HTTP 200 OK
Allow: GET, PUT, PATCH, HEAD, OPTIONS
Content-Type: application/json
Vary: Accept
{
"resource_uri": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"id": 18793,
"site_url": "https://fragdenstaat.de/dokumente/18793-wd-9-09819-genetische-untersuchungen-zu-medizinischen-zwecken-bei-geborenen-menschen-und-bei-foten-wahrend-der-schwangerschaft-allgemeine-rechtsgrundlagen-nach-dem-gendiagnostikgesetz-und-den-richtlinien-der-gendiagnostik-kommission/",
"title": "WD 9 - 098/19 Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken bei geborenen Menschen und bei Föten während der Schwangerschaft. Allgemeine Rechtsgrundlagen nach dem Gendiagnostikgesetz und den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission",
"slug": "wd-9-09819-genetische-untersuchungen-zu-medizinischen-zwecken-bei-geborenen-menschen-und-bei-foten-wahrend-der-schwangerschaft-allgemeine-rechtsgrundlagen-nach-dem-gendiagnostikgesetz-und-den-richtlinien-der-gendiagnostik-kommission",
"description": "Gesundheit, Familie, Senioren, Frauen, Jugend",
"published_at": "2020-05-27T00:00:00+02:00",
"num_pages": 116,
"public": true,
"listed": true,
"allow_annotation": true,
"pending": false,
"file_url": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/0be3a74c2a213221c7f6d638c1b7e3377539e9a5.pdf",
"file_size": 973521,
"cover_image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p1-small.png",
"page_template": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p{page}-{size}.png",
"outline": "",
"properties": {
"url": "https://www.bundestag.de/resource/blob/706276/5996ae006ab738e4d22e0071f8efdaa8/WD-9-098-19-pdf-data.pdf",
"title": null,
"author": null,
"_tables": [],
"creator": "Microsoft® Word 2013",
"subject": null,
"producer": "Microsoft® Word 2013",
"publisher": "WD 9: Gesundheit, Familie, Senioren, Frauen und Jugend",
"reference": "098/19",
"foreign_id": "wd9-098/19",
"_format_webp": true,
"publisher_url": "https://www.bundestag.de/dokumente/analysen/wd9"
},
"uid": "9e265a89-4c85-4167-ac55-abecd591a439",
"data": {
"year": 2019,
"category": "Ausarbeitung",
"publisher": "wd9",
"document_type": null
},
"pages_uri": "/api/v1/page/?document=18793",
"original": null,
"foirequest": null,
"publicbody": null,
"last_modified_at": "2024-03-20 04:16:20.794277+00:00",
"pages": [
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 1,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken bei geborenen Menschen und bei Föten während der Schwangerschaft Allgemeine Rechtsgrundlagen nach dem Gendiagnostikgesetz und den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission © 2020 Deutscher Bundestag WD 9 - 3000 - 098/19",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p1-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 2,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 2 WD 9 - 3000 - 098/19 Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken bei geborenen Menschen und bei Föten während der Schwangerschaft Allgemeine Rechtsgrundlagen nach dem Gendiagnostikgesetz und den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission Aktenzeichen: WD 9 - 3000 - 098/19 Abschluss der Arbeit: Datum: 27. Mai 2020 Fachbereich: WD 9: Gesundheit, Familie, Senioren, Frauen und Jugend Die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages unterstützen die Mitglieder des Deutschen Bundestages bei ihrer mandatsbezogenen Tätigkeit. Ihre Arbeiten geben nicht die Auffassung des Deutschen Bundestages, eines sei- ner Organe oder der Bundestagsverwaltung wieder. Vielmehr liegen sie in der fachlichen Verantwortung der Verfasse- rinnen und Verfasser sowie der Fachbereichsleitung. Arbeiten der Wissenschaftlichen Dienste geben nur den zum Zeit- punkt der Erstellung des Textes aktuellen Stand wieder und stellen eine individuelle Auftragsarbeit für einen Abge- ordneten des Bundestages dar. Die Arbeiten können der Geheimschutzordnung des Bundestages unterliegende, ge- schützte oder andere nicht zur Veröffentlichung geeignete Informationen enthalten. Eine beabsichtigte Weitergabe oder Veröffentlichung ist vorab dem jeweiligen Fachbereich anzuzeigen und nur mit Angabe der Quelle zulässig. Der Fach- bereich berät über die dabei zu berücksichtigenden Fragen.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p2-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 3,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 3 WD 9 - 3000 - 098/19 Inhaltsverzeichnis 1. Zusammenfassung 6 1.1. Zweck des Gendiagnostikgesetzes 6 1.2. Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes 6 1.3. Begriffsbestimmungen des Gendiagnostikgesetzes 7 1.4. Überblick zu den Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor und nach der Geburt in den §§ 7 bis 16 GenDG 11 1.5. Einrichtung und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission 12 2. Zweck des Gendiagnostikgesetzes 16 2.1. Verhinderung einer Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften und Schutz der Menschenwürde 18 2.2. Recht auf informationelle Selbstbestimmung 18 2.3. Recht auf Wissen und Nichtwissen 20 2.4. Recht auf körperliche Unversehrtheit 22 3. Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes 23 3.1. Personeller Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG 23 3.2. Sachlicher Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG 28 3.3. Ausgenommene Sach- und Regelungsbereiche nach § 2 Abs. 2 GenDG 30 3.3.1. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken (§ 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG) 30 3.3.2. Genetische Untersuchungen im Bereich des Strafverfahrens und der Gefahrenabwehr (§ 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG) 35 3.3.3. Genetische Untersuchungen im Bereich des Infektionsschutzes (§ 2 Abs. 2 Nr. 2b GenDG) 36 4. Begriffsbestimmungen des Gendiagnostikgesetzes 36 4.1. Genetische Untersuchungsmethoden (§ 3 Nr. 1 bis 3 GenDG) 37 4.1.1. Genetische Untersuchung nach § 3 Nr. 1 GenDG 37 4.1.2. Genetische Analyse nach § 3 Nr. 2 GenDG 40 4.1.2.1. Die zytogenetische Analyse 41 4.1.2.2. Die molekulargenetische Analyse 42 4.1.2.3. Die Genproduktanalyse 42 4.1.3. Vorgeburtliche Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG 43 4.1.3.1. Abgrenzung des Begriffs der vorgeburtlichen Risikoabklärung von dem in § 3 GenDG nicht gesondert definierten Begriff der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung 44 4.1.3.2. Weitere Begriffsmerkmale der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG 46 4.2. Genetische Eigenschaften nach § 3 Nr. 4 GenDG 49 4.3. Verantwortliche ärztliche Person nach § 3 Nr. 5 GenDG 52 4.4. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nach § 3 Nr. 6 bis 9 GenDG 54",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p3-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 4,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 4 WD 9 - 3000 - 098/19 4.4.1. Systematische Einordnung und Überblick 54 4.4.2. Der im GenDG nicht definierte Begriff der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung 56 4.4.3. Diagnostische genetische Untersuchungen nach § 3 Nr. 7 GenDG 57 4.4.3.1. Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung 58 4.4.3.2. Abklärung genetischer Anfälligkeiten 58 4.4.3.3. Pharmakogenetische Untersuchungen 60 4.4.3.4. Abklärung genetisch bedingter Resistenzen 62 4.4.4. Prädiktive genetische Untersuchungen nach § 3 Nr. 8 GenDG 63 4.4.4.1. Systematische Einordnung 63 4.4.4.2. Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 8a GenDG 64 4.4.4.3. Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 8b GenDG 65 4.4.5. Genetische Reihenuntersuchungen nach § 3 Nr. 9 GenDG 66 4.5. Genetische Probe nach § 3 Nr. 10 GenDG 68 4.6. Genetische Daten nach § 3 Nr. 11 GenDG 70 5. Überblick zu den Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor und nach der Geburt in den §§ 7 bis 16 GenDG 71 5.1. Beschränkung des Geltungsbereichs der Regelungen in den §§ 7 bis 16 GenDG auf genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken 71 5.2. Problematik der geläufigen Krankheits- bzw. Gesundheitsbegriffe insbesondere im Kontext vorgeburtlicher genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken 72 5.3. Überblick über die in den §§ 7 bis 16 GenDG getroffenen Regelungen und deren Verhältnis zueinander 73 5.4. Ergänzende Regelungen außerhalb des GenDG 76 5.5. Kritik an der Binnenstruktur der im Abschnitt 2 des GenDG getroffenen Regelungen 77 6. Einrichtung und Aufgaben der Gendiagnostik- Kommission (GEKO) 78 6.1. Einrichtung und Zusammensetzung der GEKO 78 6.2. Erstellung von Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik als Hauptaufgabe der GEKO (§ 23 Abs. 2 GenDG) 79 6.2.1. Beurteilung genetischer Eigenschaften in bestimmten medizinischen Zusammenhängen als Regelungsgegenstand von Richtlinien nach § 23 Abs. 2 Nr. 1 GenDG 80 6.2.2. Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2a und Abs. 2 Nr. 3 GenDG 83",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p4-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 5,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 5 WD 9 - 3000 - 098/19 6.2.3. Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG 85 6.2.4. Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG 86 6.2.5. Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG 88 6.2.6. Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG 88 6.3. Verfahren beim Erlass von Richtlinien 89 6.4. Bedeutung und Verbindlichkeit der Richtlinien 90 6.5. Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die der GEKO übertragene Befugnis zur Erstellung von Richtlinien mit Implikationen für die ärztliche Berufsausübung 92 6.6. Mitteilungen der GEKO mit Bedeutung für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken 97 6.7. Weitere Aufgaben der GEKO 99 6.7.1. Bewertung geplanter genetischer Reihenuntersuchungen in einer schriftlichen Stellungnahme (§ 16 Abs. 2 GenDG) 99 6.7.1.1. Stellungnahme zur genetischen Reihenuntersuchung auf Mukoviszidose bei Neugeborenen 102 6.7.1.2. Stellungnahme zum Neugeborenen-Screening auf Tyrosinämie Typ I 104 6.7.1.3. Stellungnahme zum Neugeborenen-Screening auf Schwere kombinierte Immundefekte 106 6.7.2. Bewertung der Entwicklung in der genetischen Diagnostik in einem regelmäßig erscheinenden Tätigkeitsbericht (§ 23 Abs. 4 GenDG) 107 6.7.2.1. Erster Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012 107 6.7.2.2. Zweiter Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015 108 6.7.2.3. Dritter Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018 110 6.7.3. Abgabe gutachtlicher Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer Richtlinien (§ 23 Abs. 5 GenDG) 112 7. Literaturverzeichnis 112",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p5-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 6,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 6 WD 9 - 3000 - 098/19 1. Zusammenfassung 1.1. Zweck des Gendiagnostikgesetzes Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) ist im Wesentlichen am 1. Februar 2010 in Kraft getreten. Der gesetzgeberischen Begründung zufolge kommt der Staat mit der gesetzlichen Regelung genetischer Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführter genetischer Analysen seiner sich aus der staatlichen Schutzpflicht hinsichtlich der Grundrechte ergebenden Verpflichtung zum Schutz der Würde des Menschen und der informationellen Selbstbestimmung sowie der Wahrung des Gleichheitssatzes durch die Verhinderung genetischer Benachteiligung nach. Ziel des Gesetzes soll es sein, einen Ausgleich zwischen den Chancen des Einsatzes genetischer Untersuchungen für den einzelnen Menschen und den damit verbundenen Missbrauchsgefahren und Risiken zu schaffen. 1.2. Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes Das GenDG ist nach § 2 Abs. 1 personell anwendbar auf genetische Untersuchungen und in die- sem Rahmen durchgeführte genetische Analysen „bei geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ und den Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Daten. Dementsprechend ist das Gesetz nur auf solche Erbinformationen anwendbar, die menschlicher Herkunft sind. Erfasst wird damit auch der vorgeburtliche Zeitraum. Keine Anwendung findet das GenDG allerdings bei Embryonen, die (noch) nicht in den Körper der Mutter gelangt sind. Genetische Untersuchungen und Analysen an extrakorporal erzeugten und sich noch außerhalb des Mutter- leibes befindenden Embryonen, d. h. also die Präimplantationsdiagnostik (PID) und die präkonzeptionelle Polkörperdiagnostik (PKD), werden deshalb nicht vom Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst. Der sachliche Anwendungsbereich des Gesetzes beschränkt sich auf die in § 2 Abs. 1 GenDG abschließend aufgeführten Bereiche genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Erfasst wird darüber hinaus sowohl der Umgang mit genetischen Proben als auch die daraus resultierenden genetischen Daten. Erfasst werden alle Arten genetischer Untersuchungen, also auch solche, die nicht eine Erkran- kung oder eine gesundheitliche Störung betreffen, wie zum Beispiel Tests über äußere Erschei- nungsmerkmale wie die Augenfarbe oder sonstige sog. Life-Style-Tests. Der Geltungsbereich der im zweiten Abschnitt des GenDG (§§ 7 bis 16) getroffenen Regelungen beschränkt sich allerdings auf genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne des § 3 Nr. 6 GenDG. Tests, die keinen gesundheitlichen Bezug aufweisen, sind damit vom Anwendungsbereich des zweiten Abschnitts des GenDG ausgeschlossen. Mit der Negativabgrenzung in § 2 Abs. 2 Nr. 1 und 2 GenDG werden genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten in bestimmten Sach- und Regelungsbereichen vom Anwendungsbereich des GenDG ausgenommen.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p6-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 7,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 7 WD 9 - 3000 - 098/19 Dazu gehören genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten zu Forschungszwecken. Nicht abschließend geklärt ist bislang die Frage, was unter dem Begriff „zu Forschungszwecken“ im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zu verstehen ist. Ausgenommen sind nach § 2 Abs. 2 Nr. 2 GenDG ferner genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und genetischen Daten auf Grund von Vorschriften zum Strafverfahren, von Polizeigesetzen der Länder, von Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes und darauf gestützten Rechtsverordnungen. 1.3. Begriffsbestimmungen des Gendiagnostikgesetzes In § 3 GenDG hat der Gesetzgeber wesentliche im Gesetz verwendete Begriffe definiert. Einige andere im Gesetz verwendete Begriffe, denen für den Anwendungsbereich des GenDG eine ebenso maßgebliche Bedeutung zukommt, hat der Gesetzgeber im Definitionskatalog des § 3 GenDG hingegen bislang nicht definiert. Dies gilt beispielsweise für den Begriff der „medizinischen Zwecke“, die Begriffe „Erkrankung oder gesundheitliche Störung“ und den der „Behandelbarkeit“. Diskutiert wird, ob die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) in ihren Richtli- nien für Klarstellung sorgen sollte. In § 3 Nr. 1 GenDG wird die „genetische Untersuchung“ definiert. Die gesetzliche Begriffsbestim- mung nimmt hier methoden- und zweckbezogene Spezifizierungen vor, die durch die Begriffs- bestimmungen der „genetischen Analyse“ in § 3 Nr. 2 GenDG und der „vorgeburtlichen Risiko- abklärung“ in § 3 Nr. 3 GenDG konkretisiert werden. Der in § 3 Nr. 1a GenDG verwendete Begriff der „genetischen Eigenschaften“ wird demgegenüber in § 3 Nr. 4 GenDG definiert. Die „genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften“ im Sinne des § 3 Nr. 1a GenDG bezieht sich deshalb nur auf solche genetischen Eigenschaften, die im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG „ererbt oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworben“, also bei der betroffenen Person in der Embryonalentwicklung neu entstanden sind. Über die inhaltliche Verweisung in § 3 Nr. 1a GenDG auf die Begriffsbestimmung der genetischen Analyse in der nachfolgenden Nr. 2 des § 3 GenDG wird der Begriff der genetischen Untersuchung für nachgeburtliche genetische Untersuchungen auf bestimmte labortechnische Untersuchungen beschränkt. Auf diese Weise werden insbesondere nachgeburtliche sog. Phänotyp-Untersuchungen aus dem Anwendungsbereich des GenDG herausgenommen. Im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 1b GenDG sind hingegen auch Phänotyp-Untersuchungen, zum Beispiel mittels bildgebender Verfahren, vom Begriff der genetischen Untersuchung erfasst. Dazu gehören beispielsweise Ultraschalluntersuchungen wie der Nackentransparenz-Test, bei dem im Rahmen des Ersttrimesterscreenings mittels Ultraschall gezielt nach Hinweisen zum Beispiel auf das Down-Syndrom gesucht wird. Die unterschiedliche Reichweite einer genetischen Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 1a GenDG einerseits und einer genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 1b GenDG anderer- seits zeigt das Spannungsverhältnis zwischen dem Ziel des Gesetzes, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften verbundenen möglichen Gefahren von genetischer Dis- kriminierung zu verhindern und gleichzeitig die Chancen des Einsatzes genetischer Untersu- chungen für den einzelnen Menschen zu wahren. Die Unterscheidung im Rahmen von § 3 Nr. 1 GenDG und den Ausschluss der nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen aus dem",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p7-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 8,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 8 WD 9 - 3000 - 098/19 Anwendungsbereich des GenDG rechtfertigt der Gesetzgeber mit dem Zweck der Regelung der vorgeburtlichen Risikoabklärung, die insbesondere den Schutz des Ungeborenen zum Ziel habe. Die Untersuchung muss darüber hinaus mit dem Zweck durchgeführt werden, genetische Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG festzustellen. Nicht erfasst werden damit insbeson- dere Untersuchungen auf genetische Neumutationen, die nach der Geburt entstehen, zum Beispiel Untersuchungen auf nicht-erblich bedingten Krebs. Erfasst werden allerdings nicht nur alle medizinisch motivierten Untersuchungen, sondern auch sog. „Life-Style-Tests (etwa auf die Lebenserwartung, die Musikalität oder die sexuelle Orientierung), die keinen medizinischen Zweck im Sinne des GenDG erfüllen. Die genetische Analyse im Sinne des § 3 Nr. 2 GenDG ist „eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse“. Die vom Begriff der genetischen Analyse erfassten labortech- nischen Untersuchungsmethoden werden dabei unter § 3 Nr. 2 a bis c GenDG nach drei verschiedenen labortechnischen Arten von genetischen Analysen im Einzelnen aufgeschlüsselt und wiederum definiert: Die zytogenetische Analyse, die molekulargenetische Analyse und die Genproduktanalyse. Die zytogenetische Analyse oder auch Chromosomenanalyse nach § 3 Nr. 2a GenDG dient der lichtmikroskopischen Feststellung von Abweichungen in der Anzahl und Struktur der 46 menschlichen Chromosomen. Eine der bekanntesten chromosomalen Veränderungen, die über derartige Tests diagnostiziert werden können, ist das sog. Down-Syndrom (Trisomie 21), bei dem das Chromosom 21 drei- statt zweimal vorhanden ist. Bei der Analyse des zu untersuchenden Gens und des Genoms auf molekularer Ebene nach § 3 Nr. 2b GenDG kann mittels einer Untersuchung der DNA eine Veränderung an dieser erkannt werden (z. B. zum Zweck einer Diagnose wegen Tuberkulose). Nach § 3 Nr. 2c GenDG wird auch eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse der Genprodukte von DNA und RNA vom Gesetz erfasst. Die vorgeburtliche Risikoabklärung ist nach der gesetzlichen Definition in § 3 Nr. 3 GenDG „eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll“. Die Regelung dient vor allem dazu, den Begriff der genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 1 GenDG zu konkretisieren. Vom Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 1b und Nr. 3 GenDG ist der Begriff der „vorgeburtlichen genetischen Untersuchung“ im Sinne der §§ 9 Abs. 2 Nr. 2, 15 GenDG abzugrenzen, der in § 3 GenDG nicht gesondert definiert ist. Bei der vorgeburtlichen Risikoabklärung (§ 3 Nr. 1b GenDG) wird mittels für die Schwanger- schaft nichtinvasiver Methoden ein schwangerschaftsspezifisches Risiko für das Vorliegen numerischer Chromosomenstörungen (Trisomie 21, 18 und 13, Monosomi/Turner-Syndrom) des oder der Föten berechnet (wie beispielsweise im Rahmen des Ersttrimestercreenings), für die ein entsprechender Algorithmus vorliegt. Das Ergebnis ist eine Wahrscheinlichkeitsangabe für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesund- heitliche Störung beim ungeborenen Kind.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p8-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 9,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 9 WD 9 - 3000 - 098/19 Im Gegensatz dazu erfolgt durch vorgeburtliche genetische Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften (§ 3 Nr. 1a GenDG), der Ausschluss bzw. die Feststellung einer nume- rischen oder strukturellen Chromosomenstörung. Die dafür erforderlichen Proben genetischen Materials können invasiv oder für die Schwangerschaft nichtinvasiv aus fetaler DNA aus mütter- lichem Blut – wie etwa beim sog. „PraenaTest“ – gewonnen werden. Anders als bei genetischen Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften nach § 3 Nr. 2a bis c GenDG sieht das Gesetz für den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung keine methodenbezogene Begrenzung auf bestimmte Untersuchungsarten vor. Allerdings geht es in diesem Fall lediglich um die Abklärung einer gewissen Wahrscheinlichkeit (Risiko) für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder ge- sundheitliche Störung beim ungeborenen Kind, beispielweise von Chromosomenstörungen. In zeitlicher Hinsicht erfasst der Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG nur Untersuchungen des Embryos oder Fötus, also Untersuchungen vor der Geburt (zum Beispiel den sog. „Nackentransparenz-Test“ im Rahmen des Ersttrimesterscree- nings). Nicht erfasst werden deshalb etwa das Neugeborenenscreening, ebenso wie auch die PID und die PKD. Der Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG setzt zudem voraus, dass der Gegenstand der Risikoabklärung genetische Eigenschaften „mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus“ sind. Dementsprechend erfasst dieser Begriff insbesondere keine sog. Life-Style-Tests. Auch eine auf die Feststellung des Geschlechts des Embryos oder Fötus gerichtete Untersuchung fällt nicht unter den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung. Genetische Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG sind nur „ererbte oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Menschen stammende Erbinformationen“. Damit enthält der Begriff keine methodenspezifische Begrenzung nach der Art der Feststellung. Genetische Veränderungen, die erst nach der Geburt entstanden sind (sog. Neumutationen), werden nicht vom Begriff der genetischen Eigenschaft erfasst und fallen deshalb nicht in den Anwendungsbereich des GenDG. Aus dem Wortlaut des § 3 Nr. 4 GenDG ergibt sich, dass nur Erbinformationen menschlichen Ursprungs vom Begriff der genetischen Eigenschaften erfasst werden. Dem in § 3 Nr. 5 GenDG definierten Begriff der „verantwortlichen ärztlichen Person“ kommt im GenDG eine zentrale Bedeutung zu. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken sollen nur durch dazu qualifizierte Personen vorgenommen werden und die Untersuchung einschließlich der Aufklärung und genetischen Beratung sowie die Befundmitteilung sollen angemessen und kompetent durchgeführt werden. Der Begriff der verantwortlichen ärztlichen Person wird im Gesetz an verschiedenen Stellen verwendet, das genaue Begriffsverständnis bleibt aber offen. Spezifizierungen des Begriffs der genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken enthalten die gesetzlichen Begriffsbestimmungen in § 3 Nr. 6 bis 9 GenDG. Diese genetischen Untersuchungen werden von § 3 Nr. 6 GenDG als diagnostische oder prädiktive genetische Untersuchungen definiert, die wiederum in den Nrn. 7 und 8 des § 3 GenDG eigene Definitionen finden. In der Vorschrift des § 3 Nr. 9 GenDG werden schließlich die genetischen Reihenunter- suchungen als besondere Form der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken definiert.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p9-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 10,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 10 WD 9 - 3000 - 098/19 Unbeantwortet lässt die Regelung in § 3 Nr. 6 GenDG die Frage, inwieweit eine genetische Unter- suchung zu medizinischen Zwecken einen Doppelcharakter besitzen, also eine diagnostische und eine prädiktive genetische Untersuchung umfassen kann sowie welche Konsequenzen hie- raus für den Kanon der anwendbaren Regeln folgen. Bis auf die pharmakogenetischen Untersuchungen nach § 3 Nr. 7c GenDG setzen alle der in den Nrn. 7 und 8 des § 3 GenDG unterschiedenen Arten der genetischen Untersuchungen zu medizi- nischen Zwecken voraus, dass die Untersuchung auf die Feststellung oder Vorhersage einer Erkrankung oder gesundheitlichen Störung gerichtet ist. Weder im GenDG noch in der gesetzge- berischen Begründung finden sich jedoch nähere Erläuterungen zum Begriff der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung. Maßgeblich dürfte für das GenDG wohl der medizinische Krank- heitsbegriff sein, wonach Krankheit als eine Störung der Lebensvorgänge in Organen oder dem gesamten Organismus mit der Folge von subjektiv empfundenen oder objektiv feststellbaren körperlichen, geistigen oder seelischen Veränderungen definiert wird. Auf die Behandelbarkeit oder die Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung oder gesundheitli- chen Störung kommt es im Kontext des GenDG nicht an. Ausgehend von diesem weiten Begriffs- verständnis der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung gelten auch genetische Untersuchun- gen zur Ermittlung der Wahrscheinlichkeit von Behinderungen des Embryos oder Fötus als Form der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG. Diagnostische genetische Untersuchungen werden in § 3 Nr. 7a bis d GenDG in Abhängigkeit vom Ziel der genetischen Untersuchung in vier Gruppen unterteilt: Zur Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung (§ 3 Nr. 7a) Zur Feststellung genetischer Eigenschaften, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe zu einer Erkrankung oder gesundheitlichen Störung führen können (§ 3 Nr. 7b) Zur Feststellung genetischer Eigenschaften, die die Verträglichkeit und Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen können (§ 3 Nr. 7c) Zur Ermittlung von Eigenschaften, die das Nicht-Auftreten einer Erkrankung oder gesund- heitlichen Störung bewirken können (§ 3 Nr. 7d) Die Einordnung der Untersuchungen nach § 3 Nr. 7b GenDG in die Gruppe der „diagnostischen“ genetischen Untersuchungen wird in der Literatur aus systematischen Gründen kritisch gesehen, da hier auf einen Zustand abgestellt werde, der sich noch nicht in einer Erkrankung oder gesund- heitlichen Störung manifestiert habe, es also nicht um eine klare Diagnose gehe. Vielmehr enthalte die Abklärung nach § 3 Nr. 7 Buchstabe b GenDG – trotz ihrer systematischen Klassifi- zierung als diagnostische genetische Untersuchung – auch ein „prädiktives Element“. In der Praxis dürfte die Abgrenzung zwischen den nach § 3 Nr. 7b GenDG als diagnostisch klassifizierten genetischen Untersuchungen und den prädiktiven im Sinne von § 3 Nr. 8 GenDG häufig schwierig werden. Eine solche Abgrenzung ist auch mit erheblichen rechtlichen Konse- quenzen verbunden.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p10-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 11,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 11 WD 9 - 3000 - 098/19 Auch die eindeutige Zuordnung einer Untersuchung als Abklärung von genetischen Resistenzen im Sinne des § 3 Nr. 7d GenDG wird häufig nicht möglich sein, da aufgrund der Multifunktiona- lität der Gene ein und dasselbe Merkmal in bestimmten Konstellationen eine risikoerhöhende, in anderen eine risikosenkende Wirkung haben kann. § 3 Nr. 8 GenDG bestimmt den Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchungen. Danach ist eine prädiktive genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung (a) oder einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen (b). Die besondere Bedeutung prädiktiver genetischer Untersuchungen im Verhältnis zu diagnosti- schen genetischen Untersuchungen ergibt sich vor allem daraus, dass das GenDG für derartige Untersuchungen spezifische Regelungen enthält, indem es in § 7 Abs. 1, 2. Alt. GenDG einen qualifizierten Arztvorbehalt und in § 10 Abs. 2 GenDG im Zusammenhang mit der genetischen Beratung weitergehende Anforderungen festlegt. Genetische Reihenuntersuchungen sind nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 9 GenDG genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die systematisch der gesamten Bevölke- rung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten werden. Mithilfe von Reihenuntersuchungen bzw. Screenings können Erkrankungen, gesundheitliche Störungen oder ihre Prädisposition bereits in einem klinisch noch symptomlosen Stadium gesucht und schließlich erfasst werden. Dazu gehört beispielsweise das Neugeborenen- Screening, mit dem auf Genprodukte-Ebene auf behandelbare Stoffwechselerkrankungen wie etwa Phenylketonurie untersucht wird. Eine genetische Probe ist nach der Legaldefinition in § 3 Nr. 10 GenDG das biologische Material, das zur Verwendung für genetische Analysen vorgesehen ist oder an dem solche Analysen vorge- nommen wurden. Hierfür kommt jedes menschliche biologische Material in Betracht. Genetische Daten sind nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 11 GenDG alle Daten über genetische Eigenschaften, die durch eine genetische Untersuchung oder die im Rahmen einer genetischen Untersuchung durchgeführte genetische Analyse gewonnen worden sind. Keine genetischen Daten im Sinne des Gesetzes sind genetische Eigenschaften, die außerhalb genetischer Untersu- chungen und Analysen bekannt werden. Dies ist jedoch mit dem Problem verbunden, dass genetische Informationen, die nicht aus genetischen Untersuchungen oder Analysen hervorge- gangen sind, im Rahmen des GenDG nicht geschützt sind. 1.4. Überblick zu den Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor und nach der Geburt in den §§ 7 bis 16 GenDG Die Regelungen in Abschnitt 2 des GenDG finden keine Anwendung auf genetische Untersu- chungen, die nicht-medizinischen Zwecken im Sinne des § 3 Nr. 6 GenDG dienen. Ausgeschlos- sen sind damit insbesondere die sog. Life-Style-Tests. Zudem sind auch Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 1 GenDG nicht als geneti- sche Untersuchung gelten, nicht den Regelungen der §§ 7 ff. GenDG unterworfen (etwa bei genetischen Merkmalen von Krebszellen). Nach Auffassung der GEKO sind zur Bestimmung des Begriffs der genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken die geläufigen Krankheits- bzw. Gesundheitsbegriffe nicht hilfreich.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p11-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 12,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 12 WD 9 - 3000 - 098/19 Die Regelungen haben im Wesentlichen den Schutz der informationellen Selbstbestimmung zum Gegenstand und dienen insbesondere der rechtlichen Ausgestaltung der Trias „Beratung – Diag- nostik – Beratung“, mit der die freie Entscheidung der informierten Patientin oder des informier- ten Patienten für oder gegen eine genetische Untersuchung ermöglicht werden soll. Vor der Durchführung einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken ist die betroffene Person über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung aufzu- klären. Im Falle einer prädiktiven genetischen Untersuchung muss vor der genetischen Unter- suchung zusätzlich eine genetische Beratung erfolgen. Darüber hinaus ist eine Einwilligung erforderlich, die den Vorgaben des § 8 GenDG genügt. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken unterliegen nach § 7 GenDG zudem einem umfassenden Arztvorbehalt. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken setzen nicht notwendigerweise eine gendiagnostische Indikation voraus. Nach dem Vorliegen des Untersuchungsergebnisses ist die untersuchte Person nach Maßgabe der in § 10 GenDG getroffene Regelungen genetisch zu bera- ten. Die Mitteilung des Ergebnisses einer genetischen Untersuchung und des Ergebnisses der genetischen Analyse hat dann nach den Vorgaben des § 11 GenDG zu erfolgen. Die Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung, genetischen Beratung und zum Arztvorbehalt sollen dazu dienen, dass die betroffenen Personen nicht unvorbereitet in eine Untersuchungssitu- ation geraten. Sie sollen die Betroffenen vielmehr in die Lage versetzen, ihr informationelles Selbstbestimmungsrecht auszuüben, eine eigenverantwortliche Entscheidung über die Durchfüh- rung einer genetischen Untersuchung zu treffen und mit den Untersuchungsergebnissen ange- messen umzugehen. Im Hinblick auf genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gehört vor allem die genetische Beratung nach § 10 GenDG an zentraler Stelle zu den wesentli- chen Rahmenbedingungen des Gesetzes. Prädiktive genetische Untersuchungen sowie alle pränatalen genetischen Untersuchungen sind deshalb von einem verpflichtenden Angebot vor und nach der genetischen Untersuchung begleitet. Im Fall von genetischen Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen (§ 14 GenDG), vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen (§ 15 GenDG) und genetischen Reihenuntersu- chungen (§ 16 GenDG) werden die allgemeinen Anforderungen spezifiziert und ergänzt. In der rechtswissenschaftlichen Literatur werden zum Teil erhebliche Zweifel an der „Sinnhaf- tigkeit des Gesetzesaufbaus“ im 2. Abschnitt des GenDG geäußert, weil in den §§ 7 bis 16 GenDG nicht nur Regeln für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken normiert würden, sondern darüber hinaus auch allgemein arztrechtliche, die für das gesamte Gesetz Geltung bean- spruchten. 1.5. Einrichtung und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission Das GenDG sieht in § 23 Abs. 1 die Einrichtung einer interdisziplinär zusammengesetzten, unabhängigen Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) vor, die sich aus Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin, Biologie, Ethik und Recht sowie Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen zusammensetzt. Das BMG hat zuletzt im November 2018 die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der GEKO für die vierte Berufungsperiode für den Zeitraum 2018 bis 2021 neu berufen.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p12-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 13,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 13 WD 9 - 3000 - 098/19 Hauptaufgabe der GEKO ist die Erstellung von Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkann- ten Stand der Wissenschaft und Technik für zahlreiche mit genetischen Untersuchungen zusam- menhängende Bereiche gemäß § 23 Abs. 2 GenDG. Die GEKO hat bisher insgesamt elf Richtlinien erlassen, von denen neun Bedeutung für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne der §§ 7 bis 16 GenDG haben. Die Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 1a bis d GenDG betrifft die Beurteilung von genetischen Eigen- schaften in bestimmten medizinischen Zusammenhängen. Da die Definition genetischer Eigen- schaften den Anwendungsbereich des GenDG maßgeblich konkretisiert, hatte die GEKO auf der Grundlage dieses Richtlinienauftrags einen ganz erheblichen Gestaltungsspielraum bis hin zur Bestimmung des Anwendungsbereichs des GenDG, den sie aber nicht in vollem Umfang in Anspruch genommen hat: In zwei der auf dieser Rechtsgrundlage erlassenen Richtlinien wird der gesetzgeberische Auftrag deutlich umgesetzt: Die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigen- schaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“ befasst sich mit der Beurteilung hereditärer genetischer Eigen- schaften geborener Menschen sowie von Embryonen und Föten während der Schwangerschaft im Hinblick auf die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung. Durch die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zu genetischen Untersuchungen bei nicht-einwilligungsfähigen Personen nach § 14 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Nr. 1c GenDG“ wird die in § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG definierte Grundvoraussetzung der Vermeidung, Behandlung oder Vorbeugung einer genetisch bedingten Erkrankung oder gesundheitlichen Störung bei nicht-einwilligungsfähigen Personen auf die Vermeidung weiterer diagnostischer Belastungen und inadäquater Therapieversuche erweitert. Zur Umsetzung des jeweiligen gesetzgeberischen Auftrags in § 23 Abs. 2 Nr. 2a, 3, 4, 5 und 6 GenDG sind darüber hinaus folgende Richtlinien erlassen worden: „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Quali- tätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG“ „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durch- führung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maß- nahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durch- führung genetischer Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“. Den von der GEKO für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken erlassenen Richt- linien kommt in der Praxis eine erhebliche Bedeutung zu. Auch wenn sie letztlich eine Entschei- dung entsprechend den Umständen des jeweiligen Einzelfalles in ärztlicher Verantwortung nicht",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p13-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 14,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 14 WD 9 - 3000 - 098/19 ersetzen können, schaffen sie doch in beträchtlichem Umfang Klarstellungen und Konkretisie- rungen für die Praxis und erleichtern damit die rechtskonforme Durchführung von genetischen Untersuchungen in all ihren Phasen. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Ärzteschaft ihr Handeln eng an den Richtlinien orientiert, allein schon um haftungsrechtliche Risiken zu ver- meiden. Aus der Regelung des § 23 GenDG geht allerdings nicht klar hervor, ob die Richtlinien der GEKO für die ausführenden Ärzte aus sich heraus verbindlich sein oder lediglich deklarato- risch den Stand der Wissenschaft und Technik wiedergeben sollen. In der Literatur wird deshalb darauf hingewiesen, dass es wünschenswert sei, im Gesetz eine entsprechende Klarstellung vorzunehmen. Einige der von der GEKO erlassenen Richtlinien beeinflussen in erheblichem Umfang die ärztliche Berufsausübung. Insoweit wird im Schrifttum die Frage aufgeworfen, ob der Bundesge- setzgeber im Rahmen der konkurrierenden Gesetzgebung des Bundes nach Art. 74 Abs. 1 GG die Regelungskompetenz hatte, der GEKO die Richtlinienerstellung für die ärztliche Berufsausübung zu übertragen. Nach der Vorschrift des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG steht dem Bundesgesetzgeber im Rahmen der konkurrierenden Gesetzgebung nur das Recht zu, die Ausbildung und die Zulassung zum ärztlichen Heilberuf zu regeln. Dies bedeutet, dass das Recht zur Regelung der Berufsaus- übung den Ländern vorbehalten ist und damit auch Regelungen über die Anforderungen an die Qualifikation und Weiterbildung von Ärztinnen und Ärzten in die ausschließliche Gesetz- gebungskompetenz der Länder fallen. In der Literatur wird die Richtlinienkompetenz im Hinblick auf die Gesetzgebungskompetenz der Länder zum Teil für verfassungswidrig gehalten. Auch die Bundesärztekammer hat diese Auffas- sung vertreten. Dem steht allerdings die Kompetenz des Bundesgesetzgebers zur Regelung geneti- scher Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG entgegen. Der Bund hat hier im Rahmen der konkurrierenden Gesetzgebung die Kompetenz zur Schaffung von Vorschriften auf dem Gebiet der „Untersuchung von Erbinformationen“. Die GEKO veröffentlicht Mitteilungen zu spezifischen Themen, die von zentraler Bedeutung für die Richtlinien oder von besonderem Interesse für die Fachöffentlichkeit sind. Diese Mitteilun- gen dienen zum einen dazu, Einschätzungen der GEKO vorab an die Öffentlichkeit zu bringen. Zum anderen nutzt die GEKO die Form der Mitteilung, um Hinweise zur Auslegung oder Umset- zung ihrer Richtlinien zu geben. Bislang hat die GEKO insgesamt zehn solcher Mitteilungen veröffentlicht. - Die 1. Mitteilung (zu den Begriffen „genetische Analyse“ und „ Nachweis“ der Einwilli- gung), - die 5. Mitteilung (zur Vertretungsregelung bei der Ergebnismitteilung), - die 6. Mitteilung (zum Verständnis der Richtlinie über die Anforderungen an die Qualifi- kation zur und Inhalte der genetischen Beratung), - die 8. Mitteilung (zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik und der diesbe- züglichen Beratungsqualifikation), - die 9. Mitteilung (zu den unterschiedlichen Qualifikationsanforderungen für fachgebun- dene genetische Beratungen einerseits und für genetische Untersuchungen andererseits) - die 10. Mitteilung (zur Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Kinder-Richtlinie).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p14-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 15,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 15 WD 9 - 3000 - 098/19 Bei Vorliegen besonderer Voraussetzungen darf eine genetische Reihenuntersuchung vorgenom- men werden. Der Gesetzgeber hat die Durchführung unter den Vorbehalt einer vorherigen Prüfung und Bewertung der Untersuchung durch die GEKO gestellt, die nach § 16 Abs. 2 Satz 1 GenDG vorab eine schriftliche Stellungnahme zu der geplanten genetischen Reihenuntersuchung und eine entsprechende Bewertung abzugeben hat. Die Bewertung und Stellungnahme der GEKO ist aber rechtlich nicht bindend, sondern hat lediglich empfehlenden Charakter. Nach der Bestimmung des § 23 Abs. 4 GenDG hat die GEKO in einem Tätigkeitsbericht, der erstmals zum Ablauf des Jahres 2012 zu erstellen war und alle drei Jahren zu erarbeiten ist, die Entwicklung in der genetischen Diagnostik zu bewerten. Mit dieser Regelung soll sichergestellt werden, dass die Entwicklung in diesem sich schnell fortentwickelnden wissenschaftlichen Bereich kontinuierlich verfolgt wird. Gegebenenfalls erforderliche Anpassungen an die gesetzli- chen Regelungen des GenDG sollen rechtzeitig erkannt werden und dem Gesetzgeber wird so die Möglichkeit einer Anpassung des Gesetzes gegeben. Bislang hat die GEKO insgesamt drei Tätigkeitsberichte erstellt: 1. Tätigkeitsbericht: Zeitraum November 2009 bis Ende 2012 2. Tätigkeitsbericht: 2013 bis 2015 3. Tätigkeitsbericht: 2016 bis 2018. Im ersten Tätigkeitsbericht stehen die molekulare Karyotypisierung zur hochauflösenden Ana- lyse von Chromosomenaberrationen und das sog. Next-Generation-Sequencing (NGS) im Vorder- grund. Der zweite Tätigkeitsbericht widmet sich vor allem der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der Diagnostik von Neumutationen und somatischen Mutationen im Tumorgewebe. Die GEKO kritisiert die Erkenntnisrückstände auf dem Gebiet der genetischen Diagnostik sowohl in der Ärzteschaft als auch in anderen Gesundheitsberufen. Angesichts der „atemberau- benden“ Entwicklungen auf dem Gebiet der Genomforschung bedürfe es hier dringend einer Verbesserung des Wissens und der Urteilsfähigkeit im Bereich der Genetik, um einen verantwor- tungsvollen und patientenorientierten Umgang mit den Möglichkeiten der diagnostischen und prädiktiven genetischen Analysen sicherzustellen. Neben spezifischen Weiterbildungsinhalten für Ärztinnen und Ärzte sei auch für die pflegerischen Gesundheitsfachberufe eine spezifische Ausbildung nach dem angelsächsischen Vorbild des „genetic counsellors“ oder der „specialised breast nurse“ zu diskutieren, die eine Delegation ärztlicher Leistungen unter ärztlicher Aufsicht ermöglichten. In ihrem dritten Tätigkeitsbericht stellt die GEKO zunächst die Entwicklung der genetischen Diagnostik zu noch nicht etablierten oder nicht-medizinischen Zwecken als eine bedeutsame Entwicklung der genetischen Diagnostik heraus. Im Anschluss hieran befasst sich die GEKO erneut mit NGS-basierten Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken, die im Berichtszeitraum (2016-2018) umfassend Eingang in die molekulargenetische Diagnostik und somit die Patientenversorgung in Deutschland gefunden hätten. Mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) für das Fachgebiet Humangenetik am 1. Juli 2016 und der Schaffung eines neuen Kapitels für",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p15-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 16,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 16 WD 9 - 3000 - 098/19 Molekularpathologie sei der Einsatz von NGS-Panels für gesetzlich Krankenversicherte erheblich erweitert worden. Mit der Implementierung NGS-basierter Untersuchungen in der Krankenversorgung und der parallelen Entwicklung weiterer hochauflösender Technologien wie bildgebender Verfahren unterliege die moderne Medizin einer „rasanten und grundlegenden Transformation“. Diese Entwicklung müsse durch aktualisierte rechtliche Rahmenbedingungen begleitet werden. Die sinnvolle Nutzung und Bewertung von NGS-Daten stelle eine interdiszipli- näre Herausforderung dar. Das Einbinden von Patientenvertreterinnen und -vertretern, juristi- schen Expertinnen und Experten sowie von Vertreterinnen und Vertretern der Politik in eine breite Diskussion über die Zukunft der Genom-Diagnostik in Deutschland sei „unerlässlich“. Der dritte Tätigkeitsbericht enthält außerdem eine Bewertung der Entwicklungen in der Pränataldiagnostik für den Zeitraum von 2016 bis 2018. In den letzten Jahren seien deutliche Fortschritte in der pränatalen Diagnostik und Therapie erzielt worden. Darüber hinaus befänden sich heute vorgeburtliche Behandlungsansätze genetischer Auffällig- keiten in der Entwicklung. Sollten sich die ersten vielversprechenden Ergebnisse konsolidieren, sei es zukünftig möglich, einzelne genetische Erkrankungen auch vorgeburtlich zu behandeln. Ein besonderer Fokus liege dabei in der Behandlung des Down-Syndroms. Im Tiermodell sei bereits versucht worden, die pränatale Entwicklung des Gehirns positiv zu beeinflussen. Inwieweit dieser Ansatz auf Menschen übertragen werden könne, sei bislang allerdings ebenso ungeklärt, wie die Frage, welche Risiken mit diesen Behandlungsansätzen verbunden seien. Sofern sich ihre positiven Aspekte in großen klinischen Studien bestätigen würden und die Vorteile einer Behandlung die Risiken überwögen, sei zu diskutieren, ob sich die Ziele der genetischen Pränataldiagnostik zukünftig verändern sollten. Es ergäben sich insoweit verschiedene Fragen an den zukünftigen Rahmen, in dem diese vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen angeboten werden sollten. Diese bezögen sich unter anderem auf etwaige Rechte bzw. Interessen des zukünftigen Kindes unter Berücksichti- gung der Rechte der Schwangeren, auf die Ausrichtung der Beratung der Schwangeren und auf den Zugang zu genetischen Untersuchungen in der Schwangerschaft, die bisher nur als individuelle Gesundheitsleistungen angeboten würden. 