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"content": "Sehr geehrte Frau Reppert,\r\n\r\n\r\ngern beantworten wir Ihre Nachfrage zur Validierung der verwendeten PCR-Tests zum Nachweis des SARS-COV-2 Virus wie folgt:\r\n\r\nBei den Tests handelt es sich um In-Vitro Diagnostika, die zur Anwendung im Labor bestimmt sind. Für sie muss der Hersteller eigenverantwortlich ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durchführen. Dabei hat der Hersteller sicherzustellen, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sind, dass sie u. a. die von ihm angegebene analytische und diagnostische Sensitivität und Spezifität erreichen. In dem Verfahren stellt der Hersteller eine technische Dokumentation zusammen, in der u. a. die Ergebnisse der Leistungsbewertungsprüfung (klinische Daten / Validierungsdaten) aufzuführen sind. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringens des Produkts.\r\n\r\nFür nähere Angaben zu den verfügbaren PCR-Nachweissystemen zur labordiagnostischen Abklärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 verweist das Robert Koch-Institut auf seiner Internet-Seite\r\n\r\n(https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html )\r\n\r\nu. a. auf die Internet-Seite der „Foundation for Innovative New Diagnostics“ unter\r\n\r\nhttps://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?avance=all&type=all&test_target=all&status=CE-IVD§ion=show-all&action=default .\r\n\r\nAuf den dort verlinkten Internet-Seiten der Hersteller finden Sie weitere Informationen zu den jeweiligen Produkten.\r\n\r\nDie Labore, die die Tests einsetzen, haben vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Sie haben sich dabei an den grundlegenden Anforderungen der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) zu orientieren (vgl. § 9 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Danach müssen die Labore ihre Untersuchungsverfahren validieren, das heißt nachweisen und dokumentieren, dass die an das Untersuchungsverfahren gestellten Anforderungen erfüllt werden.\r\n\r\nWir hoffen, dass diese Informationen für Sie hilfreich sind.\r\n\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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"status_name": "Anfrage abgeschlossen",
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