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"title": "auf die Kleine Anfrage\n- Drucksache 20/1966 -\nPraktische Umsetzung der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der\nBevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das\nCoronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie",
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"content": "Deutscher Bundestag Drucksache 20/2420 20. Wahlperiode 22.06.2022 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jörg Schneider, Martin Sichert, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD – Drucksache 20/1966 – Praktische Umsetzung der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie Vorbemerkung der Fragesteller Am 25. Mai 2020 wurde die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Ver- sorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) durch die Bundesregierung ohne die Beteiligung des Deutschen Bundestages in Kraft gesetzt und am 9. März 2022 letztmalig geändert (https://www.gesetze-im-internet.de/medbvs v/BJNR614700020.html). Sie regelt gemäß § 1 MedBVSV zahlreiche Aus- nahmen für Produkte des medizinischen Bedarfs vom Arzneimittelgesetz (AMG) sowie weiteren Gesetzen und Verordnungen. Als Grundlage diente die epidemische Lage von nationaler Tragweite, die mittlerweile ausgelaufen ist. Die MedBVSV tritt nach jetzigem Sachstand am 25. November 2022 außer Kraft. COVID-19-Impfstoffe fallen ebenfalls unter die MedBVSV. Sie waren erst et- wa ein halbes Jahr nach Inkrafttreten der MedBVSV für Patienten verfügbar. Die in Deutschland verfügbaren COVID-19-Impfstoffe haben alle eine be- dingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhal- ten, damit sie schnell verfügbar waren. Vollständige Zulassungen durch die EMA gibt es bisher nicht. Für diese müssten die Hersteller umfangreiche Stu- dien mit großen Teilnehmerzahlen einreichen, die die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit belegen. Für die Zulassung zur Blutspende von geimpften Personen kann es je nach Impfstoff Rückstellungsfristen geben (https://www.blutspenden.de/blut-und-pl asmaspende/rueckstellung-und-ausschluss/). Gemäß § 5 der MedBVSV gibt es für die erstmalig außerhalb medizinischer Studien eingesetzten mRNA- Impfstoffe keine Rückstellungsfristen. Zwar werden die meisten Ausnahmen für COVID-19-Impfstoffe in der Praxis irrelevant sein. Einige Ausnahmen erhöhen jedoch nach Auffassung der Fra- gesteller möglicherweise die Intransparenz, senken die Arzneimittelsicherheit oder bergen Missbrauchspotential. Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 22. Juni 2022 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.",
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"content": "Drucksache 20/2420 –2– Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode 1. Wie viele vom Verfallsdatum abgelaufene oder vom Verfallsdatum nach- träglich verlängerte COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 3 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher an Arztpraxen, Impfzentren oder Sonstige ausgeliefert worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)? 2. Wie viele vom Verfallsdatum abgelaufene oder vom Verfallsdatum nach- träglich verlängerte COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 3 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher in Arztpraxen, Impfzentren oder sonstigen Einrichtungen verimpft worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 1 und 2 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beant- wortet. Eine Genehmigung der Verlängerung der Haltbarkeit von Impfstoffdosen er- folgt durch die Europäische Kommission auf Antrag des pharmazeutischen Un- ternehmers bei Vorlage entsprechender Stabilitätsdaten. Eine Genehmigung zur Verlängerung der Haltbarkeit von Impfstoffchargen, die das Verfalldatum be- reits erreicht hatten, hat die Europäische Kommission nicht erteilt. Impfstoffe, deren Verfalldatum im zentralen Lager des Bundes erreicht wurde, wurden nicht an die Leistungserbringer ausgeliefert. 