2. Zweck des Gendiagnostikgesetzes 1 Nach § 1 des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) besteht der Zweck des Gesetzes darin, „die Voraus- setzungen für genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchge- führte genetische Analysen sowie die Verwendung genetischer Proben und Daten zu bestimmen und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften zu verhindern, um insbesondere die staatliche Verpflichtung zur Achtung und zum Schutz der Würde des Menschen und des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung zu wahren“. Der gesetzgeberischen Begründung 1 Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), zuletzt geändert durch Art. 23 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p16-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 17,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 17 WD 9 - 3000 - 098/19 2 zufolge kommt der Staat mit der gesetzlichen Regelung genetischer Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführter genetischer Analysen seiner sich aus der staatlichen Schutzpflicht hinsichtlich der Grundrechte ergebenden Verpflichtung zum Schutz der Würde des Menschen und der informationellen Selbstbestimmung sowie der Wahrung des Gleichheitssatzes durch die Verhinderung genetischer Benachteiligung nach. Ziel des Gesetzes sei es, einen Ausgleich zwischen den Chancen des Einsatzes genetischer Untersuchungen für den 3 einzelnen Menschen und den damit verbundenen Missbrauchsgefahren und Risiken zu schaffen. Mit dem Gesetz sollen letztlich Anforderungen an eine gute genetische Untersuchungspraxis 4 verbindlich gemacht werden. Im Vergleich zum Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen aus 5 dem Jahr 2006 , der in seinem § 1 zusätzlich noch den Schutz der Forschungsfreiheit als gesetzli- chen Zweck enthielt, wurde dieser Schutzaspekt im Entwurf eines Gesetzes über genetische 6 Untersuchungen bei Menschen aus dem Jahr 2008 vollständig herausgenommen und fand dann auch keinen Eingang in die endgültige Fassung des GenDG. Die einfachgesetzlichen Regelungen des GenDG bewirken, dass die damit verbundenen verfas- sungsrechtlichen Gewährleistungen nicht nur im Verhältnis des Staates zum Bürger, sondern 7 auch unmittelbar zwischen Privaten gelten. Soweit der Anwendungsbereich einer Norm des 8 GenDG eröffnet ist, bedarf es daher keines Rückgriffs auf zivilrechtliche Generalklauseln. Im Wesentlichen lassen sich folgende grundrechtliche Gewährleistungsaspekte unterscheiden, die Gegenstand des GenDG sind: die Verhinderung einer Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften und Schutz der Menschenwürde, das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, das Recht auf Wissen und Nichtwissen sowie das Recht auf körperliche Unversehrtheit. 2 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532 vom 13. Oktober 2008, S. 19 zu § 1. 3 Vgl. auch hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über geneti- sche Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16 (Allgemeiner Teil der Begründung) und S. 19 zu § 1. 4 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16 (Allgemeiner Teil der Begründung). 5 Vgl. den Gesetzentwurf der Abgeordneten Birgitt Bender, Volker Beck (Köln), Markus Kurth, weiterer Abgeord- neter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/3233 vom 3. November 2006, S. 5 und 22. 6 Vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532 vom 13. Oktober 2008. 7 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 1; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 2; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 128 f. 8 Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 2.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p17-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 18,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 18 WD 9 - 3000 - 098/19 2.1. Verhinderung einer Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften und Schutz der Menschenwürde Eines der Ziele des Gesetzgebungsverfahrens war es, eine auf genetischen Eigenschaften beru- hende Diskriminierung zu unterbinden bzw. zumindest zu begrenzen. Es bestand die Sorge, die Gesellschaft könne auf den steten Fortschritt in der Humangenetik und die damit verbundene zunehmende Interpretierbarkeit genetischer Informationen durch Ausgrenzung und Ungleichbe- 9 handlung eigentlich gesunder Personen reagieren. Zu diesem Zweck wurde im Allgemeinen Teil des GenDG die Vorschrift des § 4 Abs. 1 geschaffen, nach der niemand wegen seiner oder der genetischen Eigenschaften einer genetisch verwandten Person, wegen der Vornahme oder Nicht- vornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse bei sich oder einer genetisch verwand- ten Person oder wegen des Ergebnisses einer solchen Untersuchung oder Analyse benachteiligt werden darf. Als allgemeines genetisches Benachteiligungsverbot kommt die Regelung in § 4 Abs. 1 GenDG gegenüber den speziellen Benachteiligungsverboten des Besonderen Teils des 10 GenDG nur subsidiär zur Anwendung. Spezielle Benachteiligungsverbote finden sich in den 11 §§ 18 und 19 GenDG. Eine besondere ethische Relevanz erfährt die präventive Bekämpfung genetischer Diskriminierung auch dadurch, dass genetische Eigenschaften relativ problemlos Rückschlüsse auf die Eigenschaften Dritter zulassen. Denkbar sind diesem Zusammenhang sogar Massendiskriminierungen, etwa durch die Benachteiligung von Personen allein aufgrund ihres Verwandtschaftsverhältnisses oder – noch weitergehender – aufgrund ihrer Rassenzugehörig- 12 keit. Das Verbot genetischer Diskriminierung findet seine verfassungsrechtlichen Grundlagen 13 im Schutz der Menschenwürde aus Art. 1 Abs. 1 Satz 1 Grundgesetz (GG) und dem allgemeinen 14 Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG. 2.2. Recht auf informationelle Selbstbestimmung Ein weiterer wesentlicher Schutzaspekt des GenDG ist die Wahrung des Rechts auf informatio- 15 nelle Selbstbestimmung. Der Schutzbereich dieses Rechts wurde vom Bundesverfassungsgericht im sog. „Volkszählungsurteil“ festgelegt. Danach umfasst das Recht auf freie Entfaltung der 9 Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 8. 10 Präve, Das Gendiagnostikgesetz aus versicherungsrechtlicher Sicht, in: Versicherungsrecht (VersR), 2009, S. 857 (859); Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 8. 11 Das Benachteiligungsverbot des § 18 GenDG betrifft genetische Untersuchungen und Analysen im Zusammen- hang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages und das des § 21 GenDG ein arbeitsrechtliches Benach- teiligungsverbot. 12 Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 9. 13 Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 100-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 15. November 2019 (BGBl. I S. 1546). 14 Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 12; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 3; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 1 Rn. 6. 15 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 5.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p18-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 19,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 19 WD 9 - 3000 - 098/19 Persönlichkeit die aus dem Gedanken der Selbstbestimmung folgende Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst zu entscheiden, wann und innerhalb welcher Grenzen persönliche Lebens- 16 sachverhalte offenbart werden. Nach dem Willen des Gesetzgebers kommt dem in Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 GG grundrechtlich verankerten Recht auf informati- onelle Selbstbestimmung ein besonders hoher Stellenwert im GenDG zu. Dies wird bereits im ersten Satz der Gesetzesbegründung deutlich, mit dem der Gesetzgeber zum Ausdruck gebracht hat, dass angesichts der Entwicklungen der Humangenomforschung die Notwendigkeit bestehe, die Bürgerinnen und Bürger in die Lage zu versetzen, ihr Recht auf informationelle Selbstbestim- 17 mung auszuüben. Insbesondere zu diesem Zweck wurde eine Vielzahl möglicher Verstöße gegen die Vorgaben des Gesetzes in den §§ 25 und 26 GenDG mit einer Straf- oder Bußgeldandro- 18 hung belegt. Eine Ausprägung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung im GenDG besteht beispiels- weise darin, dass betroffene Personen nach § 8 Abs. 1 GenDG selbst sowohl über die Vornahme als auch über den Umfang einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken zu entscheiden haben. Das gilt auch für die Art des Erhebungsmittels und den Umfang der zu 19 erhebenden Informationen. Zu den Bestimmungen, die das Recht auf informationelle Selbstbe- stimmung schützen, gehören im Rahmen der gesetzlichen Normierung genetischer Untersuchun- gen zu medizinischen Zwecken im zweiten Abschnitt des GenDG (§§ 7 bis 16) auch die Regelungen in § 11 GenDG (Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen) und § 12 GenDG (Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersu- chungen und Analysen) sowie die Vorschrift des § 13 GenDG (Verwendung und Vernichtung genetischer Proben). Ebenfalls dem Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung dient § 4 Abs. 1, 2. Alt GenDG, der vor Diskriminierungen wegen der Vornahme oder Nichtvor- nahme einer genetischen Untersuchung schützt und damit das Recht des Einzelnen gewährleis- tet, grundsätzlich selbst über die Vornahme oder Nichtvornahme einer genetischen Untersu- 20 chung zu entscheiden. Das Ergebnis einer in diesem Zusammenhang stehenden gesetzgeberischen Abwägungsentschei- dung zwischen dem informationellen Selbstbestimmungsrecht des Untersuchten und einem möglichen Informationsinteresse genetisch verwandter Personen ist exemplarisch in 16 Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 15. Dezember 1983 – 1 BvR 298/83, in: BVerfGE 65, 1 (42). 17 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 1 zum Problem und Ziel des Gesetzentwurfs. 18 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 17 f. (Allgemeiner Teil der Begründung). 19 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 26 zu § 8. 20 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 6.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p19-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 20,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 20 WD 9 - 3000 - 098/19 21 § 10 Abs. 3 Satz 4 GenDG zu finden. Wenn auf Grund der vermuteten oder bereits diagnostizier- ten Erkrankung oder gesundheitlichen Störung des Untersuchten anzunehmen ist, dass auch genetisch Verwandte der genetisch untersuchten Person betroffen sind und es Therapie- oder Vorbeugemaßnahmen gibt, so hat die die genetische Beratung durchführende ärztliche Person der betroffenen Person nach dieser Bestimmung zu empfehlen, dass sie diesen Verwandten eine 22 genetische Beratung empfiehlt. 2.3. Recht auf Wissen und Nichtwissen 23 Das Recht auf Wissen und Nichtwissen soll dem Einzelnen die Freiheit geben, selbst darüber zu entscheiden, ob und in welchem Umfang er Umstände, die auf seine Entwicklung und Identitäts- findung Einfluss gewinnen könnten, kennen will oder nicht. Es schützt somit – im Unterschied zum Recht auf informationelle Selbstbestimmung – den nach innen gerichteten auf sich selbst 24 bezogenen (selbstreflexiven) Bereich der Selbsterkenntnis. Vor dem Hintergrund der eigenstän- digen Gefährdungslage und der damit erforderlichen spezifischen rechtlichen Schutzmechanis- men – vor allem im Hinblick auf die Aufklärung und die Vermeidung von aufgedrängtem belastendem Wissen – wird das Recht auf Nichtwissen und Wissen aus Gründen der systemati- schen Klarheit in einem Teil der Literatur als eigenständige Ausprägung des allgemeinen Persön- lichkeitsrechts begriffen und nicht als Unterfall des Rechts auf informationelle Selbstbestim- 25 mung, da dieses im Wesentlichen die freie Selbstdarstellung gegenüber Dritten gewährleiste. Das Recht auf Nichtwissen ist mittlerweile im Hinblick auf genetische Eigenschaftsindikatoren 26 höchstrichterlich als absolutes Recht im Sinne des § 823 Abs. 1 BGB anerkannt. Rechtsgutträger 21 Vgl. Heyers, Prädiktive Gesundheitsinformationen – Persönlichkeitsrechte und Drittinteressen, in: Medizinrecht (MedR), 2009, S. 507 (509); Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 14. 22 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 29 zu § 10 Abs. 3. 23 Umfassend hierzu Fündling, Recht auf Wissen vs. Recht auf Nichtwissen in der Gendiagnostik, 2017. 24 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 7; Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 488 f.; vgl. auch Höfling, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz, Kommentar, Art. 1 Rn. 30. 25 Zur Begründung der eigenständigen Bedeutung des Rechts auf Wissen und Nichtwissen vgl. Fündling, Recht auf Wissen vs. Recht auf Nichtwissen in der Gendiagnostik, 2017, S. 170 ff. (175); Stockter, Das Verbot geneti- scher Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 462, 511 ff. ; anderer Ansicht: Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 1 Rn. 4; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 15; Damm, Prädiktive Gendiagnostik, Familienverband und Haftungsrecht, in: MedR, 2014, S. 139 (140); zur – streitigen – dogmatischen Verankerung des Rechts auf Nichtwissen eingehend Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (199 f.). 26 Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 20. Mai 2014, VI ZR 381/13, Rn. 12 ff. – zitiert nach juris; vgl. hierzu etwa Schneider, Umfang und Grenzen des Rechts auf Nichtwissen der eigenen genetischen Veranlagung, in: Neue Juristische Wochenschrift (NJW), 2014, S. 3133 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p20-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 21,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 21 WD 9 - 3000 - 098/19 ist grundsätzlich nur die Person, über die Aussagen über genetisch bedingte Eigenschaften getrof- 27 fen werden. Dementsprechend kann grundsätzlich keine Beeinträchtigung des Rechts auf Nicht- wissen der Mutter vorliegen, wenn sie von genetischen Veranlagungen ihrer Kinder in Kenntnis 28 gesetzt wird, die keine Rückschlüsse auf ihre eigene genetische Veranlagung erlauben. Das Recht auf Nichtwissen wird im GenDG im Rahmen genetischer Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken insbesondere durch die Regelungen in den §§ 8 Abs. 1 Satz 2, 9 Abs. 2 Nr. 5, 10 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit Abs. 2 Satz 2, 11 Abs. 4 und 12 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und Satz 4 29 geschützt . Danach gilt Folgendes: Die Bestimmung des § 8 Abs. 1 Satz 2 GenDG legt fest, dass die nach § 8 Abs. 1 Satz 1 GenDG erforderliche Einwilligung in die Vornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse und die Gewinnung einer genetischen Probe auch die Entscheidung darüber umfasst, ob und inwie- weit das Untersuchungsergebnis dem Betroffenen zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist. Darüber hinaus ist die verantwortliche ärztliche Person nach § 9 Abs. 2 Nr. 5 GenDG bereits vor Einholung der Einwilligung insbesondere zur Aufklärung auch darüber verpflichtet, dass der Betroffene ein Recht auf Nichtwissen hat mit der Folge, nach eigenem Belieben das Untersu- 30 chungsergebnis oder Teile davon nicht zur Kenntnis zu nehmen, sondern vernichten zu lassen. Für prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG enthält § 10 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 GenDG zudem die Pflicht, die betroffene Person auch bereits vor der Untersuchung über mögliche Untersuchungser- 31 gebnisse zu beraten. Hier kommt letztlich die Überlegung zum Ausdruck, dass der Patient nicht 27 BGH, Urteil vom 20. Mai 2014, VI ZR 381/13, Rn. 15 – zitiert nach juris; kritisch zur Frage, in welchem Umfang Auskünfte über die eigene genetische Veranlagung nach dem BGH dem allgemeinen Lebensrisiko zuzuordnen sind: Katzenmeier/Voigt, Anmerkung zum Urteil des BGH vom 20. Mai 2014 (VI ZR 381/13), in: Juristenzei- tung (JZ), 2014, S. 900 (901). 28 BGH, Urteil vom 20. Mai 2014, VI ZR 381/13, Rn. 15 – zitiert nach juris. 29 Vgl. Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 7c; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 15; Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (200 f.); BMBF-Projektgruppe „Recht auf Nichtwissen“, Empfehlungen zum anwendungspraktischen Umgang mit dem „Recht auf Nichtwissen“, in: MedR, 2016, S. 399 (399); Damm, Prädiktive Gendiagnostik, Familienverband und Haftungsrecht, in: MedR, 2014, S. 139 (140); Eberbach, Juristi- sche Aspekte einer individualisierten Medizin, in: MedR, 2011, S. 757 (766). 30 Zum Verständnis dieser Regelung als Aufklärung über das subjektive Recht auf Nichtwissen vgl. die Begrün- dung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 27 zu § 2 Abs. 2 Nr. 5 und Duttge, Rechtlich-Normative Implikationen des Rechts auf Nichtwissen in der Medizin, in: Wehling (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens, 2015, S. 75 und 79. 31 Vgl. dazu Fenger, in: Das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG), in: GesundheitsRecht (GesR), 2010, S. 57 (58).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p21-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 22,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 22 WD 9 - 3000 - 098/19 autonom über den Wunsch zur Kenntnisnahme seiner gesundheitlichen Informationen entschei- 32 den kann, wenn ihm nicht bewusst ist, welche Ergebnisse auftreten können. Dem Recht auf Nichtwissen trägt auch die Vorschrift des § 11 Abs. 4 GenDG Rechnung, indem sie vorschreibt, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden darf, soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 GenDG entschieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung zu vernichten ist oder diese Person nach § 8 Abs. 2 GenDG ihre Einwilligung widerrufen hat. Darüber hinaus legt die Bestimmung des § 12 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 GenDG fest, dass die verantwortliche ärztliche Per- son die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen unverzüglich in den Untersu- chungsunterlagen über die betroffene Person zu vernichten hat, soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 GenDG entschieden hat, dass die Ergebnisse der genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernichten sind. Dies gilt nach § 12 Abs. 1 Satz 4 GenDG auch dann, wenn die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 GenDG widerrufen hat, soweit ihr die Ergebnisse nicht bereits bekannt sind. In anderer Form wird das „Recht auf Nichtwissen“ im GenDG zudem durch § 4 Abs. 1 GenDG 33 geschützt, indem der Betroffene vor Zwang und Konsequenzen bewahrt werden soll , die an eine 34 Nichtvornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse geknüpft sind. 2.4. Recht auf körperliche Unversehrtheit Die Regelungen des GenDG dienen schließlich zumindest mittelbar auch dem Schutz des in 35 Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verankerten Rechts auf körperliche Unversehrtheit. Zwar wird die genetisch untersuchte Person im Hinblick auf den zur Probengewinnung gegebenenfalls erforder- 36 lichen körperlichen Eingriff durch die allgemeinen Grundsätze des Medizinrechts ausreichend geschützt. Regelungen wie der Arztvorbehalt des § 7 GenDG dienen daher in erster Linie der Qualitätssicherung im Hinblick auf Aufklärung, genetische Beratung und Befundermittlung 32 Vgl. Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (201); zu dieser Grundfrage vgl. auch Duttge, Das Recht auf Nichtwissen in einer infor- mationell vernetzten Gesundheitsversorgung, in: MedR, 2016, S. 664 (666); Taupitz, Das Recht auf Nichtwissen, in: Hanau/Lorenz/Matthes (Hrsg.), Festschrift für Günther Wiese zum 70. Geburtstag, 1998, S. 583 (597); von Bar, Gesetzlich nicht normierte ärztliche Auskunfts- und Offenbarungspflichten, 2017, S. 191 f. 33 In diesem Sinne auch Retzko, Prädiktive Medizin versus ein (Grund-)Recht auf Nichtwissen, 2006, S. 135. 34 Vgl. Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (201); Eberbach, Juristische Aspekte der individualisierten Medizin, in: MedR, 2011, S. 757 (766). 35 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 8; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 16. 36 Dazu, dass zumindest der Schutzbereich von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG regelmäßig eröffnet ist, vgl. näher Lindner, Grundrechtsfragen prädiktiver Gendiagnostik, in: MedR, 2007, S. 286 (289).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p22-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 23,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 23 WD 9 - 3000 - 098/19 37 sowie dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung. Zumindest die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses auf die Psyche des Betroffenen und die damit unter Umständen verbundene 38 Veranlassung zu – auch invasiven – Folgeuntersuchungen machen aber deutlich, dass die Qualitätssicherungs- und Regulierungsmaßnahmen des GenDG zumindest mittelbar auch dem 39 Gesundheitsschutz des Betroffenen dienen sollen. 3. Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes Der inhaltliche Anwendungsbereich des Gesetzes wird in § 2 GenDG geregelt. Dies geschieht durch eine positive Beschreibung des – persönlichen und sachlichen – Anwendungsbereichs in Abs. 1 und eine negative Abgrenzung in Abs. 2, mit der einzelne Sach- und Regelungsbereiche aus dem Anwendungsbereich des GenDG herausgenommen werden. Über die in § 2 GenDG getroffenen Regelungen hinaus wird der sachliche Anwendungsbereich des Gesetzes weiter dadurch konkretisiert, dass in Abs. 1 dieser Vorschrift maßgeblich auf den Begriff der geneti- 40 schen Untersuchung – den Leitbegriff des GenDG – abgestellt wird, der in § 3 GenDG näher 41 definiert wird. Erst hierdurch wird der Anwendungsbereich des GenDG vollständig bestimmt. Für die Abgrenzung des Anwendungsbereichs des Gesetzes in Auslegung der in § 3 GenDG defi- nierten Begriffe wird deshalb auf die nachfolgenden Ausführungen zu dieser Bestimmung 42 verwiesen. 3.1. Personeller Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG Der personelle Anwendungsbereich des Gesetzes bezieht sich nach § 2 Abs. 1 GenDG auf genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte geneti- 43 sche Analysen „bei geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ und den Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen 37 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 25 zu § 7. 38 Vgl. hierzu Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 8. 39 Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 16. 40 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 2. 41 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 1. 42 Vgl. hierzu Gliederungspunkt 4. 43 In § 2 Abs. 1 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung hieß es noch, das Gesetz gelte für genetische Untersu- chungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen „bei Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“, vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 7. Die Einfügung des Wortes bei „geborenen“ Menschen geht auf die Beschlussempfeh- lung und den Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregie- rung – BT-Drs. 16/10532, 16/10582 – zurück, mit der „klargestellt“ werden sollte, dass Embryonen und Föten noch nicht geborene Menschen sind, vgl. hierzu die Begründung des Ausschusses in BT-Drs. 16/12713, S. 35 zu § 2 Abs. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p23-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 24,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 24 WD 9 - 3000 - 098/19 44 Daten. Hiermit erfolgt eine klare Abgrenzung zu nicht-humanem Leben, sodass genetische Untersuchungen an Tieren, Pflanzen und Mikroorganismen vom Anwendungsbereich des 45 Gesetzes nicht erfasst werden. Dementsprechend ist das Gesetz nur bei solchen Erbinformatio- nen anwendbar, die menschlicher Herkunft sind. Zwar sind zum Beispiel einige Viren grundsätz- lich in der Lage, Erbinformationen des Menschen zu verändern oder sich in das menschliche Erbgut zu integrieren. Die Untersuchungen auf derartige Veränderungen des menschlichen 46 Genoms unterliegen jedoch grundsätzlich nicht dem Anwendungsbereich des GenDG. Zur Definition des Menschen im Sinne des § 2 Abs. 1 GenDG findet sich in der gesetzgeberischen Begründung kein konkreter Hinweis, sodass insoweit auf die allgemeinen rechtlichen Grundla- 47 48 gen zurückzugreifen ist. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts beginnt menschliches Leben spätestens mit der Einnistung (Nidation) der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter. Diese Auslegung des Begriffs des Menschen bzw. des menschlichen Lebens passt jedoch nicht in die Systematik des GenDG, das ausdrücklich zwischen „geborenen Menschen“ einerseits und „Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ andererseits unterschei- 49 det. Vor diesem Hintergrund ist es geboten, bei der Anwendung des GenDG nicht auf den Beginn des menschlichen Lebens, sondern vielmehr auf den Beginn der Rechtsfähigkeit im Sinne 50 51 des § 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) abzustellen. Denn während der Beginn des menschli- chen Lebens im Rechtssinne jedenfalls vom 14. Tag nach der Empfängnis an mit der Einnistung 52 bestimmt ist , beginnt die Rechtsfähigkeit des Menschen nach § 1 BGB mit der Vollendung der 53 Geburt. Vollendet ist die Geburt, wenn das Kind, sei es auf natürlichem oder künstlichem 54 Wege, von der Mutter getrennt worden ist. Eine Durchtrennung der Nabelschnur ist dabei nicht 44 Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 5; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 9 f.; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Heraus- forderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizi- nischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130. 45 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 9. 46 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2. 47 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 48 Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 25. Februar 1975 – 1 BvF 2/74, BVerGE 39, 1 (37). 49 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 50 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), neugefasst durch Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, 2909; 2003, S. 738,) zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 19. März 2020 (BGBl. I S. 540). 51 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 52 Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 25. Februar 1975 – 1 BvF 2/74, BVerfGE 39, 1 (37). 53 Anders als bei § 1 BGB ist im Strafrecht für den Lebensschutz nicht die Vollendung, sondern der Beginn der Geburt maßgebend, wodurch das menschliche Leben bereits während des Geburtsvorgangs unter strafrechtli- chen Schutz gestellt wird, vgl. etwa BGHSt 10, S. 291 (292). 54 Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 15 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p24-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 25,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 25 WD 9 - 3000 - 098/19 55 notwendig, ebenso wenig die Ausstoßung der Nachgeburt. Erforderlich ist aber ferner, dass das 56 Kind – wenn auch nur für einen kurzen Augenblick – gelebt hat. Genetische Untersuchungen bei Verstorbenen einschließlich des Umgangs mit den betreffenden genetischen Proben und genetischen Daten werden vom GenDG nicht erfasst. Für genetische Untersuchungen an Toten gelten vielmehr die landesrechtlichen und die datenschutzrechtlichen 57 Bestimmungen. Wann der Tod eines Menschen anzunehmen ist, beantwortet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft, wobei heute Einigkeit darüber besteht, dass auch der Tod kein punktgenaues Ereignis darstellt, das Sterben vielmehr als ein Vorgang in der Zeit 58 anzusehen ist. Seit es den Ärzten gelingt, „klinisch tote“ Menschen wiederzubeleben (Reanima- tion), aber auch im Hinblick auf die Notwendigkeiten der Transplantationsmedizin, wird heute 59 in der medizinischen Wissenschaft auf den Gesamtgehirntod abgestellt. Im Rahmen des GenDG dürfte dies insbesondere im Hinblick auf medizinische Behandlungen und genetische Untersu- 60 chungen im Zustand des klinischen Todes von Bedeutung sein. Damit gilt als „geborener Mensch“ im Sinne des § 2 Abs. 1 GenDG ein menschliches Wesen in dem Zeitrahmen zwischen 61 der Vollendung der Geburt und dem Eintritt des Gesamtgehirntodes. Neben den „geborenen Menschen“ sind nach dem ausdrücklichen Wortlaut des § 2 Abs. 1 GenDG auch „Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ in den Anwen- dungsbereich des Gesetzes einbezogen. Insoweit umfasst der Anwendungsbereich des Gesetzes auch den vorgeburtlichen Zeitraum, der zivilrechtlich bereits als Beginn des menschlichen 55 Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 15; Ellenberger, in: Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, § 1 Rn. 2. 56 Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 16. 57 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 11; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130; zur Kritik vgl. Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, 2013, S. 139 f. mit weiteren Nachweisen. 58 Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 18 ff.; Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 20. 59 Ellenberger, in: Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, § 1 Rn. 3; Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 20 mit weiteren Nachweisen aus der Rechtspre- chung und Literatur. 60 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 5. 61 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 5. Anderer Ansicht Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 7, der nicht den Hirntod, sondern den Herz-Kreislauf-Tod als maßgeblichen Todeszeitpunkt ansieht, weil die Hirntoddiag- nostik zur Todesfeststellung in der Regel unpraktikabel und nicht erforderlich sei. Sofern genetische Untersuchungen an Hirntoten vorzunehmen seien, finde das GenDG Anwendung, weil es erforderlich sei, das Schutzniveau der §§ 7 ff. GenDG zu sichern.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p25-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 26,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 26 WD 9 - 3000 - 098/19 62 Lebens gewertet wird. Die Entstehung des Embryos beginnt rechtlich bereits mit der Verschmel- zung der beiden Vorkerne etwa 20 bis 22 Stunden nach dem Eindringen des Spermiums in die 63 Eizelle mit dem Entstehen der Zygote. Als Fötus wird das Entwicklungsstadium des Embryos 64 nach Ausbildung der inneren Organe etwa ab der 9. Schwangerschaftswoche bezeichnet. Keine Anwendung findet das GenDG allerdings bei Embryonen, die (noch) nicht in den Körper der Mutter gelangt sind. Genetische Untersuchungen und Analysen an extrakorporal erzeugten und sich außerhalb des Mutterleibes befindenden Embryonen, d. h. also die Präimplantations- 62 Unter welchen Voraussetzungen vorgeburtliche genetische Untersuchungen zulässig sind, ist im Einzelnen insbesondere in § 15 GenDG geregelt. 63 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 6. Eine Begriffsbestimmung des Embryos findet sich im Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz – ESchG) vom 13. November 1990 (BGBl. I S. 2746), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228). Als Embryo im Sinne dieses Gesetzes gilt nach § 8 Abs. 1 ESchG bereits die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an, ferner jede einem Embryo entnommene totipotente Zelle, die sich bei Vorliegen der dafür erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu teilen und zu einem Individuum zu entwickeln vermag. In den ersten vierundzwanzig Stunden nach der Kernverschmelzung gilt die befruchtete menschliche Eizelle nach § 8 Abs. 2 ESchG als entwicklungsfähig, es sei denn, dass schon vor Ablauf dieses Zeitraums festgestellt wird, dass sich diese nicht über das Einzellstadium hinaus zu entwickeln vermag. 64 Rohen/Lütjen-Drecoll, Funktionelle Embryologe. Die Entwicklung der Funktionssysteme des menschlichen Organismus.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p26-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 27,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 27 WD 9 - 3000 - 098/19 65 66 diagnostik (PID) und die präkonzeptionelle Polkörperdiagnostik (PKD) , werden nicht vom 67 Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst. Embryonen, die durch extrakorporale Befruchtung entstanden sind, unterfallen vielmehr erst dann dem Anwendungsbereich des GenDG, wenn sie 65 Bei der PID handelt es sich um eine Untersuchung an einem in vitro erzeugten und (noch) außerhalb des Mutterleibs befindlichen Embryo. Das Verfahren ermöglicht mittels verschiedener Techniken der Embryonenbiopsie, Erbanlagen eines Embryos vor der Implantation in den Mutterleib auf bestimmte genetisch bedingte Kriterien hin zu untersuchen. Für die PID wird dem Embryo Zellmaterial entnommen und für eine genetische Untersuchung benutzt, um daraus Rückschlüsse auf die genetische Konstitution des Embryos zu ziehen. Für die Übertragung in die Gebärmutter der Frau werden von mehreren Embryonen sodann diejenigen ausgewählt, bei denen bestimmte Chromosomenstörungen bzw. Mutationen mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Im Falle eines positiven Untersuchungsergebnisses, d. h. eines auffälligen Befundes, wird der Embryo regelmäßig weder auf die Patientin noch auf eine andere Frau übertragen, was zur Folge hat, dass er abstirbt. Unter welchen materiellen und formellen Voraussetzungen eine PID in Deutschland vorgenommen werden kann, richtet sich nach der Vorschrift des § 3a ESchG, mit der der Gesetzgeber – über die Einwilligung der betroffenen Frau hinaus – unter anderem auch das zustimmende Votum einer Ethikkommis- sion als zwingende rechtliche Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer PID im konkreten Einzelfall etabliert hat. Unter ethischen Aspekten ist die PID aber nach wie vor umstritten. Zu den materiellen und formellen Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Durchführung einer PID sowie zum Erfordernis eines zu- stimmenden Votums einer Ethikkommission als zwingende Verfahrensvoraussetzung für die Durchführung einer PID vgl. eingehend die Ausarbeitung „Zur Frage der Erforderlichkeit eines zustimmenden Votums von Ethikkommissionen bei vorgeburtlichen Diagnoseverfahren“ vom 12. September 2017, in: Deutscher Bundestag, Wissenschaftliche Dienste, WD 9 - 3000 - 037/17, S. 13 ff., abrufbar unter: https://www.bundestag.de/re- source/blob/530522/8cd2d08eb19bcb6801505353e63e7140/WD-9-037-17-pdf-data.pdf. 66 Die PKD ist die zeitlich früheste Untersuchungsmethode. Es handelt sich dabei um eine im Rahmen der künstli- chen Befruchtung durchgeführte indirekte und eingeschränkte genetische Untersuchung der am Rande der entnommenen Eizelle liegenden beiden Polkörper, und zwar vor Abschluss der Befruchtung, also vor der Verschmelzung des mütterlichen und väterlichen Erbguts. Untersucht werden können nur die mütterliche Chromosomenstruktur und der Teil des mütterlichen Genbestandes, den die sich in der Befruchtung befindliche Eizelle nicht enthält. Die PKD wird vor allem deshalb genutzt, weil das ESchG zu diesem Zeitpunkt noch nicht anwendbar ist und daher die Verwerfung einer Eizelle mit chromosomalen Störungen ohne die rechtlichen Beschränkungen des ESchG durchgeführt werden kann. Erst die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an ist – wie oben bereits erwähnt – nach § 8 Abs. 1 Halb- satz 1 ESchG als Embryo im Sinne dieses Gesetzes anzusehen. Spezielle gesetzliche Regelungen, die festlegen, ob und unter welchen Voraussetzungen der Arzt eine PKD durchführen kann, gibt es in Deutschland derzeit nicht. Schon aus dem Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Frau folgt aber, dass eine PKD jedenfalls nicht ohne ihre Einwilligung nach Aufklärung – und erst recht nicht gegen ihren Willen – erfolgen darf. Zum Begriff und zu den derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen der PKD vgl. die vorgenannte Ausarbeitung „Zur Frage der Erforderlichkeit eines zustimmenden Votums von Ethikkommission bei vorgeburtlichen Diagnoseverfahren“ (WD 9 - 3000 - 07 30/17), S. 5 f. Auch wenn die PKD nicht an Embryonen im Sinne des ESchG vorgenommen wird, ist doch zu bedenken, dass sie der Auswahl gesunder Eizellen dient, womit sich die ethische Problematik einer solchen Selektion stellt. Vor diesem Hintergrund hat der Nationale Ethikrat in seiner Stellungnahme zur PKD aus dem Jahre 2004 empfohlen, im Rahmen von einheitlichen ärztlichen Qualitätsstandards sowohl die Indikationsgrundlage für die PKD als auch Durchführungsbedingungen festzulegen. Besondere Aufmerksamkeit sei dabei der umfassenden Information, Aufklärung und Beratung des Paares zu widmen, vgl. hierzu: Nationaler Ethikrat, Polkörperdiagnostik, Stellungnahme vom 16. Juni 2004, abrufbar unter: https://www.ethik- rat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/Archiv/Stellungnahme_PKD.pdf.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p27-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 28,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 28 WD 9 - 3000 - 098/19 in die mütterliche Gebärmutter übertragen wurden und dadurch eine Schwangerschaft entstan- 68 den ist. Auch genetische Untersuchungen bei toten Föten und Embryonen einschließlich des Umgangs mit den dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Daten werden vom 69 Gesetz nicht erfasst. 3.2. Sachlicher Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG Neben dem personellen Anwendungsbereich bestimmt § 2 Abs. 1 GenDG auch den sachlichen Anwendungsbereich des Gesetzes. Nach dieser Vorschrift gilt das GenDG einerseits für genetische Untersuchungen und die in deren Rahmen durchgeführten genetischen Analysen. Die genetische Analyse, die nach dem GenDG als labortechnisches Untersuchungsverfahren unter Verwendung genetischer Untersuchungsmittel vorgenommen wird, ist integraler Bestandteil der genetischen Untersuchung. Der Anwendungsbereich des Gesetzes beschränkt sich auf die in § 2 Abs. 1 GenDG abschließend aufgeführten Bereiche genetischer Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsle- ben. Vom Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst wird darüber hinaus sowohl der Umgang mit genetischen Proben, die für die genetischen Untersuchungen gewonnen werden, als auch mit den daraus resultierenden genetischen Daten, also den aus einer genetischen Untersuchung oder genetischen Analyse oder vorgeburtlichen Risikoabklärung gewonnenen Daten über genetische 70 Eigenschaften. 67 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 10; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn.6; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 7; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Czerner, Die Kodifizierung der Präimplantationsdiagnostik (PID) in § 3a ESchG im Ensemble pränataldiagnostischer und schwangerschaftsbezogener Untersuchungen des Fötus, in: MedR, 2011, S. 783 (787); Hübner/Pühler, Die neuen Regelungen zur Präimplantationsdiagnostik – wesentliche Fragen blei- ben offen, in: MedR, 2011, S. 789 (793). 68 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 7; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1. 69 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 7; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 11; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130. 70 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 19 f. zu § 2 Abs. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p28-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 29,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 29 WD 9 - 3000 - 098/19 Die Anwendbarkeit des GenDG setzt damit zunächst einmal grundsätzlich voraus, dass der zu 71 bewertende Sachverhalt genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG betrifft. Erfasst werden damit alle Arten genetischer Untersuchungen, also auch solche, die nicht eine Erkrankung oder eine gesundheitliche Störung betreffen, wie zum Beispiel Tests über äußere 72 Erscheinungsmerkmale wie die Augenfarbe oder sonstige sog. Life-Style-Tests. Anders als bei genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung (§ 17 GenDG) und solchen im Versicherungsbereich (§ 18 GenDG) sowie im Arbeitsleben (§§ 19 bis 22 GenDG) beschränkt sich der Geltungsbereich der im zweiten Abschnitt des GenDG (§§ 7 bis 16) getroffenen Regelungen jedoch auf genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne des 73 § 3 Nr. 6 GenDG. Damit sind insbesondere die sog. Life-Style-Tests, die keinen gesundheitli- chen Bezug aufweisen, vom Anwendungsbereich des zweiten Abschnitts des GenDG insgesamt ausgeschlossen. Nach dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 GenDG gilt das Gesetz nur für genetische Analysen, die im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführt werden. Nach der Konzeption des Gesetzes werden jedoch – zumindest von einzelnen Regelungen – auch genetische Analysen im Sinne des § 3 Nr. 2 GenDG erfasst, die isoliert vorgenommen werden, also nicht in eine genetische Untersu- chung eingebunden sind. So ist beispielsweise die isolierte Vornahme einer genetischen Analyse zu medizinischen Zwecken Gegenstand der Regelung des § 26 Abs. 1 Nr. 1 GenDG, nach der ein Verstoß gegen das Verbot des § 7 Abs. 2 GenDG, eine genetische Analyse zu medizinischen Zwecken außerhalb des Rahmens einer genetischen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 6 GenDG vorzunehmen, eine Ordnungswidrigkeit darstellt, die mit einer Geldbuße geahndet werden 74 kann. Der Anwendungsbereich des Gesetzes umfasst – wie bereits erwähnt – auch den Umgang mit den bei genetischen Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG gewonnenen Proben (vgl. § 3 Nr. 10 GenDG) und genetischen Daten (vgl. § 3 Nr. 11 GenDG). Entsprechend dem Sinn und Zweck des Gesetzes werden aber auch solche Proben vom GenDG erfasst, die zwar zu Zwecken der Durchführung genetischer Untersuchung gewonnen, an denen jedoch keine geneti- schen Untersuchungen vorgenommen wurden, da – etwa im Hinblick auf den Einwilligungsvor- behalt des § 8 Abs. 1 Satz 1 GenDG – für eine wirkungsvolle Umsetzung bestimmte im Gesetz 71 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 14. Der Anwendungsbereich des Gesetzes ist jedoch nicht ausschließlich auf genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG und die aus ihnen gewonnenen Ergebnisse begrenzt. So knüpfen die Benachteiligungsverbote der §§ 4 und 21 GenDG unmittelbar an den Begriff der genetischen Eigenschaften an und erfassen damit nach dessen Definition in § 3 Nr. 4 GenDG auch genetische Merkmale, die nicht über genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG gewonnen wurden, vgl. hierzu Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 3, § 4 Rn. 33 f. und § 21 Rn. 9. 72 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 14; anderer Ansicht Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 3; zu den sog. Life-Style-Tests und deren rechtlicher Einordnung vgl. näher Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. Rn. 13 bis 16a mit eingehenden Nachweisen aus der Literatur. 73 Zum Begriff der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken, der nach § 3 Nr. 6 GenDG sowohl diagnostische genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 7 GenDG als auch prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG umfasst, vgl. eingehend unten Gliederungspunkt 4.4. 74 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 15.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p29-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 30,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 30 WD 9 - 3000 - 098/19 vorgesehene Schutzbestimmungen bereits im Vorfeld der Gewinnung der Proben gelten 75 müssen. 3.3. Ausgenommene Sach- und Regelungsbereiche nach § 2 Abs. 2 GenDG Mit der Negativabgrenzung in § 2 Abs. 2 Nr. 1 und 2 GenDG werden – wie oben bereits erwähnt – genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten in bestimmten Sach- und Regelungsbereichen vom Anwendungsbereich des GenDG ausgenom- men. 3.3.1. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken (§ 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG) Nicht erfasst werden nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zum einen genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten zu Forschungszwecken. Nach der gesetzgeberischen Begründung rechtfertigt sich dies vor dem Hintergrund, dass es bei der genetischen Forschung um die allgemeine Erforschung von Ursachenfaktoren menschlicher 76 Eigenschaften geht, die nicht auf konkrete Maßnahmen gegenüber einzelnen Personen zielt. Der Bereich der genetischen Forschung richte sich nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen, soweit personenbezogene Daten erhoben und verwendet werden, nach dem 77 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie den bereichsspezifischen Datenschutzbestimmungen 78 Länder. 75 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 16. 76 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1. Zu den daraus entstehenden Regelungsdefiziten vgl. Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 101 ff. und zur Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken vgl. eingehend Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 355 ff. 77 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2097), zuletzt geändert durch Art. 12 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626). Die Vorschrift des § 27 Abs. 1 Satz 1 BDSG sieht insoweit vor, dass abweichend von Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016/679 die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016/679 auch ohne Einwilligung für wissenschaftliche Forschungszwecke zulässig ist, wenn die Verarbeitung zu diesem Zweck erforderlich ist und die Interessen des Verantwortlichen an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung erheblich überwiegen. 