem Zusammenhang beispielhaft angeführt wird, wurde vom BMG im Jahr 2017 ins Leben gerufen, um für die Implementierung der beiden EU-Verordnungen eine solide Grundlage zu schaffen. Ziel des NA- KI, an dem alle betroffenen Kreise beteiligt waren, war es, Probleme und Fra- gen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden EU Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln. Der NA- KI hat am 1. Februar 2018 das letzte Mal getagt. Die Idee einer dauerhaften Gesprächsplattform war damit nicht verbunden. 25. Ist die Bundesregierung der Empfehlung des Wissenschaftsrates gefolgt, die Register für klinische Studien auszubauen und zu harmonisieren (vgl. S. 63)? a) Wenn ja, welche Maßnahmen hat sie seit 2018 dazu angestoßen, wel- che Maßnahmen zu einem Ausbau werden folgen? b) Wenn nein, warum nicht? Das von der Universität Freiburg an das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information übertragene „Deutsche Register Klinischer Studi-",
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"number": 12,
"content": "Drucksache 19/18048 – 12 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode en“ (DRKS.de) wird derzeit technisch überarbeitet und neu konzipiert. Dabei wird die Kompatibilität zu den Anforderungen der WHO hergestellt und es wird angestrebt, zusätzliche Studienregister, wie z. B. die Europäische Daten- bank EudraCT, einzubeziehen. 26. Liegen der Bundesregierung vom Bundesamt für Arzneimittel und Medi- zinprodukte (BfArM) sowie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) belastbare Informationen vor, a) zu welchem Anteil bei in Deutschland durchgeführten Arzneimittel- Zulassungsstudien konkrete Vorgaben zur Geschlechtsverteilung vor- gesehen sind (Studien deren Prüfpräparat ausschließlich an Frauen bzw. ausschließlich bei Männern angewendet werden bitte separat ausweisen), und wie diese ermittelt werden (z. B. jeweilige Erkran- kungsrisiken in der Bevölkerung), b) zu welchem Anteil der in Deutschland durchgeführten Arzneimittel- Zulassungsstudien die Nebenwirkungen laut Prüfplan systematisch geschlechterspezifisch ausgewertet werden? Grundsätzlich gilt, dass Arzneimittel in klinischen Prüfungen – sofern die For- schungsfragestellung nicht geschlechtsbezogen ist – sowohl an Frauen als auch an Männern erprobt werden. Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) muss in dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung die Geschlechterverteilung begründet werden. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft bei der Genehmi- gung klinischer Prüfungen eine angemessene Geschlechterverteilung unter Be- rücksichtigung der Prävalenz der zu untersuchenden Erkrankung. In Zulassungsstudien entspricht das Verhältnis der Geschlechter in der Regel dem Verhältnis, in dem Männer und Frauen von der jeweiligen Krankheit be- troffen sind. Wenn es Hinweise auf geschlechtsspezifische Nebenwirkungen von Arzneimit- teln gibt, werden sowohl vor als auch nach der Zulassung der Arzneimittel ge- schlechtsspezifische Analysen angefordert. 27. Welche Schlüsse zieht die Bundesregierung aus der Einschätzung, dass Frauen nicht in dem Maß an klinischen Arzneimittelstudien, insbesonde- re in den frühen Phasen, vertreten sind, wie Krankheiten in der Bevölke- rung auftreten (vgl. https://www.welt.de/wissenschaft/article146588964/ Nehmen-zu-wenige-Frauen-an-Pillen-Tests-teil.html; https://www.aerzte blatt.de/nachrichten/sw/Gendermedizin?nid=66613) a) im Blick auf die Gründe dafür, b) im Blick auf die Auswirkungen auf die medizinische Versorgung von Frauen, c) im Blick auf Maßnahmen, um den Anteil von Probandinnen und Pa- tientinnen in klinischen Studien zu erhöhen? In den frühen Phasen klinischer Prüfungen, insbesondere in Erstanwendungs- studien und teilweise auch anderen Phase-I-Prüfungen, werden aus Sicherheits- gründen weniger Frauen eingeschlossen, da zu diesem Zeitpunkt in der Regel nur unvollständige Informationen zum Einfluss des neuen Wirkstoffs auf Ferti- lität und Embryonaltoxizität vorliegen. Auswirkungen auf die medizinische Versorgung von Frauen ergeben sich dadurch nicht, da sich aus diesen frühen",
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"number": 13,