3. Wie viele gemäß § 10 AMG nicht vollständig gekennzeichnete COVID-19-Impfstoffdosen sind nach Kenntnis der Bundesregierung bis- her an Arztpraxen, Impfzentren oder Sonstige ausgeliefert worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)? 4. Wie viele gemäß § 10 AMG nicht vollständig gekennzeichnete COVID-19-Impfstoffdosen § 10 AMG sind nach Kenntnis der Bundes- regierung bisher in Arztpraxen, Impfzentren oder sonstigen Einrichtun- gen verimpft worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 3 und 4 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beant- wortet. Alle bislang europäisch zugelassenen, von der Bundesregierung zentral be- schafften und national verteilten COVID-19-Impfstoffe weichen von den Kenn- zeichnungsvorschriften gemäß § 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ab. Eine Abweichung von den Kennzeichnungsvorschriften gemäß § 10 AMG ist auf- grund § 3 Absatz 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Be- völkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Corona- virus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versor- gungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) möglich. Die Abweichungen wurden auf europäischer Ebene genehmigt. Die Qualität, Wirksamkeit und Un- bedenklichkeit der COVID-19-Impfstoffe ist dadurch nicht gefährdet. Unab- hängig davon sind die vollständigen Produktinformationstexte in deutscher Sprache zu allen eingesetzten Impfstoffen öffentlich auf den Internetseiten der Europäischen Kommission und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) verfügbar. Das Bundesministerium für Gesundheit hat diese den Ländern ebenso wie auch den Leistungserbringern zusammen mit den Aufklärungsmaterialien für zu impfen- de Personen zur Verfügung gestellt. 5. Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen ohne staatliche Chargenprüfung gemäß § 32 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher an Arztpraxen, Impfzentren oder Sonstige ausgeliefert worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)?",
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"content": "Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode –3– Drucksache 20/2420 6. Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen ohne staatliche Chargenprüfung gemäß § 32 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher in Arztpraxen, Impfzentren oder sonstigen Einrichtungen verimpft worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 5 und 6 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beant- wortet. Eine Chargenprüfung hat für alle in Deutschland verteilten COVID-19- Impfstoffe stattgefunden. Die Chargenprüfung wurde entweder vom PEI oder von einem anderen amtlichen Arzneimitteluntersuchungslabor im Rahmen des europäischen OMCL (Official Medicines Control Laboratory)-Netzwerks vor- genommen. 7. Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 72 AMG sind insgesamt nach Kenntnis der Bundesregierung a) mit Einfuhrerlaubnis und b) ohne Einfuhrerlaubnis nach Deutschland importiert worden (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 7 bis 7b werden gemeinsam. Insgesamt wurden folgende Mengen aufgeschlüsselt nach Monaten an COVID-19-Impfstoffdosen aus einem Drittstaat nach Deutschland eingeführt. Monat Impfstoffdosen Januar 2021 255 Februar 2021 21 854 März 2021 9 508 April 2021 143 652 Mai 2021 684 443 Juni 2021 1 190 750 Juli 2021 1 494 743 August 2021 10 132 058 September 2021 11 065 375 Oktober 2021 508 November 2021 922 960 Dezember 2021 4 578 412 Januar 2022 9 841 959 Februar 2022 12 068 081 März 2022 7 018 969 April 2022 373 Mai 2022 1 962 Eine Differenzierung nach Einfuhren mit und ohne Einfuhrerlaubnis ist elektro- nisch aus den Datenbanken der Bundeszollverwaltung nicht auswertbar.",