78 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p30-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 31,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 31 WD 9 - 3000 - 098/19 In der einschlägigen Literatur findet sich größtenteils lediglich der allgemeine Hinweis, dass genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken vom Anwendungsbereich des GenDG ausge- 79 schlossen seien. Es stellt sich aber die – bislang noch nicht abschließend geklärte – Frage, was unter dem Begriff „zu Forschungszwecken“ im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zu verstehen ist, nur – nichttherapeutische – wissenschaftliche Versuche, die lediglich der Gewinnung von Erkenntnissen dienen und ein rein wissenschaftliches Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Wert für die Versuchsperson verfolgen, oder auch Heilversuche bzw. thera- peutische Versuche, die ausschließlich oder zumindest vorrangig dem Interesse und der Behand- 80 lung (Therapie, Diagnostik, Prophylaxe) des Patienten im Einzelfall dienen. Der Wortlaut der 81 Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG lässt einen weiten Auslegungsrahmen zu , der neben rein wissenschaftlichen Versuchen auch Heilversuche bzw. therapeutische Versuche 79 Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1; Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 6; Gillessen-Kaesbach/Glaubitz/Eiben, Gendiagnostikgesetz – Konsequenzen für die genetische Beratung, in: Medizinische Genetik (medgen), 2011, S. 438 (439); Huster/Gottwald, Rechtliche Implikationen der persona- lisierten Medizin, in: GesR, 2012, S. 449 (450); Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 6, 38, 101, 108; Scherrer, Das Gendiagnostikgesetz – Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Fragestellungen, S. 181. 80 Zum Begriff der „Forschungszwecke“ im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG und zur Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung vgl. Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14 ff.; Schillhorn/Heide- mann, GenDG, § 2 Rn. 18 ff.; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 31 f; Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 ff.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 351 ff. 81 Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (404) sprechen von einem „weiten Forschungsbegriff“.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p31-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 32,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 32 WD 9 - 3000 - 098/19 82 umfasst. Auch der Vergleich zu dem – oben bereits genannten – Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen aus dem Jahr 2006, welcher der genetischen Untersu- chung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung einen eigenen Abschnitt mit umfangreichen 83 und speziellen Regelungen widmete und hierbei von einem weit gefassten Begriff der 82 Auf dem Gebiet der medizinischen Forschung wird herkömmlicherweise zwischen dem Heilversuch bzw. therapeutischen Versuch einerseits und dem wissenschaftlichen Versuch andererseits differenziert; vgl. hierzu bereits die vom Reichsministerium des Innern erlassenen „Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen“ aus dem Jahr 1931, abgedruckt bei Fischer, Medizini- sche Versuche am Menschen: Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, 1979, S. 107; vgl. zu dieser Differenzierung auch Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, 1999, S. 10; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 2019, § 131 Rn. 19 ff. Die vorgenannten Richtlinien des Reichsministeriums des Innern verstanden unter der „neuartigen Heilbehandlung“, dem heutigen sog. „Heilversuch bzw. therapeutischen Versuch“, „Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen…., die der Heilbehandlung dienen, also in einem bestimmten einzelnen Behandlungsfall zur Erkennung, Heilung oder Verhütung einer Krankheit oder eines Leidens oder zur Beseitigung eines körperlichen Mangels vorgenommen werden, obwohl ihre Auswirkungen und Folgen aufgrund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind“, vgl. den Wortlaut der Richtlinien, abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen – Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, S. 107. Heilversuche dienen mithin – ebenso wie die Heilbehandlung – dem Interesse und der Behandlung des Patienten im Einzelfall, sind also durch die in einem konkreten Krankheitsfall verfolgte therapeutische Absicht geprägt, auch wenn Erkenntnisstreben mit eine Rolle spielt. Diagnose oder Therapie werden jedoch mit neuartigen, noch nicht standardisierten Mitteln vorgenommen, sodass der Heilversuch den medizinischen Standard überschreitet, vgl. Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizini- scher Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, S. 10 f.; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, § 131 Rn. 20; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 348. Unter wissenschaftlichen Versuchen ver- standen die Richtlinien des Reichsministeriums des Innern „Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen…, die zu Forschungszwecken vorgenommen werden, ohne der Heilbehandlung im einzelnen Falle zu dienen, und deren Auswirkungen und Folgen auf Grund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind“, vgl. den Wortlaut der Richtlinien, abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen – Zuläs- sigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, S. 107. Auch der wissenschaftliche Versuch zeichnet sich damit durch die Neuartigkeit der Diagnose- oder Therapiemethoden aus. In Abgrenzung zum Heilversuch liegt ein wissenschaftlicher Versuch vor, wenn die neuartigen Mittel oder Methoden ohne auf den konkreten Probanden bezogene therapeutische bzw. diagnostische Ziel- und Zwecksetzung erprobt werden oder diese gegenüber den wissenschaftlichen Interessen in den Hintergrund treten. Nicht die Behandlung des Patienten, sondern die Gewinnung neuer Erkenntnisse bestimmt beim wissenschaftlichen Versuch die Motivation des Wissenschaft- lers. Anders als der Heilversuch, der jedenfalls in erster Linie auf das unmittelbare Wohl des Patienten ausge- richtet ist, steht beim wissenschaftlichen Versuch primär das wissenschaftliche oder allgemein medizinische Interesse im Vordergrund des Bemühens und dient damit in erster Linie dem Wohl der Allgemeinheit oder einer bestimmten Personengruppe; vgl. Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, S. 12; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, § 131 Rn.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwe- cken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 349 f. mit einem Überblick über die Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaftlichem Versuch und neueren Abgrenzungsvorschlägen. 83 Vgl. den Gesetzentwurf der Abgeordneten Birgitt Bender, Volker Beck (Köln), Markus Kurth, weiterer Abgeord- neter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/3233, S. 14 ff. (Abschnitt 7: Genetische Untersuchun- gen zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung, §§ 26 bis 33) und S. 48 ff. (Begründung zum Siebten Abschnitt).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p32-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 33,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 33 WD 9 - 3000 - 098/19 84 Forschung ausging , legen den Schluss nahe, dass „Forschung“ nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG im Sinne eines weiten Auslegungsrahmens bzw. Forschungsbegriffs vom Anwendungsbereich des 85 GenDG ausgenommen sein soll. Diese Betrachtung und Interpretation des Begriffs „zu Forschungszwecken“ erscheint jedoch mit 86 Blick auf die verschiedenen Versuchstypen – individueller Heilversuch , therapeutischer 87 Versuch , wissenschaftlicher Versuch – und den Schutzzweckcharakter des GenDG verfehlt. Dafür, dass vielmehr eine differenzierende Betrachtungsweise geboten ist, spricht bereits die gesetzgeberische Begründung zu § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG. Danach geht es bei der genetischen Untersuchung – wie oben bereits erwähnt – „um die allgemeine Erforschung von Ursachenfakto- ren menschlicher Eigenschaften“, die „nicht auf konkrete Maßnahmen gegenüber einzelnen 88 Personen“ zielt. Dem Begriff der Forschung wird mithin die konkrete Maßnahme gegenüber einer individuellen Person entgegengestellt. Hieraus lässt sich ableiten, dass es zwar dem gesetzgeberischen Willen entspricht, wissenschaftli- che Versuche vom Anwendungsbereich des Gesetzes auszunehmen, der individuelle Heilversuch 89 aber nicht der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 1 Nr. 1 GenDG unterfallen soll. Die Anwendung der Regelungen des GenDG – insbesondere der über die Anforderungen an die Durchführung 84 Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 des Entwurfs eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen aus dem Jahr 2006 sollte die Aufklärung durch eine Ärztin oder einen Arzt oder unter Hinzuziehung einer Ärztin oder eines Arztes erfolgen, wenn bei der geplanten Forschungsarbeit für die Gesundheit der betroffenen Person “ wesentliche Erkenntnisse zu erwarten“ waren. Der Entwurf aus dem Jahr 2006 umfasste neben der Grundlagen- forschung also auch die angewandte Forschung und ging deshalb von einem weiten Forschungsbegriff aus, vgl. Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (403). 85 Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (404). 86 Der individuelle Heilversuch ist – wie die Heilbehandlung – dadurch gekennzeichnet, dass er ausschließlich auf das Wohl des individuellen Patienten ausgerichtet ist, vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 348 mit weiteren Nach- weisen aus der Literatur. 87 Der therapeutische Versuch dient – anders als der individuelle Heilversuch und die Heilbehandlung – nicht nur dem Wohl des Patienten, sondern verfolgt als nachrangigen Nebenzweck auch wissenschaftliche Interessen, indem die aus der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse ausgewertet und für die Forschung genutzt werden, vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352. 88 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1. 89 Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 352; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14; Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klinische Anwendung, Stellungnahme vom 13. April 2013, S. 77, abrufbar unter: https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnah- men/deutsch/stellungnahme-zukunft-der-genetischen-diagnostik.pdf; Rudnik-Schöneborn/Langanke/ Erdmann/Robienski, Ethische und rechtliche Aspekte im Umgang mit genetischen Zufallsbefunden – Herausfor- derungen und Lösungsansätze, in: Ethik in der Medizin (Ethik Med), 2014, S. 105 (113).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p33-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 34,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 34 WD 9 - 3000 - 098/19 genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im zweiten Abschnitt des Gesetzes (§§ 7 bis 16 GenDG) – auf den individuellen Heilversuch ist auch sachgerecht, da die diagnos- tische Maßnahme im Rahmen des individuellen Heilversuchs ebenso wie die diagnostische Maß- nahme im Rahmen einer Heilbehandlung ausschließlich der Behandlung des Patienten dient und auf das Wohl des individuellen Patienten ausgerichtet ist. Der einzige Unterschied liegt in der Neuartigkeit der Mittel bzw. Methoden. Wird der Patient aber über die fehlende Standardisie- rung, den Versuchscharakter und die sich daraus ergebenden Folgen aufgeklärt, sind keine Gründe ersichtlich, die genetische Untersuchung im Rahmen eines individuellen Heilversuchs anders zu behandeln als diejenige im Rahmen der standardisierten Heilbehandlung, da die §§ 7 ff. GenDG der betroffenen Person ja gerade einen sehr hohen Schutzstandard gewährleisten und die Patienten im Rahmen eines Heilversuchs noch schutzwürdiger sind als die Patienten 90 einer standardisierten Heilbehandlung. Fraglich bleibt damit lediglich noch, ob auch der therapeutische Versuch der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG unterfällt. Von der Heilbehandlung grenzt er sich durch die fehlende Standardisierung und dadurch ab, dass er – wie bereits erwähnt – nicht nur dem Wohl des Patienten dient, sondern als nachrangigen Nebenzweck auch wissenschaftliche Interessen verfolgt. In Bezug auf die Vornahme der genetischen Untersuchung, die gerade auf die Behand- lung des Patienten ausgerichtet ist, spricht – ebenso wie beim individuellen Heilversuch – nichts gegen die Anwendung des GenDG, da es sich insoweit um eine konkrete Maßnahme gegenüber 91 einer einzelnen Person handelt. Im Hinblick auf die aus einer solchen Untersuchung gewonnenen Erkenntnisse, Proben und Daten ergeben sich aber Bedenken, ob das GenDG als eine hinreichende Rechtsgrundlage für die Verwendung dieser Ergebnisse zu Forschungszwecken angesehen werden kann. So darf beispielsweise nach § 11 Abs. 3 GenDG die verantwortliche ärztliche Person das Ergebnis der genetischen Untersuchung oder Analyse „anderen“ – also etwa einem Forschungsinstitut – nur mit ausdrücklicher und schriftlich oder in elektronischer Form vorliegender Einwilligung der betroffenen Person mitteilen. Gesetzliche Regelungen fehlen zudem auch in Bezug auf forschungsspezifisch wesentliche Fragen, wie die weitere Übermittlung der Proben und Daten an andere Dritte durch die „andere Person“ im Sinne des § 11 Abs. 1 GenDG, die Länge der Aufbewahrung der genetischen Proben und Daten außerhalb der Untersuchungsunterlagen, die Frage der Zulässigkeit der Veröffentlichung der Forschungser- gebnisse unter Verwendung personenbezogener genetischer Daten, die kommerzielle Verwertung der Forschungsergebnisse oder auch hinsichtlich des Erfordernisses der Beteiligung einer Ethik- kommission. Allerdings sind diese Einwände eher als ein Argument für die Erforderlichkeit der Schaffung weiterer speziellerer Regelungen für die Verwendung genetischer Proben und Daten im Bereich der Forschung anzusehen. Sie vermögen jedoch nicht zu begründen, warum man den erhöhten Schutzstandard, den das GenDG in Bezug auf die individuelle, neuartige medizinische Behandlung des Patienten bereits derzeit gewährleisten kann, nicht auch den Betroffenen eines 90 Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 352; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 20; ähnlich Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn 32. 91 Vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p34-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 35,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 35 WD 9 - 3000 - 098/19 therapeutischen Versuchs zukommen lassen sollte. Vielmehr ist auch der Teilnehmer eines 92 therapeutischen Versuchs wegen der fehlenden Standardisierung schutzbedürftig. Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass nach Sinn und Zweck des GenDG individuelle Heilversuche und – soweit durch einschlägige Normen tangiert – auch der therapeutische Versuch als angewandte Forschung vom Anwendungsbereich des GenDG erfasst werden, dem Ausnahmetatbestand des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG folglich nur wissenschaftliche Versuche unter- fallen. 3.3.2. Genetische Untersuchungen im Bereich des Strafverfahrens und der Gefahrenabwehr (§ 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG) Vom Anwendungsbereich des Gesetzes ausgenommen sind nach § 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG ferner genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und geneti- schen Daten aufgrund von Vorschriften über das Strafverfahren. Besondere Bedeutung kommt dabei den spezialgesetzlichen Regelungen in den §§ 81e bis 81h der Strafprozessordnung 93 94 (StPO) zu. So sieht beispielsweise § 81e Abs. 1 Satz 1 StPO vor, dass an dem durch bestimmte strafprozessuale Maßnahmen bei einem Beschuldigten oder bei einer anderen Person erlangten Material mittels molekulargenetischer Untersuchung das DNA-Identifizierungsmuster, die Abstammung und das Geschlecht der Person festgestellt und diese Feststellungen mit Vergleichs- material abgeglichen werden dürfen, soweit dies zur Erforschung des Sachverhalts erforderlich ist. Die Vorschriften der §§ 81e und 81f StPO sowie die in § 81e StPO in Bezug genommene Vorschrift des § 81a StPO zur Entnahme von Blutproben und zu anderen körperlichen Eingriffen beim Beschuldigten bzw. die des § 81c StPO zur Untersuchung anderer Personen regeln die Voraussetzungen für die Gewinnung derartiger genetischer Daten abschließend. Insoweit besteht keine Notwendigkeit, den Anwendungsbereich des GenDG auf entsprechende Bestimmungen zur 95 Strafverfolgung zu erstrecken. Ausgenommen vom Anwendungsbereich des Gesetzes bleiben nach § 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG darüber hinaus auch genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit geneti- schen Proben und genetischen Daten aufgrund von Vorschriften der Polizeigesetze der Länder 92 So die überzeugende Argumentation von Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352 f. 93 Strafprozessordnung (StPO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. April 1987 (BGBl. I S. 1074, 1319), zuletzt geändert durch Art. 3 des Gesetzes vom 22. April 2020 (BGBl. I S. 840). 94 Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 17; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 33; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 131 in Fußnote 215. 95 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 21.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p35-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 36,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 36 WD 9 - 3000 - 098/19 sowie über die internationale Rechtshilfe in Strafsachen und aufgrund des Bundeskriminalamt- 96 97 gesetzes , da auch insoweit bereits spezialgesetzliche Regelungen bestehen. 3.3.3. Genetische Untersuchungen im Bereich des Infektionsschutzes (§ 2 Abs. 2 Nr. 2b GenDG) Ausgenommen vom Anwendungsbereich des Gesetzes sind nach § 2 Abs. 2 Nr. 2b GenDG schließlich genetische Untersuchungen und Analysen, die aufgrund von Vorschriften des 98 Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen vorgenommen werden. Auch der Umgang mit genetischen Daten und genetischen Proben wird vom Anwen- dungsbereich des GenDG nicht erfasst, soweit die Vorschriften des IfSG und der darauf gestütz- ten Rechtsverordnungen Anwendung finden. Dies gilt unabhängig davon, auf welcher Grundlage die genetischen Daten erhoben und die genetischen Proben gewonnen worden sind. Der Geset- 99 zesbegründung zufolge ist dies insbesondere von Bedeutung im Zusammenhang mit gesetzli- chen Meldepflichten für bestimmte Krankheiten und Nachweise bestimmter Krankheitserreger nach dem IfSG. Sämtliche Vorschriften des IfSG und der darauf gestützten Rechtsverordnungen 100 bleiben von den Regelungen des GenDG unberührt. Aufgrund des hohen Schutzgutes des IfSG, dessen Zweck nach § 1 Abs. 1 IfSG darin besteht, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorbeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern, er- scheint der 101 Anwendungsausschluss des GenDG in diesem Regelungsbereich gerechtfertigt. 4. Begriffsbestimmungen des Gendiagnostikgesetzes In § 3 GenDG hat der Gesetzgeber wesentliche im Gesetz verwendete Begriffe definiert. Dadurch wird – wie oben bereits erwähnt – der Anwendungsbereich des Gesetzes über die in § 2 GenDG 102 getroffenen Regelungen hinaus weiter konkretisiert. Auf die Definition einiger anderer im 96 Gesetz über das Bundeskriminalamt und die Zusammenarbeit des Bundes und der Länder in kriminalpolizeili- chen Angelegenheiten (Bundeskriminalamtgesetz – BKAG) vom 1. Juni 2017 (BGBl. I S. 1354; 2019 I S. 400). 97 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 2a; vgl. auch Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 21. 98 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Art. 1 und 2 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018). 99 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 2b. 100 Vgl. auch hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über geneti- sche Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2b sowie Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 34. 101 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 23. 102 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3, Rn. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p36-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 37,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 37 WD 9 - 3000 - 098/19 Gesetz verwendeter Begriffe, denen für den Anwendungsbereich des GenDG eine ebenso maß- gebliche Bedeutung zukommt, hat der Gesetzgeber im Definitionskatalog des § 3 GenDG hinge- gen verzichtet. Dies gilt beispielsweise für den Begriff der „medizinischen Zwecke“ im Sinne der §§ 2 Abs. 1, 14 Abs. 1, 15 Abs. 1 GenDG sowie die Begriffe „Erkrankung oder gesundheitliche Störung“ im Sinne des § 3 Nr. 7 und 8 GenDG und den der „Behandelbarkeit“ im Sinne des § 16 Abs. 1 GenDG. Eine Anlehnung an die Begriffsbestimmung anderer Gesetze ist aufgrund der 103 Besonderheiten des GenDG vielfach nicht möglich. Deshalb wird in der Literatur zum Teil da- rauf hingewiesen, dass es wünschenswert sei, wenn die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) diese Auslassung des Gesetzgebers durch entsprechende Klarstellungen in ihren Richtlinien nach 104 § 23 Abs. 2 Nr. 1 GenDG ausgleichen würde. 4.1. Genetische Untersuchungsmethoden (§ 3 Nr. 1 bis 3 GenDG) Mit den Regelungen in § 3 Nr. 1 bis 3 GenDG werden die Begriffsbestimmungen für drei wesent- liche im GenDG in Bezug genommene genetische Untersuchungsmethoden vorgenommen, wobei die „genetische Analyse“ in § 3 Nr. 2 GenDG und die „vorgeburtliche Risikoabklärung“ in § 3 Nr. 3 GenDG jeweils als Unterbegriff vom Begriff der „genetischen Untersuchung“ nach 105 § 3 Nr. 1 GenDG erfasst sind. 4.1.1. Genetische Untersuchung nach § 3 Nr. 1 GenDG In § 3 Nr. 1 GenDG wird die „genetische Untersuchung“ als „eine auf den Untersuchungszweck gerichtete genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften“ (§ 3 Nr. 1a GenDG) oder „vorgeburtliche Risikoabklärung“ (§ 3 Nr. 1b GenDG) „einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse“ definiert. Die gesetzliche Begriffsbestimmung nimmt damit methoden- und zweckbezogene Spezifizierungen vor, die durch die Begriffsbestimmungen der „genetischen Analyse“ in § 3 Nr. 2 GenDG und der „vorgeburtlichen Risikoabklärung“ in § 3 Nr. 3 GenDG konkretisiert werden. Der in § 3 Nr. 1a GenDG verwendete Begriff der „genetischen Eigenschaf- ten“ wird demgegenüber in § 3 Nr. 4 GenDG definiert, womit der Begriff der „genetischen Unter- suchung“ nach § 3 Nr. 1 GenDG über das zu erlangende Untersuchungsergebnis – informations- 106 bezogen – beschränkt wird. Die „genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaf- ten“ im Sinne des § 3 Nr. 1a GenDG bezieht sich deshalb, dies ist auch der gesetzgeberischen 107 Begründung zu entnehmen , nur auf solche genetischen Eigenschaften, die im Sinne des 103 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 1. 104 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 1. 105 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 1; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 2. 106 Stockter, in Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 4. 107 Vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p37-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 38,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 38 WD 9 - 3000 - 098/19 § 3 Nr. 4 GenDG „ererbt oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworben“, also bei 108 der betroffenen Person in der Embryonalentwicklung neu entstanden sind. Über die inhaltliche Verweisung in § 3 Nr. 1a GenDG auf die Begriffsbestimmung der genetischen Analyse in der nachfolgenden Nr. 2 des § 3 GenDG wird der Begriff der genetischen Untersu- chung für nachgeburtliche genetische Untersuchungen auf bestimmte in § 3 Nr. 2 GenDG genannte labortechnische Untersuchungen beschränkt. Auf diese Weise werden insbesondere nachgeburtliche Phänotyp-Untersuchungen, bei denen aufgrund einer Untersuchung des äußeren Erscheinungsbilds des Probanden auf genetische Merkmale zurückgeschlossen wird, aus dem 109 Anwendungsbereich des GenDG herausgenommen. Dies gilt auch dann, wenn im Rahmen einer solchen Untersuchung Befunde gemacht werden, die Aussagen über genetisch bedingte Erkrankungswahrscheinlichkeiten erlauben, wie zum Beispiel die Feststellung eines vergrößerten Netzhautepithels oder bestimmte Zahn- und Kieferfehlstellungen als Indikator für eine erhöhte 110 Wahrscheinlichkeit, an Darmkrebs zu erkranken. Im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklä- rung im Sinne des § 3 Nr. 1b GenDG sind hingegen auch Phänotyp-Untersuchungen, zum 111 Beispiel mittels bildgebender Verfahren, vom Begriff der genetischen Untersuchung erfasst. Dazu gehören etwa Ultraschalluntersuchungen wie der Nackentransparenz-Test, bei dem im Rahmen des Ersttrimesterscreenings mittels Ultraschall gezielt nach Hinweisen zum Beispiel auf das Down-Syndrom gesucht wird. Soweit auch beim Basis-Ultraschall Auffälligkeiten am Unge- borenen entdeckt werden, die eine genetische Ursache haben können, unterliegen auch diese Untersuchungen den Regelungen für die vorgeburtliche Risikoabklärung im Sinne des 112 § 3 Nr. 3 GenDG. Zwischen der Reichweite einer genetischen Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 1a GenDG einer- seits und einer genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 1b GenDG andererseits, die im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklärung auch Phänotyp-Untersuchungen erfasst, bestehen damit 113 gewichtige Unterschiede. Darin kommt das Spannungsverhältnis zwischen dem Ziel des Geset- zes, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften verbundenen mögliche 108 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 3. 109 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn 6 und 21 ff.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3 und 9. 110 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 21; Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 87 f. In der traditionellen klinischen Medizin werden schon seit Längerem aus dem Phänotyp von bestimmten Krankheiten, d. h. den Symptomen und ihrem Erscheinungsbild, Rückschlüsse auf das Erbgut einer Person gezogen, vgl. Schmidtke, Vererbung und Ererbtes, 1997, S. 85 f. Dazu gehören neben einer einfachen Inaugenscheinnahme beispielsweise Röntgenunter- suchungen, Ultraschalluntersuchungen oder sonstige, an Symptomen orientierte Untersuchungen. Selbst ein einfacher Sehtest kann genetische Veranlagungen erkennen lassen, wie etwa im Fall der Farbenblindheit, vgl. Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 22. 111 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 7; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3. 112 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 7. 113 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p38-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 39,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 39 WD 9 - 3000 - 098/19 Gefahren von genetischer Diskriminierung zu verhindern und gleichzeitig die Chancen des Ein- 114 115 satzes genetischer Untersuchungen für den einzelnen Menschen zu wahren , zum Ausdruck. Die Unterscheidung im Rahmen von § 3 Nr. 1 GenDG und den Ausschluss der nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen aus dem Anwendungsbereich des GenDG rechtfertigt der Gesetzgeber 116 in seiner Begründung mit dem Zweck der Regelung der vorgeburtlichen Risikoabklärung . Das eigentliche Missbrauchspotenzial bestehe bei der Gendiagnostik darin, dass es mittlerweile mittels labortechnischer Untersuchungen immer einfacher werde, aus der kleinsten Probe geneti- sche Daten zu ermitteln und dass diese Proben auch ohne Wissen der betroffenen Person – etwa in Form von Haaren, Speichel oder Kaugummi – gewonnen und weiter gegeben werden könnten. Dieses Gefährdungspotenzial sei bei nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen nicht gegeben, sodass diese auch nicht in den Kanon der von § 3 Nr. 1a GenDG erfassten Untersuchungsmetho- den aufzunehmen gewesen seien. Die einer anderen Systematik folgende Regelung der vorgeburt- lichen Risikoabklärung in § 3 Nr. 1b GenDG habe den Schutz des Ungeborenen zum Ziel, sei daher weiter zu fassen gewesen und schließe deshalb auch vorgeburtliche Phänotyp-Untersu- 117 chungen ein. Eine genetische Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 1 GenDG setzt „eine auf den Untersuchungs- zweck gerichtete“ genetische Analyse oder vorgeburtliche Risikoabklärung voraus. Dies bedeutet, dass die Untersuchung von der Motivation getragen sein muss, genetische Eigenschaften festzu- 118 stellen oder eine vorgeburtliche Risikoabklärung vorzunehmen. Reine Zufallsbefunde, die nur „bei Gelegenheit“ als Nebenprodukt einer zu einem anderen Zweck durchgeführten Untersu- chung ermittelt werden, stellen keine Ergebnisse einer genetischen Untersuchung im Sinne dieser Vorschrift dar und unterfallen deshalb auch dann nicht dem Anwendungsbereich des 119 GenGD, wenn sie Rückschlüsse auf genetische Eigenschaften erlauben. Sowohl der vom Begriff der genetischen Untersuchungen in Bezug genommene Begriff der genetischen Analyse als auch der der vorgeburtlichen Risikoabklärung setzen voraus, dass die Untersuchung mit dem Zweck durchgeführt wird, genetische Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG festzustellen. Nicht erfasst werden damit insbesondere Untersuchungen auf genetische Neumutationen, die nach der Geburt entstehen, zum Beispiel Untersuchungen auf 114 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 1 und 16. 115 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3. 116 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1. 117 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1. 118 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn.5. 119 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 5; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 5; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 4; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 131.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p39-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 40,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 40 WD 9 - 3000 - 098/19 120 nicht-erblich bedingten Krebs. Der Begriff der genetischen Untersuchung wird durch § 3 Nr. 1 GenDG jedoch nicht in der Weise begrenzt, dass nur Untersuchungen erfasst werden, die – über den Zweck, genetische Eigenschaften festzustellen oder eine vorgeburtliche Risikoab- klärung vorzunehmen hinaus – auf bestimmte Aussageinhalte, etwa auf Aussagen über Erkran- kungswahrscheinlichkeiten, abzielen. Da weder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck des § 3 Nr. 1 GenDG insoweit eine Einschränkung zu entnehmen ist, werden nicht nur alle medizi- nisch motivierten Untersuchungen, sondern auch sog. „Life-Style-Tests (etwa auf die Lebenser- wartung, die Musikalität oder die sexuelle Orientierung), die keinen medizinischen Zweck im 121 Sinne des GenDG erfüllen, von dieser Norm erfasst. Dies folgt im Wege einer systematischen Auslegung insbesondere auch aus der Regelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG in der die Zulässig- keit von vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen ausdrücklich auf „medizinische Zwecke“ 122 beschränkt wird. Die Begriffsbestimmung der genetischen Untersuchung in § 3 Nr. 1 GenDG enthält schließlich auch keine Beschränkung hinsichtlich der angestrebten Verwendungsweise der Untersuchungs- ergebnisse. Es handelt sich daher um genetische Untersuchungen unabhängig von der Frage, ob ihre Ergebnisse zur Feststellung bestehender oder zur Prognostizierung zukünftiger Manifestatio- nen genutzt werden sollen. Zudem sind auch Untersuchungen, anhand derer die Verursachung bereits festgestellter Manifestationen bewertet werden sollen, genetische Untersuchungen im 123 Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG. 4.1.2. Genetische Analyse nach § 3 Nr. 2 GenDG Die genetische Analyse ist nach § 3 Nr. 2 GenDG „eine auf die Feststellung genetischer Eigen- schaften gerichtete Analyse“. Die vom Begriff der genetischen Analyse erfassten labortechnischen Untersuchungsmethoden werden dabei unter § 3 Nr. 2a bis c GenDG im Einzelnen aufgeschlüs- selt und wiederum definiert. Da es sich bei dem Begriff der genetischen Analyse um einen Teil der genetischen Untersuchung handelt, gelten für diese die zu § 3 Nr. 1 GenDG erläuterten Grundsätze. Deshalb setzt auch der Begriff der genetischen Analyse einen bestimmten Untersu- chungszweck voraus. Nur wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, kann der Anwendungsbereich 124 des Gesetzes eröffnet sein. Dem Begriff der genetischen Analyse nach § 3 Nr. 2 GenDG kommt neben dem Begriff der geneti- 125 schen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG keine eigenständige Bedeutung zu. 120 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 8. 121 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 6; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 9 und 46. 122 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 9. 123 Stockter in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 10. 124 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 11; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 8; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 13. 125 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 11.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p40-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 41,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 41 WD 9 - 3000 - 098/19 Vielmehr dient die konkrete Benennung der Analysemethoden in § 3 Nr. 2 a bis c GenDG zum einen der Festlegung des Anknüpfungspunktes der nachfolgenden Bestimmungen. Hinsichtlich dieses Konkretisierungszwecks ist beispielsweise auf den Begriff der „verantwortlichen ärztli- chen Person“ in den §§ 7 Abs. 2 und 13 Abs. 1 Satz 2 GenDG zu verweisen. Diese bestimmt sich nach § 3 Nr. 5 GenDG und orientiert sich dabei am Begriff der genetischen Untersuchung. Zum anderen dient die Begriffsdefinition des § 3 Nr. 2 GenDG der Herausnahme nicht erfasster Unter- suchungsmethoden aus dem Anwendungsbereich des GenDG. Dies gilt – wie oben bereits näher 126 dargelegt wurde – insbesondere für die nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen. Die Begriffe der genetischen Analyse und der vorgeburtlichen Risikoabklärung schließen sich nicht gegenseitig aus. Während der Begriff der genetischen Analyse – wie bereits erwähnt – eine Spezifizierung hinsichtlich der Untersuchungsarten vornimmt, erfolgt durch den Begriff der vor- geburtlichen Risikoabklärung eine Spezifikation hinsichtlich des Untersuchungszeitpunktes (vor der Geburt). Die begrifflichen Beschränkungen nach § 3 Nr. 2a bis c GenDG bezogen auf die Untersuchungsmethoden, die als genetische Analysen in den Anwendungsbereich des GenDG 127 fallen, gelten mithin nicht für den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung. Das Gesetz unterscheidet in § 3 Nr. 2a bis c GenDG drei verschiedene labortechnische Arten von genetischen Analysen: die zytogenetische Analyse, die molekulargenetische Analyse und die Genproduktana- lyse. 4.1.2.1. Die zytogenetische Analyse Die zytogenetische Analyse oder auch Chromosomenanalyse nach § 3 Nr. 2a GenDG dient der lichtmikroskopischen Feststellung von Abweichungen in der Anzahl und Struktur der 128 46 menschlichen Chromosomen. Auch die molekularzytogenetische Untersuchung, beispiels- weise mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), mit der das Fehlen kleinerer Stücke und anderer Strukturveränderungen der Chromosomen festgestellt werden, ist von der 129 zytogenetischen Analyse nach § 3 Nr. 2a GenDG erfasst. Prädiktive Aussagen erlaubt diese 130 Untersuchungsmethode im Wesentlichen im Rahmen der Pränataldiagnostik. Bis zum 6.-7. Lebensjahr haben sich chromosomal-bedingte Veranlagungen in der Regel äußerlich 126 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 9; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 11 und 21 ff.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 132. 127 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 12. 128 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 2a; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 10; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 14. 129 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 2a.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 10; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 14. 130 Vgl. hierzu näher den Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“, in: BT-Drs. 14/9020 vom 14. Mai 2002, S. 118 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p41-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 42,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 42 WD 9 - 3000 - 098/19 deutlich wahrnehmbar manifestiert. Eine der bekanntesten chromosomalen Veränderungen, die über derartige Tests diagnostiziert werden können, ist das sog. Down-Syndrom (Trisomie 21), bei 131 dem das Chromosom 21 drei- statt zweimal vorhanden ist . 4.1.2.2. Die molekulargenetische Analyse Bei der Analyse des zu untersuchenden Gens und des Genoms auf molekularer Ebene unterschei- det das GenDG in § 3 Nr. 2b zwischen der Untersuchung der Ribonukleinsäure (RNA), eines Zwischenprodukts bei der Übertragung des genetischen Codes in ein Protein, und der Untersu- chung der Desoxyribonukleinsäure (DNA). Mittels einer Untersuchung der DNA kann eine Veränderung an dieser (Mutationen) erkannt werden. Mögliche Techniken, die hierbei zur Anwendung kommen, sind beispielweise die DNA-Sequenzierung, die Polymerasekettenreaktion (PCR), sowie Hybridisierungen oder Mikrosatelliten-Analysen. Zu den Analysen der molekularen Struktur der DNA oder RNA im Sinne des § 3 Nr. 2b GenDG gehören darüber hinaus auch Analysen zur Bestimmung epigenetischer Veränderungen, beispielsweise des Methylierungszu- 132 standes der DNA. 4.1.2.3. Die Genproduktanalyse Nach § 3 Nr. 2c GenDG wird auch eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse der Genprodukte von DNA und RNA, der Proteine, vom Gesetz erfasst. Das Serum-Cholesterin, der Blutzucker, der Blutdruck, Bestandteile des Urins oder der Salzgehalt im Schweiß stellen mitunter hochspezifische und verlässliche Indikatoren für genetische Störungen 133 dar. Bei diesen Analysen kann es sich nach der Gesetzesbegründung um Strukturanalysen, Aktivitäts- und funktionelle Proteinuntersuchungen und andere biochemische und proteinche- mische Analysen handeln, sofern diese geeignet sind, das Vorliegen genetischer Eigenschaften im Sinne von § 3 Nr. 1 und 4 in Verbindung mit den Nr. 7 und 8 GenDG tatsächlich festzustellen. Auch die Tandemmassenspektrometri, mit der Gen- und Stoffwechselprodukte nachgewiesen 134 werden, gehört zu den Analysen der Genprodukte. Die Genproduktanalyse im Sinne des § 3 Nr. 2c GenDG stellt keine genetische Analyse im enge- ren Wortsinn dar. Sowohl die vorgeburtliche Risikoabklärung als auch die Genproduktanalyse 131 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 14; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 10. 132 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 2 b.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 11; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 15 f. 133 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 18. 134 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 2c; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 13; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 18; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 2; zu einzelnen Abgrenzungsfra- gen vgl. eingehend Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 13 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p42-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 43,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 43 WD 9 - 3000 - 098/19 werden vielmehr erst durch die Legaldefinition in § 3 Nr. 1b in Verbindung mit Nr. 3 GenDG bzw. Nr. 2c GenDG zu genetischen Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG. Mit der Ausdehnung des Anwendungsbereichs von § 3 Nr. 2 GenDG auf die semantisch vom Begriff der „genetischen Analyse“ eigentlich nicht umfasste Genproduktanalyse im Sinne des § 3 Nr. 2c GenDG soll offenbar einer Umgehung des GenDG durch Ausweichen auf nicht genetische Untersuchungsmethoden entgegengewirkt und jegliche Abklärung der Verdachtsdiag- nose einer monogen, chromosomal oder multifaktoriell bedingten genetischen Eigenschaft im 135 Sinne des GenDG unter Schutz gestellt werden . Der damit verbundene große Umfang erfasster Methoden verdeutlicht aber die Erforderlichkeit einer Einschränkung des Tatbestands durch den 136 oben bereits angesprochenen Untersuchungszweck. Teilweise wird im Schrifttum unter Verweis auf die Systematik des § 3 Nr. 2c GenDG und die vorgeburtliche Risikoabklärung gemäß § 3 Nr. 1b in Verbindung mit Nr. 3 GenDG gefordert, dass das Ergebnis der genetischen Analyse über eine Risikoabschätzung hinausgehen und eine 137 eindeutige Aussage über das Vorhandensein einer genetischen Eigenschaft ermöglichen müsse. Zumindest im Ergebnis ist dieser Ansicht zuzustimmen. Sowohl die systematische Gleichord- nung der Genproduktanalyse mit der stets aussagekräftigen molekulargenetischen Untersuchung innerhalb des § 3 Nr. 2 GenDG als auch die exemplarische Nennung der Tandemmassen- spektrometrie in der Gesetzesbegründung – bei der es sich gerade um eine Genproduktanalyse 138 mit sehr hohem Aussagegehalt handelt – sprechen dafür, nur Formen der Genproduktanalyse als Analysen im Sinne von § 3 Nr. 2c GenDG anzusehen, die einen sicheren Rückschluss auf 139 genetische Eigenschaften erlauben. 4.1.3. Vorgeburtliche Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG Die vorgeburtliche Risikoabklärung ist nach der gesetzlichen Definition in § 3 Nr. 3 GenDG „eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll“. Da die „genetische Untersuchung“ in § 3 Nr. 1 GenDG – wie oben bereits dargelegt – als „eine auf den Untersuchungszweck gerichtete genetische Analyse zur Feststellung genetische Eigenschaften“ (§ 3 Nr. 1a GenDG) oder „vorgeburtliche Risikoabklärung“ (§ 3 Nr. 1b GenDG) „einschließlich der Beurteilung der jeweili- gen Ergebnisse“ definiert wird, ist die vorgeburtliche Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG immer dann mit erfasst, wenn im GenDG Regelungen für genetische Untersu- chungen und ihre Ergebnisse getroffen werden. Dem in § 3 Nr. 3 GenDG definierten Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung kommt damit im Wesentlichen die Bedeutung zu, den Begriff 135 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 13; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 14. 136 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 14. 137 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 13a. 138 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 16. 139 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 15.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p43-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 44,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 44 WD 9 - 3000 - 098/19 der genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 1 GenDG zu konkretisieren. Im Übrigen wird auf ihn 140 im Gesetz lediglich in § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG Bezug genommen. 4.1.3.1. Abgrenzung des Begriffs der vorgeburtlichen Risikoabklärung von dem in § 3 GenDG nicht gesondert definierten Begriff der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung Vom Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 1b und Nr. 3 GenDG ist der Begriff der „vorgeburtlichen genetischen Untersuchung“ im Sinne der 141 §§ 9 Abs. 2 Nr. 2, 15 GenDG abzugrenzen, der in § 3 GenDG nicht gesondert definiert ist. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen sind auf den Untersuchungszweck gerichtete genetische Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften (§ 3 Nr. 1a GenDG) oder vorgeburtliche Risikoabklärungen (§ 3 Nr. 1b GenDG) einschließlich der Beurteilung der jeweili- 142 gen Ergebnisse. Bei der vorgeburtlichen Risikoabklärung (§ 3 Nr. 1b GenDG) wird mittels für die Schwangerschaft nichtinvasiver Methoden ein schwangerschaftsspezifisches Risiko für das Vorliegen numerischer Chromosomenstörungen (Trisomie 21, 18 und 13, Monosomi/Turner-Syndrom) des oder der 143 Föten berechnet (wie beispielsweise im Rahmen des Ersttrimestercreenings ), für die ein 140 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 24. 141 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 18; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 25. Vgl. hierzu auch die „Richtlinie der Gendiagnostikkommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchti- gung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1 d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029), abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Con- tent/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Vorgeburtl-Untersuchung.pdf?__blob=publica- tionFile. Unter Gliederungspunkt III dieser Richtlinie führt die GEKO aus, sie sei zu dem Ergebnis gekommen, dass eine Konkretisierung der Kriterien, die eine vorgeburtliche Untersuchung nach § 15 Abs. 1 des GenDG erlaubten, nicht notwendig sei, da alle wesentlichen Eckpunkte im GenDG bereits hinreichend definiert seien. 142 So die Begriffsbestimmung der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung durch die GEKO; vgl. die 8. Mittei- lung der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränatal- diagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Berufsqualifikation“, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Con- tent/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilungen/GEKO_Mitteilungen_08.html, die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoab- klärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 (1023) unter II, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-VorgeburtlicheRisi- koabklaerung.pdf?__blob=publicationFile und die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1028) unter I. 143 Vgl. hierzu auch die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Hubert Hüppe, Corinna Rüffer, Dagmar Schmidt (Wetzlar), Kathrin Vogler u. a. zu dem Thema: „Vorgeburtliche Blutuntersu- chung zur Feststellung des Down-Syndroms“, in: BT-Drs. 18/4574 vom 9. April 2015, S. 8, Antwort auf Frage 8.