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"content": "Deutscher Bundestag Drucksache 19/14166 19. Wahlperiode 17.10.2019 Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten, Dr. Axel Gehrke, Dr. Robby Schlund, Detlev Spangenberg, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD – Drucksache 19/13709 – Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten Vorbemerkung der Fragesteller Am 26. Mai 2020 wird gemäß der novellierten EU-Medizinprodukteverord- nung (Medical Device Regulation/MDR) für viele Medizinprodukte die Über- gangsfrist enden. Auch auf Grund Personalmangel bei Zertifizierungsstellen und Herstellern werden viele Produkte bis dahin nicht den neuen Anforderun- gen entsprechen können und somit ab dem Stichtag nicht mehr verkehrsfähig sein. www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/medizinprodukte/article/ 992463/versorgungsengpass-medizinprodukteverordnung-eu-noch-zuge-nicht- pranger.html). Betroffen sind zum Beispiel Software und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. 19 EU-Mitgliedstaaten würden das Ansinnen an die EU, die Frist auch für diese Produkte zu verlängern, „grundsätzlich unterstüt- zen“. www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/medizinprodukte/article/ 992395/erklaerung-bundesregierung-engpass-medizinprodukten-moeg lich.html). Vorbemerkung der Bundesregierung Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit ihr wurde u. a. ein einheitliches europäisches Verfahren zur Zertifizierung von Medizinprodukten eingeführt. Die MDR wurde mit dem Ziel verabschie- det, in ganz Europa die Gewährleistung von hoher Produktqualität und Versor- gungssicherheit im sensiblen Bereich der Medizinprodukte sicherzustellen. Nach dem sog. PIP-Brustimplantate-Skandal war das allen Verhandlungsfüh- rern ein wichtiges Anliegen. Geltungsbeginn für den größten Teil der Regelun- gen ist der 26. Mai 2020. Der reibungslose Übergang auf die MDR bis zu deren Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 ist so lange gefährdet, wie es aufgrund der langen Dauer des Be- nennungsprozesses an einer ausreichenden Kapazität Benannter Stellen fehlt, die Hersteller bei der Zertifizierung ihrer Produkte einschalten müssen. Die Europäische Kommission erwartet bis Ende 2019 ca. 20 Benannte Stellen, die nach der MDR notifiziert sind. Bisher gibt es fünf nach MDR Benannte Stellen (drei in Deutschland), zwei weitere werden noch in diesem Monat folgen. Zu- Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 16. Oktober. 2019 übermittelt. Die Drucksache enthält – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.",
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"content": "Drucksache 19/14166 –2– Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. dem gibt es die erste Benannte Stelle (eine deutsche), die nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika notifiziert wurde. Gleichwohl besteht aus Sicht der Bundesregierung Handlungsbedarf. Aus diesem Grund hat der Bundesminister für Gesundheit, Jens Spahn, auf dem EU-Ministerrat für „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucher- schutz“ am 14. Juni 2019 gemeinsam mit seinem irischen Kollegen Begleit- maßnahmen gefordert und hierfür Unterstützung von 18 Mitgliedstaaten er- halten. Diese Forderung hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn in einem Schreiben an die Europäische Kommission vom 8. Juli 2019 noch einmal aus- drücklich bekräftigt. Erleichterung könnte eine Anpassung der Übergangsfristen für bisher nicht zu zertifizierende und unter der MDR neu zertifizierungspflichtige Medizinpro- dukte der niedrigsten Klasse I in Artikel 120 MDR schaffen, zum Beispiel für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Hier fehlt eine Übergangsfrist bis 2024, wie sie für Produkte höherer Risikoklassen unter bestimmten Vorausset- zungen vorgesehen ist. Mit dem von der EU-Kommission vorgeschlagenen Corrigendum zu Artikel 120 Absatz 3 und Absatz 4 MDR wird ein gangbarer Weg vorgeschlagen. Geht die Bundesregierung davon aus, dass dem Ansinnen der 20 EU-Mit- gliedstaaten nach Fristverlängerung auf EU-Ebene so rechtzeitig entspro- chen wird, dass Lieferengpässe vermieden werden können? Wenn nein, wie beabsichtigt die Bundesregierung, den von ihr selbst be- fürchteten Engpässen (siehe Quelle in der Vorbemerkung) zu begegnen? Ob das von der EU-Kommission initiierte und von der Bundesregierung unter- stützte Corrigendum zu Artikel 120 MDR mit der dort vorgesehenen Über- gangsfrist vom Rat und vom Europäischen Parlament angenommen wird, ent- scheidet sich voraussichtlich im November 2019. Im Lichte dieser Entschei- dung wird die Bundesregierung die nächsten Schritte festlegen, die notwendig sind, die Patientenversorgung sicherzustellen. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333",
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