"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 13 – Drucksache 19/18048 klinischen Prüfungen nur geringe Aussagen zur Wirksamkeit ableiten lassen. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 26 verwiesen. 28. Inwieweit teilt die Bundesregierung die Forderung von Forscherinnen und Forschern, dass es zu einer besseren Dosierung von Arzneimitteln mehr klinische Studien brauche, die explizit Frauen untersuchen (vgl. https://www.welt.de/wissenschaft/article146588964/Nehmen-zu-wenige- Frauen-an-Pillen-Tests-teil.html)? a) Wenn ja, wie wirkt die Bundesregierung auf die Umsetzung dieser Forderung hin, und wie bewertet die Bundesregierung die Idee einer für alle Arzneimittelstudien verpflichtenden und zu veröffentlichen- den geschlechtsspezifischen Auswertung (sowohl der pharmakologi- schen Aufnahme der Medikamente als auch der beobachteten Neben- wirkungen)? b) Wenn nein, warum nicht? Es wird auf die Antwort zu Frage 26 verwiesen. 29. Welche Schlüsse zieht die Bundesregierung aus der Einschätzung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), wonach „statisti- sche Geschlechterunterschiede insbesondere in der Pharmakokinetik […] klein sind“ und daher „meist keine praktischen Konsequenzen für die Dosierungsvorschriften der Arzneimittel haben“ (vgl. VFA-Positions- papier „Berücksichtigung von Frauen und Männern bei der Arzneimittel- forschung“, Seite 5)? a) Für welche Wirkstoffgruppen trifft dies nach jetzigem Forschungs- stand zu, und für welche nicht? b) Welchen gesetzgeberischen Handlungsbedarf der EU sieht die Bun- desregierung, und wie setzt sie sich dafür ein, dass klinische Studien systematisch geschlechtsspezifisch ausgewertet werden? Im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln wird geprüft, ob ausreichende Daten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für beide Geschlechter vor- liegen, so dass ein potentieller geschlechtsspezifischer Effekt in der statisti- schen Auswertung erkennbar wäre. Über die Notwendigkeit von Dosisanpas- sungen, z. B. aufgrund des Geschlechts, wird während des Zulassungsverfah- rens auf Basis der eingereichten Daten im Zulassungsdossier entschieden. 30. Auf welche Gründe führt die Bundesregierung den Sachverhalt zurück, dass die Ergebnisse von 93 Prozent der seit 2004 in Deutschland von me- dizinischen Hochschulen initiierten, dem Register gemeldeten und durchgeführten klinischen Studien nicht fristgemäß im EU Clinical Trials Register veröffentlicht wurden (https://www.tagesschau.de/investigativ/n dr-wdr/medizinstudien-101.html), und welche Schlussfolgerungen zie- hen sie und ihres Wissens nach die Bundesländer daraus? Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Human- arzneimitteln, die ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Datenpor- tals nach Artikel 82 gelten wird, sind europaweit einheitliche Anforderungen an die Übermittlung und Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen festgelegt worden. Danach werden die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, die in der EU durchgeführt wurden, in einer EU-Datenbank öffentlich zugäng- lich sein. Die Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfä- higkeit des EU-Datenportals ist noch nicht erfolgt.",
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"content": "Drucksache 19/18048 – 14 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Sofern deutsche Universitäten Sponsoren klinischer Prüfungen sind, sind sie derzeit nach der GCP-Verordnung verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbe- hörde innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zu- sammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung zu übermitteln, der ih- re wesentlichen Ergebnisse abdeckt. 31. Teilt die Bundesregierung die Einschätzung des Bundesinstituts für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass „alle relevanten ergebnis- bezogenen Informationen […] in der EU-Datenbank […] öffentlich zu- gänglich sein müssen“? Falls ja, wer ist dazu verpflichtet? Falls ja, was tut sie zur Durchsetzung dieser Verpflichtung? Falls nein, was müsste wo geändert werden, um eine eindeutige rechtli- che Verpflichtung zur zeitnahen Veröffentlichung von Ergebnissen zu verankern, und plant die Bundesregierung dies? Es wird auf die Antwort zu Frage 30 verwiesen. 32. Wie bewertet die Bundesregierung die Forderung von Forscherinnen und Forschern, auch bei vorzeitig abgebrochenen Studien die Ergebnisse tat- sächlich zu veröffentlichen (vgl. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ 108469/Deutsche-Universitaeten-vernachlaessigen-Veroeffentlichung-kli nischer-Studien)? Die Ergebnisse vorzeitig abgebrochener Studien sind bereits jetzt bei der zu- ständigen Bundesoberbehörde vorzulegen. Darüber hinaus erachtet die Bundes- regierung die Veröffentlichung der Ergebnisse aller klinischen Studien sowohl aus wissenschaftlicher als auch aus ethischer Perspektive als sehr wichtig. Dies gilt auch für Ergebnisse von vorzeitig abgebrochenen Studien. 