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p44-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 45,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 45 WD 9 - 3000 - 098/19 144 145 entsprechender Algorithmus vorliegt. Dabei erfolgt keine Analyse fetaler DNA. Vielmehr wird das schwangerschaftsspezifische Risiko insbesondere aus dem mütterlichen Alter sowie zusätzlichen sonographischen Parametern und laboratoriumsmedizinischen Messgrößen berech- net. Das Ergebnis der vorgeburtlichen Risikoabklärung ist eine Wahrscheinlichkeitsangabe für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung beim ungeborenen Kind. Es wird in Form einer Rate angegeben, zum 146 Beispiel „Im Mittel ist 1 von x Schwangerschaften mit dem gleichen Testergebnis betroffen“. Im Gegensatz zur vorgeburtlichen Risikoabklärung erfolgt durch vorgeburtliche genetische Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften (§ 3 Nr. 1a GenDG), die in § 3 Nr. 2a bis b GenDG auf die labortechnischen Untersuchungsmethoden der zytogenetischen und molekulargenetischen Analyse sowie der Genproduktanalyse beschränkt werden, der 147 Ausschluss bzw. die Feststellung einer numerischen oder strukturellen Chromosomenstörung. Die dafür erforderlichen Proben genetischen Materials können invasiv – wie etwa durch Frucht- 148 wasserentnahme (Amniozentese), Chorionzottenbiopsie und Herz- bzw. Nabelschnurpunktion 149 – oder für die Schwangerschaft nichtinvasiv aus fetaler DNA aus mütterlichem Blut – wie etwa 144 So die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 (1023) unter II und die 8. Mitteilung der Gendiagnos- tik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Berufsqualifikation“. 145 So die 8. Mitteilung der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Beratungsqualifikation“. 146 Vgl. auch hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durch- führung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssi- cherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getre- ten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt/Gesundheitsforschung/Gesundheitsschutz, 2013, S. 1023 (1023) unter II und die 8. Mitteilung der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Berufsqualifikation“. 147 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 (1023) unter II sowie die 8. Mitteilung der Gendiag- nostik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik und der diesbezüglichen Berufsqualifikation“. 148 Vgl. Cramer, Gendiagnostikgesetz – eine Bestandsaufnahme nach drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Tätigkeitsbereichs der Gynäkologen, in: MedR, 2013, S. 763 (763); Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizin- recht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 25a; zu den invasiven pränataldiagnostischen Methoden der Chorionzottenbi- opsie (Plazentapunktion), Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung) und Kordozentese (Nabelschnurpunk- tion) sowie dem mit diesen Methoden verbundenen eingriffsbedingten Fehlgeburtsrisiko vgl. näher die Ausar- beitung: “Zur Frage der Erforderlichkeit eines zustimmenden Votums von Ethikkommissionen bei vorgeburtli- chen Diagnoseverfahren“ vom 12. September 2017, S. 9 ff., Deutscher Bundestag, Wissenschaftliche Dienste, WD 9 – 3000 - 037/17, abrufbar unter: https://www.bundestag.de/re- source/blob/530522/8cd2d08eb19bcb6801505353e63e7140/WD-9-037-17-pdf-data.pdf. 149 Nichtinvasive Pränataldiagnostik an fetaler DNA aus mütterlichem Blut (NIPD).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p45-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 46,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 46 WD 9 - 3000 - 098/19 150 beim sog. „PraenaTest – gewonnen werden. Eine solche genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften kann sich der vorgeburtlichen Risikoabklärung anschließen, ihr 151 vorausgehen oder könnte sie ersetzen. Soweit das GenDG – wie in § 9 Abs. 2 Nr. 2 und § 15 GenDG – spezifische Regelungen zu pränataldiagnostischen Untersuchungen getroffen hat, werden diese mit dem Begriff der vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen in Bezug genom- 152 men. 4.1.3.2. Weitere Begriffsmerkmale der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG Anders als bei genetischen Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften nach § 3 Nr. 2a bis c GenDG sieht das Gesetz für den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung keine 153 methodenbezogene Begrenzung auf bestimmte Untersuchungsarten vor. Vom Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG sind deshalb sowohl Laborunter- suchungen (z. B. der sog. Triple-Test) als auch Phänotyp-Untersuchungen des Embryos oder Fötus mittels bildgebender Verfahren (z. B. die Ultraschallbestimmung der Nackenfalte, der 154 sog. „Nackentransparenz-Test“, im Rahmen des Ersttrimesterscreenings) erfasst. Festzuhalten ist darüber hinaus, dass im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklärung – wie bereits erwähnt – ein bestimmter genetischer Zustand des Embryos oder Fötus nicht definitiv ermittelt werden kann. Vielmehr geht es lediglich um die Abklärung einer gewissen Wahrscheinlichkeit (Risiko) für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder 150 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG in der Fassung vom 1. Juli 2011, veröffentlicht und in Kraft getreten am 11. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1250) unter IV.3., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKom- mission/Richtlinien/RL-GenetischeBeratung.pdf?__blob=publicationFile und die 8. Mitteilung der Gendiagnos- tik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 „zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Beratungsqualifikation“. 151 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 (1023 f.) unter II. 152 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 25b. 153 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 17; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 26; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 133. 154 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 3; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 26; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 17; Fenger, in: Spickhoff, Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 3; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 23; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 132 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p46-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 47,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 47 WD 9 - 3000 - 098/19 155 gesundheitliche Störung beim ungeborenen Kind, beispielweise von Chromosomenstörungen. 156 Letzte Sicherheit lässt sich durch diese Untersuchungen aber in der Regel nicht erreichen. Insoweit ist die vorgeburtliche Risikoabklärung eher der prädiktiven Untersuchung zuzuord- 157 nen. Im Schrifttum ist darauf hingewiesen worden, dass die vom Gesetzgeber in § 3 Nr. 3 GenDG gewählte Formulierung „Untersuchung des Embryos oder Fötus“ darauf hindeute, dass eine Untersuchung einer anderen Person – regelmäßig der Mutter – keine Untersuchung im Sinne dieser Vorschrift sei. Vielmehr müsse der Embryo bzw. Fötus selbst Gegenstand der Untersu- 158 chung sein. Eine Untersuchung der Mutter fiele danach allenfalls unter die Bestimmung des § 3 Nr. 2 GenDG. Das Problem ist darauf zurückzuführen, dass der Wortlaut des § 3 Nr. 3 GenDG durch die Formulierung „Untersuchung des Embryos oder Fötus“ den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung erheblich verengt und damit beispielsweise Untersuchungen an der Mutter zur mittelbaren Feststellung von Risiken für das Kind aus dem Tatbestand dieser Regelung auszu- schließen scheint. Diese Konsequenz müsste dann etwa auch für den sog. Triple-Test gelten, bei dem eine Untersuchung des Blutes der Schwangeren erfolgt. Nach der Begründung im Gesetz- entwurf wollte der Gesetzgeber diesen Test mit der Vorschrift des § 3 Nr. 3 GenDG jedoch gerade 159 ausdrücklich erfassen. Eine Auswirkung dieses Problems zeigt sich etwa im Bereich des § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG, der auf den Begriff der „vorgeburtlichen Risikoabklärung“ Bezug nimmt. Für ein korrigiertes (extensives) Verständnis spricht der Umstand, dass der Gesetzgeber mit der in der Gesetzesbegründung verwendeten Formulierung „sowohl durch eine Laborunter- suchung (z. B. Triple-Test) als auch durch Untersuchung des Embryos oder Fötus mittels bildge- bender Verfahren“ zum Ausdruck gebracht hat, dass der Anwendungsbereich von § 3 Nr. 3 GenDG über unmittelbar am Embryo oder Fötus durchgeführte Untersuchungen hinaus- 160 geht. Dass die Untersuchung des Embryos oder Fötus – wie der Wortlaut des § 3 Nr. 3 GenDG nahelegt – nicht notwendigerweise unmittelbar an dem Embryo oder Fötus vorgenommen wer- den muss, um von dieser Vorschrift erfasst zu werden, entspricht auch der Begriffsbestimmung der vorgeburtlichen Risikoabklärung durch die Gendiagnostik-Kommission (GEKO). Danach umfasst die vorgeburtliche Risikoabklärung gerade auch die Ermittlung und Auswertung von bei 155 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 3; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 23; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 17; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 3. 156 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 23; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 17. 157 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 23. 158 So die ursprüngliche Ansicht von Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 1. Auflage 2010, § 3 Rn. 29; vgl. hierzu insbesondere auch Lindner, Fällt der „Praena-Test“ in den Anwendungs- bereich des § 15 GenDG?, in: MedR, 2013, S. 288 (290). 159 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 3. 160 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 20.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p47-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 48,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 48 WD 9 - 3000 - 098/19 161 der Mutter festgestellten Markern. Untersuchungen der Mutter, die Rückschlüsse auf genetische Eigenschaften des Embryos oder Fötus erlauben, sind demnach grundsätzlich als 162 Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG anzusehen. Eine gesetzliche Klarstellung 163 würde insoweit möglichen Missverständnissen entgegenzuwirken helfen. Eine denkbare Möglichkeit, dies umzusetzen, bestünde darin, in § 3 Nr. 3 GenDG nach dem Wort „Fötus“ die 164 Worte „oder der Mutter“ einzufügen. Eine Einschränkung des Begriffs der vorgeburtlichen Risikoabklärung wird durch § 3 Nr. 3 GenDG allerdings hinsichtlich des Zeitpunktes der Datenerhebung, des Untersuchungs- zwecks und des Untersuchungsgegenstandes vorgenommen. Insoweit gilt Folgendes: In zeitlicher Hinsicht erfasst der Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG nur Untersuchungen des Embryos oder Fötus, also Untersuchungen vor der Ge- burt (zum Beispiel den vorgenannten sog. „Nackentransparenz-Test“ im Rahmen des Ersttrimes- tercreenings). Durch die Anknüpfung an die Zäsurwirkung der Geburt fallen alle anderen Unter- suchungen unmittelbar nach der Geburt, wie etwa das Neugeborenenscreening, damit nicht unter diesen Begriff. Da die Anwendbarkeit des GenDG – wie oben bereits ausgeführt – nach § 2 Abs. 1 GenDG die Untersuchung an lebenden „Embryonen und Föten während der Schwan- gerschaft“ voraussetzt, fallen auch die Präimplantationsdiagnostik und die präkonzeptionelle Polkörperdiagnostik nicht in den Bereich der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des 165 § 3 Nr. 3 GenDG. Nach § 3 Nr. 3 GenDG werden darüber hinaus nur solche Untersuchungen vom Begriff der vorge- burtlichen Risikoabklärung erfasst, mit denen die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimm- ter genetischer Eigenschaften des Embryos oder Fötus ermittelt werden „soll“. Untersuchungen, in deren Rahmen nur „zufällig“ auch Aussagen über die Wahrscheinlichkeit des Vorliegens bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Ungeborenen gemacht werden können, werden daher nicht vom Begriff der 161 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 (1023) unter II. und die 8. Mitteilung der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) vom 12. März 2014 zur „Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) und der diesbezüglichen Berufsqualifikation“. 162 So nunmehr auch Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 29. 163 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 29; Lindner, Fällt der „PraenaTest“ in den Anwendungsbereich des § 15 GenDG?, in: MedR, 2013, S. 288 (291). 164 So der Vorschlag für eine gesetzliche Klarstellung bei Lindner, Fällt der „PraenaTest“ in den Anwendungsbe- reich des § 15 GenDG?, in: MedR, 2013, S. 288 (291). 165 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 27; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 18.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p48-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 49,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 49 WD 9 - 3000 - 098/19 vorgeburtlichen Risikoabklärung erfasst; sie müssen vielmehr gezielt zu diesem Zweck durchge- 166 führt werden. Der Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG setzt zudem voraus, dass der Gegenstand der Risikoabklärung genetische Eigenschaften „mit Bedeutung für eine Erkran- 167 kung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus“ sind. Dementsprechend erfasst dieser Begriff insbesondere keine sog. Life-Style-Tests, etwa auf die Lebenserwartung, die Musikalität oder die sexuelle Orientierung. Auch eine auf die Feststellung des Geschlechts des Embryos oder Fötus gerichtete Untersuchung fällt nicht unter den Begriff der vorgeburtlichen Risikoabklärung, kann aber – wie sich aus der Vorschrift des § 15 Abs. 1 Satz 2 GenDG zur Geschlechtsfeststellung anlässlich einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung ergibt – 168 durch den Begriff der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung erfasst sein. 4.2. Genetische Eigenschaften nach § 3 Nr. 4 GenDG Der wesentliche Leitbegriff im GenDG ist der Begriff der genetischen Untersuchung (vgl. insbe- sondere § 2 GenDG). Im Rahmen der Begriffsbestimmung der genetischen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG kommt dem Begriff der genetischen Eigenschaft nach § 3 Nr. 4 GenDG vor allem eine konkretisierende Funktion für die Begriffsbestimmungen in den Nrn. 2 und 3 des § 3 GenDG zu, die jeweils auf den Begriff der genetischen Eigenschaft Bezug nehmen. Daneben hat der Begriff der genetischen Eigenschaft aber auch eine eigenständige Bedeutung. Dies gilt etwa im Hinblick auf die Benachteiligungsverbote der §§ 4 Abs. 1 und 21 Abs. 1 Satz 1 GenDG, 169 aber auch im Hinblick auf die Zweckbestimmung des § 1 GenDG. Genetische Eigenschaften sind nach § 3 Nr. 4 GenDG nur „ererbte oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Menschen stammende Erbinformationen“. Damit enthält der Begriff keine methodenspezifische Begrenzung nach der Art der Feststellung. Dementsprechend werden nicht nur die über genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG erlangten Erkenntnisse über genetische Eigenschaften erfasst, sondern auch solche, die etwa im Rahmen 170 von Phänotyp-Untersuchungen oder auf andere Weise gewonnen werden. Erfasst werden insbesondere auch genetische Merkmale, auf deren Vorliegen anhand bestimmter Körpermerk- male – etwa eine angeborene Vergrößerung eines Netzhautpigmentepithels als Indikator für eine 166 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 28. 167 Zum im GenDG nicht definierten Begriff der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung vgl. näher unten Gliederungspunkt 4.4.2. 168 Stockter, in: Prütting (Hrsg.) Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 30. 169 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 31 f. 170 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 26; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 33.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p49-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 50,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 50 WD 9 - 3000 - 098/19 171 erhöhte Wahrscheinlichkeit an Darmkrebs zu erkranken – oder anhand der ethnischen Zugehö- rigkeit – zum Beispiel bei Krankheiten, die in bestimmten Bevölkerungsgruppen besonders 172 173 gehäuft auftreten – geschlossen wird. Da genetische Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG nur die ererbten oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbenen, also bei der betroffenen Person während der Embryonal- bzw. Fetalentwicklung neu entstandenen Erbinformationen des Menschen sind, werden genetische Veränderungen, die erst nach der Geburt – also in der postnatalen Phase – entstanden sind (sog. Neumutationen), nicht vom Begriff der genetischen Eigenschaft erfasst und 174 fallen deshalb nicht in den Anwendungsbereich des GenDG. Derartige Neumutationen können durch verschiedene äußere Einflüsse wie radioaktive Strahlung, bestimmte Chemikalien oder andere Umweltbelastungen ausgelöst werden (sog. induzierte Mutationen), können aber auch spontan – also ohne erkennbare äußere Ursache – auftreten (sog. Spontanmutationen). Von Mutationen können Körperzellen (somatische, nur bestimmte Körperzellen betreffende Mutation) 175 oder Keimbahnzellen betroffen sein (generative, die Keimzellen betreffende Mutation). Zu der Gruppe der somatischen – nicht ererbten – Mutationen gehört beispielsweise die Mehrzahl bösar- 176 tiger Tumore. Dass im Lebenslauf erworbene somatische genetische Veränderungen, d. h. Veränderungen, 177 die – wie es in der Gesetzesbegründung heißt – nur in einem Teil der Körperzellen und in der 171 Vgl. Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 87 f. 172 Vgl. Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 89 ff. 173 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 33. 174 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 4; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 24; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 21; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 37 f.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134; anderer Ansicht offenbar Huster/Schmutzler, Rechtliche Aspekte aktueller Entwicklungen in der molekulargenetischen Tumordiagnostik, in: MedR, 2015, S. 248 (250), die unter Hinweis auf die gesetzgeberische Begründung grund- sätzlich auch nach der Geburt entstandene Keimbahnmutationen vom Begriff der genetischen Eigenschaft nach § 3 Nr. 4 GenDG erfasst sehen. 175 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 38; zu einzelnen Beispielsfällen und Abgrenzungsfragen, etwa im Hinblick auf Krankheitsbilder, die auf einer Zu- oder Abnahme bestimmter kurzer DNA-Sequenzwiederholungen (Repeats) beruhen (sog. dynamische Mutationen bei Trinukleotid-Repeat-Expan- sions-Erkrankungen) oder Mosaiken bei gleichzeitiger Existenz von zwei oder mehr genetisch verschiedenen Zelllinien vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 24 ff. 176 Vgl. Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 82 f. und Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 39. 177 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 4.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p50-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 51,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 51 WD 9 - 3000 - 098/19 Regel nicht in den Keimzellen vorkommen, vom GenDG nicht erfasst werden, wird vom Gesetz- geber mit dem Regelungsbedarf des GenDG begründet, der von der Besonderheit genetischer Daten ausgehe. Diese hätten unter anderem eine Vorhersagekraft auch über das getestete Individuum hinaus und seien zeitlich unbegrenzt, d. h. ein Leben lang, gültig. Diese Eigenschaf- ten träfen für somatische genetische Veränderungen nicht zu. Für Untersuchungen auf somatische genetische Veränderungen würden aber die allgemeinen Regeln des Medizin- bzw. 178 Datenschutzrechts gelten. Nach dem Wortlaut des § 3 Nr. 4 GenDG gehören allerdings – anders als es die Gesetzesbegründung suggerieren mag – auch Untersuchungen auf nach der Geburt entstandene (vererbliche) Mutationen in den Keimbahnzellen nicht zu den genetischen Untersu- 179 chungen. Somatische Veränderungen sind nach der Zielsetzung des Gesetzes, das bei genetischen Eigen- 180 schaften auf deren Unveränderlichkeit und Vererbbarkeit abstellt , auch dann nicht erfasst, 181 wenn sie bereits pränatal eingetreten sind. So gibt es beispielsweise genetische Veränderungen in Tumoren, die vor der Geburt entstanden sind. Bekannt ist dies etwa von Leukämien im Säug- lings- und Kleinkindalter. Das genetisch veränderte Genom der Tumorzellen, das diese Leukämien nach der Geburt verursacht hat, kann zum Teil schon am ersten Lebenstag im Rah- 182 men des Neugeborenen-Screenings nachgewiesen werden. Nach dem Wortlaut des § 3 Nr. 4 GenDG würden diese Untersuchungen in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen, weil die genetischen Veränderungen vor der Geburt entstanden sind. Zu beachten ist jedoch, dass der Anwendungsbereich des GenDG nach der gesetzgeberischen Begründung – wie bereits er- wähnt – nur die genetischen Eigenschaften umfassen soll, die unveränderlich und vererbbar sind. Diese Voraussetzung ist für die vor der Geburt entstandenen genetischen Veränderungen in diesen Tumorzellen jedoch nicht erfüllt. Denn die genetischen Veränderungen in Tumorzellen sind nicht erblich, da genetische Eigenschaften nur durch Keimzellen (Ei- und Samenzellen) ver- erbt werden können. Auch können die Tumorzellen mit den genetischen Veränderungen durch eine erfolgreiche Therapie eliminiert werden. Hinzu kommt, dass sich die genetischen Eigen- schaften von Tumorzellen entweder spontan oder durch die Therapie verändern können. Somit erfüllen genetische Veränderungen in diesen Tumorzellen weder das für den Anwendungsbe- reich in der gesetzgeberischen Begründung benannte Kriterium der Vererbbarkeit noch das der 178 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 4. 179 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 39. 180 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16 ff. 181 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 26; Hahn/Schwarz, in: GenDG, § 3 Rn. 24; Meyer, Genetische Untersu- chungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134 in Fußnote 229. 182 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 26 mit weiteren Nachweisen in Fußnote 35.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p51-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 52,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 52 WD 9 - 3000 - 098/19 Unveränderlichkeit und unterliegen deshalb trotz der pränatalen Entstehung nicht dem Anwen- 183 dungsbereich des GenDG. Da es sich nach dem Wortlaut des § 3 Nr. 4 GenDG um „vom Menschen stammende“ Erbinforma- tionen handeln muss, fallen zudem nur Erbinformationen menschlichen Ursprungs unter den Begriff der genetischen Eigenschaften im Sinne dieser Vorschrift, nicht jedoch solche, die nicht 184 menschlichen Ursprungs sind (wie etwa HIV). Dies hat der Gesetzgeber damit begründet, dass es sich bei letzteren um die Folgen von Infektion und Übertragung von Retroviren (z. B. HIV) handele, die zwar eine Integration der viralen Erbinformation in die DNA des Infizierten einschließe. Die Integration des Virus führe jedoch nicht dazu, dass es sich bei diesen geneti- 185 schen Merkmalen um menschliche Erbinformationen handele. Anders als der Begriff der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken ist der Begriff der genetischen Eigenschaften nach § 3 Nr. 4 GenDG aber nicht hinsichtlich der Art der Manifes- tation begrenzt, über deren Vorliegen bzw. Auftreten Aussagen getroffen werden sollen. Er erfasst vielmehr insbesondere auch genetische Merkmale, die keinen medizinischen Bezug aufweisen. Hervorzuheben ist darüber hinaus, dass eine genetische Eigenschaft im Sinne dieser Vorschrift unabhängig vom Grad der Wahrscheinlichkeit vorliegt, mit dem das Vorliegen der jeweiligen 186 genetischen Merkmale eine bestimmte Manifestation indiziert. 4.3. Verantwortliche ärztliche Person nach § 3 Nr. 5 GenDG Dem in § 3 Nr. 5 GenDG definierten Begriff der „verantwortlichen ärztlichen Person“ kommt im 187 GenDG eine zentrale Bedeutung zu. Nach der gesetzgeberischen Zielsetzung soll dabei insbe- sondere sichergestellt werden, dass genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nur durch dazu qualifizierte Personen vorgenommen werden und dass die Untersuchung einschließ- lich der Aufklärung und genetischen Beratung sowie die Befundmitteilung angemessen und kom- 188 petent durchgeführt wird. Die Regelungszusammenhänge, in denen der Begriff der verantwort- lichen ärztlichen Person verwendet wird, betreffen dementsprechend den Arztvorbehalt (§ 7 Abs. 2 GenDG), die Einwilligung der betroffenen Person in die genetische Untersuchung und deren Widerruf (§ 8 Abs. 1 und 2 GenDG), die Durchführung und Dokumentation der Aufklärung 183 Vgl. zum Ganzen insbesondere Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 26 und Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 24. 184 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, § 3 Rn. 35; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 25; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 4; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134. 185 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 4. 186 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 40 f. 187 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41a. 188 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 25 zu § 7 und S. 29 zu § 11 Abs. 1.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p52-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 53,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 53 WD 9 - 3000 - 098/19 (§ 9 GenDG), die Veranlassung und Dokumentation der genetischen Beratung (§ 10 Abs. 1 GenDG), die Mitteilung genetischer Untersuchungsergebnisse (§ 11 Abs. 1 GenDG) sowie die Aufbewahrung und Vernichtung von genetischen Untersuchungsergebnissen und Proben (§§ 12 und 13 GenDG). Neben dem Begriff der „verantwortlichen ärztlichen Person“ verwendet das Gesetz den Begriff der ärztlichen Person (§ 11 Abs. 2 GenDG) und den der Ärztin oder des Arztes, die oder der die genetische Beratung angeboten oder vorgenommen hat (§ 10 Abs. 4 GenDG) bzw. den der Ärztin oder des Arztes, die oder der die genetische Beratung durchgeführt hat (§ 11 Abs. 1 GenDG). Der Begriff der ärztlichen Person ist als bedeutungsgleich mit dem Begriff der verantwortlichen ärztli- chen Person im Sinne des § 3 Nr. 5 GenDG auszulegen und hat insoweit keine eigenständige 189 Bedeutung. Die Begriffe der Ärztin oder des Arztes, die oder der die genetische Beratung ange- boten oder vorgenommen bzw. durchgeführt haben (§§ 10 Abs. 4 und 11 Abs. 1 GenDG), werden im GenDG jeweils nur einmal genannt. Ihre Bedeutung ergibt sich aus dem jeweiligen Regelungs- zusammenhang. Sie sind nur dann verantwortliche ärztliche Person, wenn die Voraussetzungen 190 des § 3 Nr. 5 GenDG erfüllt sind. Nach § 3 Nr. 5 GenDG ist verantwortliche ärztliche Person „die Ärztin oder der Arzt, die oder der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken vornimmt“. Die Verantwortlichkeit knüpft nach dem Wortlaut des Gesetzes damit an die „Vornahme“ der genetischen Untersuchung 191 192 selbst und nicht etwa an die Verantwortung im organisationsrechtlichen Sinne an. Eine wirkliche Klärung wird mit der Legaldefinition in § 3 Nr. 5 GenDG jedoch nicht erreicht, da offen bleibt, was unter „Vornahme“ der genetischen Untersuchung im Einzelnen zu verstehen 193 ist. Aufgrund einer systematischen Zusammenschau der vorgenannten Normen des GenDG und um eine widerspruchsfreie Auslegung zu gewährleisten, ist davon auszugehen, dass es sich bei der verantwortlichen ärztlichen Person im Sinne des § 3 Nr. 5 GenDG – trotz des eigentlich eindeutigen Wortlauts der Vorschrift – nicht um die Ärztin oder den Arzt handelt, die oder der technisch gesehen die genetische Untersuchung vornimmt, sondern vielmehr die Ärztin oder der Arzt gemeint ist, die oder der den unmittelbaren Patientenkontakt hat, aus medizinischen Gründen eine genetische Untersuchung für indiziert hält, eine solche veranlasst und insoweit die 194 organisatorische Verantwortung übernimmt. Für diese Auslegung spricht insbesondere die 189 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41c. 190 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41d. 191 Vgl. insoweit die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 5. 192 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 27; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 5. 193 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 27; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134. 194 So Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 28; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 28; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, § 3 Rn. 41 f.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134 f.; Waller, Das neue Gendiagnostikgesetz – Was ändert sich für Gynäkologen?, in: Gynäkologie, 2010, S. 860 (861).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p53-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 54,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 54 WD 9 - 3000 - 098/19 Vorschrift des § 7 Abs. 2 GenDG, wonach die genetische Analyse einer genetischen Probe nur im Rahmen einer genetischen Untersuchung „von der verantwortlichen ärztlichen Person“ oder 195 durch von „dieser“ beauftragte Personen oder Einrichtungen vorgenommen werden darf. Eindeutiger wäre der Gesetzestext deshalb, wenn statt der „Vornahme“ der genetischen Unter- 196 suchung auf die „Veranlassung“ der genetischen Untersuchung abgestellt worden wäre. In der Praxis wird häufig der betreuende Arzt die Indikation zur genetischen Untersuchung stellen, die genetische Probe für die genetische Untersuchung von einem weiteren Arzt entnom- men und diese dann einer beauftragten Person bzw. Einrichtung zur genetischen Analyse über- sandt. Daraus ergibt sich die Frage, welcher der involvierten Ärzte die „verantwortliche ärztliche 197 Person“ im Sinne des § 3 Nr. 5 GenDG ist. Aus rechtlicher Sicht ist maßgeblich, wer im Sinne des GenDG die genetische Untersuchung organisatorisch verantwortet und vor diesem Hinter- grund als maßgeblicher Ansprechpartner der untersuchten bzw. ratsuchenden Person einzustu- 198 fen ist. Es dürfte in der Regel angemessen sein, wenn die beteiligten Ärzte zunächst unterei- 199 nander Einigung darüber erzielen, wer diese Rolle im Sinne des GenDG übernehmen soll. 4.4. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nach § 3 Nr. 6 bis 9 GenDG 4.4.1. Systematische Einordnung und Überblick Der Begriff der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken bestimmt – neben den genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben – nach § 2 Abs. 1 GenDG maßgeblich den Anwendungsbereich des Gesetzes. Besondere Regelungen zu diesen Untersuchungen finden sich in Abschnitt 2 des GenDG (§§ 7 bis 16). Spezifizierungen des Begriffs der genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken enthalten die gesetzlichen Begriffsbestimmungen in § 3 Nr. 6 bis 9 GenDG. Diese genetischen Untersuchungen werden von § 3 Nr. 6 GenDG als diagnostische oder prädiktive genetische Untersuchungen definiert, die wiederum in den Nrn. 7 und 8 des § 3 GenDG eigene Definitionen finden. In der Vorschrift des § 3 Nr. 9 GenDG werden schließlich die genetischen Reihenuntersu- chungen als besondere Form der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken definiert. Bei den genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nach § 3 Nr. 6 GenDG handelt 195 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 28; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41 f.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 134. 196 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 28. 197 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 29. 198 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41g. 199 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 11 Rn. 12; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 41g.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p54-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 55,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 55 WD 9 - 3000 - 098/19 200 es sich um eine Untergruppe der genetischen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG. Zu Recht wird daher in der rechtswissenschaftlichen Literatur die innere Systematik des § 3 GenDG kritisiert. Es erscheint weder in sachlicher Hinsicht nachvollziehbar noch im Sinne der Verständlichkeit der Norm besonders geglückt, die Nrn. 1 und 6 des § 3 GenDG „räumlich“ 201 zu trennen, beziehen sich doch beide letztlich auf den Begriff der genetischen Untersuchung. Der Regelung in § 3 Nr. 6 GenDG kommt lediglich eine klarstellende Funktion dahingehend zu, dass es sowohl diagnostische (§ 3 Nr. 7 GenDG) als auch prädiktive (§ 3 Nr. 8 GenDG) genetische 202 Untersuchungen zu medizinischen Zwecken geben kann. Es wäre deshalb sinnvoll gewesen, 203 diese Klarstellung mit in die Definition der Nr. 1 des § 3 GenDG aufzunehmen. Unbeantwortet lässt die Regelung in § 3 Nr. 6 GenDG auch die Frage, inwieweit eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken einen Doppelcharakter besitzen, also eine diagnosti- sche und eine prädiktive genetische Untersuchung umfassen kann sowie welche Konsequenzen 204 hieraus für den „Kanon der anwendbaren Regeln“ folgen. Auch hier ist – ähnlich wie bei der vorgeburtlichen Risikoabklärung nach § 3 Nr. 3 GenDG – denkbar, dass mit einer genetischen Untersuchung beide Voraussetzungen erfüllt werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn eine diagnostische genetische Untersuchung vorgenommen wird, anlässlich derer jedoch auch prädiktive Ergebnisse gewonnen werden. Gerade in diesem Bereich kann es in der Praxis zu Abgrenzungsschwierigkeiten kommen. Dies gilt insbesondere für Untersuchungen von Patienten, die aufgrund einer manifestierten Krankheit genetisch untersucht werden und bei denen neben der Bestätigung der bisherigen Krankheit, d. h. dem diagnostischen Zweck, gleichzeitig auch prädiktive Aussagen über weitere mögliche Krankheitsentwicklungen gewonnen werden können. 205 Aufgrund der unterschiedlichen Pflichten, die unter Bezugnahme auf die Unterscheidung zwischen diagnostischen und prädiktiven genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im GenDG formuliert werden, muss eine solche Unterscheidung in der Praxis sorgfältig 206 geprüft und zu einem sehr frühen Zeitpunkt vorgenommen werden. Viel spricht dafür, dass eine Untersuchung, die jedenfalls auch prädiktive Aspekte beinhaltet, die Klassifizierung der genetischen Untersuchung als prädiktiv festlegt und die diagnostische Untersuchung „überla- gert“. Denn nur dadurch, dass der vom Gesetzgeber intendierte höhere Schutz bei prädiktiven Untersuchungen verwirklicht wird, kann der Gesetzeszweck insoweit erfüllt werden. Dies könnte nicht erreicht werden, wenn Untersuchungen, die sowohl aus diagnostischen als auch aus 200 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 48; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 29. 201 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 32 f.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 29. 202 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 29; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 135. 203 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 33. 204 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 30; vgl. auch Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 34. 205 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 34. 206 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 35.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p55-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 56,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 56 WD 9 - 3000 - 098/19 prädiktiven Gründen vorgenommen werden, dem niedrigeren Schutzstatus der diagnostischen 207 Untersuchungen unterlägen. 4.4.2. Der im GenDG nicht definierte Begriff der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung Bis auf die pharmakogenetischen Untersuchungen nach § 3 Nr. 7c GenDG setzen alle der in den Nrn. 7 und 8 des § 3 GenDG unterschiedenen Arten der genetischen Untersuchungen zu medizi- nischen Zwecken voraus, dass die Untersuchung auf die Feststellung oder Vorhersage einer Erkrankung oder gesundheitlichen Störung gerichtet ist, weshalb genetische Untersuchungen mit einer anderen Zweckrichtung, zum Beispiel Untersuchungen im Hinblick auf die Eignung als Organspender (beispielsweise HLA-Typisierungen), nicht vom Anwendungsbereich des Gesetzes 208 erfasst sind. Weder im GenDG noch in der gesetzgeberischen Begründung finden sich jedoch nähere Erläuterungen zum Begriff der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung. Begriffsbestim- mungen aus anderen Rechtsbereichen – wie etwa der krankenversicherungsrechtliche Krank- 209 heitsbegriff des Sozialgesetzbuches Fünftes Buch (SGB V) – können wegen der spezifischen 210 Zielsetzungen des GenDG nicht ohne weiteres übernommen werden. Maßgeblich dürfte für das GenDG wohl der medizinische Krankheitsbegriff sein, wonach Krankheit als eine Störung der Lebensvorgänge in Organen oder dem gesamten Organismus mit der Folge von subjektiv empfun- denen oder objektiv feststellbaren körperlichen, geistigen oder seelischen Veränderungen 211 definiert wird. Auf die Behandelbarkeit oder die Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung oder gesundheitli- chen Störung kommt es – anders als im Krankenversicherungsrecht nach dem SGB V – im Kontext des GenDG nicht an. Vielmehr soll nach der gesetzgeberischen Zielsetzung gerade auch die Feststellung von genetischen Veranlagungen zu Erkrankungen erfasst werden, die zum Zeit- punkt der Untersuchung nicht behandelbar sind. Für ein solch weites Begriffsverständnis spricht insbesondere auch der Umstand, dass nach anderen Regelungen im GenDG ausdrücklich 207 So die überzeugende Argumentation von Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 35 f. 208 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 6. 209 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) – Gesetzliche Krankenversicherung – (Art. 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch Art. 4 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018). Auch das SGB V enthält keine Definition des Krankheitsbegriffs. Die Bestimmung von Inhalt und Grenzen des Krankheitsbegriffs im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung bleibt daher der Rechtspre- chung und Literatur überlassen. Die herrschende Rechtsprechung und Literatur versteht unter Krankheit im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung einen regelwidrigen Körper- oder Geisteszustand, dessen Eintritt entweder allein die Notwendigkeit von Heilbehandlung oder zugleich oder ausschließlich Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat; zum Begriff der Krankheit im krankenversicherungsrechtlichen Sinne vgl. näher Lang, in: Becker/Kingreen, SGB V, Gesetzliche Krankenversicherung, § 27 Rn. 14 ff. und Nolte, in: Kasseler Kommen- tar Sozialversicherungsrecht, SGB V, § 27 Rn. 9 ff. mit jeweils umfassenden Nachweisen aus Rechtsprechung und Literatur. 210 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 44. 211 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 44 mit weiteren Nachweisen aus der Literatur.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p56-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 57,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 57 WD 9 - 3000 - 098/19 zwischen behandelbaren und nicht behandelbaren Erkrankungen unterschieden wird (vgl. hierzu die Bestimmungen der § 10 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 4 GenDG im Zusammenhang mit den Regelungen zur genetischen Beratung und die Vorschrift des § 16 Abs. 1 GenDG im Rahmen der 212 Regelung der genetischen Reihenuntersuchungen). Ausgehend von diesem weiten Begriffsverständnis der Erkrankung oder gesundheitlichen Stö- rung gelten auch genetische Untersuchungen zur Ermittlung der Wahrscheinlichkeit von Behin- derungen des Embryos oder Fötus als Form der vorgeburtlichen Risikoabklärung im Sinne des § 3 Nr. 3 GenDG. Menschen mit Behinderungen sind nach der Begriffsbestimmung in 213 § 2 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) „Menschen, die körperliche, seelische, geistige oder Sinnesbeeinträchtigungen haben, die sie in Wechselwirkung mit einstel- lungs- und umweltbedingten Barrieren an der gleichberechtigten Teilhabe an der Gesellschaft mit hoher Wahrscheinlichkeit länger als sechs Monate hindern können“. Eine Beeinträchtigung nach dieser Vorschrift liegt vor, „wenn der Körper- und Gesundheitszustand von dem für das Lebens- alter typischen Zustand abweicht“ (§ 2 Abs. 1 Satz 2 SGB IX). Nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB IX sind Menschen „von Behinderung bedroht, wenn eine Beeinträchtigung nach Satz 1 zu erwarten ist“. Nicht erfasst von § 3 Nr. 6 GenDG werden hingegen genetische Untersuchungen, die keinen gesundheitlichen Bezug aufweisen, also die sog. Life-Style-Tests, etwa auf die Lebenserwartung, 214 die Musikalität oder die sexuelle Orientierung. 4.4.3. Diagnostische genetische Untersuchungen nach § 3 Nr. 7 GenDG Diagnostische genetische Untersuchungen werden durch den Gesetzgeber in § 3 Nr. 7a bis d GenDG in Abhängigkeit vom Ziel der genetischen Untersuchung in vier Gruppen unterteilt. Danach ist eine diagnostische genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel - der Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung (§ 3 Nr. 7a GenDG), - der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können (§ 3 Nr. 7b GenDG), - der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimit- tels beeinflussen können (§ 3 Nr. 7c GenDG) oder - der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung oder gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise verhindern können (§ 3 Nr. 7d GenDG). 212 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 44. 213 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) – Rehabilitation und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen – (Art. 1 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016, BGBl. I S. 3234), zuletzt geändert durch Art. 8 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789). 214 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 46.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p57-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 58,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 58 WD 9 - 3000 - 098/19 4.4.3.1. Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung Nach § 3 Nr. 7a GenDG kann eine diagnostische genetische Untersuchung zum einen der Abklä- rung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung dienen. Erfasst wer- den damit die Fälle, in denen durch die genetische Untersuchung festgestellt werden soll, ob bestimmte genetische Eigenschaften für eine bereits bestehende Erkrankung oder gesundheitliche Störung ursächlich oder jedenfalls mitursächlich sind. Dies erfolgt durch die Bestimmung geneti- scher Veränderungen. Daneben werden aber auch bloße genetische Veranlagungen – also Risiko- faktoren, Prädispositionen oder Überempfindlichkeiten – erfasst, die bereits manifestierte Erkran- kungen oder gesundheitliche Störungen allein oder zumindest gemeinsam mit anderen Faktoren 215 ausgelöst haben. 4.4.3.2. Abklärung genetischer Anfälligkeiten Unabhängig von der Frage, ob eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung bereits eingetreten ist, zählt nach § 3 Nr. 7b GenDG auch die Feststellung genetischer Eigenschaften, die zusammen mit äußeren Faktoren oder Fremdstoffen zu einer solchen Erkrankung oder gesundheitlichen Störung führen können, zu den diagnostischen genetischen Untersuchungen. Die Besonderheit der Feststellung von solchen genetischen Anfälligkeiten (Suszeptibilitäten) besteht darin, dass in diesen Fällen die Kombination einer genetischen Eigenschaft mit einem bestimmten Umweltfak- 216 tor zum Anknüpfungspunkt für die Bewertung des Erkrankungsrisikos gewählt wird. Auf diese Weise werden sowohl Untersuchungen in der Arbeitsmedizin, wie zum Beispiel auf den Acetyliererstatus, als auch Untersuchungen auf Risikofaktoren, Prädispositionen oder Überemp- findlichkeiten für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen, die erst durch Einwirkung äußerer Faktoren manifest werden, erfasst. Immer dann, wenn eine Exposition gegenüber Fremd- stoffen oder äußeren Faktoren, die bekanntermaßen bei entsprechender genetischer Disposition zu einem erhöhten Krankheitsrisiko führen, untersucht wird, handelt es sich nach der Gesetzes- 217 begründung um eine diagnostische genetische Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 7b GenDG. Zu solchen „äußeren Faktoren oder Fremdstoffen“ zählen insbesondere physikalische und 215 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 7a; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 32; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 51 f. mit weiteren Nachweisen. 216 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 54; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 135. Beispiele für solche – durch ein sog. „Suszeptibilitätsgen“, „Empfindlichkeitsgen“ oder „Anfälligkeitsgen“ bedingte – „Suszeptibilitäten sind genetisch bedingte erhöhte Empfindlichkeiten gegenüber Schadstoffen (bei- spielweise in der Industrie) oder genetisch bedingte Allergien (zum Beispiel gegen Staub oder Schadstoffe in der Luft, etwa Mehlstauballergien bei Bäckern oder Nickelallergien bei Friseuren) oder besondere Strahlenemp- findlichkeiten bei Atomkraftwerksmitarbeitern, vgl. Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 54. 217 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 7b.