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"content": "Drucksache 20/2420 –4– Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode 8. Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 73a AMG sind insgesamt nach Kenntnis der Bundesregierung a) mit Ausfuhrerlaubnis und b) ohne Ausfuhrerlaubnis aus Deutschland exportiert worden (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 8 bis 8b werden gemeinsam beantwortet. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 der Kommission vom 29. Ja- nuar 2021 über die Einführung der Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrge- nehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Produkte wurde eine Genehmigungs- pflicht für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen sowie von Wirkstoffen, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden, aus der EU in Dritt- staaten eingeführt. Die Genehmigungspflicht endete am 31. Dezember 2021. Bis zu diesem Zeitpunkt erteilte das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhr- kontrolle (BAFA) Genehmigungen zur Ausfuhr aus Deutschland in Drittstaaten für insgesamt 252 485 710 Impfstoffdosen. Ausfuhren von Impfstoff- Impfstoffdosen, für die vom 1. Februar 2021 bis Monat dosen aus Deutschland in 31. Dezember 2021 Ausfuhrgenehmigungen (AG) einen Drittstaat gesamt vom BAFA für Ausfuhren in Drittstaaten erteilt wurden Januar 2021 348 528 k. A., da keine AG erforderlich Februar 2021 712 699 881 437 März 2021 4 646 926 6 858 816 April 2021 13 241 676 4 602 398 Mai 2021 4 451 687 18 943 596 Juni 2021 67 478 196 34 246 996 Juli 2021 36 866 767 52 980 922 August 2021 144 114 849 45 513 077 September 2021 61 138 156 49 986 906 Oktober 2021 46 181 508 10 012 490 November 2021 73 249 570 28 453 556 Dezember 2021 80 699 608 5 516 Januar 2022 31 928 980 k. A., da keine AG erforderlich Februar 2022 36 717 512 k. A., da keine AG erforderlich März 2022 26 213 912 k. A., da keine AG erforderlich April 2022 24 705 900 k. A., da keine AG erforderlich Mai 2022 19 376 412 k. A., da keine AG erforderlich Hierzu ist anzumerken, dass Impfstoffdosen, deren Ausfuhr durch das BAFA genehmigt wurde, nicht im Monat der Genehmigung ausgeführt werden müs- sen. Aufgrund der Ausnahmen von der Genehmigungspflicht gemäß Artikel 1 Nummer 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 übersteigt die Zahl der Ausfuhren aus Deutschland in einen Drittstaat die Anzahl der vom BAFA auf Grundlage vorgenannter Durchführungsverordnung erteilten Ausfuhrgeneh- migungen signifikant. 9. Welche Preise für COVID-19-Impfstoffdosen wurden gemäß § 78 AMG im Auftrag der Bundesregierung bisher insgesamt gezahlt (bitte nach Wirkstoff, Mengen und Monat aufschlüsseln)? Die Preise der jeweiligen Impfstoffe stellen nach den Verträgen mit den Her- stellern eine vertrauliche Information dar. Dies gilt auch für Angaben, die einen Rückschluss auf die Preise zulassen wie beispielsweise eine Aufschlüsselung nach Wirkstoff, Mengen und Monat. Seit Pandemiebeginn hat die Bundesregie-",
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"content": "Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode –5– Drucksache 20/2420 rung ca. 6,8 Mrd. Euro für COVID-19-Impfstoffe ausgegeben (Stand: 1. Juni 2022). Die von der Bundesregierung zentral beschafften und verteilten COVID-19- Impfstoffe werden den Leistungserbringern unentgeltlich zur Verimpfung zur Verfügung gestellt. Eine Preisbildung gemäß § 78 AMG erfolgt demzufolge nicht. 10. Wie viele Anträge auf eine Erwerbsminderungsrente in Zusammenhang mit einem möglichen Impfschaden wurden nach Kenntnis der Bundes- regierung bisher gestellt (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? 11. Wie viele Anträge auf eine Erwerbsminderungsrente in Zusammenhang mit einem möglichen Impfschaden wurden nach Kenntnis der Bundes- regierung bisher a) positiv und b) negativ beschieden (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 10 bis 11b werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam be- antwortet. Mit der Antrags- und Erledigungsstatistik der Deutschen Rentenversicherung werden Arbeitsergebnisse eines Kalenderjahres dargestellt. Bei der Antragstel- lung auf eine Erwerbsminderungsrente werden weder Gründe noch Diagnosen erfasst. 12. Wie viele Anträge auf eine private Berufsunfähigkeitsrente als Folge ei- nes möglichen Impfschadens wurden nach Kenntnis der Bundesregie- rung bisher gestellt (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? 