33. Befürwortet die Bundesregierung eine verpflichtende Registrierung aller begonnenen klinischen Studien im oben genannten Sinne des Wissen- schaftsrates im Deutschen Register Klinischer Studien? a) Wenn ja, was unternimmt die Bundesregierung, um eine solche Ver- pflichtung auf den Weg zu bringen? b) Wenn nein, warum nicht? Eine verpflichtende Registrierung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln besteht bereits gemäß § 67a AMG. Diese Daten werden bereits in der nationa- len Datenbank eingetragen. Eine Erweiterung der Registrierungspflicht auf alle begonnenen Studien ist nach Auffassung der Bundesregierung aufgrund der Existenz mehrerer WHO-Register nicht auf das DRKS begrenzbar. Alle vom BMBF geförderten klinischen Studien müssen in einem WHO zertifizierten Primärregister registriert werden. Dadurch sind sie in der von der WHO einge- richteten Meta-Plattform für klinische Studien abrufbar.",
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"content": "Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 15 – Drucksache 19/18048 34. Welche Strategien verfolgt die Bundesregierung derzeit, um sicherzustel- len, dass alle klinischen Studien gemäß § 42b AMG innerhalb von zwölf Monaten veröffentlicht werden und um damit den Zustand zu verbessern, wonach an deutschen Universitäten seit 2004 weniger als die Hälfte aller Ergebnisse von klinischen Studien fristgerecht veröffentlicht wurden (https://www.bihealth.org/de/aktuell/pressemitteilung-bih-quest-center-f ordert-ergebnisse-klinischer-studien-zeitnah-zu-veroeffentlichen/)? a) Welche Institution kontrolliert die fristgerechte Veröffentlichung kli- nischer Studienergebnisse in Deutschland gemäß § 42b AMG? b) Welche Konsequenzen hat die Nichteinhaltung der gesetzlichen Vor- gaben für die verantwortlichen Sponsoren? Seit 2011 ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Ergebnisbe- richte klinischer Prüfungen der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a AMG zur Verfügung zu stellen. Eine entsprechende Verpflichtung trifft bei klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln den Sponsor. Der Vollzug und die Überwachung der arzneimittelrechtlichen Rege- lungen obliegen den zuständigen Behörden der Länder. Ein Verstoß eines phar- mazeutischen Unternehmers oder eines Sponsors gegen die Verpflichtung, die Berichte nach § 42b AMG zur Verfügung zu stellen, stellt gemäß § 97 Absatz 2 Nummer 9b AMG eine Ordnungswidrigkeit dar. 35. Welchen Anteil der eingereichten Registrierungen und Ergebnisberichte kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) innerhalb von zwölf Monaten vollständig bearbeiten und auf der ent- sprechenden Plattform veröffentlichen? Die bei den Bundesoberbehörden eingehenden Berichte über die Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen werden kontinuierlich nach Beseiti- gung der Mängel durch den pharmazeutischen Unternehmer in die Datenbank nach § 67a AMG eingestellt. 36. Wie wird sichergestellt, dass das BfArM seinen Aufgaben gemäß § 42b AMG nachkommen und die dadurch entstehende Arbeitslast bewältigen kann – insbesondere im Hinblick auf die angekündigte Zusammenlegung mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Infor- mation (vgl. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/20 19/10/09-10-2019/zusammenlegung-von-bfarm-und-dimdi) – , um so zur fristgerechten Veröffentlichung der Studienergebnisse beizutragen? Sobald das Nachfolgesystem der EudraCT-Datenbank in Betrieb ist, werden nur noch Studien aus Drittstaaten an die Zulassungsbehörden zu übermitteln sein. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 35 verwiesen. 37. Wie beurteilt die Bundesregierung die Möglichkeit, dem aktuellen Prob- lem der verspäteten oder ausbleibenden Veröffentlichungen von klini- schen Studienergebnissen zu begegnen, indem die Vergabe von Förder- mitteln etwa durch das BMBF oder die DFG nicht nur an den Impact- Faktor, sondern auch an Kriterien im Bereich Transparenz und gute For- schungspraxis geknüpft wird? Die Vergabe von Fördermitteln für klinische Studien durch das BMBF ist nicht an den Impact-Faktor geknüpft. Kriterien zur Bewertung von Forschungsanträ- gen sind die Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten und für das Gesundheitssystem in Deutschland, die wissenschaftliche und methodische",
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"number": 16,
"content": "Drucksache 19/18048 – 16 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Qualität des Studiendesigns, die Expertise des Projektteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements, eine angemessene Beteiligung von Patien- tinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen sowie die Konzepte und Strategi- en zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333",
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