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p58-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 59,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 59 WD 9 - 3000 - 098/19 chemische Einwirkungen (beispielweise mechanische Kräfte, allergene Stoffe, Elektrizität, Strah- 218 len, Lärm und Gifte). In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass die Einordnung der Untersuchungen nach § 3 Nr. 7b GenDG in die Gruppe der „diagnostischen“ genetischen Untersuchungen systematisch zweifelhaft sei, da hier auf einen Zustand abgestellt werde, der sich noch nicht in einer Erkran- kung oder gesundheitlichen Störung manifestiert habe, es also nicht um eine klare Diagnose gehe. Vielmehr enthalte die Abklärung nach § 3 Nr. 7b GenDG – trotz ihrer systematischen 219 Klassifizierung als diagnostische genetische Untersuchung – auch ein „prädiktives Element“. Denn hier werde durch die genetischen Eigenschaften lediglich die Möglichkeit begründet, zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auszulösen. Eine Sicherheit, dass eine solche Erkrankung oder gesundheitliche Störung durch die genetische Eigenschaft tatsächlich eintrete, sei indes nicht 220 gegeben. Der Gesetzgeber hat dieses Problem durchaus gesehen, seine gesetzessystematische und damit auch seine inhaltliche Entscheidung aber damit begründet, dass mit diesen geneti- schen Eigenschaften „in der Regel nur geringe prädiktive Werte“ verbunden seien und daher 221 „eine Zuordnung zu den prädiktiven genetischen Untersuchungen nicht angemessen“ sei. Dabei mag auch der Umstand eine Rolle gespielt haben, dass die Manifestationswahrscheinlich- keit bei Erkenntnissen im Sinne von § 3 Nr. 7b GenDG – aufgrund des Zusammenwirkens mit 222 weiteren Faktoren – als geringer einzustufen ist. In der Praxis dürfte die Abgrenzung zwischen den nach § 3 Nr. 7b GenDG als diagnostisch klassifizierten genetischen Untersuchungen und den prädiktiven im Sinne von § 3 Nr. 8 GenDG 223 häufig schwierig werden. Wegen der besonderen Anforderungen, die an prädiktive genetische 218 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 55; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 135 mit Fußnote 234. Untersuchungen auf mögliche Abstoßungsreaktionen, die nach der Implantation eines Spender- organs auftreten können, sollen nach den gesetzgeberischen Erläuterungen – wie oben bereits erwähnt – demge- genüber offenbar keine Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 7 b GenDG sein (vgl. die Gesetzesbegründung in: BT-Drs. 16/10532, S. 21 zu § 3 Nr. 6 zur HLA-Typisierung). Nach dem Wortlaut der Vorschrift dürften Spen- derorgane und Medizinprodukte aber ebenso wie etwa Allergien auslösende Stoffe und Partikel unter den Be- griff der „äußeren Faktoren oder Fremdstoffe“ im Sinne dieser Vorschrift zu fassen sein, so zu Recht Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 55. 219 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 38 f.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), § 3 Rn. 34; vgl. hierzu auch Damm, Prädiktive Diagnostik und Demenz, in: GesR, 2013, S. 385 (388 f.). 220 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 38. 221 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 7b; anderer Ansicht Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 125. 222 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 38; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 34. 223 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 56; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 136; kritisch hierzu auch Damm, Prädiktive Diagnostik und Demenz, in: GesR, 2013, S. 385 (388 f.); Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 121 f., 124 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p59-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 60,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 60 WD 9 - 3000 - 098/19 Untersuchungen im Rahmen des Arztvorbehalts nach § 7 Abs. 1 2. Alt. GenDG und der geneti- schen Beratung nach § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 26 Abs. 1 Nr. 1 GenDG gestellt werden, ist 224 eine solche Abgrenzung auch mit erheblichen rechtlichen Konsequenzen verbunden. Nach der gesetzgeberischen Begründung sollen durch § 3 Nr. 7b GenDG offenbar nur Untersuchungen auf solche Erkrankungen und gesundheitliche Störungen ausgenommen sein, die monokausal genetisch bedingt sind (wie beispielsweise Untersuchungen auf die Huntington-Krankheit). Untersuchungen auf Veranlagungen zu multifaktoriell bedingten Erkrankungen werden nach dem Willen des Gesetzgebers hingegen grundsätzlich als diagnostische Untersuchungen (auf 225 Suszeptibilitäten) unter § 3 Nr. 7b GenDG eingeordnet. Die GEKO hat darauf hingewiesen, dass im Rahmen der vorgeburtlichen genetischen Untersu- chung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG die Abklärung genetischer Eigenschaften für sog. Normal- merkmale, die den Gesundheitszustand des Embryos oder Fötus beeinträchtigen können, z. B. Blutgruppenunverträglichkeiten, einer diagnostischen genetischen Untersuchung nach 226 § 3 Nr. 7b GenDG zuzuordnen sei. 4.4.3.3. Pharmakogenetische Untersuchungen Zu den diagnostischen genetischen Untersuchungen zählt nach § 3 Nr. 7c GenDG auch die sog. pharmakogenetische Untersuchung. Diese Untersuchung dient der Feststellung genetischer Eigenschaften, welche die Verträglichkeit und Wirkung von Arzneimitteln ganz oder teilweise beeinflussen können. Bei den betroffenen Personen soll auf diese Weise eine Optimierung der 227 Arzneimitteltherapie ermöglicht werden. Die systematische Einordnung der pharmakogeneti- schen Untersuchung unter die diagnostischen genetischen Untersuchungen wird in der Literatur damit begründet, dass Aussagen zur Medikamentenverträglichkeit in der Regel nur über verhält- 224 Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Menschen, S. 136. 225 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 8; Stock- ter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 56; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 136. Nach Auf- fassung von Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 56 ist eine solche Einord- nung allerdings dann nicht überzeugend, wenn die Aussagen anhand sog. Suszeptibilitätsgene über sehr lange Zeiträume erfolgten und damit neben der statistiktypischen auch die prognosetypische Aussageungenauigkeit aufwiesen. 226 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029) unter Ziffer II., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Gendiag- nostikKommission/Richtlinien/RL_Vorgeburtl-Untersuchung.pdf?__blob=publicationFile. 227 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 7c; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 58; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 39; Hahn/Schwarz, GenDG, § 3 Rn. 35; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 7.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p60-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 61,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 61 WD 9 - 3000 - 098/19 nismäßig kurze Vorhersagezeiträume erfolgen könnten und damit eine „prognosetypische Aussa- 228 geungenauigkeit nur in einem verhältnismäßig geringen Umfang“ aufwiesen. Zu Recht wird im Schrifttum allerdings darauf hingewiesen, dass es sich bei den Untersuchungen auf die entspre- chenden genetischen Veranlagungen nach § 3 Nr. 7c GenDG insoweit nur um einen Sonderfall von § 3 Nr. 7b GenDG handelt, als die pharmakogenetische Untersuchung mittelbar auch der 229 Verhinderung von Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen dient. Auf der Grundlage des § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG hat die GEKO eine Richtlinie für die Beurtei- lung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels 230 bei einer Behandlung erstellt. Die Richtlinie richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die eine genetische Untersuchung mit dem Zweck der Abschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der individuellen Arzneimitteltherapie durchführen. Diese schließt nach der Richtlinie auch eine Ursachenabklärung bei Verdacht einer vorhandenen unerwünschten Arzneimittelwirkung oder 231 einer nicht ausreichenden heilenden Wirkung ein. Der in der Richtlinie verwendete Begriff pharmakogenetische Untersuchung bezieht sich ausschließlich auf die Abklärung, ob genetische Eigenschaften im Sinne von § 3 Nr. 4 GenDG vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können (§ 3 Nr. 7c GenDG). In der Richtlinie erläutert die GEKO, dass pharmakogenetische Untersuchungen mittels geeigneter Algorithmen zur Optimierung der Arzneimittelanwendung und Verbesserung der Arzneimittel- sicherheit und -wirksamkeit beitragen können, zum Beispiel durch Dosisanpassung, spezifische 232 Auswahl von Arzneimitteln oder deren gezielter Vermeidung. Basis für eine pharmako- genetische Untersuchung sei die begründete Annahme, dass die zu untersuchende genetische Eigenschaft eine individuelle Bedeutung für die Anwendung oder Dosierung des klinisch indizierten Arzneimittels habe. Nach Auffassung der GEKO setzt diese Annahme das Vorhanden- sein entsprechender wissenschaftlicher bzw. klinischer Evidenz der Assoziation der genetischen Eigenschaft zum Wirkungsgrad eines Arzneimittels oder dem Schweregrad einer unerwünschten 228 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 57; kritisch hierzu Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 124. 229 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 59; Hahn/Schwarz, GenDG, § 3 Rn. 36. 230 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“, in der Fassung vom 25. November 2016, veröffentlicht und in Kraft getreten am 6. Dezember 2016, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 ff.; abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Con- tent/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-WirkungArzneimittel.pdf?__blob=publication- File. 231 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaf- ten hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 (472) unter II. (Anwendungsbereich und Zweck der Richtlinie). 232 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaf- ten hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 (472 f.) unter III. (Pharmakologische Unter- suchungen im Sinne der Richtlinie).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p61-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 62,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 62 WD 9 - 3000 - 098/19 233 Arzneimittelwirkung voraus. Für seltene Fälle, für die keine gesicherten Studien vorliegen, 234 hält die GEKO auch Beobachtungsstudien für ausreichend. 4.4.3.4. Abklärung genetisch bedingter Resistenzen Nach § 3 Nr. 7d GenDG kann eine diagnostische genetische Untersuchung – im Gegensatz zu Untersuchungen nach § 3 Nr. 7a GenDG – schließlich auch dem Zweck dienen, bei dem Proban- den genetische Eigenschaften zu ermitteln, die ursächlich oder mitursächlich dafür sind, dass eine mögliche Erkrankung oder gesundheitliche Störung nicht auftritt, z. B. bei Resistenz gegen 235 das HI-Virus. Die eindeutige Zuordnung einer Untersuchung als Abklärung von genetischen Resistenzen im Sinne des § 3 Nr. 7d GenDG wird allerdings häufig nicht möglich sein, da aufgrund der Multifunktionalität der Gene ein und dasselbe Merkmal in bestimmten Konstellati- 236 onen eine risikoerhöhende, in anderen eine risikosenkende Wirkung haben kann. Im Übrigen erscheint auch bei einer Untersuchung nach § 3 Nr. 7d GenDG fraglich, ob es sich tatsächlich um eine diagnostische genetische Untersuchung oder nicht eher um eine prädiktive Untersuchung handelt. Zwar mag es für den betroffenen Patienten ebenso wichtig sein, über eine genetische Disposition zu verfügen, die bestimmte Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen ganz oder teilweise ausschließt. Ob dies jedoch unter diagnostische genetische Untersuchungen, d. h. die Erkennung von manifesten Krankheiten zu fassen ist, erscheint aus teleologischer Sicht zumin- 237 dest fraglich. 233 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaf- ten hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 (473) unter IV. (Anforderungen). 234 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaf- ten hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 (474) unter IV. 2. (Beispiele von pharmako- genetischen Eigenschaften mit hoher Bedeutung) und S. 475 (Begründung). 235 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 7d; Stockter, in: Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 61; Hahn/Schwarz, GenDG, § 3 Rn. 37; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 3 Rn. 7; zur Unschärfe des Begriffs Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S 125 f. 236 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 62 mit einem entsprechenden Beispiel. 237 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 41. Der Bundesrat hatte in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung vorgeschlagen, die in § 3 Nr. 7d des Gesetzentwurfs vorgesehene Regelung in § 3 Nr. 8a aufzunehmen, da es sich um einen prädiktiven Sachverhalt handele, vgl. hierzu die Stellungnahme des Bundes- rates, in: BT-Drs. 16/10532, S. 46 zu § 3 Nr. 7 und 8 des Gesetzentwurfs. Die Bundesregierung ist diesem Vor- schlag indes nicht gefolgt, vgl. hierzu die Unterrichtung durch die Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) – BT-Drs. 16/10532 – Gegenäu- ßerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates, in: BT-Drs. 16/10582, S. 2 zu Nr. 7 (§ 3 Nr. 7 und 8).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p62-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 63,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 63 WD 9 - 3000 - 098/19 4.4.4. Prädiktive genetische Untersuchungen nach § 3 Nr. 8 GenDG 4.4.4.1. Systematische Einordnung In Abgrenzung zu den diagnostischen genetischen Untersuchungen im Sinne von § 3 Nr. 7 GenDG bestimmt § 3 Nr. 8 GenDG den Begriff der prädiktiven genetischen Untersu- chungen zu medizinischen Zwecken. Nach § 3 Nr. 8 GenDG ist eine prädiktive genetische Unter- suchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung einer erst zukünftig auftre- tenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung (Nr. 8a) oder einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen (Nr.8b). Prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG dienen mithin der Feststellung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zukünftig für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei der betroffenen Person selbst oder einer von ihr abstammenden Person – so im Fall der bloßen Anla- geträgerschaft – ursächlich oder mitursächlich sein können, ohne dass dabei äußere Faktoren im Sinne von § 3 Nr. 7b GenDG maßgeblich zum Ausbruch dieser Erkrankung beitragen, wie zum 238 Beispiel bei multifaktoriellen Erkrankungen. Da das Gesetz hierbei nicht an eine konkrete Untersuchungsmethode, sondern an das Untersuchungsziel selbst anknüpft, können grundsätz- lich alle genetischen Untersuchungen im Sinne von § 3 Nr. 1 GenDG prädiktiven Charakter auf- 239 weisen. Die besondere Bedeutung prädiktiver genetischer Untersuchungen im Verhältnis zu diagnosti- schen genetischen Untersuchungen ergibt sich vor allem daraus, dass das GenDG für derartige Untersuchungen – wie oben bereits erwähnt – spezifische Regelungen enthält, indem es in § 7 Abs. 1, 2. Alt. GenDG einen qualifizierten Arztvorbehalt und in § 10 Abs. 2 GenDG im 240 Zusammenhang mit der genetischen Beratung weitergehende Anforderungen festlegt. Im Übri- gen gelten auch für prädiktive genetische Untersuchungen die Regelungen für genetische Unter- 241 suchungen zu medizinischen Zwecken. Die aus prädiktiven genetischen Untersuchungen gewonnenen Daten sind zudem regelmäßig stark prognostisch geprägt, womit eine erhöhte Unsi- cherheit bezüglich der Aussagekraft und -genauigkeit im Hinblick darauf einhergeht, ob, wann und mit welchem Schweregrad die fragliche Erkrankung oder gesundheitliche Störung ausbricht. Da eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung somit allenfalls mit einer gewissen – mehr oder weniger hohen – Wahrscheinlichkeit vorhergesagt werden kann, ist bei der Verwertung die- ser Informationen besondere Vorsicht geboten. Insofern sind prädiktive genetische Untersuchun- 242 gen auch im Rahmen der Diskriminierungsverbote des GenDG besonders zu beachten. 238 So die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 8. 239 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 38. 240 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 39; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 63. 241 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 63; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 38. 242 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 39.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p63-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 64,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 64 WD 9 - 3000 - 098/19 4.4.4.2. Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 8a GenDG Der Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 8a GenDG, der – wie bereits erwähnt – zielgerichtete Untersuchungen auf zukünftig auftretende Erkrankungen oder gesund- heitliche Störungen bei der betroffenen Person selbst erfasst, setzt nicht voraus, dass die Feststel- lung der untersuchten genetischen Veranlagung Prognosen über den Eintritt einer bestimmten 243 Krankheitsmanifestation mit einer bestimmten Manifestationswahrscheinlichkeit erlaubt. Insofern sind die gesetzgeberischen Erläuterungen, wonach das Ziel prädiktiver genetischer Untersuchungen darin zu sehen sei, genetische Veränderungen (Mutationen) zu identifizieren, die in späteren Lebensstadien „mit erhöhter oder mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlich- 244 keit“ zu einer Krankheit führten, missverständlich. Bereits der Wortlaut des § 3 Nr. 8a GenDG enthält keine Hinweise darauf, dass es für die Beurteilung des Vorliegens einer derart zweckge- richteten Untersuchung auf die Höhe der Wahrscheinlichkeit ankommt, mit der der Eintritt einer 245 in Betracht kommenden Krankheit oder gesundheitlichen Störung vorhergesagt werden kann. Dass die Wahrscheinlichkeit des Eintritts bzw. der Manifestation einer Erkrankung oder gesund- heitlichen Störung vielmehr sehr unterschiedlich ausgeprägt sein kann und deshalb eine bestimmte Manifestationswahrscheinlichkeit grundsätzlich nicht erforderlich ist, ergibt sich au- ßerdem daraus, dass sich zu prädiktiven Zwecken sowohl prädiktiv-deterministische als auch 246 prädiktiv-probalistische genetische Untersuchungen heranziehen lassen. So erfassen prädiktiv- deterministische Untersuchungen zwar zunächst solche Genveränderungen, die – wie beispiel- 247 weise die in der Regel im mittleren Erwachsenenalter ausbrechende Chorea Huntington – mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit im späteren Leben zur Entwicklung eines Krank- 248 heitsbildes führen. Prädiktiv-probalistische Untersuchungen dagegen identifizieren genetische 243 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 65; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § Rn. 41. 244 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 65; vgl. auch Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 40. 245 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 40. 246 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 41; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 65; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § Rn. 48; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 137. Zur ursächlichen Bedeutung einer genetischen Veränderung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung vgl. die „Richtli- nie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie für die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder zu behandeln gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1a GenDG“ in der Fassung vom 17. Juli 2012, ver- öffentlicht und in Kraft getreten am 26. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 159 (161) unter Zif- fer III. 2; abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtli- nien/RL_Med_Bedeutung_genet_Eigenschaften.pdf?__blob=publicationFile. 247 Bei Chorea Huntington liegt die Manifestationswahrscheinlichkeit bei 100 Prozent zwischen dem vierten und fünften Lebensjahrzehnt, vgl. Kersten, Die genetische Optimierung des Menschen – Plädoyer für eine Kritik unserer genetischen Vernunft, in: JZ, 2011, S. 161 (162). 248 Ausführlich zu den Wahrscheinlichkeitserwägungen Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 45 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p64-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 65,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 65 WD 9 - 3000 - 098/19 Veränderungen, die eine weitaus geringere Penetranz (Manifestationswahrscheinlichkeit) aufwei- 249 sen, wie zum Beispiel erblicher Brustkrebs . Auf der Grundlage solcher Untersuchungen sind dann auch „bestenfalls“ Aussagen über die Wahrscheinlichkeit des späteren Auftretens einer 250 Krankheit möglich, aber keinesfalls sichere individuelle Prognosen. Auch hinsichtlich des Zeitpunkts oder Zeitraums bis zur angenommenen Manifestation der Erkrankung oder gesundheitlichen Störung werden in § 3 Nr. 8 GenDG keine Vorgaben getroffen. Nach dem Wortlaut und der Systematik der Begriffsbestimmungen in § 3 Nr. 7 und 8 GenDG gelten vielmehr alle genetischen Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG, die Aussagen über die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Krankheitsmanifestationen erlauben, als prädiktive Untersuchungen, unabhängig davon, ob die Manifestation der betreffenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung schon für die nahe Zukunft vorhergesagt wird oder erst für „ein späte- 251 252 res Lebensstadium“ vermutet wird. 4.4.4.3. Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 8b GenDG Nach § 3 Nr. 8b GenDG sind – wie bereits erwähnt – auch Untersuchungen auf eine Anlageträger- schaft, die Aussagen über die Erkrankungswahrscheinlichkeit möglicher Nachkommen erlauben, prädiktive genetische Untersuchungen. Ziel einer prädiktiven genetischen Untersuchung kann es somit auch sein, prognostische Informationen über eine möglicherweise bevorstehende Erkran- 253 kung oder gesundheitliche Störung eines noch nicht geborenen Dritten zu erhalten. In diesen Fällen wird sich die Erkrankung bzw. gesundheitliche Störung nicht bei dem Träger der geneti- schen Information selbst manifestieren, sondern unter bestimmten Umständen erst in der nächs- 254 ten Generation. Die fehlende Unmittelbarkeit der genetischen Untersuchung am vom Untersu- chungsergebnis Betroffenen wird regelmäßig zu verstärkt unsicheren Prognosen führen, was wie- 255 derum bei der Datenverarbeitung und -bewertung besonders zu berücksichtigen ist. 249 Die Manifestationswahrscheinlichkeit im Fall von erblichem Brustkrebs bei BRCA-1 und BRCA-2-Mutationsträ- gerinnen liegt bei 40 bis 80 Prozent ab dem dritten Lebensjahrzehnt, vgl. Kersten, Die genetische Optimierung des Menschen – Plädoyer für eine Kritik unserer genetischen Vernunft, in: JZ, 2011, S. 161 (162). 250 Zur Unterscheidung zwischen prädiktiv-deterministischen und prädiktiv-probalistschen Untersuchungen vgl. insgesamt die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 8. 251 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 8. 252 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § Rn. 66; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 42. 253 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 67; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 43. 254 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 50 ff. mit Beispielen. 255 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 43.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p65-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 66,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 66 WD 9 - 3000 - 098/19 Insoweit mit dieser Bestimmung grundsätzlich auch Embryonen in den Anwendungsbereich des Gesetzes aufgenommen werden, ist jedoch zu beachten, dass genetische Untersuchungen, die unmittelbar an extrakorporal erzeugten und sich außerhalb des Mutterleibs befindenden Embryo- nen vorgenommen werden – also die Präimplantationsdiagnostik und die präkonzeptionelle Polkörperdiagnostik – nach § 2 Abs. 1 GenDG nicht vom Anwendungsbereich des Gesetzes 256 257 erfasst sind , was die gesetzgeberische Begründung ausdrücklich bestätigt. 4.4.5. Genetische Reihenuntersuchungen nach § 3 Nr. 9 GenDG Genetische Reihenuntersuchungen sind nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 9 GenDG gene- tische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten werden, ohne dass bei der jeweiligen betroffenen Person notwendigerweise Grund zu der Annahme besteht, sie habe die genetischen Eigenschaften, deren Vorhandensein mit der Untersuchung geklärt werden soll. Besondere, genetische Reihenuntersuchungen betreffende Regelungen finden sich im GenDG unter anderem in § 9 Abs. 2 Nr. 6 GenDG, der im Zusammenhang mit genetischen Reihenunter- suchungen besondere Anforderungen an die Aufklärung festgelegt und in § 16 GenDG, der die spezifischen Anforderungen an genetische Reihenuntersuchungen als einer besonderen Form genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken regelt. Hervorzuheben ist darüber hin- aus die Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG, wonach die GEKO den gesetzlichen Auftrag hat, in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die 258 Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen festzulegen. Mithilfe von Reihenuntersuchungen bzw. Screenings können Erkrankungen, gesundheitliche Stö- rungen oder ihre Prädisposition bereits in einem klinisch noch symptomlosen Stadium gesucht und schließlich erfasst werden. Dies geschieht mit dem Zweck, in einer definierten Population zu einem Zeitpunkt, zu dem sich das Individuum klinisch noch gesund fühlt, durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln Morbidität und Mortalität zu verringern. Damit kann jeder Test, der systematisch durchgeführt wird, um eine erbliche Erkrankung, deren Disposition oder Anlageträ- ger für solche Erkrankungen frühzeitig zu entdecken oder auszuschließen, eine genetische 256 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 67; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 52; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 43. 257 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1. 258 Vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“, in der Fassung vom 16. November 2012, veröffentlicht und in Kraft getreten am 3. Dezember 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Reihenunter- suchung.pdf?__blob=publicationFile.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p66-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 67,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 67 WD 9 - 3000 - 098/19 259 Reihenuntersuchung sein. Genetische Reihenuntersuchungen nach § 3 Nr. 9 GenDG sind heute fester Bestandteil der Krankheitsfrüherkennung. So gehört beispielsweise das Neugeborenen- Screening, mit dem auf Genprodukte-Ebene auf behandelbare Stoffwechselerkrankungen wie Phenylketonurie und andere untersucht wird, zu den genetischen Reihenuntersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 9 GenDG. Genetische Reihenuntersuchungen nach dieser Vorschrift sind darüber hinaus auch solche Untersuchungen, mit denen in Gruppen oder Populationen mit durchschnittlichem oder leicht erhöhtem Krankheitsrisiko nach Risikopersonen für Krankheits- veranlagungen (z. B. Fettstoffwechselstörungen) gesucht wird und den identifizierten Risikoper- 260 sonen Möglichkeiten einer Frühbehandlung oder Prävention eröffnet werden. In der Regel liegen bei einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken eine indivi- 261 duelle Motivation und eine gendiagnostische Indikation zur Durchführung einer genetischen 262 Untersuchung vor. Vom Begriff der genetischen Reihenuntersuchung nach § 3 Nr. 9 GenDG werden hingegen im Wesentlichen alle genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken erfasst, die möglichen Probanden ohne gendiagnostische Indikation systematisch angeboten wer- 263 den. Da das Gesetz die genetische Reihenuntersuchung ausschließlich zu medizinischen Zwecken zulässt, gelten die nach dem GenDG für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vorgenommenen – oben näher dargelegten – begrifflichen Spezifikationen auch für 264 genetische Reihenuntersuchungen. Deshalb gehören zu den genetischen Reihenuntersuchun- gen im Sinne des § 3 Nr. 9 GenDG nur solche, die gezielt auf die Ermittlung von genetischen Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG angelegt sind. Reihenuntersuchungen, in deren Rahmen nur „gelegentlich“ auch genetische Eigenschaften festgestellt werden können, sind somit 265 nicht als genetische Reihenuntersuchungen anzusehen. Auch Reihenuntersuchungen, bei 259 Vgl. hierzu näher die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über geneti- sche Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 9 und die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDSG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (321); Hahn/Schwarz, in: GenDG, § 3 Rn. 44; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 74. 260 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 9 und S. 33 zu § 16. 261 Zum – im GenDG nicht definierten – Begriff der gendiagnostischen Indikation vgl. näher Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 78 ff. 262 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 33 zu § 16; Schillhorn/Heide- mann, GenDG, § 3 Rn. 53; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 72. 263 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (321) unter II.; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § Rn. 72. 264 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 73; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 45. 265 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 73.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p67-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 68,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 68 WD 9 - 3000 - 098/19 denen genetische Eigenschaften zu nicht-medizinischen Zwecken erhoben werden, fallen nicht unter den Begriff der genetischen Reihenuntersuchung nach § 3 Nr. 9 GenDG. Dementsprechend werden Screenings im Sinne von Life-Style-Tests zum Zwecke der Familien- oder Lebensplanung 266 oder auch solche im strafrechtlichen Kontext nicht von der Norm erfasst. Reihenuntersuchun- gen auf nach der Geburt entstandene genetische Merkmale – zum Beispiel aufgrund von nicht ererbten Krebserkrankungen – fallen ebenfalls nicht unter den Begriff der genetischen Reihenun- 267 tersuchung nach § 3 Nr. 9 GenDG. Als Reihenuntersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 9 GenDG kommen vor allem systematisch ange- botene prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG – einschließlich der Untersuchungen auf eine Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen 268 bei Nachkommen nach § 3 Nr. 8b GenDG – in Betracht. Bei diagnostischen genetischen Unter- suchungen im Sinne des § 3 Nr. 7 GenDG dürfte dagegen in der Regel eine Indikation in Form eines abzuklärenden Symptombildes vorliegen, was nach der Begriffsbestimmung des 269 § 3 Nr. 9 GenDG eine Kategorisierung als genetische Reihenuntersuchung ausschließt. 4.5. Genetische Probe nach § 3 Nr. 10 GenDG Eine genetische Probe ist nach der Legaldefinition in § 3 Nr. 10 GenDG das biologische Material, das zur Verwendung für genetische Analysen vorgesehen ist oder an dem solche Analysen vorge- nommen wurden. In Bezug genommen wird der Begriff der genetischen Probe bereits in § 1 GenDG, wonach die Regelung des Umgangs mit genetischen Proben eine Zielsetzung des Gesetzes ist. Darüber hinaus wird der Begriff in § 2 GenDG zur Bestimmung des Anwendungsbe- reichs des Gesetzes verwendet. Ausdrücklich verwendet wird der Begriff der genetischen Probe außerdem 266 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 48; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 73; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 138. 267 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 73. 268 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 71. Auch solche Untersuchungen, mit denen bei Gruppen oder Populationen mit durchschnittlichem oder leicht erhöhtem Krankheitsrisiko nach Anlageträgern für rezessive Erkrankungen (z. B. zystische Fibrose) gesucht wird, sind begrifflich genetische Reihenuntersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 9 GenDG. Ein Screening im Hinblick auf Anlageträger für rezessive Erkrankungen, d. h. sog. Heterozygotentests – wie sie in einigen Ländern durchgeführt werden – sind nach § 16 Abs. 1 GenDG in Deutschland jedoch nicht zulässig. Eine genetische Untersuchung auf Anlageträgerschaft ist jedoch als genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken möglich; vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 zu § 3 Nr. 9 und S. 33 zu § 16. 269 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 71 und 75 ff; anderer Ansicht Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 45, wonach die Reihenuntersuchung zu medizinischen Zwecken sowohl eine diagnostische Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 7 GenDG als auch eine prädiktive Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 8 GenDG sein kann.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p68-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 69,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 69 WD 9 - 3000 - 098/19 - in den Regelungen über die Voraussetzungen für die Gewinnung und Verwendung von genetischen Proben, insbesondere der dafür erforderlichen Einwilligung und Aufklärung (§§ 8 Abs. 1 Satz 1, 9 Abs. 2 Nr. 2 und 3, 14 Abs. 1 und 2 GenDG), - in den Regelungen zur Durchführung der genetischen Analyse und zum weiteren Umgang mit genetischen Proben nach der genetischen Analyse (§§ 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, 7 Abs. 2, 13, 14 Abs. 3, 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG) sowie - in der Bußgeldvorschrift des § 26 Abs. 1 Nr. 1a und 1b GenDG. Als genetische Probe im Sinne des § 3 Nr. 10 GenDG kommt jedes menschliche biologische Material in Betracht. In erster Linie werden jedoch Blut oder andere zellhaltige Körperflüssigkei- 270 ten sowie Haut, Haare oder Gewebeproben für genetische Analysen verwendet. Für die Einord- nung als genetische Probe im Sinne des § 3 Nr. 10 GenDG kommt es maßgeblich auf die Verwen- dung zu Analysezwecken an. Nach der gesetzlichen Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 10 GenDG und der Gesetzesbegründung sind alle Substanzen, die bereits für eine genetische Analyse ver- wendet worden sind, gerade verwendet werden oder für eine solche Verwendung vorgesehen sind, als genetische Probe einzuordnen. Dabei kann es sich zum einen um eigens zu diesen Zwecken gewonnenes, aber zum anderen auch um genetisches Material handeln, das zunächst zu ganz anderen Untersuchungszwecken oder ohne bestimmten Verwendungszweck gewonnen 271 wurde und erst im Nachhinein zur Verwendung für eine genetische Analyse dienen soll. Dass nach dieser Begriffsbestimmung nicht nur Substanzen erfasst werden, die aktuell für eine genetische Analyse verwendet werden oder für eine solche Verwendung vorgesehen sind, sondern auch solche Substanzen, die bereits für eine genetische Analyse verwendet wurden, ist insofern problematisch, als damit eine echte Rückwirkung des Gesetzes ausgesprochen wird. Denn nach dieser Definition sind auch solche genetischen Proben vom Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst, die bereits vor Inkrafttreten des Gesetzes für eine genetische Analyse verwendet worden sind. Dies wirft die Frage auf, ob alle genetischen Proben bzw. sämtliches biologisches Material, das in Laboren noch vorhanden ist und an dem genetische Analysen zu medizinischen Zwecken durchgeführt wurden, dem Anwendungsbereich des Gesetzes mit den damit verbunde- 272 nen Folgen unterliegen. Da es insoweit jedoch allein um die Begriffsbestimmung geht, wird 270 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 22 f. zu § 3 Nr. 10; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 86c; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 52. 271 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 23 zu § 3 Nr. 10; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 86d; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 52. 272 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 56 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p69-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 70,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 70 WD 9 - 3000 - 098/19 man davon ausgehen dürfen, dass eine verbotene echte Rückwirkung des Gesetzes nicht vor- 273 274 liegt. Auch hierzu wäre allerdings eine Klarstellung durch die GEKO hilfreich. Darüber hinaus ist aus praktischer Sicht zu klären, was unter dem biologischen Material im Sinne des § 3 Nr. 10 GenDG zu verstehen ist. Regelmäßig wird das biologische Material anläss- lich der Durchführung einer genetischen Analyse verarbeitet und dabei verändert. So werden beispielsweise aus dem biologischen Material einzelne Komponenten gewonnen. Damit stellt sich die Frage, ob auch diese Komponenten als genetische Probe im Sinne des § 3 Nr. 10 GenDG 275 zu qualifizieren sind. Da der Wortlaut der Vorschrift hierzu keine klare Aussage trifft, bedarf es insoweit einer Auslegung des Gesetzestextes nach der gesetzgeberischen Zielsetzung. Der Sinn und Zweck des § 3 Nr. 10 GenDG in Verbindung mit den übrigen Regelungen des GenDG besteht darin, dass genetische Proben – also vom Menschen gewonnenes biologisches Material – nicht unkontrolliert für weitere genetischen Analysen verwendet werden können. Abgrenzungskrite- rium muss deshalb sein, ob aus den gewonnenen Komponenten bzw. den nach der Analyse bestehenden Resten des Materials seinerseits wieder neue genetische Analysen durchgeführt werden könnten. Ist dies möglich, so dürfte sich der Anwendungsbereich des Gesetzes auch auf diese Komponenten erstrecken. Sind dagegen genetische Analysen an einzelnen Komponenten bzw. Resten der Substanzen nicht mehr möglich, so scheidet eine Anwendbarkeit des Gesetzes 276 aus. 4.6. Genetische Daten nach § 3 Nr. 11 GenDG Genetische Daten sind nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 11 GenDG alle Daten über genetische Eigenschaften, die durch eine genetische Untersuchung oder die im Rahmen einer genetischen Untersuchung durchgeführte genetische Analyse gewonnen worden sind. Ebenso wie die Rege- lung des Umgangs mit genetischen Proben ist nach § 1 GenDG auch die Regelung der Verwen- dung genetischer Daten eine Zielsetzung des Gesetzes. Ausdrücklich in Bezug genommen wird der Begriff der genetischen Daten zur Bestimmung des Anwendungsbereichs in § 2 GenDG. 277 Genetische Daten werden danach insgesamt erfasst und nach Maßgabe des Gesetzes geschützt. Keine genetischen Daten im Sinne des Gesetzes sind – wie sich im Umkehrschluss aus § 3 Nr. 11 GenDG ergibt – genetische Eigenschaften, die außerhalb genetischer Untersuchungen 273 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 52. 274 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 57. 275 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 58. 276 So die überzeugende Argumentation von Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 59 mit einem Praxisbeispiel; zustimmend Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 86c. 277 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 23 zu § 3 Nr. 11.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p70-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 71,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 71 WD 9 - 3000 - 098/19 und Analysen – also beispielsweise durch postnatale Phänotypanalyse oder andere herkömmli- 278 che Untersuchungsmethoden – bekannt werden. Damit geht die Legaldefinition des § 3 Nr. 11 GenDG mit der Regelung des Anwendungsbereichs des Gesetzes nach § 2 GenDG kon- form. Dies hat jedoch zur Folge, dass genetische Informationen, die nicht aus genetischen Unter- 279 suchungen oder Analysen hervorgegangen sind, im Rahmen des GenDG nicht geschützt sind. 5. Überblick zu den Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor und nach der Geburt in den §§ 7 bis 16 GenDG 5.1. Beschränkung des Geltungsbereichs der Regelungen in den §§ 7 bis 16 GenDG auf geneti- sche Untersuchungen zu medizinischen Zwecken In Abschnitt 2 des GenDG (§§ 7 bis 16) werden Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken getroffen. Darunter werden gemäß § 3 Nr. 1 GenDG genetische Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften und die vorgeburtliche Risikoabklärung einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse verstanden, sofern sie in den über § 3 Nr. 6 280 bis 9 GenDG definierten medizinischen Bereich fallen. Die Regelungen in Abschnitt 2 des GenDG finden deshalb keine Anwendung auf genetische Untersuchungen, die nicht-medizini- 281 schen Zwecken im Sinne des § 3 Nr. 6 GenDG dienen. Auch wenn in vielen Regelungen der §§ 7 ff. GenDG die Begriffe „genetische Untersuchung“ (vgl. die §§ 7 Abs. 2, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1, 11 Abs. 1 und 12 Abs. 1 GenDG) oder „genetische Probe“ (vgl. § 13 GenDG) verwendet werden, sollen damit nicht alle auch nicht-medizinischen Zwecken dienende genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG und das dabei gewonnene Probenmaterial erfasst sein. Für diese Auslegung spricht zunächst der Umstand, dass der Abschnitt 2 des GenDG nach seiner Über- schrift lediglich „genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken“ zum Gegenstand hat. Zudem ergibt sich dies vor dem Hintergrund, dass in den betreffenden Normen durch weitere Begriffe, insbesondere durch den Begriff der „verantwortlichen ärztlichen Person“, der aus- schließliche Bezug zu genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken hergestellt 282 wird. Zudem entspricht allein diese Auslegung der Zielsetzung des Gesetzgebers, der durch die §§ 7 ff. GenDG nur den Bereich der genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken 278 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 54; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 86g; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwe- cken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 139. 279 Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 54. 280 Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, Rn. 1; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 1; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 145. 281 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 2; Meyer, Geneti- sche Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 145. 282 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff Rn. 2.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p71-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 72,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 72 WD 9 - 3000 - 098/19 283 regeln wollte. Etwas anderes gilt insoweit nur im Hinblick auf die Vorschrift des § 15 GenDG, die nach Wortlaut und gesetzgeberischer Zielsetzung vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu nicht medizinischen Zwecken ausdrücklich verbietet. Vom Anwendungsbereich des Zweiten Abschnitts des GenDG insgesamt ausgeschlossen sind damit insbesondere die sog. Life-Style-Tests, die keinen gesundheitlichen Bezug aufweisen, und deshalb – wie oben bereits dargelegt – nicht zu den von § 3 Nr. 6 GenDG erfassten genetischen 284 Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gehören. Zudem sind auch Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 1 GenDG nicht als geneti- sche Untersuchung gelten, nicht den Regelungen der §§ 7 ff. GenDG unterworfen. Dies gilt beispielsweise für Untersuchungen zur Feststellung von erst nach der Geburt entstandenen Erb- informationen (z. B. bei genetischen Merkmalen von Krebszellen) und Untersuchungen zur Fest- 285 stellung von nicht-menschlichen (z. B. viralen) Erbinformationen. 5.2. Problematik der geläufigen Krankheits- bzw. Gesundheitsbegriffe insbesondere im Kontext vorgeburtlicher genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken Bei der Bestimmung des Begriffs der genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken sind nach Auffassung der GEKO die geläufigen Krankheits- bzw. Gesundheitsbegriffe (z. B. der WHO, der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und der Jakarta Declaration) in diesem Kontext nicht hilfreich, sondern verursachen im Gegenteil Probleme, da sie einerseits sehr unter- schiedlich seien und andererseits in ihrer Aussage zur Gesundheit keine sinnvolle Abgrenzung 283 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16 f. (Allgemeiner Teil) und insbesondere auch S. 25 (zum Arztvorbehalt nach § 7 GenDG), S. 26 (zur Einwilligung nach § 8 GenDG) und S. 30 (zur Verwendung und Vernichtung genetischer Proben nach § 13 GenDG). 284 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 3; Meyer, Geneti- sche Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 145; gerade für diese Life-Style-Tests wird in der Literatur aber eine Ergänzung des GenDG um entsprechende Normen für genetische Untersuchungen zu nicht-medizinischen Zwecken angemahnt, vgl. Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 127 ff. 285 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 4.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p72-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 73,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 73 WD 9 - 3000 - 098/19 286 287 verschiedener genetischer Merkmale erlaubten. Beispielsweise würde der Begriff der WHO – so führt die GEKO aus – wegen seiner allumfassenden Ausrichtung eine Abgrenzung von gesundheitsrelevanten zu nicht gesundheitsrelevanten Eigenschaften erschweren und damit den 288 Willen des Gesetzgebers konterkarieren. Andere Gesundheitsbegriffe beinhalteten implizite Wertungen in Bezug auf Abweichungen vom Üblichen (sog. „Normalen“). Es sei aber notwendig, eine darauf basierende Diskriminierung zu vermeiden. Insbesondere im Hinblick auf vorgeburtli- che genetische Untersuchungen nach § 15 GenDG dürfe nicht der Eindruck erweckt werden, als 289 sollte durch eine Richtlinie eine „Bewertung „von Embryonen vorgenommen werden. Auf- grund dieser grundsätzlichen Erwägungen hat die GEKO darauf verzichtet, Begriffsdefinitionen zu verwenden, die über den Gesetzestext und die Definition der gesundheitlichen Beeinträchti- gung hinausgehen. 5.3. Überblick über die in den §§ 7 bis 16 GenDG getroffenen Regelungen und deren Verhältnis zueinander Die in den §§ 7 bis 16 GenDG getroffenen Regelungen haben im Wesentlichen den Schutz der informationellen Selbstbestimmung zum Gegenstand und dienen insbesondere der rechtlichen Ausgestaltung der in der gendiagnostischen Praxis üblichen Trias „Beratung – Diagnostik – Bera- tung“, mit der die freie Entscheidung der informierten Patientin oder des informierten Patienten 286 So die GEKO in ihrem Ersten Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Abs. 4 GenDG vom April 2013 für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012, S. 25, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissio- nen/GendiagnostikKommission/Taetigkeitsbericht/Taetigkeitsbericht_01.pdf?__blob=publicationFile und die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029) unter III., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Vorgeburtl-Untersu- chung.pdf?