13. Wie viele Anträge auf eine private Berufsunfähigkeitsrente als Folge ei- nes möglichen Impfschadens wurden nach Kenntnis der Bundesregie- rung bisher a) positiv und b) negativ beschieden (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? Die Fragen 12 bis 13b werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam be- antwortet. Der Bundesregierung liegen zur jeweiligen Anzahl der Anträge keine Informa- tionen vor. 14. Wie viele Klagen auf Schadenersatz infolge möglicher Impfschäden sind bisher nach Kenntnis der Bundesregierung gegen staatliche Stellen, Imp- fende oder die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen anhängig (bitte aufschlüsseln)? 15. Wie viele Klagen auf Schadenersatz gegen staatliche Stellen infolge möglicher Impfschäden sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher erfolgreich oder nicht erfolgreich geurteilt worden? Die Fragen 14 und 15 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam be- antwortet. Die Bundesregierung hat keine Kenntnisse über die Anzahl der anhängigen Klagen oder abgeschlossenen Klageverfahren auf Anerkennung einer Erkran-",
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"content": "Drucksache 20/2420 –6– Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode kung als Impfschaden gegen staatliche Stellen oder über die Anzahl anhängiger Klagen auf Schadensersatz in Folge eines möglichen Impfschadens gegen die Impfenden. Nach Kenntnis der Bundesregierung sind vier Schadensersatzklagen gegen Hersteller von Impfstoffen im Zusammenhang mit einer Impfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in der Bundesrepublik Deutschland anhängig. 16. Wie viele Impfstoffdosen wurden durch das Bundesministerium für Ge- sundheit wurden gemäß 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) an Personen, Betriebe oder Einrichtungen abgegeben, die über keine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelge- setzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen (bitte nach Monaten aufschlüsseln)? Mit Stand 27. Mai 2022 wurden insgesamt ca. 31,5 Millionen Dosen vom zen- tralen Lager des Bundes an beauftragte Stellen des Bundes gemäß § 2 Absatz 1 MedBVSV abgegeben. Zu Beginn und während der Impfkampagne wurden be- auftragte Stellen des Bundes teilweise direkt durch die pharmazeutischen Un- ternehmer beliefert. Zu den beauftragten Stellen gehören beispielsweise von den Ländern eingerichtete Verteilzentren. 17. Aufgrund welcher medizinischen Kenntnisse oder Studien wurden durch die Bundesregierung Blutspender, die zeitnah eine COVID-19-Schutz- impfung erhalten haben, von der Rückstellung ausgenommen (vgl. Vor- bemerkung der Fragesteller)? 18. Durch welche qualitativen Maßnahmen wird nach Kenntnis der Bundes- regierung sichergestellt, dass es keine systematischen Komplikationen bei Blutspendeempfängern durch Blutkonserven von gegen das COVID-19-Virus geimpfter Blutspender gibt? Die Fragen 17 und 18 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam be- antwortet. Die Spenderauswahlkriterien für die Blutspende sind gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 und § 12a des Transfusionsgesetzes in der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) der Bundesärztekammer geregelt. Danach ist keine Rückstel- lung von der Blutspende erforderlich nach Applikation von Tot- bzw. Toxoid- impfstoffen oder genetisch hergestellten Impfstoffen, sofern die Spenderinnen und Spender ohne klinische Symptome und bei Wohlbefinden sind. Auf der Ba- sis des aktuellen Wissenstandes ist daher nach einer Impfung mit den bisher zu- gelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffen, die inaktivierte Viren oder nicht-infek- tiöse Virusbestandteile enthalten, wie beispielsweise mRNA-Impfstoffe oder Vektor-basierte Impfstoffe mit nicht-humanpathogenen replikationsfähigen Vi- rusbestandteilen, keine Spenderrückstellung erforderlich. Von der in § 5 MedBVSV enthaltenen Ermächtigung zur Festlegung abweich- ender Rückstellungsfristen für Blutspenderinnen und Blutspender von der Richtlinie Hämotherapie wurde bislang kein Gebrauch gemacht.",
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"content": "Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333",
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