__blob=publicationFile; zustimmend Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 1a. 287 „Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity“, vgl. World Health Organization (1948), Preamble of the Constitution of the World Health Organiza- tion as adopted by the International Health Conference, New York, 19 June – 22 July 1946; signed on 22 July 1946 by the representatives of 61 States (Official Records of the World Health Organization, no. 2, p.100) and entered into force on 7 April 1948. The definition has not been amended since 1948, abrufbar unter: https://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf?ua=1. 288 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029) unter III. 289 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029) unter III.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p73-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 74,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 74 WD 9 - 3000 - 098/19 290 für oder gegen eine genetische Untersuchung ermöglicht werden soll. Die Regelungsinhalte der 291 §§ 7 bis 16 GenDG lassen sich wie folgt skizzieren : Vor der Durchführung einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken ist die be- troffene Person nach Maßgabe des § 9 GenDG über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geneti- schen Untersuchung aufzuklären. Bei einer prädiktiven genetischen Untersuchung im Sinne von 292 § 3 Nr. 8 GenDG müssen nach § 10 Abs. 2 GenDG vor der genetischen Untersuchung zusätzlich auch die Vorgaben für eine genetische Beratung eingehalten werden. Die Vornahme sowohl einer diagnostischen als auch einer prädiktiven genetischen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 6 293 bis 8 GenDG ist nur mit einer den Vorgaben des § 8 GenDG genügenden Einwilligung zulässig. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken unterliegen nach § 7 GenDG zudem einem umfassenden Arztvorbehalt, wobei Absatz 1 dieser Vorschrift festlegt, dass eine diagnosti- sche genetische Untersuchung von jeder Ärztin oder jedem Arzt vorgenommen werden darf, während eine prädiktive genetische Untersuchung eine besondere ärztliche Qualifikation erfor- dert. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken setzen nicht notwendigerweise eine gendiagnostische Indikation voraus. Ohne gendiagnostische Indikation darf das Angebot einer genetischen Untersuchung allerdings nur auf Probandeninitiative oder im Rahmen von Reihenuntersuchungen nach § 16 GenDG zur Feststellung von Erkrankungen oder gesundheitli- chen Störungen erfolgen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Tech- nik vermeidbar oder behandelbar sind oder denen vorgebeugt werden kann. Nach dem Vorliegen des Untersuchungsergebnisses ist die untersuchte Person nach Maßgabe der in § 10 GenDG ge- troffene Regelungen genetisch zu beraten. Die Mitteilung des Ergebnisses einer genetischen Untersuchung und des Ergebnisses der genetischen Analyse hat dann nach den Vorgaben des 290 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16 f.; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, Rn. 2; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 6; Eberbach, Das neue Gen- diagnostikgesetz – Ein Überblick aus juristischer Sicht, in: MedR, 2010, S. 155 (157). 291 Ein knapper Überblick über die Regelungen der §§ 7 bis 16 GenDG findet sich bei Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff., Rn. 6 f. und Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 145 f. 292 Zum Begriff der prädiktiven genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken nach § 3 Nr. 8 GenDG vgl. näher oben Gliederungspunkt 4.4.4. 293 Zum Begriff der diagnostischen genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken nach § 3 Nr. 7 GenDG vgl. näher oben Gliederungspunkt 4.4.3.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p74-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 75,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 75 WD 9 - 3000 - 098/19 294 § 11 GenDG, der ebenfalls der Wahrung des informationellen Selbstbestimmungsrechts dient, 295 zu erfolgen. Die vorgenannten Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung, genetischen Beratung und zum Arztvorbehalt sollen nach der Gesetzesbegründung dazu dienen, dass die betroffenen Personen nicht unvorbereitet in eine Untersuchungssituation geraten. Die Regelungen sollen die Betroffe- nen vielmehr in die Lage versetzen, ihr informationelles Selbstbestimmungsrecht auszuüben, eine eigenverantwortliche Entscheidung über die Durchführung einer genetischen Untersuchung zu treffen und mit den Untersuchungsergebnissen angemessen umzugehen. Dies gilt der Geset- zesbegründung zufolge insbesondere für vorgeburtliche genetische Untersuchungen sowie für prädiktive genetische Untersuchungen, aufgrund derer Krankheiten unter Umständen lange be- 296 vor sie symptomatisch manifest werden, zu erkennen sind. Im Hinblick auf genetische Unter- suchungen zu medizinischen Zwecken gehöre vor allem die genetische Beratung nach 297 § 10 GenDG an zentraler Stelle zu den wesentlichen Rahmenbedingungen des Gesetzes. Geneti- sche Beratung diene dem Ziel, einem Einzelnen oder einer Familie zu helfen, medizinisch-gene- tische Fakten zu verstehen, Entscheidungsalternativen zu bedenken und individuell angemes- sene Verhaltensweisen zu wählen. Der Bedeutung der genetischen Untersuchung und deren zu erwartenden Ergebnissen entsprechend seien die Voraussetzungen für eine genetische Beratung deshalb unterschiedlich ausgestaltet. Da die genetische Beratung in erster Linie darauf gerichtet sei, Hilfe bei der individuellen Entscheidungsfindung und Hilfe bei der Bewältigung gegebenen- falls bestehender bzw. durch die genetische Untersuchung neu entstandener Probleme, die auf der Kenntnis oder Nichtkenntnis über eine genetische Disposition beruhten, zu leisten, komme ihr bei vorgeburtlichen sowie bei prädiktiven genetischen Untersuchungen eine besondere Bedeutung zu. Prädiktive genetische Untersuchungen sowie alle pränatalen genetischen Untersu- chungen seien deshalb von einem verpflichtenden Angebot vor und nach der genetischen Unter- 298 suchung begleitet. Im Fall von genetischen Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen (§ 14 GenDG), vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen (§ 15 GenDG) und genetischen Reihenuntersuchun- gen (§ 16 GenDG) werden die vorgenannten allgemeinen Anforderungen an genetische Untersu- chungen zu medizinischen Zwecken (§§ 7 bis 11 GenDG) spezifiziert und ergänzt. So legt 294 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 29 zu § 11 Abs. 1. 295 Die Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen sowie die Verwendung und Vernichtung genetischer Proben bestimmt sich nach den §§ 12 und 13 GenDG, die den Schutz genetischer Daten und Proben zum Gegenstand haben, vgl. Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, Rn. 5; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 145. 296 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 16. 297 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 17. 298 Vgl. auch hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über geneti- sche Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 17.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p75-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 76,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 76 WD 9 - 3000 - 098/19 beispielsweise die Vorschrift des 15 Abs. 2 GenDG fest, dass eine vorgeburtliche genetische Untersuchung, die darauf abzielt, genetische Eigenschaften des Embryos oder des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissen- schaft und Technik erst nach Vollendung des 18. Lebensjahres ausbricht, nicht vorgenommen werden darf. 5.4. Ergänzende Regelungen außerhalb des GenDG Ergänzend zu den Regelungen des GenDG gelten auch für den Bereich der genetischen Untersu- chungen zu medizinischen Zwecken die medizin- und datenschutzrechtlichen Regelungen. Hervorzuheben sind insoweit insbesondere die allgemeinen Vorschriften zum Behandlungsver- trag in den §§ 630a ff. BGB. So sind beispielweise in Ergänzung zu den in § 9 GenDG geregelten Vorgaben für die Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken auch die Vorgaben zu den Informationspflichten nach § 630c BGB und zu den Aufklärungspflichten 299 nach § 630e BGB zu beachten. Im Bereich des Datenschutzes sind insbesondere die europa- rechtlichen Regelungen des Art. 9 Abs. 2h und Abs. 3 der Datenschutz-Grundverordnung 300 (DSGO) in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1b des Bundesdatenschutzgesetzes und den §§ 7 bis 16 GenDG zur Datenverarbeitung im Bereich der Gesundheitsvorsorge oder aufgrund eines Be- 301 handlungsvertrages zu berücksichtigen. Zu nennen sind darüber hinaus Handlungsempfehlun- gen für den Bereich der Humangenetik, wie etwa die S2k-Leitlinie „Humangenetische Diagnostik und Genetische Beratung“ der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik e. V. (GFH) und des Berufsverbandes Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH) in der Fassung vom 302 31. Dezember 2018 . Die „Richtlinien zur pränatalen Diagnostik von Krankheiten und Krank- 303 heitsdisposition“ der Bundesärztekammer aus dem Jahre 1988 und die vom Vorstand der 299 Vgl. hierzu näher die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“, revidierte Fassung vom 28. April 2017, veröffentlicht und in Kraft getreten am 17. Mai 2017, in: Bundesgesund- heitsblatt, 2017, S. 923 (923) unter I, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Gendiag- nostikKommission/Richtlinien/RL_Aufklaerung_med_Zwecke_geaendert.pdf?__blob=publicationFile. 300 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürli- cher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), abrufbar unter: https://www.bmjv.de/DE/Themen/Fokus- Themen/DSGVO/_documents/Amtsblatt_EU_DSGVO.pdf;jsessio- nid=82E6EDB8B3032C2086963686F706E378.2_cid334?__blob=publicationFile&v=1. 301 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, Vorbemerkung zu §§ 7 ff. Rn. 9. 302 Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V. (GfH)/Berufsverband Deutscher Humangenetiker e. V. (BVDH), S2k-Leitlinie Humangenetische Diagnostik und Genetische Beratung, Stand: 31. Dezember 2018, gültig bis zum 30. Dezember 2023, in: medizinische genetik 2018, S. 469-522, abrufbar unter: https://www.awmf.org/uplo- ads/tx_szleitlinien/078-015l_S2k_Humangenetische_Diagnostik_Genetische_Beratung_2019-08.pdf. 303 Bundesärztekammer (Hrsg.), Richtlinien zur pränatalen Diagnostik von Krankheiten und Krankheitsdispositio- nen, in: Deutsches Ärzteblatt, 1998, A 3236-3242, abrufbar unter: https://cdn.aerzteblatt.de/pdf/95/50/a3236- 44.pdf?ts=28%2E07%2E2004+08%3A04%3A08.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p76-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 77,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 77 WD 9 - 3000 - 098/19 Bundesärztekammer am 14. Februar 2003 verabschiedeten „Richtlinien zur prädiktiven geneti- 304 schen Diagnostik“ sind demgegenüber bislang noch nicht an die aktuelle Rechtslage angepasst worden und bilden nicht mehr den aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissen- schaft und Technik ab. Sie können daher nur unter Beachtung der geltenden Rechtslage sowie des geänderten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik als Infor- 305 mation für die betroffenen Fachkreise dienen. 5.5. Kritik an der Binnenstruktur der im Abschnitt 2 des GenDG getroffenen Regelungen In der rechtswissenschaftlichen Literatur werden zum Teil erhebliche Zweifel an der „Sinnhaf- tigkeit des Gesetzesaufbaus“ im 2. Abschnitt des GenDG geäußert, weil in den §§ 7 bis 16 GenDG nicht nur Regeln für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken normiert würden, sondern darüber hinaus auch allgemein arztrechtliche, die für das gesamte Gesetz Geltung bean- 306 spruchten. Die weiteren Abschnitte des Gesetzes enthielten – wie beispielsweise der Ab- schnitt 3 mit den Regelungen zu genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung in § 17 Abs. 1, 4, 5 und 6 GenDG – auch zahlreiche Verweise auf einzelne Vorschriften des zweiten Abschnitts oder – wie etwa der Abschnitt 5 mit den Vorschriften zu genetischen Untersuchungen im Arbeitsleben in § 20 Abs. 4 GenDG – einen Verweis auf den kompletten zweiten Abschnitt. Eine überzeugende Binnenstruktur lasse sich in diesem Abschnitt insoweit weder erkennen noch 307 gewinnen. Ob es sinnvoll sei, den zweiten Abschnitt des Gesetzes – wie dies in der Literatur 308 zum Teil vorgeschlagen werde – dergestalt nach Zeiträumen zu ordnen, dass die §§ 7 bis 9 GenDG den Zeitraum vor der genetischen Untersuchung, die §§ 14 bis 16 GenDG den Zeit- raum der Durchführung und die §§ 10 bis 13 GenDG den Zeitraum danach beträfen, sei fraglich. Diese Untergliederung habe nämlich den Nachteil, dass wesentliche zusammenhängende Frage- stellungen künstlich auseinandergerissen würden, da § 7 GenDG den Arztvorbehalt normiere, während die §§ 8 bis 11 und 14 GenDG das informationelle Selbstbestimmungsrecht zum Gegen- stand hätten und die Regelungen in den §§ 12 und 13 GenDG den Datenschutz behandelten. Alle diese Vorschriften enthielten in gewisser Weise den Allgemeinen Teil des Gesetzes, der für alle 309 folgenden Vorschriften gelte. 304 Bundesärztekammer (Hrsg.), Richtlinien zur prädiktiven genetischen Diagnostik, verabschiedet vom Vorstand der Bundesärztekammer am 14. Februar 2003, in: Deutsches Ärzteblatt, 2003, A 1297-1305, abrufbar unter: https://cdn.aerzteblatt.de/pdf/100/19/a1297.pdf?ts=28%2E07%2E2004+14%3A31%3A08. 305 Vgl. hierzu die Hinweise der Bundesärztekammer, abrufbar unter: https://www.bundesaerztekam- mer.de/aerzte/medizin-ethik/wissenschaftlicher-beirat/veroeffentlichungen/archiv/. 306 Vgl. Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2: Genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken, Rn. 4. 307 Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2: Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, Rn. 4. 308 Vgl. hierzu Genenger, Das neue Gendiagnostikgesetz, in: NJW 2010, S. 113 (114). 309 Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, Vorbemerkung zu Abschnitt 2: Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, Rn. 5.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p77-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 78,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 78 WD 9 - 3000 - 098/19 6. Einrichtung und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) 6.1. Einrichtung und Zusammensetzung der GEKO Das GenDG sieht in § 23 Abs. 1 die Einrichtung einer interdisziplinär zusammengesetzten, unab- hängigen Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) vor, die nach § 23 Abs. 2 GenDG insbesondere die Aufgabe hat, in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anwendung von Vorschriften des GenDG zu erstellen. In der Gesetzesbegründung wird hierzu ausgeführt, aufgrund der erheblichen Bedeu- tung der Richtlinien für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung in Deutschland sei es geboten, 310 diese Kommission gesetzlich zu verankern. Die Formulierung „beim Robert Koch-Institut“ in § 23 Abs. 1 Satz 1 GenDG macht deutlich, dass es sich nicht um eine Kommission des RKI, sondern um eine unabhängige Kommission handelt, deren Mitglieder und stellvertretende Mit- 311 glieder folglich völlig unabhängig und an Weisungen nicht gebunden sind. Die GEKO ist ledig- lich organisatorisch angebunden an das RKI in Berlin, wo die sie ihre eigene Geschäftsstelle hat. Eine Einbindung in die Aufgaben und Organisationsgewalt des RKI findet für die GEKO indes nicht statt. Dies ist notwendig, um die wissenschaftliche Unabhängigkeit des Gremiums zu 312 gewährleisten. Die GEKO setzt sich nach § 23 Abs. 1 Satz 1 GenDG aus 13 Sachverständigen aus den Fachrich- tungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundes- ebene maßgeblichen Organisationen zusammen. Für jedes Mitglied wird ein Stellvertreter benannt. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der GEKO werden nach § 23 Abs. 1 Satz 2 GenDG vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für die Dauer von drei Jahren berufen. 313 Nachdem die GEKO erstmalig im November 2009 berufen wurde , hat das BMG im Novem- ber 2018 die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der GEKO für die vierte Berufungsperi- ode für den Zeitraum 2018 bis 2021 neu berufen. Die derzeitigen Mitglieder sind zum größten 310 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 zu § 23 Abs. 1. 311 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 zu § 23 Abs. 1. 312 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 3; Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 2; Rosenau, Relevante Fragestellungen des GenDG und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission (GEKO), in: Duttge/Engel/Zoll (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht, 2011, S. 69 (69). 313 Vgl. Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (679); Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medi- zinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 22.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p78-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 79,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 79 WD 9 - 3000 - 098/19 Teil Angehörige verschiedener Universitätskliniken bzw. Universitäten, was eine sachverstän- 314 dige Wahrnehmung der Aufgaben und wissenschaftliche Unabhängigkeit gewährleistet. Vertre- ter des BMG sowie weitere Vertreter von Bundes- und Landesbehörden können nach § 23 Abs. 1 Satz 4 GenDG mit beratender Stimme an den Sitzungen der GEKO teilnehmen. Die Kommission gibt sich nach § 23 Abs. 1 Satz 3 Halbsatz 1 GenDG eine Geschäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren der GEKO und die Heranziehung externer Sachverständiger geregelt ist; die 315 Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des BMG (§ 23 Abs. 1 Satz 3 Halbsatz 2 GenDG). Nach der Gesetzesbegründung ist die Heranziehung externer Sachverständiger insbesondere 316 wegen der umfangreichen Aufgaben der Kommission von besonderer Bedeutung. In § 5 Abs. 3 Satz 2 Halbsatz 2 der Geschäftsordnung der GEKO (GeschO der GEKO) wird festgelegt, dass jeweils eine Vertreterin oder ein Vertreter der Bundesärztekammer und des Gemeinsamen Bun- desausschusses als ständige Gäste an den Sitzungen der GEKO teilnehmen. Sie sind nach § 5 Abs. 3 Satz 3 der Geschäftsordnung allerdings nicht stimmberechtigt. 6.2. Erstellung von Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik als Hauptaufgabe der GEKO (§ 23 Abs. 2 GenDG) Hauptaufgabe der GEKO ist die Erstellung von Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkann- ten Stand der Wissenschaft und Technik für zahlreiche mit genetischen Untersuchungen zusam- 317 menhängende Bereiche gemäß § 23 Abs. 2 GenDG. Die möglichen Regelungsgegenstände dieser Richtlinien werden dabei in den Nummern 1 bis 6 des § 23 Abs. 2 GenDG im Einzelnen aufge- führt. Sie umfassen unter anderem die Beurteilung genetischer Eigenschaften in bestimmten me- dizinischen Zusammenhängen, die Anforderungen an die Qualifikation zur genetischen Bera- tung, die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen Beratung, eher tech- nische Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer Proben sowie die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung und an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Der gesetzliche Richtlinienauftrag ist nach dem Wortlaut des § 23 Abs. 2 GenDG („insbesondere“) jedoch nicht auf die in den Nummern 1 bis 6 dieser Vorschrift genannten Themenbereiche beschränkt. Vielmehr kann die GEKO auch in 314 Zu den einzelnen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern der GEKO im Berufungszeitraum 2018 bis 2021 vgl. die unter https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitglie- der/GEKO_Mitglieder_node.html;jsessionid=BBCD80B4A7F1E6BBCC201925374A50B4.internet062 abrufbare Liste der 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie, der zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie der drei Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Pati- entinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen. 315 Vgl. die Geschäftsordnung der GEKO in der Fassung vom 28. März 2014, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Geschaeftsordnung/GEKO_Ge- schaeftsordnung_node.html;jsessionid=978E1D1DD45F5EB73CADBB737E5519C4.internet062. 316 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 zu § 23 Abs. 1. 317 Nach § 1 Abs. 2 Satz 2 der Geschäftsordnung der GEKO wertet die Kommission dazu die jeweiligen wissen- schaftlichen Daten und Erkenntnisse aus. Die Kommission hat die Richtlinien auf dem anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik zu halten, d. h. fortlaufend zu überprüfen und – soweit dies erforderlich ist – anzu- passen (§ 1 Abs. 2 Satz 3 GeschO der GEKO).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p79-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 80,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 80 WD 9 - 3000 - 098/19 318 anderen vergleichbaren Zusammenhängen Richtlinien erlassen. Aufgrund des unterschiedli- chen Regelungsgehalts der zu erlassenden Richtlinien werden in der Regel für eine genetische 319 Untersuchung mehrere Richtlinien von Bedeutung sein. In Umsetzung ihrer Aufgabe, Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik insbesondere für die in § 23 Abs. 2 Nr. 1 bis 6 GenDG im Einzelnen 320 aufgeführten Bereiche zu erstellen, hat die GEKO bisher insgesamt elf Richtlinien erlassen. Hiervon haben neun Richtlinien Bedeutung für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne der §§ 7 bis 16 GenDG, deren Inhalt nachfolgend in Form eines kurzen Über- blicks dargestellt werden. 6.2.1. Beurteilung genetischer Eigenschaften in bestimmten medizinischen Zusammenhän- gen als Regelungsgegenstand von Richtlinien nach § 23 Abs. 2 Nr. 1 GenDG Die Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 1a bis d GenDG betrifft die Beurteilung von genetischen Eigen- schaften in bestimmten medizinischen Zusammenhängen. Danach erstellt die GEKO Richtlinien für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich - ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie die Möglichkei- ten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln (a), - ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung (b), - der Erforderlichkeit einer genetischen Untersuchung bei nicht einwilligungsfähigen Perso- nen nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG, um eine genetisch bedingte Erkrankung oder gesund- heitliche Störung zu vermeiden oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zur Klärung, ob eine bestimmte genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei einem künftigen Abkömmling der genetisch verwandten Person auftreten kann (c), - ihrer Bedeutung bei vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus wäh- rend der Schwangerschaft oder nach der Geburt (d). Da die Definition genetischer Eigenschaften den Anwendungsbereich des GenDG maßgeblich konkretisiert, hatte die GEKO auf der Grundlage des Richtlinienauftrags nach § 23 Abs. 2 Nr. 1 GenDG einen ganz erheblichen Gestaltungsspielraum bis hin zur Bestimmung 318 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 zu § 23 Abs. 2; Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 3; Taupitz, Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung, in: MedR, 2013, S. 1 (2). 319 Gründel, in: Kern (hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 3. 320 Vgl. hierzu die Übersicht der GEKO über die von ihr bislang erstellten Richtlinien mit Stand vom 26. Juli 2017, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/Richtli- nien_node.html;jsessionid=7DC88AD3E369274836DA6DB13F6E2493.internet061.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p80-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 81,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 81 WD 9 - 3000 - 098/19 321 des Anwendungsbereichs des GenDG , den sie aber – wie nachfolgend erläutert werden soll – nicht in vollem Umfang in Anspruch genommen hat. Mit der „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie für die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln gemäß 322 § 23 Abs. 2 Nr. 1a GenDG“ in der Fassung vom 17. Juli 2012 hat die GEKO diesen Gestaltungs- spielraum aber weitgehend nicht selbst genutzt, sondern für häufige Erkrankungen auf beste- hende nationale und internationale Regelwerke verwiesen. Für Erkrankungen und gesundheitli- che Störungen, für die keine krankheitsspezifischen Leitlinien bestehen, definiert die GEKO Bewertungskriterien, die der verantwortlichen ärztlichen Person dazu dienen sollen, im Einzel- fall auf der Basis des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zu beurteilen, ob die geplante 323 genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken sinnvoll ist. Diese Bewertungskriterien umfassen klinische Validität (klinische Sensitivität und klinische Spezifität, den positiven und negativen prädiktiven Wert, variable Expressivität, funktionelle Relevanz), ätiologische Bedeu- tung, klinischen Nutzen (Kenntnisse über die Erkrankung oder gesundheitliche Störung, Folgen 324 der Diagnostik sowie Risikoabwägung) und Anlageträgerschaft. Damit fast die GEKO beste- hende allgemein wissenschaftlich gültige Definitionen zusammen, nimmt aber keine eigene Bestimmung der medizinischen Bedeutung genetischer Eigenschaften für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen im Sinne einer Abgrenzung zu nicht-medizinischen Zwecken vor, die ihrerseits den Anwendungsbereich des GenDG bestimmen könnten. In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass dies insofern wünschenswert gewesen wäre , als die Grenze zwischen genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und genetischen Untersuchungen auf dem Gebiet Lifestyle fließend sei und insbesondere auf dem Markt der „direct to consumer tests“ 325 dringend einer Abgrenzung bedurft hätte. Mit der „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer 321 Vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 6. 322 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 26. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 159 bis 162, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Med_Bedeu- tung_genet_Eigenschaften.pdf?__blob=publicationFile. 323 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie für die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1a GenDG“ in der Fassung vom 17. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 159 (159), Ziffer II. 324 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie für die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1a GenDG“ in der Fassung vom 17. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 159 (160 f.), Ziffer III. 325 So Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 6a.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p81-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 82,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 82 WD 9 - 3000 - 098/19 326 Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“ in der Fassung vom 25. November 2016 hat die GEKO ihren gesetzlichen Richtlinienauftrag nach § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG umgesetzt. Die Richt- linie befasst sich auf der Basis des allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik mit der Beurteilung hereditärer genetischer Eigenschaften geborener Menschen sowie von Embryonen und Föten während der Schwangerschaft im Hinblick auf die Wirkung eines Arznei- mittels bei einer Behandlung. Somatische genetische Veränderungen im Sinne nichthereditärer Eigenschaften sind vom Regelungsbereich des GenDG nicht erfasst und daher nicht Gegenstand dieser Richtlinie. Die Richtlinie richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die eine genetische Untersu- chung mit dem Zweck der Abschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der individuellen Arzneimitteltherapie durchführen. Nach der Richtlinie schließt dies auch eine Ursachenabklä- rung bei Verdacht einer vorhandenen unerwünschten Arzneimittelwirkung oder nicht ausrei- chendem Ansprechen ein. Die Richtlinie dient dagegen nicht der Nutzenbewertung im Sinne einer leistungsrechtlichen Bewertung genetischer Diagnostik zum Zwecke des Nachweises 327 pharmakogenetischer Eigenschaften. Die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zu genetischen Untersuchungen bei nicht-einwilligungsfähigen Personen nach § 14 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Nr. 1c GenDG“ in 328 der Fassung vom 26. Juli 2011 zeigt, dass die GEKO durchaus gewillt ist, den ihr eingeräumten 329 Gestaltungsspielraum wenigstens zum Teil zu nutzen. So wird die in § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG definierte Grundvoraussetzung der Vermeidung, Behandlung oder Vorbeugung einer genetisch bedingten Erkrankung oder gesundheitlichen Störung bei nicht-einwilligungsfähigen Personen auf die Vermeidung weiterer diagnostischer Belastungen und inadäquater Therapieversuche 330 erweitert und somit den Bedürfnissen der Betroffenen angepasst. Demgegenüber wird in der Literatur teilweise die Auffassung vertreten, die Richtlinie enthalte wenig, was ihren eigentli- 331 chen Regelungsauftrag betreffe. Da die GEKO nach der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 1c in Verbindung mit § 14 GenDG den gesetzlichen Auftrag habe, den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich der 326 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 6. Dezember 2016, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-WirkungArz- neimittel.pdf?__blob=publicationFile. 327 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1b GenDG“ in der Fassung vom 25. November 2016, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 472 (472), Ziffer II. 328 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 27. Juli 2011, in Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1257 ff. und Erratum zu dieser Richtlinie in: Bundesgesundheitsblatt, 2012, S. 1232, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Con- tent/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-GenetischeUntersuchung.pdf?__blob=publica- tionFile. 329 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 7. 330 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zu genetischen Untersuchungen bei nicht-einwilli- gungsfähigen Personen nach § 14 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Nr. 1c GenDG“ in der Fassung vom 26. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1257 (1258), Ziffer IV.1. 331 So Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 24 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p82-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 83,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 83 WD 9 - 3000 - 098/19 Erforderlichkeit genetischer Untersuchungen bei nicht-einwilligungsfähigen Personen festzustel- len, seien medizinisch-naturwissenschaftliche Erläuterungen zu verschiedenen Krankheiten und Vererbungslinien sowie alternative Untersuchungsmethoden zu erwarten gewesen. Die GEKO habe jedoch eher eine Kommentierung mit Ausführungen zur allgemeinen Auslegung und An- wendung von § 14 GenDG erarbeitet. Die Darstellungen in der Richtlinie beruhten dabei fast aus- schließlich auf den entsprechenden Gesetzesmaterialien. Es sei zwar unzweifelhaft, dass derar- tige Erläuterungen für die Praxis hilfreich und notwendig seien, dies sei jedoch nicht das, was 332 von einer Richtlinie zu erwarten sei. Die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigen- schaften hinsichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt 333 gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013 gibt im Wesentlichen 334 den Gesetzeswortlaut wieder. In der Begründung der Richtlinie weist die GEKO – wie oben bereits erläutert – auch ausdrücklich darauf hin, sie sei zu dem Ergebnis gekommen, dass eine Konkretisierung der Kriterien, die eine vorgeburtliche Untersuchung nach § 15 Abs. 1 des GenDG erlauben, nicht notwendig sei, da alle wesentlichen Eckpunkte im GenDG bereits hinreichend 335 definiert seien. 6.2.2. Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2a und Abs. 2 Nr. 3 GenDG Mit der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 2a GenDG hat der Gesetzgeber die GEKO damit beauftragt, in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Qualifikation der in § 7 Abs. 1 GenDG genannten Ärztinnen und Ärzten zur genetischen Beratung nach § 7 Abs. 3 GenDG zu erstellen. Darüber hinaus hat die GEKO den gesetzlichen Auftrag, den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik in Bezug auf die Anforderungen an die Inhalte der genetischen Beratung festzulegen (§ 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG). In Umsetzung dieser Richtlinienaufträge hat die GEKO die „Richtlinie der Gendi- agnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der 332 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 24. 333 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 f, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Vorgeburtl- Untersuchung.pdf?__blob=publicationFile. 334 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 6b. 335 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Beurteilung genetischer Eigenschaften hin- sichtlich ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 1d GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1028 (1029), Ziffer III.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p83-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 84,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 84 WD 9 - 3000 - 098/19 genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung 336 337 vom 1. Juli 2011 erlassen, deren Inhalt nachfolgend skizziert werden soll. Im Anschluss an ein einleitendes Vorwort und eine Erläuterung der Bedeutung der genetischen 338 Beratung insbesondere im Kontext genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken beschäftigt sich die Richtlinie in ihrem ersten Teil – differenzierend zwischen genetischen Bera- tungen in diagnostischem, prädiktivem und vorgeburtlichem Kontext – mit den spezifischen 339 Anforderungen an die jeweiligen Beratungszeitpunkte und die Beratungsinhalte. Die in der Richtlinie dargestellten Inhalte der genetischen Beratung entsprechen dabei den geltenden deut- 340 schen und internationalen Leitlinien zur genetischen Beratung. Im zweiten Teil befasst sich die Richtlinie sehr detailliert mit der Qualifikation zur fachgebunde- 341 nen genetischen Beratung gemäß § 7 Abs. 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 2a GenDG. Hier werden die Ziele der Qualifikation und der spätere Tätigkeitsbereich in Abgrenzung zum Facharzt für 342 Humangenetik – bzw. Arzt mit der Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik – erläutert. Den Hauptteil bildet die umfangreiche und konkrete Zusammenstellung der Qualifikationsinhalte der 343 fachgebundenen genetischen Beratung in tabellarischer Form. Es handelt sich um Themenbe- reiche, die für die fachgebundene Beratung relevant sind. Die Qualifikation gliedert sich in einen 336 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 11. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-Genetische- Beratung.pdf?__blob=publicationFile. 337 Zum Inhalt dieser Richtlinie vgl. den Überblick bei Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 19 ff. und einge- hend Rummer, Die Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission zur genetischen Beratung, in: GesR, 2011, S. 655 ff. 338 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1248 f.), Ziffer I. bis III. 339 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und die Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1249 ff.), Ziffer IV bis VI. 340 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und die Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1255), Ziffer VIII. 341 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1252 ff.), Ziffer VII. 342 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1252), Ziffer VII.1. und Ziffer VII.2. 343 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1252 ff.), Ziffer VII.3.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p84-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 85,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 85 WD 9 - 3000 - 098/19 theoretischen und einen praktischen Teil. Für die genetische Beratung im Kontext der vorgeburt- 344 lichen Risikoabklärung werden weitere Anforderungen gestellt. Auch Ablauf und Nachweis der Qualifikation werden allgemein umrissen. Allerdings wird an keiner Stelle erwähnt, wer die Qualifikationsmaßnahmen anbieten, organisieren und prüfen soll. Erst in der Begründung wird 345 klargestellt, dass dies Sache der Länder sei. Das dürfte bedeuten, dass die Landesärztekammern 346 entsprechende Kurse und Prüfungen organisieren müssen. Neben hauptsächlich allgemeinen Aussagen enthält die Begründung auch den wichtigen Hinweis, dass gemäß § 27 Abs. 4 GenDG seit dem 1. Februar 2012 neben den Fachärzten für Humangenetik und Ärzten mit Zusatzbezeich- nung Medizinische Genetik zur – fachgebundenen – genetischen Beratung nach § 10 GenDG nur noch Ärzte mit der entsprechenden Zusatzqualifikation gemäß den Vorgaben dieser Richtlinie zugelassen sind. 6.2.3. Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG In der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG hat der Gesetzgeber auch festgelegt, dass die GEKO in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung erstellt. Dies gilt nach der Gesetzesbegründung für 347 alle Vorschriften des GenDG, in denen eine Aufklärung vorgesehen ist. In Umsetzung dieses Richtlinienauftrags hat die GEKO die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen 344 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1254 f.), Ziffer VII.4. 345 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1255), Ziffer VIII. 346 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 21. 347 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 zu § 23 Abs. 2 Nr. 3.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p85-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 86,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 86 WD 9 - 3000 - 098/19 348 Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der revidierten Fassung vom 28. April 2017 erlas- 349 sen. Im Vorwort dieser Richtlinie hebt die GEKO hervor, dass die Aufklärung vor Einwilligung zur genetischen Untersuchung von „zentraler Bedeutung“ und von der genetischen Beratung zu unterscheiden sei. Die Aufklärung sei die Voraussetzung für die Ausübung des informationellen Selbstbestimmungsrechts nach Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 GG und solle eine 350 wirksame Einwilligung der betroffenen Person in die genetische Untersuchung ermöglichen. Mit der Richtlinie werden die allgemeinen Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung vor ei- ner schriftlichen Einwilligung der betroffenen Person zur genetischen Untersuchung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG formuliert. Die Richtlinie erläutert in der vorliegenden aktualisierten Form die im Gesetzestext des GenDG detailliert genannten Inhalte der Aufklärung unter Berück- sichtigung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik auch bei genom- weiten Analysen und unterstreicht die Bedeutung des Rechts auf Nichtwissen, des Widerrufs- rechts, der Bedenkzeit nach Aufklärung sowie der Dokumentationspflicht durch die verantwortli- 351 che ärztliche Person. 6.2.4. Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken als Regelungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG In der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG wird festgelegt, dass die GEKO in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer Proben, insbesondere an die Eignung und Zuverlässigkeit der Analysemethoden, die Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den Befundbericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häufigkeit externer Qualitätssicherungsmaßnahmen erstellt. Der Gesetzgeber hat in seiner Begründung zu dieser Bestimmung seine Erwartung zum Ausdruck gebracht, dass 348 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 17. Mai 2017, ersetzt die Fassung vom 27. April 2012, die zuletzt am 16. November 2012 geändert worden war, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 923 ff, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Aufklae- rung_med_Zwecke_geaendert.pdf?__blob=publicationFile. 349 Die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG bei genetischen Untersuchun- gen zur Klärung der Abstammung sind in einer gesonderten Richtlinie der GEKO geregelt, vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zu den Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG bei genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, veröffentlicht und in Kraft getreten am 11. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1242 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-Auf- klaerungAbstammung.pdf?__blob=publicationFile. Im Rahmen genetischer Untersuchungen bei nicht-einwilli- gungsfähigen Personen sind der oder die Vertreter (Sorgeberechtigte bzw. Betreuer oder Bevollmächtigte) unter Einbeziehung der betroffenen Person nach den Anforderungen der Richtlinie der GEKO zu genetischen Untersu- chungen bei nicht-einwilligungsfähigen Personen nach § 14 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Nr. 1c GenDG in der Fassung vom 26. Juli 2011 aufzuklären, vgl. zu dieser Richtlinie bereits oben zu Gliederungspunkt 6.2.1. 350 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklä- rung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der revi- dierten Fassung vom 28. April 2017, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 923 (923), Ziffer I. 351 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklä- rung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der revi- dierten Fassung vom 28. April 2017, in: Bundesgesundheitsblatt, 2017, S. 923 (927), Ziffer V. (Begründung).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p86-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 87,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 87 WD 9 - 3000 - 098/19 die Richtlinie der GEKO Grundlage für die in § 5 GenDG festgeschriebene Qualitätssicherung 352 genetischer Analysen sein wird. In Umsetzung dieses Richtlinienauftrags hat die GEKO unter anderem die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 353 354 Nr. 4 GenDG“ in der Fassung vom 6. Juli 2012 erlassen. Für die Erstellung dieser Richtlinie hat sie sich dabei im Wesentlichen auf die entsprechenden nationalen und internationalen 355 Normen und Regelwerke DIN EN ISO 15189 , das Medizinprodukterecht und die „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – 356 (Rili-BÄK)“ gestützt. Nach Einschätzung der GEKO stellt die Beachtung der Regelungen des Medizinprodukterechts in hinreichender Weise sicher, dass die Vorgaben des § 5 GenDG zur Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken eingehalten werden kön- nen. Die der Richtlinie beigefügte Tabelle stelle eine Orientierungshilfe dar, in der die Forderun- gen der verschiedenen Regelwerke zu den einzelnen Stichpunkten einander gegenübergestellt 357 seien. Kritisch ist allerdings anzumerken, dass auch nach Erlass der Richtlinie offen bleibt, wie mit einer nicht erfolgreichen Teilnahme an den in der Norm vorgeschriebenen externen 358 qualitätssichernden Maßnahmen („poor performance“) umzugehen ist. 352 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 40 zu § 23 Abs. 2 Nr. 4. 353 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 26. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 163 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Qualitaetssi- cherung_genet_Analysen.pdf?__blob=publicationFile. 354 Für die Qualitätssicherung genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung hat die GEKO eine eigene Richtlinie erlassen, vgl. hierzu die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen zur Klärung der Abstammung und an die Qualifikation von ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 2b GenDG“ in der Fassung vom 17. Juli 2012, veröffentlicht und in Kraft getreten am 26. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 169 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtli- nien/RL_Qualifikation_Abstammungsbegutachtung.pdf?__blob=publicationFile. In dieser Richtlinie hat die GEKO den gesamten Prozess einer genetischen Untersuchung zur Klärung der Abstammung von der Probenent- nahme und Identitätssicherung über die analytische Phase bis zur Erstellung und Mitteilung des schriftlichen Gutachtens sowie der Qualitätssicherung in der Analytik und die Anforderungen an die persönliche Qualifika- tion der Sachverständigen geregelt. 355 Vgl. Comité Européen de Normalisation, International Organization for Standardization (2007) EN ISO 15189: 2007 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz, Ausgabe 2007-08; vgl. nunmehr die aktuelle QM-Norm DIN EN ISO 9001: 2015-11. 356 Vgl. nunmehr die vom Vorstand der Bundesärztekammer am 18. Oktober 2019 verabschiedete Neufassung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“, welche die seit dem 19. September 2014 geltende Version abgelöst hat. Die Neufassung der Rili-BÄK ist abrufbar unter: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ord- ner/QS/Rili_BAEK_Qualitaetssicherg_laboratoriumsmedUntersuchungen_2019.pdf. 357 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG“ in der Fassung vom 6. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 163 (167), Ziffer IV. (Begründung). 358 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 11.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p87-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 88,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 88 WD 9 - 3000 - 098/19 6.2.5. Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung als Regelungsgegen- stand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG Mit der „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durch- führung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen 359 zur Qualitätssicherung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG“ in der Fassung vom 12. April 2013 hat die GEKO ihren gesetzlichen Auftrag nach § 23 Abs. 2 Nr. 5 GenDG umgesetzt. Die Richtlinie befasst sich im Anschluss an die Beschreibung ihres Anwendungsbereichs zunächst mit dem Ziel der vorgeburtlichen Risikoabklärung und legt sodann die Voraussetzungen für die vorgeburtliche Risikoabklärung, die Anforderungen an ihre Durchführung und an die einzusetzenden Geräte und laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen sowie an den für die Risikoberechnung zu verwendenden Algorithmus fest. Außerdem werden die Berichtsqualität und die Maßnahmen zur Qualitätssicherung der vorgeburtlichen Risikoabklärung definiert. 6.2.6. Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen als Rege- lungsgegenstand einer Richtlinie nach § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG Nach der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG hat die GEKO darüber hinaus den gesetzlichen Auftrag, in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtli- nien für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen zu erstel- len. Der Gesetzesbegründung zufolge gilt dies insbesondere sowohl im Hinblick auf eine Bezeich- nung der Krankheiten, die in die Untersuchungsprogramme aufgenommen werden sollen, als auch hinsichtlich des Zeitpunktes ihrer Untersuchung, der Untersuchungsmethoden und der 360 Behandlungs- und Organisationsstrukturen. Die von der GEKO erlassene „Richtlinie der Gendi- agnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenun- 361 tersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012 umfasst 359 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 22. April 2013, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 1023 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL-Vorgeburtli- cheRisikoabklaerung.pdf?__blob=publicationFile. 360 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 40 zu § 23 Abs. 2 Nr. 6. 361 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 3. Dezember 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtlinien/RL_Reihenunter- suchung.pdf?__blob=publicationFile.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p88-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 89,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 89 WD 9 - 3000 - 098/19 sowohl die fachlichen Anforderungskriterien an neue Zielkrankheiten, zu denen Reihenuntersu- 362 chungen durchgeführt werden sollen als auch Anforderungen an die Organisation und Durch- 363 führung genetischer Reihenuntersuchungen. Insbesondere letztere sind vor allem darauf ausge- richtet, dem Selbstbestimmungsrecht der Betroffenen in der Ausgestaltung des GenDG auch im Rahmen von genetischen Reihenuntersuchungen weitestgehend Rechnung zu tragen. Dies zeigt sich darin, dass die Aufklärung und Einwilligung sowie der Widerruf der Einwilligung eng an die Regelungen des GenDG für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken angelehnt 364 sind. Bemerkenswert ist jedoch, dass die Aufklärung bei genetischen Reihenuntersuchungen in mit besonderer Dringlichkeit begründeten Ausnahmefällen auch durch Nicht-Ärzte erfolgen darf, wenn standardisierte Aufklärungsmaterialien verwendet werden und eine Rückfragemöglichkeit 365 an eine ärztliche Person besteht. 6.3. Verfahren beim Erlass von Richtlinien Die Beratungsgegenstände und insbesondere die Richtlinien werden von der Geschäftsstelle der GEKO vorbereitet (§ 4 Satz 2 GeschO der GEKO). Die Kommission kann bei Bedarf zudem Arbeitsgruppen zur Vorbereitung von Beratungsgegenständen bilden (§ 6 Abs. 1 Satz 1 GeschO der GEKO). Beim Erlass der Richtlinien ist nicht allein die Fachkompetenz der GEKO maßgeb- lich. Vielmehr können die Kommission und ihre Arbeitsgruppen in Abstimmung mit der Geschäftsstelle beschließen, externe Sachverständige hinzuzuziehen, sofern dies für bestimmte Einzelfragen erforderlich ist (§ 6 Abs. 2 Satz 1 GeschO der GEKO). Die Sitzungen der GEKO und der Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich. Bevor die Kommission einen Beschluss über eine neue Richtlinie nach § 23 Abs. 2 GenDG oder eine grundlegende Änderung einer Richtlinie fasst, sind die zuständigen obersten Landesbehörden sowie die betroffenen Fachkreisen und Verbände zu beteiligen (§ 8 Abs. 4 Satz 1 GeschO der GEKO). Die Geschäftsstelle übermittelt den von der Kommission mit der Mehrheit ihrer Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglie- der freigegebenen Entwurf der Richtlinie den zuständigen obersten Landesbehörden, betroffenen Fachkreisen und Verbänden, um ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (§ 8 Abs. 4 Satz 3 GeschO der GEKO). Der Entwurf der Richtlinie ist mit einer Begründung zu versehen, in der auch das methodische Vorgehen dargestellt wird (§ 8 Abs. 4 Satz 4 in Verbindung mit § 1 Abs. 2 Satz 4 GeschO der GEKO). Die Geschäftsstelle veröffentlicht zudem den freigegebenen Entwurf im Internet (§ 8 Abs. 4 Satz 5 GeschO der GEKO). Die Frist für die Stellungnahme beträgt in der Regel vier Wochen (§ 8 Abs. 4 Satz 6 GeschO der GEKO). 362 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (322 f.), Ziffer III. 363 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderung an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (323), Ziffer IV. 364 Vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 14. 365 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (323), Ziffer IV Nr. 2.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p89-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 90,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 90 WD 9 - 3000 - 098/19 Die Geschäftsstelle bringt die eingegangenen Stellungnahmen in die Beratung der Kommission ein (§ 8 Abs. 4 Satz 7 GeschO der GEKO). Das Beteiligungsrecht führt aber lediglich zu einer Be- ratung in der Kommission bzw. in den Arbeitsgruppen; ein Anhörungsrecht der Beteiligten durch die Kommission bzw. in den Arbeitsgruppen besteht nicht. Die Kommission ist in ihrer Entschei- dung unabhängig; sie muss weder inhaltlich den Stellungnahmen betroffener Fachkreise oder 366 Verbände folgen noch eine abweichende Entscheidung begründen. Die Beschlussfassung er- folgt grundsätzlich in den – vierteljährlich stattfindenden – Sitzungen der GEKO (§ 8 Abs. 1 GeschO der GEKO), ist aber auch in einem schriftlichen Umlaufverfahren möglich (§ 8 Abs. 2 GeschO der GEKO). Die GEKO ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder eingeladen sind und mindestens zwei Drittel der berufenen Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertre- tenden Mitglieder an der Sitzung teilnehmen (§ 8 Abs. 1 Satz 1 GeschO der GEKO). Ein Beschluss der Kommission kommt zustande, wenn er die Mehrheit der Stimmen der berufenen Mitglieder und stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder erhält (§ 8 Abs. 3 GeschO der GEKO). Jedes Mitglied und stellvertretende Mitglied hat spätestens eine Woche vor Sitzungsbe- ginn durch schriftliche Selbsterklärung Umstände offenzulegen, die seine Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen (§ 7 Abs. 1 Satz 1 GeschO der GEKO). Zum Schutz vor Interessenkonflikten und zur Vermeidung des Anscheins der Befangen- 367 heit sind die Grundsätze der §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes anwendbar (§ 7 Abs. 2 GeschO der GEKO). Aus Gründen der Transparenz und Zugänglichkeit schreibt der Gesetzgeber in § 23 Abs. 3 GenDG 368 die Veröffentlichung der Richtlinien der GEKO durch das RKI vor. Das geschieht wiederum auf den Internetseiten des RKI – Rubrik Gendiagnostik-Kommission – und im Bundesgesundheits- blatt. Damit ist gewährleistet, dass die Öffentlichkeit Kenntnis von den Auslegungshilfen und 369 Konkretisierungen der GEKO im Hinblick auf die gesetzlichen Inhalte des GenDG erhält. 6.4. Bedeutung und Verbindlichkeit der Richtlinien Den von der GEKO für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken erlassenen Richt- linien kommt in der Praxis eine erhebliche Bedeutung zu. Auch wenn sie letztlich eine Entschei- dung entsprechend den Umständen des jeweiligen Einzelfalles in ärztlicher Verantwortung nicht ersetzen können, schaffen sie doch in beträchtlichem Umfang Klarstellungen und Konkretisie- rungen für die Praxis und erleichtern damit die rechtskonforme Durchführung von genetischen 370 Untersuchungen in all ihren Phasen. Für den einzelnen Arzt wird die Auslegung und Anwen- dung der gesetzlichen Vorgaben des GenDG insbesondere dadurch erleichtert, dass er nicht selbst 366 Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 23. 367 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), neugefasst durch Bekanntmachung vom 23. Januar 2003 (BGBl. I S. 102), zuletzt geändert durch Art. 5 Abs. 25 des Gesetzes vom 21. Juni 2019 (BGBl. I S. 846). 368 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 40 zu § 23 Abs. 3. 369 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 15. 370 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 7.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p90-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 91,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 91 WD 9 - 3000 - 098/19 den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik im Sinne des 371 § 23 Abs. 2 GenDG ermitteln muss. Rein formal betrachtet, ist zwar das GenDG selbst die eigentliche Grundlage des ärztlichen Handelns. Dabei darf jedoch nicht verkannt werden, dass den Richtlinien wegen der möglichen Haftung bei Nichtbeachtung zumindest faktisch eine 372 nahezu „gesetzesgleiche“ Wirkung zukommen kann. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Ärzteschaft ihr Handeln eng an den Richtlinien orientiert, allein schon um haftungsrechtliche 373 Risiken zu vermeiden. Aus der Regelung des § 23 GenDG geht allerdings nicht klar hervor, ob die Richtlinien der GEKO für die ausführenden Ärzte aus sich heraus verbindlich sein oder lediglich deklaratorisch den 374 Stand der Wissenschaft und Technik wiedergeben sollen. Der Normtext des § 23 Abs. 2 GenDG gibt diesbezüglich keine Hinweise. Er spricht nur davon, dass die GEKO Richtlinien in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik zu „erstellen“ hat. Da es kein allgemein gültiges – oder von Gesetzes wegen festgelegtes – Verständnis der Rechtsnatur von 375 „Richtlinien“ gibt , führt auch die gesetzgeberische Bezeichnung der Regelwerke der GEKO als „Richtlinien“ nicht weiter. Geht man vom Wortlaut der Gesetzesbegründung aus, wird man wohl davon ausgehen müssen, dass der Gesetzgeber die Richtlinien als für die ausführenden Ärzte ver- bindlich ansehen wollte. In der Gesetzesbegründung wird immer wieder davon gesprochen, dass die GEKO durch die Richtlinien in den in § 23 Abs. 2 GenDG genannten Bereichen den aner- 376 kannten Stand der Wissenschaft und Technik „festlegen“ soll , und auch die GEKO gibt in der Veröffentlichung ihrer Richtlinien jeweils an, dass diese zu einem bestimmten Zeitpunkt „in 377 Kraft treten. Die Terminologie des GenDG weicht insoweit deutlich von der viel klareren Fas- 378 sung beispielsweise des Transplantationsgesetzes (TPG) ab, in dem es heißt, dass die Bundes- ärztekammer zu bestimmten Fragen den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien „feststellt“ (§ 16 Abs. 1 Satz 1 TPG) und die Einhaltung des nach verschiedenen Vorschriften explizit maßgeblichen Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 371 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 12. 372 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 12. 373 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 9. 374 Vgl. hierzu und zum Folgenden insbesondere Taupitz, Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstam- mung, in: MedR, 2013, S. 1 (2). 375 Vgl. Taupitz, Richtlinien in der Transplantationsmedizin, in: NJW, 2003, S. 1145 ff. 376 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 39 f. zu § 23 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 sowie Nr. 5 und 6. 377 Zum Teil wird in der Literatur – missverständlich, weil nur für Gerichtsentscheidungen passend – von „rechts- kräftig“ gesprochen, vgl. etwa Rummer, Die Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission zur genetischen Bera- tung, in: GesR, 2011, S. 655 (656). 378 Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG), neugefasst durch Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), zuletzt geändert durch Art. 16 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p91-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 92,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 92 WD 9 - 3000 - 098/19 379 (nur) vermutet wird, wenn die Richtlinien beachtet worden sind (§ 16 Abs. 1 Satz 2 TPG). Vor diesem Hintergrund bleibt unklar, ob die Richtlinien der GEKO aus sich heraus als verbindlich angesehen werden können oder vielmehr nur deklaratorisch den jeweiligen Stand der Wissen- schaft und Technik festhalten sollen und deshalb im Grunde die Funktion von Leitlinien ha- 380 ben. In der Literatur wird deshalb darauf hingewiesen, dass es wünschenswert sei, im Gesetz 381 eine entsprechende Klarstellung – etwa vergleichbar der Regelung im TPG – vorzunehmen. 6.5. Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die der GEKO übertragene Befugnis zur Erstellung von Richtlinien mit Implikationen für die ärztliche Berufsausübung Die von der GEKO erlassenen Richtlinien über die Anforderungen an die Qualifikation zur und 382 Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG und für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizi- 383 nischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG sowie die Richtlinie der GEKO für die Anfor- derungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß 384 385 § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG beeinflussen in erheblichem Umfang die ärztliche Berufsausübung. Insoweit wird die Frage aufgeworfen, ob der Bundesgesetzgeber überhaupt die Regelungskompe- tenz hatte, der GEKO die Richtlinienerstellung für die ärztliche Berufsausübung zu übertragen und es sind Befürchtungen geweckt worden, die GEKO könnte Einfluss auf das Berufsrecht und 379 Zur Regelungstechnik des TPG vgl. Taupitz, Bindungswirkung von Standards im Gesundheitswesen, in: Möllers (Hrsg.), Geltung und Faktizität von Standards, 2009, S. 63 (77 ff.). 380 So Taupitz, Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung, in: MedR, 2013, S. 1 (3); ähnlich Winkler, Die Gendiagnostik-Kommission und der Vorbehalt des Gesetzes, in: NJW, 2011, S. 889 (891 f.); Scher- rer, Das Gendiagnostikgesetz, 2012, S. 186 spricht davon, dass die Richtlinien der „Orientierung“ dienen. 381 So Taupitz, Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung, in: MedR, 2013, S. 1 (3). 382 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, veröffentlicht und in Kraft getreten am 11. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtli- nien/RL-GenetischeBeratung.pdf?__blob=publicationFile. 383 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Inhalte der Aufklä- rung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der revi- dierten Fassung vom 28. April 2017, veröffentlicht und in Kraft getreten am 17. Mai 2017, in: Bundesgesund- heitsblatt, 2017, S. 923 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKom- mission/Richtlinien/RL_Aufklaerung_med_Zwecke_geaendert.pdf?__blob=publicationFile. 384 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 4 GenDG“ in der Fassung vom 6. Juli 2012, veröffentlicht und in Kraft getreten am 26. Juli 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 163 ff., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Richtli- nien/RL_Qualitaetssicherung_genet_Analysen.pdf?__blob=publicationFile. 385 Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11; Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 28;",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p92-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 93,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 93 WD 9 - 3000 - 098/19 386 die ärztliche Berufsausübung nehmen. Hier muss in der Tat kritisch hinterfragt werden, ob und gegebenenfalls inwieweit der Bundesgesetzgeber im Bereich der genetischen Untersuchun- gen zu medizinischen Zwecken auch die Regelungskompetenz für die ärztliche Berufsausübung 387 und die ärztliche Weiterbildung hat. Die Gesetzgebungskompetenz für das ärztliche Berufsrecht ist gemäß Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG zwischen Bund und Ländern aufgeteilt. Nach dieser Vorschrift steht dem Bundesgesetzgeber im Rahmen der konkurrierenden Gesetzgebung nur das Recht zu, die Ausbildung und die Zulassung zum ärztlichen Heilberuf zu regeln. Dies bedeutet, dass das Recht zur Regelung der Berufsaus- übung den Ländern vorbehalten ist und damit auch Regelungen über die Anforderungen an die Qualifikation und Weiterbildung von Ärztinnen und Ärzten in die ausschließliche Gesetzge- bungskompetenz der Länder fallen. Auf der Grundlage der Heilberufe- und Kammergesetze der Bundesländer werden diese Regelungen in den jeweiligen Berufs- und Weiterbildungsordnungen 388 von den Landesärztekammern getroffen. Der Gesetzgeber hat seine Gesetzgebungskompetenz für das GenDG – und damit letztlich auch für die Übertragung der Richtlinienkompetenz auf die GEKO nach § 23 Abs. 2 GenDG – vorrangig aus Art.74 Abs. 1 Nr. 26 GG abgeleitet, der dem Bund im Rahmen der konkurrierenden Gesetzge- 386 Kritisch zur Richtlinienbefugnis der GEKO etwa Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforde- rungen im ärztlichen Alltag , in: MedR, 2010, S. 676 (680); Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 28 ff.; Henn, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf die genetische Beratung, in: Duttge/Engel/Zoll (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht, 2011, S. 13 (21); vgl. auch Taupitz, Genetische Untersuchun- gen zur Klärung der Abstammung, in: MedR, 2013, S. 1 (3), der die Auffassung vertritt, es sei „nicht unproble- matisch“, dass die Richtlinien der GEKO „zentrale Materien des ärztlichen Berufsausübungsrechts betreffen können“. 387 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 8. 388 Vgl. beispielweise für Bayern: Gesetz über die Berufsausübung, die Berufsvertretungen und die Berufsgerichts- barkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (Heilberufe-Kammergesetz – HKaG) in der Fassung der Bekannt- machung vom 6. Februar 2002 (GVBl. S. 42), zuletzt geändert durch § 3 des Gesetzes vom 12. Juli 2018 (GVBl. S. 545); Bayerische Landesärztekammer (Hrsg.), Berufsordnung für die Ärzte Bayerns, Bekanntmachung vom 9. Januar 2012 in der Fassung der Änderungsbeschlüsse vom 13. Oktober 2019, in: Bayerisches Ärzteblatt, 2019, S. 647 ff., abrufbar unter: https://api.blaek.de/content/13-kammerrecht/2- cth9iyvzo71531985574ivslrzyln3293/2-kvbog6zsfr1574957510yrwwkqbjmo191/berufsordnung-fuer-die-aerzte- bayerns-bekanntmachung-vom-09-januar-2012-in-der-fassung-der-aenderungsbeschluesse-vom-13-10-2019.pdf; Bayerische Landesärztekammer (Hrsg.), Weiterbildungsordnung für die Ärzte Bayerns vom 24. April 2004, in der Fassung der Beschlüsse des 77. Bayerischen Ärztetages vom 28. Oktober 2018, in: Bayerisches Ärzteblatt, 2018, S. 695 ff., abrufbar unter: https://api.blaek.de/content/13-kammerrecht/16- nwsf1ddjgj1532091956xi1qqoxqc73/21-csx3ljkq3k1556628334kkkakyv7fj174/weiterbildungsordnung-fuer-die- aerzte-bayerns-vom-24-april-2004-in-der-fassung-der-beschluesse-des-77-bayerischen-aerztetages-vom-28-okto- ber-2018-inkrafttretungs-datum-01-05-2019.pdf.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p93-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 94,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 94 WD 9 - 3000 - 098/19 bung die Kompetenz zur Schaffung von Vorschriften auf dem Gebiet der „Untersuchung von Erb- 389 informationen“ einräumt. Die Notwendigkeit einer bundeseinheitlichen Regelung im Sinne von Art. 72 Abs. 2 GG wird mit der Wahrung der Rechtseinheit begründet. Bei unterschiedlichen Regelungen in den Ländern bestünde – so wird in der Gesetzesbegründung hierzu ausgeführt – die konkrete Gefahr, dass die für den sensiblen medizinisch, psychisch und sozial risikobehafte- ten Bereich der genetischen Untersuchungen zu fordernden Anforderungen insgesamt oder teil- weise nicht erfüllt werden. Dies gelte insbesondere für den einheitlichen Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sowie für die Regelungen zur Vermeidung von Benachteili- gungen von Menschen mit erheblichen Krankheitsdispositionen durch private Versicherer und durch Arbeitgeber. Es liege daher im gesamtstaatlichen Interesse, die Gefahr von Diskrepanzen im Bereich der genetischen Untersuchungen durch bundeseinheitliche Regelungen zu vermei- 390 den. Auf die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die der GEKO übertragenen Aufgaben geht die Gesetzesbegründung hingegen nicht ein. Die GEKO wird lediglich in den sich anschlie- ßenden Ausführungen zu den finanziellen Auswirkungen des GenDG auf die öffentlichen Haus- 391 halte besonders erwähnt. Bereits im Gesetzgebungsverfahren hatte der Bundesrat in seiner Stellungnahme zu der Richtlini- enkompetenz der GEKO nach § 23 Abs. 2 Nr. 2 GenDG angeregt, im weiteren Gesetzgebungsver- fahren klarzustellen, dass die GEKO keine eigenen, neuen Anforderungen an die Qualifikation der Ärzte stellen dürfe. Vielmehr dürfe die GEKO nur deklaratorisch festlegen, welche Qualifika- tionsanforderungen erfüllt werden müssen. Dabei müsse sie sich an den Weiterbildungsordnun- 392 gen der Landesärztekammern oder anderen bestehenden Vorgaben orientieren. In ihrer Gegen- äußerung zur Stellungnahme des Bundesrates hat die Bundesregierung vorgetragen, nach ihrer Auffassung würden die Regelungen zur Weiterbildung von Ärztinnen und Ärzten vom GenDG 393 nicht berührt. Auch im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurde der Anregung des 389 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 18. Im Hinblick auf die Rege- lungen des 4. Abschnitts (Genetische Untersuchung im Versicherungswesen) und des 5. Abschnitts (Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben) wird in der Gesetzesbegründung auf die Kompetenz des Bundes zur Schaf- fung von Vorschriften im Bereich des privatrechtlichen Versicherungswesens nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG und zur Schaffung arbeitsrechtlicher Regelungen nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG verwiesen. Soweit auch Beamtinnen und Beamte, Richterinnen und Richter sowie Soldatinnen und Soldaten des Bundes betroffen sind, folgt die Regelungskompetenz aus Art. 73 Abs. 1 Nr. 8 GG. 390 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 18. 391 Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 18. 392 Vgl. die Stellungnahme des Bundesrates zu dem Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532 (Anlage 3), S. 51 f. zu Nr. 29. 393 Vgl. die Unterrichtung durch die Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), – BT-Drs. 16/10532 – Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates, in: BT-Drs. 16/10582, S. 5 zu Nr. 29 (§ 23 Abs. 2 Nr. 2).",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p94-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 95,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 95 WD 9 - 3000 - 098/19 Bundesrates, in der Vorschrift des § 23 Abs. 2 Nr. 2 GenDG eine entsprechende Klarstellung vor- zunehmen, nicht gefolgt. Zu den vorgenannten verfassungsrechtlichen Implikationen der Richtlinienkompetenz der GEKO 394 hat sich insbesondere Kluth in einem Gutachten aus dem Jahr 2011 geäußert. Er kommt im We- sentlichen zu dem Ergebnis, dass die in § 23 Abs. 2 Nr. 2 GenDG vorgesehene Ermächtigung der GEKO zum Erlass von Richtlinien, die die (fach-)ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich der Gendiagnostik betreffen, in Verbindung mit der in § 7 Abs. 3 GenDG getroffenen Regelung als Ermächtigung zum Erlass von Berufsausübungsregelungen zu qualifizieren sei und damit in die ausschließliche Gesetzgebungskompetenz der Länder eingreife. Diese Ermächtigung sei verfas- sungswidrig. Gleiches gelte, wenn im Falle des Erlasses der Richtlinie ein Widerspruch zu den 395 bereits existierenden Regelungen der Landesärztekammern erzeugt werde. Auf der Grundlage des vorgenannten Gutachtens hat auch die Bundesärztekammer in einer Stel- lungnahme vom Oktober 2011 zu der kurz zuvor erlassenen „Richtlinie der Gendiagnostik-Kom- mission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ die Verfassungswidrigkeit die- 396 ser Richtlinienkompetenz vorgetragen. Die in § 23 Abs. 2 Nr. 2a und 3 GenDG vorgesehene Er- mächtigung der GEKO zum Erlass von Richtlinien, die die fachärztliche Weiterbildung im Be- reich der Gendiagnostik betreffen, lasse sich weder als Annexkompetenz zu Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG noch als Regelungszuständigkeit des Bundes kraft Sachzusammenhangs legitimieren und sei deshalb verfassungswidrig. Eine Annexkompetenz liege nicht vor, weil die Regelung der fachlichen Weiterbildung nicht in einem notwendigen Normierungszusammenhang mit den Regelungen zur Gendiagnostik stehe. Bereits die Trennung zwischen der Gesetzgebungskompe- tenz für die Berufszulassung und die Berufsausübung in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG zeige, dass das Grundgesetz zwischen beiden Regelungsebenen keinen notwendigen und engen Zusammenhang annehme. Auch der Hinweis des Gesetzgebers auf die Notwendigkeit einer bundesweit einheitli- chen Regelung sei nicht tragfähig, da dieses Ziel durch die bestehenden wirksamen Mechanis- men des kooperativen Föderalismus zwischen den Ländern bzw. Landesärztekammern und den Bundesländern ebenso erreicht werden könne und in allen übrigen Bereichen des Facharztwe- sens erreicht werde. Des Weiteren werde durch die Vorgaben der in Rede stehenden Richtlinie 394 Kluth, Verfassungsmäßigkeit der Richtlinien der Gendiagnostikkommission zu den Anforderungen an die Quali- fikation sowie an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen Beratung nach dem GenDG einschließlich der rechtlichen Reaktionsmöglichkeiten, unveröffentlichtes Rechtsgutachten, Halle, Juli 2011, zitiert nach Hüb- ner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 29 mit Fußnote 21. 395 Zitiert nach Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medi- zinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 29. 396 Bundesärztekammer (Hrsg.), Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze (Entwurf IGV-Durchführungsgesetz – IGV-DG), Empfehlungen der Ausschüsse (BR-Drs. 522/1/11), Berlin 11. Oktober 2011, S. 5 f., abrufbar unter: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/StellIGV_11.10.2011.pdf.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p95-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 96,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 96 WD 9 - 3000 - 098/19 ein Widerspruch zu bereits existierenden Regelungen der Landesärztekammern, insbesondere im 397 Weiterbildungsbereich, erzeugt, der ebenfalls zur Verfassungswidrigkeit führe. Die vorgenannten Einwände gegen die Entscheidung des Gesetzgebers, der GEKO nach § 23 Abs. 2 Nr. 2a und 3 GenDG eine Richtlinienkompetenz zur Festlegung von Qualifikationen 398 der beteiligten Ärztinnen und Ärzte zuzuweisen, vermögen jedoch nicht zu überzeugen. Die Kompetenz des Bundesgesetzgebers zur Regelung genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken ergibt sich aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG. Die Kritiker der Richtlinienkompetenz der GEKO lösen in ihrer Argumentation aus dem Gesamtkomplex diejenigen Regelungen heraus, die nach ihrer Auffassung als ausschließlich berufsrechtliche Regelungen dem Landesgesetzgeber bzw. den Landesärztekammern vorbehalten seien. Dabei verkennen sie, dass es sich nicht um 399 Berufsausübungsregelungen im eigentlichen Sinne handelt. Auch andere Spezialgesetze des 400 401 Bundes – wie beispielsweise das Medizinproduktegesetz , das Arzneimittelgesetz und das TPG – enthalten Vorschriften über die notwendigen Qualifikationen und Tätigkeiten von Ärztin- nen und Ärzten sowie zu den Inhalten von Aufklärungsgesprächen. Grundlage hierfür sind die Kompetenzzuweisungen in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 und Nr. 26 GG. Sie umfassen notwendigerweise für den jeweiligen Bereich neben den allgemeinen Regelungen auch entsprechende Normen für die Ausbildung und Qualifikation sowie für das Verhalten und die Pflichten der Ärztinnen und 402 Ärzte. Dies gilt auch und sogar in besonderem Maße für das GenDG. Da der Gesetzgeber – und damit blieb er im Rahmen seiner gesetzgeberischen Einschätzungsprärogative – genetische Unter- suchungen als einen besonders sensiblen Gegenstand für die Freiheitsrechte des Einzelnen ange- sehen hat, konnte er aufgrund dieser Kompetenznorm alle Gegenstände regeln, die den Schutz 403 dieser Rechte gewährleisten. Es liegt in der Natur der Sache, dass das in besonderem Maße die 397 Bundesärztekammer (Hrsg.), Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze (Entwurf IGV-Durchführungsgesetz – IGV- DG), Empfehlungen der Ausschüsse (BR-Drs. 522/1/11), 11. Oktober 2011, S. 5 f. unter Bezugnahme auf Kluth, Rechtsgutachten zu der Frage der Verfassungsmäßigkeit der Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission zu den Anforderungen an die Qualifikation sowie an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen Beratung nach dem Gendiagnostikgesetz einschließlich der rechtlichen Möglichkeiten, Halle, Juli 2011. 398 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11; Rosenau, Relevante Fragestellungen des GenDG und Aufga- ben der Gendiagnostik-Kommission (GEKO), in: Duttge/Engel/Zoll (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Span- nungsfeld von Humangenetik und Recht, 2011, S. 69 (74); Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 8 f. 399 Vgl. Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11. 400 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG), neugefasst durch Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Art. 83 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626). 401 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), neugefasst durch Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 3c des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148). 402 Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11. 403 Rosenau, Relevante Fragestellungen des GenDG und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission (GEKO), in: Duttge/Engel/Zoll (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht, 2011, S. 69 (74); Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p96-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 97,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 97 WD 9 - 3000 - 098/19 Anforderungen an die Qualifikation und die Ausbildung der beteiligten Ärztinnen und Ärzte 404 betrifft. Daher besteht eine Annexkompetenz und es bleiben die Befugniszuweisungen an die 405 GEKO in § 23 Abs. 2 GenDG im Rahmen des verfassungsrechtlich Zulässigen. Die Regelungskompetenz der Ärztekammern wird durch die GEKO nicht in Frage gestellt. Zwar mag es sinnvoll sein, dass einige Vorgaben, wie sie die GEKO für die Qualifikationsanforderun- gen an die fachgebundene genetische Beratung in ihrer Richtlinie über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 406 Nr. 3 GenDG formuliert hat, auch Eingang in die Weiterbildungsordnungen der Ärztekammern finden. Dabei darf jedoch nicht übersehen werden, dass die GEKO nur befugt ist, Auslegungen in 407 Bezug auf das GenDG und dessen Anwendung vorzunehmen. Das förmliche Berufsrecht der Ärztinnen und Ärzte kann durch die GEKO nicht unmittelbar geändert werden. Die allgemeine Normierung der Berufsausübung, Weiterbildung und Qualifizierung der Ärztinnen und Ärzte 408 bleibt vielmehr Aufgabe der Ärztekammern. Die GEKO selbst versucht, den vorgetragenen Bedenken dadurch Rechnung zu tragen, dass sie in ihrer Richtlinie über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und 3 GenDG im Rahmen der Begründung ausdrücklich betont, dass die Regelungszuständigkeit 409 der Landesärztekammern unberührt bleibe. 6.6. Mitteilungen der GEKO mit Bedeutung für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken Die GEKO veröffentlicht Mitteilungen zu spezifischen Themen, die von zentraler Bedeutung für die Richtlinien oder von besonderem Interesse für die Fachöffentlichkeit sind. Da die vorberei- tenden Beratungen zur Erstellung der Richtlinien – wie oben bereits erwähnt – grundsätzlich ver- traulich sind, dienen die Mitteilungen zum einen dazu, Einschätzungen der GEKO vorab an die Öffentlichkeit zu bringen. Zum anderen nutzt die GEKO die Form der Mitteilung, um Hinweise 404 Zur Kompetenz kraft Annexes vgl. etwa Uhle, in: Maunz/Dürig, Grundgesetz, Art. 70 Rn. 71. 405 Rosenau, Relevante Fragestellungen des GenDG und Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission (GEKO), in: Duttge/Engel/Zoll (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht, 2011, S. 69 (74). 406 Vgl. hierzu die Ausführungen der GEKO zu Ziffer VII (Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung gemäß § 7 Abs. 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 2a GenDG) dieser Richtlinie, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1252 ff.). 407 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 9. 408 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 9; Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 11. Dies scheinen Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (680 f.), anders zu sehen und betrachten die Regelungskompetenz der GEKO insoweit kritisch. 409 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG“ in der Fassung vom 1. Juli 2011, in: Bundesgesundheitsblatt, 2011, S. 1248 (1255), Ziffer VIII am Ende.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p97-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 98,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 98 WD 9 - 3000 - 098/19 zur Auslegung oder Umsetzung ihrer Richtlinien zu geben. Alle Mitteilungen sind auf der Home- 410 page der GEKO veröffentlicht. Bislang hat die GEKO insgesamt zehn solcher Mitteilungen veröffentlicht, mit denen sie bereits im Rahmen der Vorbereitung von Richtlinien nach § 23 Abs. 2 Nr. 1 bis 6 GenDG ausgewählte Beratungsergebnisse mit besonderem Interesse für die Fachöffentlichkeit und vorläufige Ein- schätzungen sowie Erläuterungen zu bestimmten Fragestellungen präsentiert, zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung von ihr erlassener Richtlinien Stellung genommen oder in denen sie 411 sich zu sonstigen Zweifelsfragen bei der Auslegung der Begriffe des GenDG geäußert hat. Hier- von haben folgende sechs Mitteilungen Bedeutung für genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken nach den §§ 7 bis 16 GenDG: - Die 1. Mitteilung der GEKO zu den Begriffen „genetische Analyse“ im Sinne des § 3 Nr. 2 GenDG und „ Nachweis“ der Einwilligung gegenüber der beauftragten Person 412 oder Einrichtung nach § 7 Abs. 2 GenDG vom 2. Februar 2010 , - die 5. Mitteilung der GEKO zur Vertretungsregelung bei der Ergebnismitteilung nach 413 § 11 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit § 7 Abs. 2 GenDG vom 1. Juni 2011 , - die 6. Mitteilung der GEKO zum Verständnis der Richtlinie der Gendiagnostik-Kommis- sion (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen 414 Beratung gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 2a und § 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG vom 27. Februar 2012 , - die 8. Mitteilung der GEKO zur Einordnung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) 415 und der diesbezüglichen Beratungsqualifikation vom 12. März 2014 , - die 9. Mitteilung der GEKO zu den unterschiedlichen Qualifikationsanforderungen für fachgebundene genetische Beratungen einerseits und für genetische Untersuchungen 416 andererseits vom 16. Juni 2014 und 410 Zur Funktion dieser sog. Mitteilungen vgl. den von der GEKO herausgegebenen Dritten Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Abs. 4 GenDG für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 10, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Taetigkeitsbericht/Taetigkeitsbe- richt_03.pdf?__blob=publicationFile. 411 Vgl. hierzu die Übersicht der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die von ihr bisher veröffentlichten Mit- teilungen mit Stand vom 17. August 2016, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Gen- diagnostikKommission/Mitteilungen/GEKO_Mitteilungen_node.html. 412 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_01.html. 413 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_05.html. 414 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_06.html. 415 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_08.html. 416 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_09.html.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p98-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 99,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 99 WD 9 - 3000 - 098/19 - die 10. Mitteilung der GEKO zur Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Änderung der Kinder-Richtlinie vom 20. August 2015: Heranziehung von Ergebnissen der DNA-Analysen aus genetischen Reihenuntersuchungen auf Mukoviszi- 417 dose bei Neugeborenen vom 17. August 2016 . 6.7. Weitere Aufgaben der GEKO Der Aufgabenkreis der GEKO ist nicht auf den Erlass von Richtlinien nach Maßgabe des § 23 Abs. 2 GenDG und die Veröffentlichung von Mitteilungen hierzu beschränkt. Nach § 16 Abs. 2 GenDG hat sie darüber hinaus die Aufgabe, geplante genetische Reihenuntersuchun- gen vor deren Durchführung in einer schriftlichen Stellungnahme zu bewerten. Des Weiteren hat die GEKO gemäß § 23 Abs. 4 GenDG in einem alle drei Jahre zu erstellenden Tätigkeitsbericht die Entwicklung in der genetischen Diagnostik zu bewerten. Zudem kann sie nach 23 Abs. 5 GenDG auf Anfrage von Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vornehmen, gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer 418 Richtlinien abgeben. Im Einzelnen gilt danach Folgendes: 6.7.1. Bewertung geplanter genetischer Reihenuntersuchungen in einer schriftlichen Stellungnahme (§ 16 Abs. 2 GenDG) Nach der Vorschrift des § 16 Abs. 1 GenDG darf eine genetische Reihenuntersuchung im Sinne 419 des § 3 Nr. 9 GenDG nur vorgenommen werden, wenn mit der Untersuchung geklärt werden soll, ob die betroffenen Personen genetische Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung haben, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissen- schaft und Technik vermeidbar oder behandelbar ist oder der vorgebeugt werden kann. Mit der Regelung in § 16 Abs. 2 GendG hat der Gesetzgeber die Durchführung einer solchen genetischen Reihenuntersuchung nach § 16 Abs. 1 GenDG unter den Vorbehalt einer vorherigen Prüfung und Bewertung der Untersuchung durch die GEKO gestellt. Diese hat nach § 16 Abs. 2 Satz 1 GenDG vorab eine schriftliche Stellungnahme zu der geplanten genetischen Reihenuntersuchung und eine entsprechende Bewertung abzugeben. Das Erfordernis einer vorherigen Prüfung und Bewer- tung einer solchen Untersuchung durch die GEKO hat der Gesetzgeber damit begründet, dass bei genetischen Reihenuntersuchungen das öffentliche Interesse an der Untersuchung über das individuelle Interesse der untersuchten Person gestellt werde und damit besondere Risiken wie die Gefahr einer Druckausübung auf Teilnahme oder einer Stigmatisierung von Personen, die 420 sich der Teilnahme verweigert hätten, verbunden seien. 417 Abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilun- gen/GEKO_Mitteilungen_10.html. 418 Zu den der GEKO nach den Vorschriften des GenDG übertragenen Aufgaben vgl. auch § 1 Abs. 1 der Geschäfts- ordnung der GEKO vom 28. März 2014. 419 Zum Begriff der genetischen Reihenuntersuchung im Sinne des § 3 Nr. 9 GenDG vgl. eingehend oben Gliede- rungspunkt 4.4.5. 420 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 33 zu § 16 Abs. 2.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p99-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 100,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 100 WD 9 - 3000 - 098/19 Der Vorbehalt der vorherigen Bewertung der Reihenuntersuchung durch die GEKO nach § 16 Abs. 2 GenDG gilt aber nur für solche genetischen Reihenuntersuchungen, die erst nach Inkrafttreten des GenDG am 1. Februar 2010 eingeführt wurden. Zur Zeit des Inkrafttretens des Gesetzes bereits durchgeführte Reihenuntersuchungen, wie zum Beispiel das Neugeborenen- 421 Screening bleiben davon unberührt. Maßgeblich für die Beurteilung der Frage, ob mit einer Reihenuntersuchung im Sinne des § 16 Abs. 2 GenDG begonnen wurde, ist nicht der Zeitpunkt der Einführung des organisatorischen Rahmens, in den das betreffende Screening eingebunden ist (zum Beispiel die systematische Durchführung von genetischen Untersuchungen bei Neugebo- renen), sondern der Zeitpunkt der Einführung der einzelnen Reihenuntersuchungsmaßnahme (beispielsweise die Aufnahme einer bestimmten Untersuchung in das Neugeborenen-Scree- 422 ning). Die Notwendigkeit einer vorherigen schriftlichen Bewertung durch die GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG bei einer angestrebten Erweiterung des Neugeborenen-Screenings zur Diag- nostik weiterer Krankheiten ergibt sich daraus, dass andernfalls der in § 16 Abs. 2 GenDG veran- kerte Schutzmechanismus unterlaufen werden könnte, wenn bereits eingeführte genetische 423 Reihenuntersuchungen um eine Zielkrankheit ergänzt werden. Soweit es im vorgenannten Sinne um die Einführung einer genetischen Reihenuntersuchung geht, hat die GEKO gemäß § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG anhand der ihr vorgelegten Unterlagen zum einen zu prüfen und zu bewerten, ob die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 GenDG vorliegen, wonach eine genetische Reihenuntersuchung – wie oben bereits ausgeführt – nur vorgenommen werden darf, wenn sie auf eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung zielt, „die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik vermeidbar oder behandelbar ist oder der vorgebeugt werden kann“. Nach § 16 Abs. 2 Satz 2 GenG prüft und bewertet die GEKO anhand der ihr vorgelegten Unterlagen außerdem, ob „das Anwendungskonzept für die Durch- führung der Untersuchung dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik ent- 424 spricht und die Untersuchung in diesem Sinne ethisch vertretbar ist“. Nach § 16 Abs. 2 Satz 1 GenDG darf mit einer genetischen Reihenuntersuchung nur begonnen werden, wenn eine solche Bewertung gemäß § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG durch die GEKO in Form einer schriftlichen Stellungnahme vorliegt. Allerdings schließt eine negative Bewertung durch die GEKO die Durchführung der Reihenuntersuchung nicht aus. Der Gesetzeswortlaut des § 16 Abs. 2 Satz 1 GenDG verlangt lediglich eine Bewertung, nicht jedoch eine zustimmende 421 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 33 zu § 16 Abs. 2; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 16 Rn. 35; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 8; Cramer, Gendiagnostikgesetz – eine Bestandsaufnahme nach drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Tätigkeitsbereichs der Gynäkologen, in: MedR, 2013, S. 763 (766). 422 Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 16 Rn. 35; Cramer, Gendiagnostikgesetz – eine Bestandsaufnahme nach drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Tätigkeitsbereichs der Gynäko- logen, in: MedR, 2013, S. 763 (766). 423 Cramer, Gendiagnostikgesetz – eine Bestandsaufnahme nach drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Tätigkeitsbereichs der Gynäkologen, in: MedR, 2013, S. 763 (766) im Hinblick auf die zum damaligen Zeitpunkt angestrebte Erweiterung des Neugeborenen-Screenings zur Diagnostik der zystischen Fibrose (Mukoviszidose). 424 Vgl. hierzu Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 16 Rn. 7; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 16 Rn. 36.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p100-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 101,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 101 WD 9 - 3000 - 098/19 425 Bewertung durch die GEKO. Auch der gesetzgeberischen Begründung ist zu entnehmen, dass die Bewertung und Stellungnahme der GEKO rechtlich nicht bindend ist, sondern lediglich emp- 426 fehlenden Charakter hat. In der Literatur wird zum Teil kritisch angemerkt, diese Regelung erscheine vor dem Hintergrund des mit dem Angebot einer genetischen Reihenuntersuchung 427 verbundenen Eingriffs in die Selbstbestimmungsrechte der Patienten nicht unproblematisch. Rechtlich zulässig werde diese Konstruktion wohl allein dadurch, dass es sich hier lediglich um das Angebot einer Untersuchung handele und gerade nicht um eine Zwangsuntersuchung. Andernfalls wäre – so wird argumentiert – eine zwingende Prüfinstanz bezogen auf die Einhal- tung der gesetzlichen Voraussetzungen und insbesondere auf die ethische Überprüfung des 428 Vorhabens der genetischen Reihenuntersuchung unerlässlich. Die Stellungnahmen der GEKO nach § 16 Abs. 2 GenDG zu den genetischen Reihenuntersuchun- 429 gen sind gemäß § 23 Abs. 3 GenDG durch das RKI zu veröffentlichen. Personen, die an einer genetischen Reihenuntersuchung teilnehmen, müssen im Rahmen der Aufklärung gemäß § 9 Abs. 2 Nr. 6 GenDG vorab über das Ergebnis der Bewertung der Untersuchung durch die GEKO nach § 16 Abs. 2 GenDG unterrichtet werden. Bislang hat die GEKO zu beabsichtigten genetischen Reihenuntersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 9 in Verbindung mit § 16 Abs. 1 GenDG insgesamt drei – jeweils befürwortende – Stellungnahmen gemäß § 16 Abs. 2 GenDG abgegeben. Die in diesen Stellungnahmen nach Maß- gabe des § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG vorgenommenen Bewertungen der GEKO erfolgten jeweils auf Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und betrafen die Einführung einer genetischen Reihenuntersuchung auf Mukoviszidose bei Neugeborenen sowie die Einführung ge- netischer Reihenuntersuchungen zur Früherkennung der Tyrosinämie Typ I und des Schweren kombinierten Immundefekts (SCID, Severe combined Immunodeficiency) im Rahmen des Erwei- 430 terten Neugeborenen-Screenings. 425 Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 16 Rn. 9; Gründel, in: Kern (Hrsg.), GendG, § 23 Rn. 4. 426 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 33 zu § 16 Abs. 2; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 16 Rn. 40a. 427 Vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 16 Rn. 10. 428 Vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 16 Rn. 10. 429 Vgl. hierzu die Hompage der Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut, Stellungnahmen der GEKO zu genetischen Reihenuntersuchungen, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Gendi- agnostikKommission/Stellungnahmen/GEKO_Stellungnahmen_node.html;jsessio- nid=4268FF90A79A453F74E0E0B614126B77.internet062. 430 Vgl. hierzu die „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern (Kinder-Richtlinie)“ in der Fassung vom 18. Juni 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger AT vom 18. August 2016 B1, zuletzt geändert am 14. November 2019, veröffentlicht im Bundesanzeiger AT vom 18. Dezember 2019 B4, in Kraft getreten am 19. Dezember 2019, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/down- loads/62-492-1998/Kinder-RL_2019-11-14_iK-2019-12-19.pdf; zum Erweiterten Neugeborenen-Screening nach der Kinder-Richtlinie vgl. 41 ff. und zum Screening auf Mukoviszidose vgl. S. 48 ff. der Richtlinie.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p101-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 102,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 102 WD 9 - 3000 - 098/19 6.7.1.1. Stellungnahme zur genetischen Reihenuntersuchung auf Mukoviszidose bei Neugeborenen Die erste Stellungnahme der GEKO zu genetischen Reihenuntersuchungen gemäß § 16 Abs. 2 GenDG wurde vom G-BA in Bezug auf eine Erweiterung des Neugeborenen-Scree- nings um die Untersuchung auf Mukoviszidose angefordert. Die GEKO hat in ihrer Stellung- 431 nahme vom 26. Juni 2015 die Erweiterung des Neugeborenen-Screenings befürwortet, weil die Mukoviszidose als erbliche Stoffwechselerkrankung zwar weder vermeidbar sei, noch ihr vorge- beugt werden könne, die Symptome durch verschiedene Therapieansätze und eine Vorverlegung des Diagnosezeitpunktes jedoch verbessert oder gelindert werden könnten und sie deshalb im Sinne des § 16 Abs. 1 GenDG behandelbar sei. Studien aus anderen Ländern zeigten, dass durch diese Reihenuntersuchung Interventionen sehr früh möglich seien und dadurch die Lebensquali- tät und Lebenserwartung der Kinder mit Mukoviszidose erhöht werden könnten. Auch wenn gesicherte Daten aus Deutschland dazu noch nicht vorlägen, seien solche Effekte vor dem Hinter- 432 grund der Erfahrungen aus anderen Ländern auch für Deutschland zu erwarten. Die GEKO hat dem G-BA in ihrer Stellungnahme vom 26. Juni 2015 ferner bestätigt, dass das Anwendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung im Sinne des § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspreche und 433 ethisch vertretbar sei. Die Kinder-Richtlinie des GBA zur genetischen Reihenuntersuchung auf Mukoviszidose entspreche den wesentlichen Anforderungen der „Richtlinie der Gendiagnostik- Kommission (GEKO) an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen gemäß 434 § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012. Für das Screening auf Mukoviszidose sei ein 3-stufiger Screening-Algorithmus in Kombination mit einem Failsafe vor- 431 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Stellungnahmen/Stellung- nahme_Mukoviszidose-Screening.html. Die Stellungnahme der GEKO vom 26. Juni 2015 erfolgte auf der Basis der Unterlagen des G-BA mit Stand vom 12. Mai 2015. Die Veröffentlichung der Stellungnahme auf der Home- page des RKI erfolgte am 21. August 2015. dem Tag, an dem auch der G-BA seinen Beschlusstext „über eine Än- derung des Beschlusses zur Neufassung der Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie): Screening auf Mukoviszidose (Zystische Fibrose)“ online stellte. Zum ursprünglichen Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2015 und den nachfolgenden Änderungen dieses Beschlusses vgl. die auf der Homepage des G-BA eingestellten Dokumente, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/beschluesse/2287/. 432 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, Ziffer 1. 433 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, Ziffer 2. 434 Veröffentlicht und in Kraft getreten am 3. Dezember 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 ff; zum Inhalt dieser Richtlinie der GEKO vgl. näher oben zu Gliederungspunkt 6.2.6.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p102-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 103,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 103 WD 9 - 3000 - 098/19 gesehen und für die einzelnen Komponenten des Algorithmus gebe es eine hinreichend gesi- 435 cherte wissenschaftliche Evidenz. Die GEKO merkt allerdings kritisch an, dass die dem Unter- suchungsablauf zu Grunde liegende Kombination von Algorithmen bisher nicht wissenschaftlich evaluiert und publiziert worden sei und im Vergleich zu etablierten Algorithmen eine erhöhte 436 Zahl an falsch-positiven Screeningbefunden in Kauf nehme. In den tragenden Gründen zur Richtlinie hat der G-BA dies damit begründet, dass so weniger DNA-Mutationsanalysen durchge- 437 führt werden müssten und somit weniger heterozygote Anlagerträger entdeckt würden. Trotz- dem hält die GEKO eine Überprüfung der wissenschaftlichen Evidenz des Screeningverfahrens – wie in § 42 der Richtlinie des G-BA bereits vorgesehen – für unverzichtbar und weist ausdrück- lich darauf hin, dass für die Qualitätssicherung und eine aussagekräftige Evaluation die Rückmel- dung sowohl des positiven als auch des negativen Ergebnisses der Konfirmationsdiagnostik an das Screeninglabor erforderlich sei und hierfür die Einwilligung der Eltern einzuholen sei. Im Screeninglabor müssten diese Befunde dokumentiert und zusammen mit den Ergebnissen der Laboranalysen der für die Durchführung der Evaluation vorgesehenen Stelle anonymisiert zur 438 Verfügung gestellt werden. Die GEKO hat in ihrer 10. Mitteilung vom 17. August 2016 nachträglich klargestellt, dass die vom G-BA nach der GEKO Stellungnahme vom 26. Juni 2015 eingeführte Änderung, wonach eine Her- anziehung des Ergebnisses der DNA-Analyse nicht mehr direkt vom Screeninglabor, sondern aus- schließlich auf dem Weg über die die Reihenuntersuchung veranlassende verantwortliche ärztli- che Person – in der Regel die Geburtsklinik – möglich sein soll, nach Ansicht der GEKO verfehlt ist. Die GEKO hält es für richtig und in vielen Fällen für zweckmäßig, wenn das die Konfirmati- onsdiagnostik durchführende Labor das Ergebnis der DNA-Analysen auf Basis entsprechender 439 elterlicher Einwilligung direkt vom Screeninglabor anfordert. Die Annahme des G-BA, das Screeninglabor dürfe seine Ergebnisse nur dem veranlassenden Arzt mitteilen, verkennt, dass es sich hier nicht um eine individuelle genetische Untersuchung zu me- dizinischen Zwecken, sondern vielmehr um eine genetische Reihenuntersuchung im Sinne des 435 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, Ziffer 2. 436 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, Ziffer 2. und 3. 437 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Tragende Gründe „zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschus- ses über eine Änderung des Beschlusses zur Neufassung der Richtlinie über die Früherkennung von Krankhei- ten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie): Screening auf Mukoviszidose (Zystische Fibrose)“ vom 20. August 2015, S. 15 ff., abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268- 3326/2015-08-20_Kinder-RL_Mukoviszidose_Aenderung-Neufassung_TrG.pdf. 438 Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung auf Mukoviszi- dose bei Neugeborenen, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 26. Juni 2015, Ziffer 3. 439 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), 10. Mitteilung der GEKO „Zur Beschlussfassung des G-BA zur Änderung der Kinder-Richtlinie vom 20. August 2015: Heranziehung von Ergebnissen der DNA- Analysen aus genetischen Reihenuntersuchungen auf Mukoviszidose bei Neugeborenen“, Ziffer II., abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilungen/GEKO_Mittei- lungen_10.html.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p103-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 104,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 104 WD 9 - 3000 - 098/19 § 3 Nr. 9 GenDG handelt, für deren Durchführung die GEKO vom Gesetzgeber gemäß § 23 Abs. 2 440 Nr. 6 GenDG damit beauftragt wurde, die Anforderungen in einer Richtlinie festzulegen. 6.7.1.2. Stellungnahme zum Neugeborenen-Screening auf Tyrosinämie Typ I Mit ihrer zweiten Stellungnahme gemäß § 16 Abs. 2 GenDG über die „Genetische Reihenuntersu- chung zur Früherkennung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie im 441 Rahmen des Erweiterten Neugeborenen-Screenings“ hat die GEKO erstmalig eine genetische Reihenuntersuchung bewertet, die in das bereits vor dem In-Kraft-Treten des GenDG bestehende Erweiterte Neugeborenen-Screening integriert werden sollte. In ihrer Stellungnahme vom 442 24. November 2017 hat die GEKO auf der Grundlage der ihr vom G-BA vorgelegten Unterlagen 443 auch diese Reihenuntersuchung befürwortet. Bei der Tyrosinämie Typ I handele es sich – so führt die GEKO in ihrer Stellungnahme aus – um eine schwerwiegende erbliche Stoffwechseler- krankung, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik im Sinne des § 16 Abs. 1 GenDG medikamentös mit begleitender Diät behandelbar sei. Jährlich würden in Deutschland etwa fünf bis sieben Kinder mit Tyrosinämie Typ I geboren. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung vermeide schwere Organschäden der Leber und der Nieren und an- dere erhebliche gesundheitliche Schäden bis hin zum frühen Tod bei den betroffenen Kindern. Dagegen hätten unerkannte und nicht behandelte Säuglinge eine geringe Überlebenswahrschein- lichkeit im ersten Lebensjahr. Auch bei Säuglingen, die erst nach dem Auftreten erster Symp- tome therapiert würden, komme es zu einer wesentlich höheren Morbidität und Mortalität. Mit der genetischen Reihenuntersuchung auf Tyrosinämie Typ I bei Neugeborenen werde das Ziel verfolgt, eine Vorverlegung des Diagnosezeitpunkts zu erreichen. Nach Auffassung der GEKO zeigen Fallstudien, dass durch frühe Interventionen die Lebensqualität und Lebenserwartung der Kinder mit Tyrosinämie Typ I deutlich erhöht werden können. Angesichts der extremen Selten- heit des Krankheitsbildes und des starken positiven Effekts des frühen Therapiebeginns werden 444 diese Fallstudien von der GEKO als ausreichend angesehen. 440 Vgl. Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 16 Rn. 10d. 441 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen- Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 24. November 2017, veröffentlicht am 28. November 2017, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommis- sion/Stellungnahmen/Stellungnahme_Tyrosinaemie_Typ_I.html. 442 Beschluss des G-BA vom 19. Oktober 2017 zur Kinder-Richtlinie: Screening von Neugeborenen zur Früherken- nung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/be- schluesse/3099/. 443 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung der Tyrosinämie Ty I mittels Tandem-Massenspektrometrie im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen- Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 24. November 2017. 444 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen- Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 24. November 2017.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p104-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 105,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 105 WD 9 - 3000 - 098/19 In ihrer Stellungnahme vom 24. November 2017 hat die GEKO dem G-BA außerdem bestätigt, dass das Anwendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung im Sinne des § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspreche und die Untersuchung ethisch vertretbar sei. Da sich der Hinweis auf eine Tyrosinämie Typ I aus einer erhöhten Succinylaceton-Konzentration im Blut ergebe, sei davon auszugehen, dass durch die geeignete Wahl des Cut-offs für das Succinylaceton falsch-positive Ergebnisse nahezu völlig ausgeschlossen werden könnten. Somit könne eine unnötige Beunruhigung von Eltern vermieden werden. Der Nutzen des Screenings überwiege daher eindeutig die potenziellen Schäden. Die vom G-BA vorgeschlagene Einbindung des Tyrosinämie Typ I-Screenings in das Erweiterte Neu- geborenen-Screening hat die GEKO in ihrer Stellungnahme ausdrücklich begrüßt. Bei der geneti- schen Reihenuntersuchung auf Tyrosinämie Typ I handele es sich um ein bereits seit vielen Jahren praktiziertes Verfahren, das den Screening-Kriterien der WHO und im Wesentlichen den in der Richtlinie der GEKO gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG an die Durchführung genetischer 445 Reihenuntersuchungen gestellten Anforderungen entspreche. In ihrer Stellungnahme vom 24. November 2017 hat die GEKO eine kontinuierlich erfolgende Evaluierung des Tyrosinämie Typ I-Screenings über einen Zeitraum von jeweils fünf Jahren empfohlen. Eine Überprüfung des jeweils verwendeten Cut-offs für Succinylaceton im Sinne der von der GEKO in ihrer Richtlinie geforderten „kontinuierlichen Evaluation der Struktur-, 446 Prozess- und Ergebnisqualität“ ist aus Sicht der GEKO notwendig, um als qualitätssichernde Maßnahme eine Optimierung der Aussagekraft der Testung zu gewährleisten. Insbesondere erfor- dere dies die Rückmeldung des Ergebnisses der Konfirmationsdiagnostik durch die Stoffwechsel- zentren an die Screeninglabore. Die GEKO wies in ihrer Stellungnahme vom 24. November 2017 zudem darauf hin, dass in der zur Unterstützung der Aufklärung ausgehändigten Elterninformation zum Erweiterten Neugebo- renen-Screening Kontaktdaten enthalten sein sollten, um während des gesamten Prozesses eine angemessene Informations- und Rückfragemöglichkeit bei einer dafür qualifizierten ärztlichen Person und die Möglichkeit des Widerrufs der Einwilligung bei der verantwortlichen ärztlichen Person zu gewährleisten. Insbesondere bei einem auffälligen Untersuchungsergebnis, das nach unabhängigen Kontrollen des auffälligen Erstergebnisses des Screenings fortbestehe, sei die Infor- 447 mations- und Rückfragemöglichkeit für die Eltern wichtig. 445 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen- Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 24. November 2017. 446 Vgl. die „Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) für die Anforderungen an die Durchführung geneti- scher Reihenuntersuchungen gemäß § 23 Abs. 2 Nr. 6 GenDG“ in der Fassung vom 16. November 2012, in: Bundesgesundheitsblatt, 2013, S. 321 (323), Ziffer IV. 6. 447 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen- Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 24. November 2017.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p105-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 106,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 106 WD 9 - 3000 - 098/19 6.7.1.3. Stellungnahme zum Neugeborenen-Screening auf Schwere kombinierte Immunde- fekte Die dritte Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG bezog sich auf ein vom G-BA vor- gelegtes Konzept für eine genetische Reihenuntersuchung zur Früherkennung des „Schweren kombinierten Immundefekts“ (SCID, Severe combined Immunodeficiency) im Rahmen des Er- weiterten Neugeborenen-Screenings. In ihrer Stellungnahme vom 23. November 2018 hat die 448 GEKO anhand der ihr vom G-BA vorgelegten Unterlagen auch diese Reihenuntersuchung 449 befürwortet. Mit der genetischen Reihenuntersuchung auf SCID bei Neugeborenen solle – so führt die GEKO in ihrer Stellungnahme aus – eine Vorverlegung des Diagnosezeitpunkts erreicht werden. Internationale Screening-Programme zeigten, dass durch frühe Interventionen die Lebenserwartung der Kinder mit SCID deutlich erhöht werden könne. Des Weiteren könnten im Rahmen des Screenings auch Kinder mit anderen Immundefekten identifiziert werden, die eben- falls von einer frühen Therapie profitieren würden. Da der Nutzen des Screenings gegenüber den potenziellen Schäden eindeutig überwiege, entspreche das Anwendungskonzept für die Durch- führung der Untersuchung auch den in der Vorschrift des § 16 Abs. 2 Satz 2 GenDG genannten 450 Voraussetzungen. In ihrer Stellungnahme vom 23. November 2018 wies die GEKO jedoch darauf hin, dass in der 451 Elterninformation des G-BA (Anlage 3 der Kinder-Richtlinie) die wichtige und notwendige Information fehle, dass SCID – wie auch die meisten anderen untersuchten Zielkrankheiten des Erweiterten Neugeborenen-Screenings – genetisch bedingt sei. Darüber hinaus stellte die GEKO fest, dass die darin enthaltene Formulierung: „Aus dieser Untersuchung allein lassen sich keine Aussagen über familiäre Risiken ableiten“ fachwissenschaftlich unzutreffend sei, weil dies in bestimmten Fällen möglich sei (zum Beispiel bei Tyrosinämie Typ I und SCID). Daher hält die GEKO in der Elterninformation folgende Änderung für erforderlich: „Die meisten der untersuch- ten Erkrankungen sind erblich (genetisch) bedingt. Aus dieser Untersuchung allein lassen sich jedoch in der Regel keine Aussagen über familiäre Veranlagungen ableiten.“ Kritisch merkt die GEKO in ihrer Stellungnahme vom 23. November 2018 außerdem an, es sei notwendig, in die Elterninformation Hinweise zu möglichen Nebenbefunden einzufügen, da nach 448 Beschluss des G-BA vom 22. November 2018 zur Kinder-Richtlinie: Screening von Neugeborenen zur Früher- kennung von SCID, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/beschluesse/3586/. 449 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung von SCID im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen-Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 23. November 2018, veröffentlicht am 20. Dezember 2018, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Stellungnahmen/Stellung- nahme_SCID.html. 450 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung von SCID im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen-Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 23. November 2018. 451 Gemeinsamer Bundesausschuss (Hrsg.), Erweitertes Neugeborenen-Screening: Elterninformation zur Früherken- nung von angeborenen Störungen des Stoffwechsels, des Hormon- und des Immunsystems bei Neugeborenen, Stand: November 2018, abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/83-691-572/2018_11_22_G-BA_Elterni- nformation_Erweitertes_Neugeborenen-Screening_bf.pdf.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p106-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 107,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 107 WD 9 - 3000 - 098/19 § 9 Abs. 2 Nr. 1 GenDG auch über alle mit dem verwendeten Untersuchungsmittel erzielbaren medizinisch relevanten Ergebnisse aufgeklärt werden müsse. Deshalb hält die GEKO folgende Ergänzung der Krankheitsbeschreibung der Zielerkrankung SCID für erforderlich: „Auffällige Er- gebnisse beim SCID-Screening können auch Hinweise auf andere genetisch und nicht genetisch bedingte Erkrankungen geben. Auch davon betroffene Kinder profitieren ggf. von einer Thera- 452 pie.“ 6.7.2. Bewertung der Entwicklung in der genetischen Diagnostik in einem regelmäßig erscheinenden Tätigkeitsbericht (§ 23 Abs. 4 GenDG) Nach der Bestimmung des § 23 Abs. 4 GenDG hat die GEKO in einem Tätigkeitsbericht, der erst- mals zum Ablauf des Jahres 2012 zu erstellen war und alle drei Jahren zu erarbeiten ist, die Ent- wicklung in der genetischen Diagnostik zu bewerten. Mit dieser Regelung soll sichergestellt wer- den, dass die Entwicklung in diesem sich schnell fortentwickelnden wissenschaftlichen Bereich kontinuierlich verfolgt und vor dem Hintergrund der gesetzlichen Regelungen aufbereitet wird. In den Tätigkeitsbericht werden auch Minderheitsvoten aufgenommen. Auch dieser Bericht ist durch das RKI zu veröffentlichen. Mit dem Bericht soll gewährleistet werden, dass gegebenen- falls erforderliche Anpassungen an die gesetzlichen Regelungen des GenDG rechtzeitig erkannt 453 werden und dem Gesetzgeber so die Möglichkeit einer Anpassung des Gesetzes gegeben wird. Bislang hat die GEKO insgesamt drei Tätigkeitsberichte erstellt, deren wichtigste Ergebnisse nachfolgend zusammenfasst werden. 6.7.2.1. Erster Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012 In ihrem ersten Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Abs. 4 GenDG für den Zeitraum vom 454 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012 stellt die GEKO die molekulare Karyotypisierung zur hochauflösenden Analyse von Chromosomenaberrationen und das sog. Next-Generation- Sequencing (NGS), unter dessen Namen einige neuartige genanalytische Verfahren zusammenge- fasst werden, sowie deren Vereinbarkeit mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen als wichtige 455 Entwicklungen auf dem Gebiet der genetischen Diagnostik heraus. Nicht zuletzt die Aufnahme der molekularen Karyotypisierung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab für Ärzte (EBM) 452 Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut (Hrsg.), Genetische Reihenuntersuchung zur Früherken- nung von SCID im Rahmen des Erweiterten Neugeborenen-Screenings, Stellungnahme der GEKO gemäß § 16 Abs. 2 GenDG vom 23. November 2018. 453 Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 40 zu § 23 Abs. 4; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 18. 454 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Erster Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012, erschienen am 29. April 2013, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Tae- tigkeitsbericht/Taetigkeitsbericht_01.pdf?__blob=publicationFile. 455 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Erster Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012, S. 30 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p107-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 108,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 108 WD 9 - 3000 - 098/19 habe dazu geführt, dass sich diese Methode in der genetischen Diagnostik etabliert habe und eine Anpassung an gesetzliche und untergesetzliche Normen stattfinde. In ihrem ersten Tätigkeitsbericht befasst sich die GEKO unter anderem auch mit der Anwendung 456 von NGS in der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD). Bei der Analyse fetaler DNA aus dem Blutkreislauf Schwangerer handele es sich um einen besonderen Anwendungsfall des NGS. Aufgrund von zellulären Abbauprozessen in der Plazenta gelangten DNA-Fragmente fetalen Ursprungs in solchen Mengen in den mütterlichen Blutkreislauf, dass ihre Analyse mit NGS-Ver- fahren anhand einer mütterlichen Blutprobe möglich sei. Das Verfahren sei bereits zum Nach- weis der Trisomie 21 und weiterer Chromosomenzahlveränderungen validiert und werde seit August 2012 in Deutschland angeboten. Aus technischer Sicht gebe es keine grundsätzlichen Hindernisse, dieses Verfahren auch auf andere genetische Eigenschaften anzuwenden. Nach derzeitigen Kenntnisstand könne die NIPD bereits im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein- gesetzt werden, also vor einer differenzierten Ultraschalldiagnostik. Die Risiken einer Fehlgeburt, die mit einer fetalen Probenahme (Chorionzottenbiopsie, Amniozentese) verbunden seien, wür- den entfallen. Aufgrund des frühen Untersuchungszeitpunkts, des fehlenden Eingriffsrisikos und der Möglichkeit der Ausweitung der Untersuchungsziele sei mittelfristig von der Tendenz auszu- gehen, NIPD mit einem breiteren Untersuchungsspektrum einzusetzen, als dies bislang im Rahmen herkömmlicher Pränataldiagnostik erfolge. Damit werde es aus ethischer Sicht noch mehr problematische Situationen geben, in denen sich zukünftige Eltern entscheiden müssten. Besondere Anforderungen seien diesem Zusammenhang deshalb an die Aufklärung und geneti- 457 sche Beratung im Vorfeld einer NIPD zu stellen. 6.7.2.2. Zweiter Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015 In ihrem zweiten Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Abs. 4 GenDG für den Zeitraum vom 1. Ja- 458 459 nuar 2013 bis 31. Dezember 2015 stellt die GEKO neben dem Next-Generation-Sequencing 456 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Erster Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012, S. 34. 457 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Erster Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 19. November 2009 bis 31. Dezember 2012, S. 34. 458 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, erschienen am 21. Januar 2016, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommis- sion/Taetigkeitsbericht/Taetigkeitsbericht_02.pdf?__blob=publicationFile. 459 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 38 ff.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p108-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 109,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 109 WD 9 - 3000 - 098/19 460 die nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) und die Diagnostik von Neumutationen und 461 somatischen Mutationen im Tumorgewebe als bedeutsame Entwicklungen für die genetische Diagnostik heraus und beschäftigt sich eingehend mit der gesetzlichen und untergesetzlichen 462 Regulierung der Gendiagnostik in Europa sowie dem Wissen und der Urteilsfähigkeit im 463 Bereich der Genetik. Die GEKO kritisiert die Erkenntnisrückstände auf dem Gebiet der geneti- schen Diagnostik sowohl in der Ärzteschaft als auch in anderen Gesundheitsberufen. Angesichts der „atemberaubenden“ Entwicklungen auf dem Gebiet der Genomforschung bedürfe es hier dringend einer Verbesserung des Wissens und der Urteilsfähigkeit im Bereich der Genetik, um einen verantwortungsvollen und patientenorientierten Umgang mit den Möglichkeiten der diag- nostischen und prädiktiven genetischen Analysen sicherzustellen. Dies impliziere auch die Fähigkeit zur kritischen Bewertung von genetischen Untersuchungen, weil ansonsten die Gefahr bestehe, dass diese ohne erkennbaren Nutzen erfolgten bzw. sogar zum Schaden der Betroffenen führten. Neben spezifischen Weiterbildungsinhalten für Ärztinnen und Ärzte sei auch für die pflegeri- schen Gesundheitsfachberufe eine spezifische Ausbildung nach dem angelsächsischen Vorbild des „genetic counsellors“ oder der „specialised breast nurse“ zu diskutieren, die eine Delegation ärztlicher Leistungen unter ärztlicher Aufsicht ermöglichten. Durch solche Maßnahmen könnte – so die GEKO – sichergestellt werden, dass die zu erwartende weitere Steigerung des Wunsches nach bzw. der Inanspruchnahme prädiktiver und diagnostischer Genuntersuchungen auf breites Wissen und Kompetenz bei den Leistungserbringern stößt und die bereits jetzt bestehende Unter- versorgung an beratungskompetenten Ärztinnen und Ärzten mit Unterstützung der Gesundheits- 464 fachberufe abgebaut wird. 460 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 46 ff. Im Rahmen ihrer Ausführungen zu den nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) beschäftigt sich die GEKO eingehend mit dem Stand der Technik, der Implementierung von NIPT in Deutschland und international, den Herausforderun- gen an Aufklärung und Beratung vor und nach NIPT sowie mit den ethischen, rechtlichen und sozialen Aspek- ten der NIPT. 461 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 51 ff. 462 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 29 ff. 463 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 53. 464 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Zweiter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015, S. 53.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p109-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 110,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 110 WD 9 - 3000 - 098/19 6.7.2.3. Dritter Tätigkeitsbericht der GEKO für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018 In ihrem dritten – und bislang letzten – Tätigkeitsbericht gemäß § 23 Abs. 4 GenDG für den Zeit- 465 raum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018 stellt die GEKO zunächst die Entwicklung der genetischen Diagnostik zu noch nicht etablierten oder nicht-medizinischen Zwecken als eine be- deutsame Entwicklung der genetischen Diagnostik heraus und beschäftigt sich in diesem Zusam- menhang ausführlich mit genetischen Untersuchungen zur Prädiktion von Leistungsfähigkeit und Verletzungsprofilen im Sport, genetischen Untersuchungen zur Risikomodulation Ernäh- rungs- und Lebensstil-assoziierter Erkrankungen und gesundheitlicher Störungen, mit der Life- style Diagnostik sowie mit genetischen Analysen zur biogeografischen Herkunft und zu genealo- 466 gischen Zwecken. Im Anschluss hieran befasst sich die GEKO erneut mit NGS-basierten Untersuchungen zu diag- nostischen Zwecken, die im Berichtszeitraum (2016-2018) umfassend Eingang in die molekular- 467 genetische Diagnostik und somit die Patientenversorgung in Deutschland gefunden hätten. Mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) für das Fachge- biet Humangenetik am 1. Juli 2016 und der Schaffung eines neuen Kapitels für Molekularpatho- logie sei der Einsatz von NGS-Panels für gesetzlich Krankenversicherte erheblich erweitert wor- den. Die GEKO weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass mit der Implementierung NGS- basierter Untersuchungen in der Krankenversorgung und der parallelen Entwicklung weiterer hochauflösender Technologien wie bildgebender Verfahren die moderne Medizin einer „rasanten 468 und grundlegenden Transformation“ unterliege. Diese Entwicklung müsse durch aktualisierte rechtliche Rahmenbedingungen begleitet werden, die insbesondere die unautorisierte Re-Identifi- zierbarkeit einer Person auf der Basis von Genomdaten, die auch Krankheitsprädispositionen be- 469 inhalten, verhindern. Die sinnvolle Nutzung und Bewertung von NGS-Daten stelle eine inter- disziplinäre Herausforderung dar, die nur Fachdisziplinen-übergreifend gemeistert werden könne. Bereits jetzt seien die Datenanalysen und -auswertungen Aufgabe von interdisziplinären Teams. Darüber hinaus sei jedoch das Einbinden von Patientenvertreterinnen und -vertretern, juristischen Expertinnen und Experten sowie von Vertreterinnen und Vertretern der Politik in eine breite Diskussion über die Zukunft der Genom-Diagnostik in Deutschland „unerlässlich“. Resümierend gelangt die GEKO in diesem Zusammenhang zu dem Ergebnis, dass der derzeitige 465 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, erschienen am 7. Mai 2019, abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Taetig- keitsbericht/Taetigkeitsbericht_03.pdf?__blob=publicationFile. 466 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 36 ff. 467 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31 Dezember 2018, S. 45 ff. 468 Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 51. 469 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 51.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p110-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 111,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 111 WD 9 - 3000 - 098/19 Engpass an qualifiziertem Personal für die genetische Diagnostik, genetische Beratung und insbe- sondere für den Umgang mit den großen Datenmengen eine besondere Herausforderung sei. Der erhöhte Personalbedarf betreffe dabei sowohl die Generierung, Analyse und Auswertung der 470 erhobenen Datensätze als auch deren Vermittlung und klinische Umsetzung. Der dritte Tätigkeitsbericht der GEKO enthält außerdem eine Bewertung der Entwicklungen in 471 der Pränataldiagnostik für den Zeitraum von 2016 bis 2018. Nach einem eingehenden Über- blick über den aktuellen wissenschaftlichen Stand der technischen Möglichkeiten der Nicht-in- vasiven Pränatalen Tests (NIPT) unter Heranziehung nationaler und internationaler Forschungs- 472 473 ergebnisse befasst sich die GEKO mit den Zielen der (genetischen) Pränataldiagnostik. Dies- bezüglich gelangt die GEKO unter Hinweis auf entsprechende wissenschaftliche Untersuchungen zu der Feststellung, dass in den letzten Jahren deutliche Fortschritte in der pränatalen Diagnostik und Therapie erzielt worden seien. Durch neue diagnostische Technologien könnten inzwischen genetische und genomische Daten des Feten einfach und vergleichsweise kostengünstig generiert werden. Dadurch ließen sich heute Fehlbildungskonstellationen aufklären, die noch vor wenigen Jahren als unklare syndromale Erkrankung klassifiziert worden seien. Darüber hinaus befänden sich heute vorgeburtliche Behandlungsansätze genetischer Auffälligkei- ten in der Entwicklung. Sollten sich die ersten vielversprechenden Ergebnisse konsolidieren, sei es zukünftig möglich, einzelne genetische Erkrankungen auch vorgeburtlich zu behandeln. Ein besonderer Fokus liege dabei in der Behandlung des Down-Syndroms. Im Tiermodell sei bereits versucht worden, die pränatale Entwicklung des Gehirns positiv zu beeinflussen. Inwieweit die- ser Ansatz auf Menschen übertragen werden könne, sei bislang allerdings ebenso ungeklärt, wie die Frage, welche Risiken mit diesen Behandlungsansätzen verbunden seien. Sofern sich ihre positiven Aspekte in großen klinischen Studien bestätigen würden und die Vorteile einer Be- handlung die Risiken überwögen, sei zu diskutieren, ob sich die Ziele der genetischen Pränatal- diagnostik zukünftig verändern sollten. Pränatalmedizinische Maßnahmen, die bisher ausschließ- lich der Information der Schwangeren dienten, könnten dann – so die GEKO – gegebenenfalls auch zur Behandlung oder zu präventiven Überlegungen durchgeführt werden, mit der Folge, dass eine Unterscheidung der unterschiedlichen Zielsetzungen eventuell nicht mehr möglich sein werde. Vor diesem Hintergrund weist die GEKO in ihrem dritten Tätigkeitsbericht abschließend darauf hin, dass sich verschiedene Fragen zu dem zukünftigen Rahmen ergäben, in dem diese vorgeburt- lichen genetischen Untersuchungen angeboten werden sollten. Diese bezögen sich unter anderem auf etwaige Rechte bzw. Interessen des zukünftigen Kindes – beispielsweise auf sein Recht auf 470 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz(GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 51 ff. 471 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 57 ff. 472 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018 ; S. 57 ff. 473 Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gendiagnostik- gesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 61 f.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p111-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 112,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 112 WD 9 - 3000 - 098/19 informationelle Selbstbestimmung – unter Berücksichtigung der Rechte der Schwangeren, auf die Ausrichtung der Beratung der Schwangeren und auf den Zugang zu genetischen Untersuchungen in der Schwangerschaft, die bisher nur als individuelle Gesundheitsleistungen angeboten wür- 474 den. 6.7.3. Abgabe gutachtlicher Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwen- dung ihrer Richtlinien (§ 23 Abs. 5 GenDG) Nach der Vorschrift des § 23 Abs. 5 GenDG hat die GEKO schließlich die Befugnis, auf Anfrage von einzelnen Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vor- nehmen, gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer Richtlinien abzugeben. Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber eine Art Rechtsberatung für die Anwender des GenDG eingeführt. Grundsätzlich erscheint es sinnvoll, eine solche fachliche In- stanz zur Klärung von Auslegungsfragen für ein neues Gesetz zu schaffen. Letztlich wird es je- doch den Gerichten überlassen bleiben müssen, die rechtliche Auslegung des Gesetzes vorzuneh- men, da die GEKO selbst zu einer solchen verbindlichen Auslegung des GenDG nicht berufen 475 ist. 7. Literaturverzeichnis Bamberger, Heinz Georg/Roth, Herbert/Hau, Wolfgang/Poseck, Roman (Hrsg.), BeckOK BGB, 53. Edition, Stand: 1. Februar 2020, Verlag C.H. Beck, München. Becker, Ulrich/Kingreen, Thorsten, SGB V, Gesetzliche Krankenversicherung, Kommentar, 6. Auflage, Verlag C.H.Beck, München 2018. BMBF-Projektgruppe „Recht auf Nichtwissen“, Empfehlungen zum anwendungspraktischen Um- gang mit dem „Recht auf Nichtwissen“ – Ergebnisse einer rechtsethischen Grundlagenanalyse auf erfahrungswissenschaftlicher Basis in den Anwendungsfeldern von Humangenetik und Psychiat- rie, in: Medizinrecht (MedR), 2016, S. 399-405. Cramer, Regine, Gendiagnostikgesetz – eine Bestandsaufnahme nach drei Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Tätigkeitsbereichs der Gynäkologen, in: Medizinrecht (MedR), 2013, S. 763-767. Czerner, Frank, Die Kodifizierung der Präimplantationsdiagnostik (PID) in § 3a ESchG im Ensem- ble pränataldiagnostischer und schwangerschaftsbezogener Untersuchungen des Fötus, in: Medi- zinrecht (MedR), 2011, S. 783-789. Damm, Reinhard, Prädiktive Diagnostik und Demenz – Rechtliche Grundprobleme und medizini- sche Optionen, in: GesundheitsRecht (GesR), 2013, S. 385-399. 474 Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert Koch-Institut (Hrsg.), Dritter Bericht gemäß § 23 Abs. 4 Gen- diagnostikgesetz (GenDG) für den Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2018, S. 61 f. 475 Gründel, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 23 Rn. 4; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 23 Rn. 19.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p112-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 113,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 113 WD 9 - 3000 - 098/19 Damm, Reinhard, Prädiktive Gendiagnostik, Familienverband und Haftungsrecht, in: Medizin- recht (MedR), 2014, S. 139-147. Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klinische Anwendung, Stellungnahme, Berlin 2013, abrufbar unter: https://www.ethik- rat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/deutsch/stellungnahme-zukunft-der-geneti- schen-diagnostik.pdf. Duttge, Gunnar, Rechtlich-Normative Implikationen des Rechts auf Nichtwissen in der Medizin, in: Wehling, Peter (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens: Sozial- und kulturwissenschaftliche Perspektiven, Transcript Verlag, Bielefeld 2015. Duttge, Gunnar, Das Recht auf Nichtwissen in einer informationell vernetzten Gesundheitsversor- gung, in: Medizinrecht (MedR), 2016, S. 664-669. Eberbach, Wolfram, Das neue Gendiagnostikgesetz – Ein Überblick aus juristischer Sicht, in: Medizinrecht (MedR), 2010, S. 155-163. Eberbach, Wolfram H., Juristische Aspekte einer individualisierten Medizin, in: Medizinrecht (MedR), 2011, S. 757-770. Fenger, Hermann, Das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG), in: GesundheitsRecht (GesR), 2010, S. 57-60. Fischer, Gerfried, Medizinische Versuche am Menschen: Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, Verlag Schwartz, Göttingen 1979. Fröhlich, Uwe, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nicht- einwilligungsfähigen Personen, Verlag Springer, Berlin/New York 1999. Fündling, Caroline, Recht auf Wissen vs. Recht auf Nichtwissen in der Gendiagnostik, Nomos Verlag, Baden-Baden 2017. Genenger, Angie, Das neue Gendiagnostikgesetz, in: Neue Juristische Wochenschrift (NJW), 2010, S. 113-117. Gillessen-Kaesbach, G./Glaubitz, R./Eiben, B., Gendiagnostikgesetz – Konsequenzen für die gene- tische Beratung, in: Medizinische Genetik (medgen), 2011, S. 438-443. Hahn, Erik, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: Medizinrecht (MedR), 2019, S. 197-202. Henn, Wolfram, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf die genetische Beratung, in: Duttge, Gunnar/Engel, Wolfgang/Zoll, Barbara (Hrsg.), Das Gendiagnostikgesetz im Spannungs- feld von Humangenetik und Recht, Göttinger Schriften zum Medizinrecht, Band 11, Universitäts- verlag Göttingen, 2011, S. 13-25.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p113-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 114,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 114 WD 9 - 3000 - 098/19 Heyers, Johannes, Prädiktive Gesundheitsinformationen – Persönlichkeitsrechte und Drittinteres- sen: insbesondere am Beispiel der Gendiagnostik bei Abschluss von Privatversicherungen, in: Medizinrecht (MedR), 2009, S.507-512. Hübner, Marlis/Pühler, Wiebke, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztli- chen Alltag, in: Medizinrecht (MedR), 2010, S. 676-682. Hübner, Marlis/Pühler, Wiebke, Die neuen Regelungen zur Präimplantationsdiagnostik – wesent- liche Fragen bleiben offen, in: Medizinrecht (MedR), 2011, S. 789-796. Hübner, Marlis/Pühler, Wiebke, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Kranken- hausrecht, Medizinrecht, begründet von Hans-Jürgen Rieger, herausgegeben von Franz-Josef Dahm, Christian Katzenmeier, Martin H. Stellpflug und Ole Ziegler, Loseblattwerk, Stand des Ge- samtwerks: 80. Aktualisierungslieferung Dezember 2019, Ordnungsziffer 2070 (Bearbeitungs- stand: 39. Aktualisierung Dezember 2011), Verlag C.F. Müller, Heidelberg 2019. Huster, Stefan/Gottwald, Sina, Rechtliche Implikationen der personalisierten Medizin: Welche juristischen Herausforderungen und Probleme müssen bewältigt werden?, in: GesundheitsRecht (GesR), 2012, S. 449-456. Huster, Stefan/Schmutzler, Rita K., Rechtliche Aspekte aktueller Entwicklungen in der moleku- largenetischen Tumordiagnostik, in: Medizinrecht (MedR), 2015, S. 248-251. Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht, herausgegeben von Anne Körner, Stephan Leithe- rer, Bernd Mutschler und Christian Rohlfs, Loseblattwerk, Stand: 107. Ergänzungslieferung, 1. Dezember 2019, Verlag C.H.Beck, München. Katzenmeier, Christian/Voigt, Thomas, Anmerkung zum Urteil des Bundesgerichthofes vom 20. Mai 2014 (VI ZR 381/13), in: Juristenzeitung (JZ), 2014, S. 900-902. Kern, Bernd-Rüdiger (Hrsg.), Gendiagnostikgesetz, Kommentar 1. Auflage, Verlag C.H.Beck, München 2012. Kersten, Jens, Die genetische Optimierung des Menschen – Plädoyer für eine Kritik unserer gene- tischen Vernunft – , in: Juristenzeitung (JZ), 2011, S. 161-168. Laufs, Adolf/Kern, Bernd-Rüdiger/Rehborn, Martin (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 5. Auflage, Verlag C.H.Beck, München 2019. Lindner, Josef Franz, Grundrechtsfragen prädiktiver Gendiagnostik, in: Medizinrecht (MedR), 2007, S. 286-295. Lindner, Josef Franz, Fällt der „PraenaTest“ in den Anwendungsbereich des § 15 GenDG?, in: Medizinrecht (MedR), 2013, S. 288-291. Maunz, Theodor/Dürig, Günter, Grundgesetz, Kommentar, Loseblattwerk, Stand: 89. Lieferung, Oktober 2019, Verlag C.H.Beck, München.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p114-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 115,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 115 WD 9 - 3000 - 098/19 Meyer, Kathrin, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwe- cken an nicht einwilligungsfähigen Personen – Eine Darstellung unter besonderer Berücksichti- gung des Gendiagnostikgesetzes und unter besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte, Schriften zum Gesundheitsrecht, Band 42, herausgegeben von Helge Sodan, Verlag Duncker & Humblot, Berlin 2017. Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, herausgegeben von Franz Jürgen Säcker, Roland Rixecker, Hartmut Oetker und Bettina Limperg, 8. Auflage, Verlag C.H. Beck, München 2018. Nationaler Ethikrat (Hrsg.), Polkörperdiagnostik, Stellungnahme vom 16. Juni 2004, Berlin, abruf- bar unter: https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/Archiv/Stellung- nahme_PKD.pdf. Palandt, Otto/Brudermüller, Gerd/Ellenberger, Jürgen, u. a., Bürgerliches Gesetzbuch mit Neben- gesetzen, Kommentar, 79. Auflage, Verlag C.H. Beck, München 2020. Präve, Peter, Das Gendiagnostikgesetz aus versicherungsrechtlicher Sicht, in: Versicherungsrecht (VersR), 2009, S. 857-862. Prütting, Dorothea (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, 5. Auflage, Luchterhand Verlag, Köln 2019. Retzko, Kerstin Karoline, Prädiktive Medizin versus ein (Grund-)Recht auf Nichtwissen, Shaker Verlag, Düren 2006. Rohen, Johannes W./Lütjen-Drecoll, Elke, Funktionelle Embryologie: Die Entwicklung der Funk- tionssysteme des menschlichen Organismus, 5. Auflage, Schattenhauer Verlag, Stuttgart 2016. Rosenau, Henning, Relevante Fragestellungen des GenDG und Aufgaben der Gendiagnostik-Kom- mission (GEKO), in: Duttge, Gunnar/Engel, Wolfgang/Zoll, Barbara, Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht, Göttinger Schriften zum Medizinrecht, Band 11, Universitätsverlag Göttingen, 2011, S. 69-89. Rudnik-Schöneborn, Sabine/Langanke, Martin/Erdmann, Pia/Robienski, Jürgen, Ethische und rechtliche Aspekte im Umgang mit genetischen Zufallsbefunden – Herausforderungen und Lösungsansätze, in: Ethik in der Medizin (Ethik Med), 2014, S. 105-119. Rummer, Anne, Die Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission zur genetischen Beratung, in: GesundheitsRecht (GesR), 2011, S. 655-660. Sachs, Michael, Grundgesetz, Kommentar, 8. Auflage, Verlag C.H.Beck, München 2018. Schäfer, Anne, Rechtsfragen des Gendiagnostikgesetzes (GenDG), in: GesundheitsRecht (GesR), 2010, S. 175-182. Scherrer, Johanna, Das Gendiagnostikgesetz – Eine Darstellung unter besonderer Berücksichti- gung verfassungsrechtlicher Fragestellungen, Lit Verlag Dr. W. Hopf, Berlin 2012.",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p115-{size}.png"
},
{
"document": "https://fragdenstaat.de/api/v1/document/18793/?format=api",
"number": 116,
"content": "Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung Seite 116 WD 9 - 3000 - 098/19 Schillhorn, Kerrin/Heidemann, Simone, Gendiagnostikgesetz, Kommentar für die Praxis, 2. Auflage, medhochzwei Verlag, Heidelberg 2017. Schmidtke, Jörg, Vererbung und Ererbtes: ein humangenetischer Ratgeber; genetisches Risiko und erbliche Erkrankungen, vorgeburtliche Untersuchungen und Schwangerschaftsvorsorge, Verer- bung und Umwelt, Gentests und Gentherapie, Rowohlt Verlag, Reinbek bei Hamburg 1997. Schneider, Angie, Umfang und Grenzen des Rechts auf Nichtwissen der eigenen genetischen Veranlagung, in: Neue Juristische Wochenschrift (NJW), 2014, S. 3133-3135. Sosnitza, Olaf/ Op den Camp, Albert, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: Medizinrecht (MedR), 2011, S. 401-404. Spickhoff, Andreas (Hrsg.), Medizinrecht, 3. Auflage, Verlag C.H.Beck, München 2018. Stockter, Ulrich, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Indivi- dualität. Gendiagnostik als Anlass für gleichheits- und persönlichkeitsrechtliche Erwägungen zum Umgang mit prognostischen und anderen statistischen Daten, Beiträge zum Informations- recht, herausgegeben von Hansjürgen Garstka, Michael Kloepfer und Friedrich Schoch, Band 23, Verlag Duncker & Humblot, Berlin, 2008. Taupitz, Jochen, Das Recht auf Nichtwissen, in: Hanau, Peter/Lorenz, Egon/Matthes, Hans-Chris- toph (Hrsg.), Festschrift für Günther Wiese zum 70. Geburtstag, S. 583-602, Luchterhand Verlag, Neuwied und Kriftel 1998. Taupitz, Jochen, Richtlinien in der Transplantationsmedizin, in: Neue Juristische Wochenschrift (NJW), 2003, S. 1145-1150. Taupitz, Jochen, Bindungswirkung von Standards im Gesundheitswesen, in: Möllers, Thomas M. J. (Hrsg.), Geltung und Faktizität von Standards, Nomos Verlagsgesellschaft , Baden- Baden 2009, S. 63 ff. Taupitz, Jochen, Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung, in: Medizinrecht (MedR), 2013, S. 1-6. Von Bar, Nikolaus, Gesetzlich nicht normierte ärztliche Auskunfts- und Offenbarungspflichten, Springer-Verlag GmbH, Berlin 2017. Vossenkuhl, Cosima, Der Schutz genetischer Daten. Unter besonderer Berücksichtigung des Gen- diagnostikgesetzes, Springer-Verlag, Berlin/Heidelberg 2013. Waller, K., Das neue Gendiagnostikgesetz – Was ändert sich für Gynäkologen?, in: Gynäkologie, 2010, S. 860-866. Winkler, Markus, Die Gendiagnostik-Kommission und der Vorbehalt des Gesetzes, in: Neue Juris- tische Wochenschrift (NJW), 2011, S. 889-892. ***",
"width": 2481,
"height": 3508,
"image": "https://media.frag-den-staat.de/files/docs/9e/26/5a/9e265a894c854167ac55abecd591a439/page-p116-{size}.png"
}
]
}
